Evropsk pohled na p pravu a v robu radiofarmak pro nukle rn medic nu
Download
1 / 21

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu - PowerPoint PPT Presentation


  • 130 Views
  • Uploaded on

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu. P. Komárek XLVII. Dny nukleární medicíny Havlíčkův Brod, 8.-10.9.2010. Radiofarmaka v EU/ČR. Zvláštní skupina léčiv Příprava a použití regulovány: v EU pokyny, pravidly, předpisy

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu' - chaela


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Evropsk pohled na p pravu a v robu radiofarmak pro nukle rn medic nu

Evropský pohled na přípravu a výrobu radiofarmak pro nukleární medicínu

P. Komárek

XLVII. Dny nukleární medicíny

Havlíčkův Brod, 8.-10.9.2010


Radiofarmaka v eu r
Radiofarmaka v EU/ČR nukleární medicínu

Zvláštní skupina léčiv

Příprava a použití regulovány:

v EU pokyny, pravidly, předpisy

Převzaty členskými státy

Oblast: - výroby registrovaných RF

- přípravy neregistrovaných RF

z registrovaných komponent (RF)


Zvl tnosti radiofarmak
Zvláštnosti radiofarmak nukleární medicínu

  • Některé z nynějších předpisů neberou v úvahu zvláštní vlastnosti radiofarmak:

  • Velmi krátkou dobu použitelnosti danou krátkým poločasem přeměny radionuklidu,

  • nízkou či neexistující toxicitou konečného produktu danou zvláštní beznosičovou povahou radiofarmaka.


Legislativn probl my
Legislativní problémy nukleární medicínu

  • Potřeba legalizace používání nových inovativních radiofarmak.

    Co je k legalizaci potřeba?

    A - aby odborníci navrhli a prosadili směrnice, postupy, pravidla, předpisy pro přípravu těchto radioaktivních léčiv

    B - státní správa provedla jejich transformaci do formy vyhlášek, příp. zákonů


E en probl m v r mci eanm
Řešení problémů v rámci EANM nukleární medicínu

A

B

V současné době připraveno

Tlak na EMA


Ema european medicines agency
EMA nukleární medicínu(European Medicines Agency)

  • Guideline on Radiopharmaceuticals

    platnost od: květen 2009

    dostupnost: eudralex 3AQ20a

  • Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies

    dostupnost: eudralex 3AQ21a


Nov radiofarmaka s kr tkou dobou pou itelnosti
Nová radiofarmaka s krátkou dobou použitelnosti nukleární medicínu

Technologický postup přípravy/výroby je složitější a vzhledem k časové tísni náročnější:

syntéza, čištění, kontrola, adjustace, propouštění …

Proto přísné předpisy z oblasti výroby léčiv

a s tím související legislativa (např. GMP/SVP)


P prava nov ch radiofarmak z neregistrovan ch komponent
Příprava nových radiofarmak z neregistrovaných komponent nukleární medicínu

  • lze použít pouze léčivé látky a pomocné látky uvedené v Ph.Eur. (ČL 2009), nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem (vyhláškou),

  • nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví


Pet rf p ipraven k za azen do ph eur
PET RF připravená k zařazení nukleární medicínudo Ph.Eur.

  • 68Ga-chlorid pro značení

  • 68Ga-DOTATOC (octreotide)

  • Cholin (11C-methyl)

  • Fludeoxythimidin (18F) inj. roztok

  • Fluoroethyltyrosin (18F) inj. roztok

  • Fluoromisonidazol (18F) inj. roztok


Pet rf v ph eur a v l 2009
PET RF v Ph.Eur. a v ČL 2009 nukleární medicínu

  • Amoniak-13N

  • Oxid uhelnatý-15O

  • Kyslík-15O

  • Voda-15O

  • Fludeoxyglukosa-18F

  • Fluorid sodný-18F

  • Fluorodopa-18F

  • Flumazenil-11C

  • Methionin-11C

  • Octan sodný-11C

  • Racloprid-11C


Pohled eanm na radiofarmaka p prava v roba
Pohled EANM na radiofarmaka nukleární medicínu(příprava – výroba)

  • Individuální příprava RF (IVLP)

  • Příprava RF v malém měřítku

    (small scale preparation)

  • Průmyslová výroba RF (HVLP)

    Stále důležitější a zvyšující se část používaných radiofarmak


Rf p ipravovan v mal m m tku
RF připravovaná v malém měřítku nukleární medicínu

Při přípravě v režimu GMP pro léčiva je nutné u těchto RF zohlednit 3 hlavní rozdíly:

  • radioaktivita

  • velmi krátká použitelnost

  • malé šarže


Rf p ipravovan v mal m m tku1
RF připravovaná v malém měřítku nukleární medicínu

Tento režim GMP se týká:

PET RF, diagnostických a jiných RF,

  • která nejsou určena pro účely komerční a distribuční

  • nebudou vyžadovat registrace

  • ale budou používána legálně


Za azen v syst mu hrad
Zařazení v systému úhrad nukleární medicínu

Pro účely stanovení úhrady by měly zůstat v režimu individuální přípravy v kategorii radiofarmak, nepodléhajících registraci, připravovaných v malých objemech/šaržích


P prava neregistrovan ch rf v eu
Příprava neregistrovaných RF v EU nukleární medicínu

  • lékárny (radiopharmacies) v nemocnicích,

    nebo samostatně jako centralizované pro širší síť

    nemocnic

  • pracoviště nukleární medicíny v nemocnicích nebo

    univerzitních zařízeních

  • PET centra

    Ne v průmyslovém zařízení


Pokyny eanm r 2007
Pokyny EANM r.2007 nukleární medicínu

EANM Radiopharmacy Committee

GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (cGRPP) IN THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS

Part A: Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices (cGRPP) for kit-based Radiopharmaceuticals in Nuclear Medicine

Part B: Guidelines on Current Good Radiopharmacy Practices (cGRPP) for Positron Emission Tomography (PET) and other Locally Prepared Radiopharmaceuticals

www.eanm.org (publications)


Pokyny eanm r 2010
Pokyny EANM r.2010 nukleární medicínu

EANM Radiopharmacy Committee

GUIDANCE ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (cGRPP) FOR THE SMALL SCALE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS

Určeno pro skupinu patřící spíše do režimu GMP pro léčiva, ale mimo komerční a distribuční sféru podléhající registraci LP

www.eanm.org (publications)


Dokument nukleární medicínuGuidance on Current Good Radiopharmacy Practices [cGRPP(B)] for the small scale preparation of Radiopharmaceuticals

  • Výběr z definic

    Small scale Radiopharmaceuticals

    Small scale radiopharmacy

  • Pracovníci a zdroje

    Kvalifikovaná osoba - Qualified person (QP)

    Odpovědná osoba – Responsible person


Obsah dokumentu nukleární medicínuGuidance on Current Good Radiopharmacy Practices [cGRPP(B)] for the small scale preparation of Radiopharmaceuticals

  • Pracovníci

  • Zajišťování jakosti (QA)

  • Prostory a zařízení

  • Dokumentace

  • Příprava a kontroly postupů

  • Laboratorní kontroly

  • Výstupní kontrola a kriteria přijatelnosti

  • Označování

  • Stížnosti a reklamace

  • Vnitřní inspekce

  • Zápisy


Pohled eu na gmp v sou asn radiofarmacii
Pohled EU na GMP v současné radiofarmacii nukleární medicínu

Nová generace regulatorních inspektorů

  • Mnozí jsou z průmyslu a očekávají že uvidí přísné systémy řízení jakosti

  • Experti v GMP předpisech, validačních požadavcích a farmaceutickém provozu

  • Zběhlí v nových technologiích

  • Měli by být schopni řešit tradičně využívanou výjimečnost radiofarmak. Zaměřit se na pacientovu bezpečnost, kromě bezpečnosti při přípravě

  • Nezajímají se o dodatečné náklady výrobce


Z v r
Závěr nukleární medicínu

Vyjednávání Komise radiofarmacie a představitelů EANM na úrovni:

  • Evropské komise (Brusel)

    – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ES

  • EMA (Londýn)

    – Guideline on Radiopharmaceuticals 3AQ20a


ad