Erika . 0706291243 . Dipersiapkan untuk Sidang Skripsi 29 Desember 2010

1. Ketidakadilan dalamSektorPemberian Paten Obat-ObatanpadaPerjanjian TRIPs di WTO: Analisis KebijakanLisensiResmidanKebijakanImporParalelpadaKasusObat-Obatan HIV/AIDS Periode 1996-2010 Erika . 0706291243 . DipersiapkanuntukSidangSkripsi 29 Desember 2010

2. Pendahuluan + KerangkaTeori • LatarBelakang: protesdarinegaraberkembang  terutama u/obat-obatanesensialsepertiobat HIV/AIDS  WTO mengeluarkankebijakanlisensiwajib (LW) danimporparalel (IP)  tdkmenyelesaikanpermasalahan. • PertanyaanPermasalahan : Mengapapemberian paten padaindustrifarmasi yang diaturdalamPerjanjian TRIPs di WTO, khususnyapadakebijakanlisensiwajibdankebijakanimporparaleltidakmenguntungkannegaraberkembangpadasektorkesehatanuntukkasusobat-obatan HIV/AIDS padaperiode 1996-2010? • KerangkaTeori: Model organisasiinternasionaldalamteoriperubahanrejim:rejimdijalankansesuaidgnkeinginanpemilikkapabilitas superior, akantetapinormadlmrejimjugaberpengaruh. Perubahanrejimjugadipengaruhiolehkekuataneksternaldariorganisasi lain.  Pentingnyaprosespolitikdlm OI ygmeliputistrategiaktoruntukmempengaruhiperubahandalamsuaturejiminternasional.

3. (Effect on regime) Other Organization Outcomes Underlying capabilities (issue or overall) Bargaining (in complex interdependence mode) Organizationally dependent capabilities Existing norms and networks Model OrganisasiInternasionaltentangPerubahanRejim

5. Model Analisis + HipotesaPenelitian • Penelitianinimemilikitigahipotesa yang akandibuktikan: • Hipotesa lemahnya peran organisasi lain di luar WTO, • Hipotesa tidak adanya norma dan jaringan dalam Perjanjian TRIPs, • Hipotesa banyaknya peran negara dengan kapabilitas superior. Peran organisasi lain di luar WTO sehubungan dengan dilema pemberian paten Kebijakan dalam Perjanjian TRIPs yang bersifat tidak berimbang: Kebijakan Lisensi Wajib dan Kebijakan Impor Paralel Norma dan jaringan yang telah ada dalam Perjanjian TRIPs Kapabilitas superior negara-negara anggota WTO

6. ImplementasiKebijakan LW dan IP diNegara Berkembang ImplementasiKebijakanLisensiWajibdi Negara Berkembang: ImplementasiKebijakanImporParalel: Kebijakan IP sangat jarang digunakan, mengingat terlalu rumitnya mekanisme yang mengatur tentang kebijakan IP. Sejak awal dikeluarkannya hingga sekarang, hanya tercatat satu negara yg menyatakan ingin menggunakan mekanisme IP sbg negara pengimpor, dan hanya satu negara pula yg menyatakan kesediaannya u/menjadi negara pengekspor. Negara tersebut, berturut-turut, adalah Rwanda dan Kanada. Implementasi IP inipuncenderungmengecewakankrnobat-obatan yang dibutuhkan baru tiba duatahunsetelah Rwanda menyatakankeinginannyauntukmenggunakan IP.

7. Pemberitahuan pada pemilik paten akan intensi penggunaan kebijakan LW Proses negosiasi dgn pemilik paten atau kondisi lain (kondisi darurat nasional, dll) Legalisasi domestik, meliputi: jenis obat yg, alasan kebutuhan, jangka waktu. Pembayaran ganti rugi pada pemilik paten Kebijakan lisensi wajib mulai berjalan Penunjukkan industri farmasi yang akan memproduksi obat-obatan generik Obat-obatan dijual dengan harga rendah Jangka waktu/kondisi yang melatarbelakangi pengeluaran kebijakan telah selesai Kebijakan lisensi wajib dihentikan Kebijakan lisensi wajib diperpanjang KetentuanTidakBerimbangdalamKebijakanLisensiWajib • Ketentuancakupanpenyakit • Ketentuannegara yang memenuhisyarat • Prosedur yang rumit:

8. KetentuanTidakBerimbangdalamKebijakanImporParalel • KetentuanPengamanan • KetentuanPemberitahuandanProsedur yang Rumit: Proses pengiriman dilakukan NEGARA PENGEKSPOR • Menyatakan kesediaannya menjadi negara pengekspor, • Melakukanlegalisasidomestik di negaranya, • Menunjuk industri farmasi yang akan memproduksi obat generik, • Melakukan pembedaan produk pada obat generik meliputi perbedaan warna, bentuk, atau bungkus, • Menyampaikan pada website WTO jangka waktu, jenis dan kuantitas serta karakteristik pembedaobat, negara tujuan impor, nama dan alamat industri farmasi yang menyediakan obat-obatan untuk diekspor, • Menyampaikan informasi serupa pd Dewan TRIPs. NEGARA PENGIMPOR • Mengumumkan jenis+kuantitas obat yg dibutuhkan, • Mengumumkan bhw ia tdk memiliki kapasitas manufaktur atau apabila memiliki, membuktikan bhw kapasitasnya tdk cukup u/memproduksi, • Menyampaikan keinginannya u/menggunakan kebijakan LW, • Membuktikan bhw sebelumnya ia telah melakukan negosiasi dgn pemilik paten atau mengumumkan kondisi darurat nasional, kepentingan mendesak atau untuk kegunaan publik non-komersil, • Memberitahukan pemilik paten, • Melakukan legalisasi domestik, meliputi jenis, kuantitas obat, serta jangka waktu. Memberitahukan pada negara pengekspor

9. ProsesNegosiasidalamMenghasilkanDeklarasi Doha danKeputusan 30 Agustus 2003 Hong Kong Ministerial Meeting (Desember 2005) Pertemuan Doha (November 2001) Pertemuan Seattle (November 1999) Keputusan 30 Agustus 2003 Pra-Seattle (1996-1999) Penolakan publikasi panduan RDS oleh AS dan Eropa WHA 2000 dan 2001 Proposal Africa Group sbg pengganti Keputusan 30 Agustus tdk digubris oleh klmpk negara maju Negosiasi dgn melihat norma2 dlm. Perjanjian TRIPs, khususnya Pasal 7, Pasal 8 dan Pasal 5A Konvensi Paris pertentangan negara maju vs berkembang: • Mekanisme: Pasal 31(f) vs Pasal 30 • Eligibilitas: peninjauan formal vs otomatis • Cakupan penyakit: spesifik vs sesuai Deklarasi Doha • Pengamanan: karakteristik pembeda vs tanpa pembeda. WHA Tahun 1996 Dihadiri praktisi perdaga-ngan dan WIPO. Proposal Brazil ditolak Common Working Paper dari Komisi Eropa Respon Negatif Dirjen Perdagangan Komisi Eropa Lobi AS untukmeminimalisirpenggunaankebijakan IP WHATahun1999 Pengumuman Perubahan Kebijakan AS di Seattle (Desember 1999) Konferensi AIDS internasional ke-13 Negara maju relatif mau menyesuaikan diri dengan kebutuhan negara berkembang. Keterangan: = peran organisasi internasional =norma-norma dalam Perjanjian TRIPs =respon negara maju dalam negosiasi 1999 UNDP Human Development Report UNCHR: Resolusi Agustus 2000

10. Norma-Norma dalamPerjanjian TRIPs yang BerhubungandgnPermasalahanKesulitanAksesObat-Obatandi Negara Berkembang

11. AnalisaVariabelIndependen • VariabelOrganisasi Lain diLuar WTO: Desakan WHO, UNAIDS, UNDP, UNCHR yang dilancarkansjk 1996 hggPertemuan Doha mampumempengaruhipandangandankebijakan WTO. Perubahanpandangan WTO menjadilebih “lunak” pd Deklarasi Doha (kebijakan LW) adlhhasilnya. NamundesakaniniberkurangpaskaDeklarasi Doha, shgdlmpembuatankebijakan IP, variabelinitdkbnykberperan. • Variabel Norma-Norma dalamPerjanjian TRIPs: Perubahanpandangan WTO dlmmenghasilkankebijakan LW dan IP dptterjadikarenaadanyanorma-norma yang mendukung, yaituPasal 7, Pasal 8 danPasal 5A Konvensi Paris. Ketiganyaberperanbesardlmpembuatankebijakan LW dan IP. • VariabelKapabilitas Superior Negara Anggota: AS danUniEropasbgduaaktorpemilik paten obat-obatanmayoritasdiduniaadlhaktorpemilikkapabilitas superior dlmPerjanjian TRIPs. PerandominanduaaktorinidlmmengamankankepentinganmrksgtjelasterlihatdlmseluruhnegosiasipembuatankebijakanLW dan IP. Dlmnegosiasipembuatan LW, AS danUniEropamelemahkrnadanyadesakandariorganisasidiluat WTO. Akantetapiperantsbkembalimenguatpadanegosiasipembuatan IP. Kebijakan LW dan IP ygtdkberimbangmerupakanhasildrkuatnyavariabelinidlmprosespembuatankebijakan LW dan IP.

12. Kesimpulan • Dalam kasus ini, hipotesa yang terbukti adalah hipotesa lemahnya peran organisasi lain di luar WTO dan hipotesa banyaknya peran negara dengan kapabilitas superior dalam pembuatan kebijakan, sementara hipotesa norma-norma yang ada dalam Perjanjian TRIPs tidak terbukti. • Kebijakan LW dan IPyang memberatkan negara berkembang merupakan hasil dari dominannya peran negara maju sebagai pemilik kapabilitas superior dlm.Perjanjian TRIPs, serta lemahnya peran organisasi internasional di luar WTO.