Adrián Román Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI Rafael Cortes

1. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos Adrián Román Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI Rafael Cortes Coordinador Investigaciones – Reg. Andina

2. Agenda • Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI) • Como enfrentar un caso de Ilícitos • Ejemplos de dos programas • Conclusiones

3. PSI • El Pharmaceutical Security Institute (PSI) es una organización sin fines de lucro, ubicada en el área metropolitana de Washington DC, USA. Tiene como objetivo proteger la salud pública a través de la difusión de información sobre falsificación de medicamentos y la promoción de la lucha contra la falsificación a través de las autoridades locales. • El instituto es apoyado por sus miembros que incluyen las 20 principales compañías farmacéuticas de investigación basadas en los Estados Unidos y la Unión Europea. • Las actividades específicas de PSI incluyen recolectar, evaluar y diseminar información relacionada a la producción y comercialización de medicamentos ilegales.

4. Incidencia del crimen farmacéutico

5. Países reportando casos de Medicamentos Ilícitos

6. Incidentes por Región

7. Análisis Regional, Latinoamérica

8. Latinoamérica en 2005 • Las autoridades colombianas continúan sus esfuerzos contra la falsificación y contrabando con un número sostenido de operativos • Perú ha elevado el perfil de sus operaciones contra las medicinas ilegales creando un grupo de trabajo conjunto entre la industria y las autoridades • En Guatemala se han llevado a cabo acciones de gran magnitud en contra de laboratorios clandestinos. • México y Brasil no han reportado acciones significantes • Ecuador & Bolivia – No hay esfuerzo • coordinado para combatir estos delitos

9. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos • Factores que contribuyen al incremento de este tipo de ilícito: • Negocio muy lucrativo y con poco riesgo • Falta de legislación adecuada • Inacción o ausencia de programa pro-activo de investigación por las autoridades de salud/policiales e industria • Escasa colaboración y coordinación entre los laboratorios y autoridades

10. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos • Prioridades de la Industria • La salud del paciente es primordial • Operar de acuerdo a las normas vigentes en el país • Garantizar la calidad de sus productos • Asegurar el retorno de su inversión

11. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos • Consideraciones • Autoridades de salud ordenen retiro del producto como primer paso sin llevar a cabo una investigación exhaustiva • Pérdida de confianza de parte de los pacientes, médicos y público en general • Publicidad negativa que afecte el buen nombre y reputación de la empresa • Demandas legales

12. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos • La industria es una de las mejores fuentes de información sobre incidentes de Ilícitos: • Representantes de ventas • Pacientes, publico (#800 de atención al consumidor) • Distribuidores, farmacias • Departamento de Seguridad • Departamento de Aseguramiento de Calidad • Informantes

13. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos Las investigaciones sobre ilícitos deben manejarse con la mas estricta confidencialidad. Las compañías utilizan diferentes canales para llevar a cabo investigaciones internas: • Depto. de seguridad de la empresa • Departamento legal • Investigador de la asociación de la industria • Investigador privado • Referido a autoridades de salud o policiales

14. Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos • Estudios de Mercados (muestreo) • Compras encubiertas • Vigilancias • Seguimientos • Preparación de informe detallado con fotos y evidencia para presentación de denuncia ante el fiscal/autoridades de salud • Laboratorio o asociación se convierte en parte legal del caso • Seguimiento del proceso legal • Demanda civil (si procede)

15. Programa Novartis • Al detectarse un ilícito Seg. Corporativa y Control de Calidad son notificados • Control de calidad realiza peritaje • Notificación a autoridades de salud • Investigación – Coordinada por Dept. Seguridad • Evidencia y denuncia con autoridades • Seguimiento del caso y apoyo a autoridades • Novartis de hace parte legal de la causa

16. Programa Republica Dominicana: • Investigador trabaja directamente bajo supervisión de ARAPF • Industria canaliza información a ARAPF • Investigador trabaja en conjunto con autoridades de salud, policiales y aduanales (dependiendo del tipo de ilícito) Ventajas de ambos programas • Bajo costo de operación • Control de información y excelente coordinación • Los mejores resultados en la industria

17. RESULTADOS (continuación) VALOR DE LOS MEDICAMENTOS INCAUTADOS ( RD $ ):

18. No existe conflicto de interés entre las autoridades regulatorias y la industria en el tema de los ilícitos de medicamentos • Se necesita establecer un plan de trabajo entre autoridades y la industria con objetivos definidos • La industria esta comprometida a apoyar a las autoridades en las áreas de información, apoyo técnico y entrenamiento