ABRAIDI Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes

1. ABRAIDI Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes Código de Conduta ABRAIDI Selo ABRAIDI - Empresa Boa Cidadã

2. # BENEFÍCIOS PRETENDIDOS : • Atendimento à legislação e requisitos regulamentares; • Redução de riscos; • Desenvolvimento gerencial; • Desenvolvimento organizacional; • Redução e prevenção de falhas; • Melhoria do desempenho e resultados organizacionais; • Aumento da satisfação dos clientes; • Diferencial competitivo; • Melhoria dos resultados empresariais.

3. ATENDIMENTO À LEGISLAÇÃO E REQUISITOS REGULAMENTARES • Empresa; • Produtos; • Serviços; • Sistema de BPADPS.

4. BPADPS Boas Práticas de Distribuição de Produtos para a Saúde * Continuidade das BPF - Boas Práticas de Fabricação dos fabricantes de produtos para a Saúde; * Entrada para as Boas Práticas dos estabelecimentos prestadores de serviços para a saúde; * Todas as Boas Práticas na cadeia da área da saúde objetivam propiciar : - segurança e proteção à saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral; - eficácia e os benefícios pretendidos à saúde dos pacientes.

5. RISCOS EMPRESARIAIS • fazem parte do negócio; • dependem do tipo de negócio; • o controle e prevenção de riscos visam assegurar a estabilidade dos resultados da empresa. • OS PRINCIPAIS RISCOS EMPRESARIAIS : ( segundo pesquisa mundial ) • dano irreparável à imagem / marca; • não atendimento aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis; • capital humano inadequado para atendimento às necessidades da empresa.

6. PRINCIPAIS DIFICULDADES OBSERVADAS NAS EMPRESAS QUANTO À IMPLEMENTAÇÃO DAS BPADPS • Liderança ineficaz quanto às BPADPS :Gerência Executiva ( Direção ), Representante da Gerência Executiva e Chefias Setoriais; • Considerar as BPADPS responsabilidade exclusiva do(a) Representante da Gerência Executiva e da área da Qualidade; • Não ver as BPADPS integradas às rotinas da empresa; • Falta de compromisso real e efetivo com as BPADPS; • Falta de tempo; • Deficiências na estrutura; • Falhas de organização; • Falhas na Gestão das pessoas envolvidas :competência ( perfil pessoal, escolaridade, experiência, habilidades, conscientização e treinamentos ); condições adequadas para a realização do trabalho; motivação e satisfação. • Gestão dos relacionamentos e da integração organizacionais.

7. PRAZOS, PASSOS E ITENS DO PROGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, PARA OBTENÇÃO DOS NÍVEIS DE CLASSIFICAÇÃO RELACIONADOS AO SELO ABRAIDI 1.Adesão formal do associado ao Programa ( 1 ); 2. + até 30 dias - associado que aderiu ao Programa encaminha à ABRAIDI o seu cronograma de implementação das BPADPS e obtenção do Selo ABRAIDI ( 5.4 e 5.5 ), mantendo a ABRAIDI mensalmente informada e atualizada a respeito; 3. + até 120 dias - atendimento aos requisitos aplicáveis ao NÍVEL 1 ( 5.6 ); 4. + até 150 dias - comprovação junto à ABRAIDI do atendimento aos requisitos aplicáveis ao NÍVEL 1 ( 5.6 ), para a concessão e obtenção do respectivo Selo. 5. + até 240 dias - atendimento aos requisitos aplicáveis ao NÍVEL 2 ( 5.6 );

8. 6. + até 300 dias - comprovação junto à ABRAIDI do atendimento aos requisitos aplicáveis ao NÍVEL 2 ( 5.6 ), para a concessão e obtenção do respectivo Selo. 7. + até 450 dias - atendimento aos requisitos aplicáveis ao NÍVEL 3 ( 5.6 ); 8. + até 540 dias - comprovação junto à ABRAIDI do atendimento aos requisitos aplicáveis ao NÍVEL 3 ( 5.6 ), para a concessão e obtenção do respectivo Selo.

9. Notas principais : a) A comprovação do atendimento aos requisitos aplicáveis deve ser realizada por meio dos respectivos documentos e registros, assinados e datados pelos Responsáveis Legal e Técnico do associado requerente aos níveis do Selo. b) O associado deve manter tais documentos e registros atualizados junto à ABRAIDI, que por sua vez cuidará da confidencialidade, organização e proteção. c) A avaliação da conformidade e concessão dos Selos são realizadas de acordo com o item 5.7 do Programa. d) Após a obtenção do Selo o associado deve continuar atendendo os requisitos aplicáveis do Programa. ( não é projeto, é programa ).

10. SISTEMA DE BPADPS POP’s - PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS # POP 1 – AQUISIÇÃO E ENTRADAS * Compras, Recebimento, Inspeção e Almoxarifado # POP 2 – COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS ( KIT’S ) DE PRODUTOS PARA A SAÚDE * Ordem de Produção, Requisição de Materiais, Composição e Recomposição de Conjuntos, Inspeção e Armazenamento. # POP 3 – COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA * Vendas, Faturamento, Separação, Inspeção, Expedição, Transporte e Entrega. # POP 4 – PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS * Recebimento, Inspeção e Reintegração.

11. SISTEMA DE BPADPS POP’s - PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS # POP 5 – DIREÇÃO E ADMINISTRAÇAO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS * Atendimento aos Requisitos Regulamentares, Responsabilidades e Autoridades, Capacitação do Pessoal, Controle de Documentos e Registros, Conformidade e Eficácia dos POP’s. # POP 6 – LISTA PARA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DOS REQUISITOS IMPLEMENTADOS * POP’s 1 a 5.