___________________ Jorge Torgal INFARMED,I.P.

1. O Sistema de Avaliação de Medicamentos ___________________ Jorge Torgal INFARMED,I.P.

2. O Sistema de Avaliação de Medicamentos Jorge Torgal INFARMED,I.P.

3. Espaço Económico Europeu (EEE) Estados Membros da União Europeia + Islândia + Noruega + Liechtenstein

4. Espaço Económico Europeu (EEE) Uniformização de requisitos legais, técnico-científicos e operacionais rapidez e equidade no acesso a medicamentos

5. Objectivos do Sistema Europeudo Medicamento (I) • Mercado único para medicamentos • Proteger e promover a saúde pública, garantindo a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos • Melhorar o acesso aos doentes a novos e melhores medicamentos • Mesma informação sobre medicamentos, para profissionais de saúde e doentes • Discutir assuntos relacionados com a saúde pública a nível europeu

6. Objectivos do Sistema Europeudo Medicamento (II) • Variedade de procedimentos de autorização de medicamentos • Assegurar a uniformização do uso dos medicamentos na Europa • Minimizar divergências em matérias de avaliação de medicamentos • Equidade no acesso a medicamentos • Uniformizar os requisitos legais, técnico-científicos e operacionais

7. Regulação do medicamento • 1965 – Directiva 65/65/EEC - Primeira Directiva Comunitária ditou os princípios básicos de regulamentação dos medicamentos na União Europeia • 1995 – Criação da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) e entrada em vigor de procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado de medicamentos

8. EMA • Agência Europeia do Medicamento • Organismo descentralizado da União Europeia • A sua principal atribuição é a protecção e a promoção da saúde pública e animal através da avaliação e supervisão dos medicamentos para uso humano e veterinário

9. EMA - actividades • Promoção da inovação e investigação na indústria farmacêutica • Aconselhamento científico e assistência na elaboração de protocolos no âmbito do desenvolvimento de novos medicamentos • Publicação de normas orientadoras sobre requisitos técnicos de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

10. EMA - actividades • Coordenação da avaliação científica dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos apresentados ao nível da União Europeia (procedimento centralizado) • Monitorização da segurança dos medicamentos através de uma rede de farmacovigilância • Sem competências a nível de preço e comparticipações • Coordenação de actividades de arbitragem

11. EMA • Trabalha com mais de 40 autoridades nacionais competentes nos 30 países do EEE • Rede de mais de 4000 peritos europeus • Contribui para as actividades internacionais da União Europeia através do seu trabalho com a Farmacopeia Europeia, a Organização Mundial da Saúde, a ICH (Conferência Internacional de Harmonização) e outras organizações e iniciativas internacionais

12. EMA – Comités Científicos • CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use • Preparação das opiniões científicas em matéria de medicamentos para uso humano • Assistência à Indústria Farmacêutica em matéria de investigação e desenvolvimento de novos medicamentos • Elaboração de normas com vista à harmonização de requisitos técnicos e científicos em matéria de medicamentos

13. EMA - CHMP • Áreas científicas especiais - Working Parties • Biologics Working Party (BWP) • Blood Products Working Party (BPWP) • Cell-based Products Working Party (CPWP) • Efficacy Working Party (EWP) • Gene Therapy Working Party (GTWP) • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) • Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) • Pharmacogenetics Working Party (PgWP) • Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) • Safety Working Party (SWP) • Scientific Advice Working Party (SAWP) • Vaccine Working Party (VWP) • Similar Biological (Biosimilar) Medicinal Products Working Party (BMWP)

14. EMA - CHMP • Scientific advisory groups • Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues • Scientific Advisory Group on Anti-infectives • Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience • Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology • Scientific Advisory Group on Diagnostics • Scientific Advisory Group on HIV/Viral Diseases • Scientific Advisory Group on Oncology

15. EMA – Comités Científicos • CVMP - The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use • COMP - Committee for Orphan Medicinal Products • CAT - The Committee for Advanced Therapies • PDCO - Paediatric Committee • HMPC - The Committee on Herbal Medicinal Products

16. http://www.ema.europa.eu/ema

17. EMEA Comités científicos Rede de Autoridades Competentes da EU HMA Parceiros Indústria Farmacêutica Doentes Profissionais de Saúde Comissões Técnicas Especializadas Instituições Europeias Comissão Europeia Farmacopeia Europeia OMCL EDQM Serviços de saúde Cooperação Internacional Conselho da Europa ICH OMS ONU O Infarmed no Sistema de Avaliação de Medicamentos

18. INFARMED • Assegurar que todos os medicamentos e dispositivos médicos têm elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia e são acompanhados de informação adequada de forma a promover o seu uso racional • Funções de controlo: • Avaliação e autorização • Controlo laboratorial e libertação de lotes • Inspecções dos locais de produção e distribuição • Controlo e autorização de ensaios clínicos • Controlo da publicidade e promoção • Vigilância pós-comercialização da qualidade e segurança

19. INFARMED • O INFARMED tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, seguros e eficazes

20. Procedimentos para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos

21. Autorização de Introdução no Mercado • Avaliação - sistema regulamentar do medicamento • O medicamento possui uma relação benefício-risco favorável • O medicamento apresenta qualidade, segurança e eficácia

22. Autorização de Introdução no Mercado • Necessária para a comercialização de medicamentos no EEE • Concedida por um Estado Membro (EM), ou país do EEE ou pela Comunidade • O Titular da AIM tem de pertencer ao EEE • Validade inicial de 5 anos

23. Avaliação Qualidade Segurança Eficácia Autorização de Introdução no Mercado Documentação de suporte bem definida (dossier de AIM) e de acordo com a legislação em vigor

24. Autorização de Introdução no Mercado • Um certificado com detalhes relativos à composição, produção, condições de conservação, embalagens etc… • Resumo de Características do Medicamento (RCM) – profissionais de saúde • Folheto Informativo (FI) e Rotulagem (ROT) - doentes

25. Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Informação dirigida aos profissionais de saúde • Indicações terapêuticas • Posologia e modo de administração • Efeitos secundários • Precauções especiais de utilização • Interacções medicamentosas • Conservação

26. Folheto Informativo (FI) • Dirigido ao utilizador • Facilmente legível • Redigido em termos claros e compreensíveis para os utilizadores • Redigido na(s) língua (s) oficial(is) do Estado-Membro • Informação completa e de acordo com o RCM • Deve possibilitar a utilização correcta do medicamento

27. RCM e FI • Publicação, no site do INFARMED, I.P. do RCM e FI aprovados (www.infarmed.pt)

28. Informação sobre medicamentos

29. Rotulagem (ROT) • Claramente legível, facilmente compreensível e indelével • Redigida na(s) língua (s) oficial(is) do Estado-Membro • Os Estados-Membros podem exigir a observância de certas regras de rotulagem do medicamento que permitam a indicação: Preço do medicamento Comparticipação Classificação quanto à dispensa ao público Identificação e autenticidade do medicamento

30. RCM, FI e ROT - Templates QRD • Formato de apresentação da informação do medicamento (RCM, FI e ROT) comum aos EM • Disponíveis em todas as línguas da EU • Versão anotada com notas explicativas

31. Autorização de Introdução no Mercado • Para um medicamento ser introduzido no mercado é necessário possuir uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) • A AIM assegura três requisitos fundamentais • Qualidade • Segurança • Eficácia Documentação de suporte bem definida, de acordo com a legislação mais actualizada, que requer avaliação por peritos das Autoridades de Saúde (INFARMED, I.P. ou EMEA)

32. AIM - Procedimentos • Procedimento “puramente” Nacional (NAC) • Procedimentos Europeus • Reconhecimento Mútuo (PMR) • Descentralizado(PDC) • Centralizado (PCentral) Procedimentos Comunitários para AIM Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos

33. AIM Avaliação Qualidade Segurança Eficácia Pedido de AIM Decisão

34. O dossier de AIM • Apresentado em formato CTD (Common Technical Document) • Aprovado pela ICH em Novembro de 2000 • Formato comum para as três regiões ICH - EUA, Europa e Japão • Obrigatório a partir de Julho de 2003 • Portugal - obrigatório a partir de 1 de Novembro de 2003 • Aplicável a todos os tipos de procedimento (centralizado, reconhecimento mútuo, descentralizado ou nacional) • Aplicável a todos os tipos de pedidos (abreviados ou completos) • Aplicável a todos os tipos de produtos (vacinas, derivados do plasma, medicamentos à base de plantas…) Directiva 2003/63/CE da Comissão de 25 de Junho de 2003 que altera o Anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto (Parte I do Anexo I)

35. Dossier de AIM - Estrutura

36. Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos Rapidez e Equidade no acesso a medicamentos Uniformização de requisitos Legais Técnico-científicos Operacionais

37. Procedimento Centralizado • 1 única submissão - à EMEA • 1 única avaliação da qualidade, segurança e eficácia – pelo CHMP • 1 única decisão no EEE • 1 única AIM simultânea e válida em todos EM • 1 único RCM e FI • Duração 210 dias

38. Procedimento Centralizado • Âmbito de aplicação - Regulamento (CE) Nº 726/2004 • Obrigatório • Medicamentos de Biotecnologia • Novas substâncias activas para tratamento de SIDA, cancro, doenças neurodegenerativas, diabetes, doenças auto-imunes e outras disfunções imunitárias e doenças virais • Medicamentos órfãos • Opcional • nova substância activa + inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou AIM centralizada apresenta interesse para os doentes a nível comunitário

39. Procedimento Centralizado CHMP - Comité de Medicamentos de Uso Humano EMEA - Agência Europeia do Medicamento Avaliação científica (emissão de parecer) Submissão do pedido de AIM Comissão Europeia DECISÃO

40. Procedimento CentralizadoInformação sobre medicamentos • Site da EMEA • Medicamentos autorizados por procedimento centralizado • EPAR – European Public Assessment Report • RCM, FI e ROT em todas as línguas da UE

41. Procedimento CentralizadoInformação sobre medicamentos

42. Procedimento Nacional • Intervenientes: Requerente AIM + Autoridade Competente Nacional - INFARMED, I.P. • AIM somente para o EM em que é solicitada ou • AIM para iniciar PRM • Duração total do procedimento: 210 • AIM nacional concedida pelo INFARMED

43. P. de Reconhecimento Mútuo • Pressupõe AIM autorizada no Estado Membro de Referência (EMR) • Submetida a mesma documentação, RCM, FI e cartonagem • Mesma base legal em todos os Estados Membros Envolvidos (EME) • Duração total do procedimento: 210 (Fase nacional) + 90 + 30 • AIM nacional concedida pelo INFARMED

44. Procedimento Descentralizado • Requerimento apresentado simultaneamente ao EMR e EME • Submetida a mesma documentação, RCM, FI e cartonagem • Mesma base legal em todos os Estados Membros Envolvidos (EME) • Duração total do procedimento: 270 + 30 dias • AIM nacional concedida pelo INFARMED

45. AIM - Procedimentos

46. Procedimentos pós-AIMAlterações • Alteração da AIM de forma a manter o medicamento actualizado de acordo com o progresso técnico e científico • Correspondem à adaptação dos termos da AIM • aos conhecimentos técnico científicos actuais • aos requisitos de produção • a novas informações de segurança • à evolução do mercado (dimensões de lote) • às políticas de saúde (estatuto de dispensa ao público) • Dependem da autorização das Autoridades Competentes • Menores ou de tipo I • Maiores ou de tipo II • Transferências de Titular de AIM • Medidas urgentes de segurança (risco para a saúde pública)

47. Procedimentos pós-AIMRenovações • Validade da AIM inicial – 5 anos • Após primeira renovação, a AIM é válida por tempo indeterminado, salvo se por motivos de farmacovigilância for exigida renovação por período adicional de 5 anos • Reavaliação da relação benefício-risco (Relatórios Periódicos de Segurança - RPS) • Pedido apresentado até 6 meses antes do termo da validade da AIM • Versão consolidada e actualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia • Descrição da situação dos dados de farmacovigilância

48. O sistema europeu de avaliação de medicamentos • A inclusão na EU permite uma abordagem harmonizada para o uso racional e efectivo do medicamento • Aumento da cooperação entre EMs e aumento da rapidez processual • PT é elemento activo do Sistema Europeu de Avaliação do Medicamento • Aumento da transparência e maior definição procedimentos • Discussão científica e resolução de divergência e harmonização de critérios • Harmonização da informação existente de medicamentos autorizados

49. O INFARMED, I.P. no Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos

50. Processos concluídos