Evropsk pohled na p pravu a v robu radiofarmak pro nukle rn medic nu
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 21

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu PowerPoint PPT Presentation


  • 82 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu. P. Komárek XLVII. Dny nukleární medicíny Havlíčkův Brod, 8.-10.9.2010. Radiofarmaka v EU/ČR. Zvláštní skupina léčiv Příprava a použití regulovány: v EU pokyny, pravidly, předpisy

Download Presentation

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Evropsk pohled na p pravu a v robu radiofarmak pro nukle rn medic nu

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu

P. Komárek

XLVII. Dny nukleární medicíny

Havlíčkův Brod, 8.-10.9.2010


Radiofarmaka v eu r

Radiofarmaka v EU/ČR

Zvláštní skupina léčiv

Příprava a použití regulovány:

v EU pokyny, pravidly, předpisy

Převzaty členskými státy

Oblast: - výroby registrovaných RF

- přípravy neregistrovaných RF

z registrovaných komponent (RF)


Zvl tnosti radiofarmak

Zvláštnosti radiofarmak

  • Některé z nynějších předpisů neberou v úvahu zvláštní vlastnosti radiofarmak:

  • Velmi krátkou dobu použitelnosti danou krátkým poločasem přeměny radionuklidu,

  • nízkou či neexistující toxicitou konečného produktu danou zvláštní beznosičovou povahou radiofarmaka.


Legislativn probl my

Legislativní problémy

  • Potřeba legalizace používání nových inovativních radiofarmak.

    Co je k legalizaci potřeba?

    A - aby odborníci navrhli a prosadili směrnice, postupy, pravidla, předpisy pro přípravu těchto radioaktivních léčiv

    B - státní správa provedla jejich transformaci do formy vyhlášek, příp. zákonů


E en probl m v r mci eanm

Řešení problémů v rámci EANM

A

B

V současné době připraveno

Tlak na EMA


Ema european medicines agency

EMA (European Medicines Agency)

  • Guideline on Radiopharmaceuticals

    platnost od: květen 2009

    dostupnost: eudralex 3AQ20a

  • Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies

    dostupnost: eudralex 3AQ21a


Nov radiofarmaka s kr tkou dobou pou itelnosti

Nová radiofarmaka s krátkou dobou použitelnosti

Technologický postup přípravy/výroby je složitější a vzhledem k časové tísni náročnější:

syntéza, čištění, kontrola, adjustace, propouštění …

Proto přísné předpisy z oblasti výroby léčiv

a s tím související legislativa (např. GMP/SVP)


P prava nov ch radiofarmak z neregistrovan ch komponent

Příprava nových radiofarmak z neregistrovaných komponent

  • lze použít pouze léčivé látky a pomocné látky uvedené v Ph.Eur. (ČL 2009), nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem (vyhláškou),

  • nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví


Pet rf p ipraven k za azen do ph eur

PET RF připravená k zařazení do Ph.Eur.

  • 68Ga-chlorid pro značení

  • 68Ga-DOTATOC (octreotide)

  • Cholin (11C-methyl)

  • Fludeoxythimidin (18F) inj. roztok

  • Fluoroethyltyrosin (18F) inj. roztok

  • Fluoromisonidazol (18F) inj. roztok


Pet rf v ph eur a v l 2009

PET RF v Ph.Eur. a v ČL 2009

  • Amoniak-13N

  • Oxid uhelnatý-15O

  • Kyslík-15O

  • Voda-15O

  • Fludeoxyglukosa-18F

  • Fluorid sodný-18F

  • Fluorodopa-18F

  • Flumazenil-11C

  • Methionin-11C

  • Octan sodný-11C

  • Racloprid-11C


Pohled eanm na radiofarmaka p prava v roba

Pohled EANM na radiofarmaka (příprava – výroba)

  • Individuální příprava RF (IVLP)

  • Příprava RF v malém měřítku

    (small scale preparation)

  • Průmyslová výroba RF (HVLP)

    Stále důležitější a zvyšující se část používaných radiofarmak


Rf p ipravovan v mal m m tku

RF připravovaná v malém měřítku

Při přípravě v režimu GMP pro léčiva je nutné u těchto RF zohlednit 3 hlavní rozdíly:

  • radioaktivita

  • velmi krátká použitelnost

  • malé šarže


Rf p ipravovan v mal m m tku1

RF připravovaná v malém měřítku

Tento režim GMP se týká:

PET RF, diagnostických a jiných RF,

  • která nejsou určena pro účely komerční a distribuční

  • nebudou vyžadovat registrace

  • ale budou používána legálně


Za azen v syst mu hrad

Zařazení v systému úhrad

Pro účely stanovení úhrady by měly zůstat v režimu individuální přípravy v kategorii radiofarmak, nepodléhajících registraci, připravovaných v malých objemech/šaržích


P prava neregistrovan ch rf v eu

Příprava neregistrovaných RF v EU

  • lékárny (radiopharmacies) v nemocnicích,

    nebo samostatně jako centralizované pro širší síť

    nemocnic

  • pracoviště nukleární medicíny v nemocnicích nebo

    univerzitních zařízeních

  • PET centra

    Ne v průmyslovém zařízení


Pokyny eanm r 2007

Pokyny EANM r.2007

EANM Radiopharmacy Committee

GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (cGRPP) IN THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS

Part A: Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices (cGRPP) for kit-based Radiopharmaceuticals in Nuclear Medicine

Part B: Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices (cGRPP) for Positron Emission Tomography (PET) and other Locally Prepared Radiopharmaceuticals

www.eanm.org (publications)


Pokyny eanm r 2010

Pokyny EANM r.2010

EANM Radiopharmacy Committee

GUIDANCE ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (cGRPP) FOR THE SMALL SCALE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS

Určeno pro skupinu patřící spíše do režimu GMP pro léčiva, ale mimo komerční a distribuční sféru podléhající registraci LP

www.eanm.org (publications)


Evropsk pohled na p pravu a v robu radiofarmak pro nukle rn medic nu

DokumentGuidance on Current Good Radiopharmacy Practices [cGRPP(B)] for the small scale preparation of Radiopharmaceuticals

  • Výběr z definic

    Small scale Radiopharmaceuticals

    Small scale radiopharmacy

  • Pracovníci a zdroje

    Kvalifikovaná osoba - Qualified person (QP)

    Odpovědná osoba – Responsible person


Evropsk pohled na p pravu a v robu radiofarmak pro nukle rn medic nu

Obsah dokumentuGuidance on Current Good Radiopharmacy Practices [cGRPP(B)] for the small scale preparation of Radiopharmaceuticals

  • Pracovníci

  • Zajišťování jakosti (QA)

  • Prostory a zařízení

  • Dokumentace

  • Příprava a kontroly postupů

  • Laboratorní kontroly

  • Výstupní kontrola a kriteria přijatelnosti

  • Označování

  • Stížnosti a reklamace

  • Vnitřní inspekce

  • Zápisy


Pohled eu na gmp v sou asn radiofarmacii

Pohled EU na GMP v současné radiofarmacii

Nová generace regulatorních inspektorů

  • Mnozí jsou z průmyslu a očekávají že uvidí přísné systémy řízení jakosti

  • Experti v GMP předpisech, validačních požadavcích a farmaceutickém provozu

  • Zběhlí v nových technologiích

  • Měli by být schopni řešit tradičně využívanou výjimečnost radiofarmak. Zaměřit se na pacientovu bezpečnost, kromě bezpečnosti při přípravě

  • Nezajímají se o dodatečné náklady výrobce


Z v r

Závěr

Vyjednávání Komise radiofarmacie a představitelů EANM na úrovni:

  • Evropské komise (Brusel)

    – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ES

  • EMA (Londýn)

    – Guideline on Radiopharmaceuticals 3AQ20a


  • Login