Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos
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Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos. Adrián Román Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI Rafael Cortes Coordinador Investigaciones – Reg. Andina. Agenda. Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI) Como enfrentar un caso de Ilícitos Ejemplos de dos programas Conclusiones.

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Adrián Román Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI Rafael Cortes

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Presentation Transcript


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

Adrián Román

Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI

Rafael Cortes

Coordinador Investigaciones – Reg. Andina


Agenda

Agenda

  • Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI)

  • Como enfrentar un caso de Ilícitos

  • Ejemplos de dos programas

  • Conclusiones


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

PSI

  • El Pharmaceutical Security Institute (PSI) es una organización sin fines de lucro, ubicada en el área metropolitana de Washington DC, USA. Tiene como objetivo proteger la salud pública a través de la difusión de información sobre falsificación de medicamentos y la promoción de la lucha contra la falsificación a través de las autoridades locales.

  • El instituto es apoyado por sus miembros que incluyen las 20 principales compañías farmacéuticas de investigación basadas en los Estados Unidos y la Unión Europea.

  • Las actividades específicas de PSI incluyen recolectar, evaluar y diseminar información relacionada a la producción y comercialización de medicamentos ilegales.


Incidencia del crimen farmac utico

Incidencia del crimen farmacéutico


Pa ses reportando casos de medicamentos il citos

Países reportando casos de Medicamentos Ilícitos


Incidentes por regi n

Incidentes por Región


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Análisis Regional, Latinoamérica


Latinoam rica en 2005

Latinoamérica en 2005

  • Las autoridades colombianas continúan sus esfuerzos contra la falsificación y contrabando con un número sostenido de operativos

  • Perú ha elevado el perfil de sus operaciones contra las medicinas ilegales creando un grupo de trabajo conjunto entre la industria y las autoridades

  • En Guatemala se han llevado a cabo acciones de gran magnitud en contra de laboratorios clandestinos.

  • México y Brasil no han reportado

    acciones significantes

  • Ecuador & Bolivia – No hay esfuerzo

    • coordinado para combatir estos delitos


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

  • Factores que contribuyen al incremento de este tipo de ilícito:

    • Negocio muy lucrativo y con poco riesgo

    • Falta de legislación adecuada

    • Inacción o ausencia de programa pro-activo de investigación por las autoridades de salud/policiales e industria

    • Escasa colaboración y coordinación entre los laboratorios y autoridades


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

  • Prioridades de la Industria

    • La salud del paciente es primordial

    • Operar de acuerdo a las normas vigentes en el país

    • Garantizar la calidad de sus productos

    • Asegurar el retorno de su inversión


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

  • Consideraciones

    • Autoridades de salud ordenen retiro del producto como primer paso sin llevar a cabo una investigación exhaustiva

    • Pérdida de confianza de parte de los pacientes, médicos y público en general

    • Publicidad negativa que afecte el buen nombre y reputación de la empresa

    • Demandas legales


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

  • La industria es una de las mejores fuentes de información sobre incidentes de Ilícitos:

    • Representantes de ventas

    • Pacientes, publico (#800 de atención al consumidor)

    • Distribuidores, farmacias

    • Departamento de Seguridad

    • Departamento de Aseguramiento de Calidad

    • Informantes


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

Las investigaciones sobre ilícitos deben manejarse con la mas estricta confidencialidad. Las compañías utilizan diferentes canales para llevar a cabo investigaciones internas:

  • Depto. de seguridad de la empresa

  • Departamento legal

  • Investigador de la asociación de la industria

  • Investigador privado

  • Referido a autoridades de salud o policiales


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

  • Estudios de Mercados (muestreo)

  • Compras encubiertas

  • Vigilancias

  • Seguimientos

  • Preparación de informe detallado con fotos y evidencia para presentación de denuncia ante el fiscal/autoridades de salud

  • Laboratorio o asociación se convierte en parte legal del caso

  • Seguimiento del proceso legal

  • Demanda civil (si procede)


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Programa Novartis

  • Al detectarse un ilícito Seg. Corporativa y Control de Calidad son notificados

  • Control de calidad realiza peritaje

  • Notificación a autoridades de salud

  • Investigación – Coordinada por Dept. Seguridad

  • Evidencia y denuncia con autoridades

  • Seguimiento del caso y apoyo a autoridades

  • Novartis de hace parte legal de la causa


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

Programa Republica Dominicana:

  • Investigador trabaja directamente bajo supervisión de ARAPF

  • Industria canaliza información a ARAPF

  • Investigador trabaja en conjunto con autoridades de salud, policiales y aduanales (dependiendo del tipo de ilícito)

    Ventajas de ambos programas

  • Bajo costo de operación

  • Control de información y excelente coordinación

  • Los mejores resultados en la industria


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RESULTADOS (continuación)

VALOR DE LOS MEDICAMENTOS INCAUTADOS ( RD $ ):


Adri n rom n director ejecutivo seguridad novartis y miembro psi rafael cortes

  • No existe conflicto de interés entre las autoridades regulatorias y la industria en el tema de los ilícitos de medicamentos

  • Se necesita establecer un plan de trabajo entre autoridades y la industria con objetivos definidos

  • La industria esta comprometida a apoyar a las autoridades en las áreas de información, apoyo técnico y entrenamiento


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