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“ Approccio clinico all’asma in rapporto ai diversi fenotipi: come controllare i sintomi e ridurre le le riacutizzazioni.”. Dott. S. Macciò. L’Asma è una malattia eterogenea

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Dott. S. Macciò

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Presentation Transcript


Dott s macci

“Approccio clinico all’asma in rapporto ai diversi fenotipi: come controllare i sintomi e ridurre le le riacutizzazioni.”

Dott. S. Macciò


Dott s macci

L’Asma è una malattia eterogenea

L’asma è una malattia eterogenea con un ampio ventaglio di forme cliniche e una grande variabilità individuale nella risposta al trattamento.

Oggi cominciamo a intuire la numerosità e la variabilità dei genotipi che sottendono i diversi fenotipi dell’asma: quelli che guariscono con l’età quelli che sono e quelli che non sono atopici.


Dott s macci

  • In uno studio di coorte, A. Martinez ha potuto stabilire che:

  • quasi un b. su due “fischia”entro i sei aa. di vita (un terzo nei primi tre anni);

  • che il “fischio” rappresenta condizioni cliniche che differiscono profondamente sia nell’eziologia che nella prognosi;

  • che più della metà di questi b. smettono di fischiare prima dei sei anni e l’80% prima dei 10 aa.

  • Martinez FD et al.Asthma and wheezing in the first six years of life. Engl J Med 1995


Fenotipi principali di wheezing respiro sibilante

Fenotipi principali di wheezing(respiro sibilante)

Martinez F. Pediatrics 2002; 109:362-367


Fenotipi principali di wheezing respiro sibilante1

Fenotipi principali di wheezing(respiro sibilante)

  • RESPIRO SIBILANTE TRANSITORIO - TRANSIENT EARLY WHEEZING

    Respiro sibilante, indotto da infezioni virali. Condizione transitoria priva di conseguenze a lungo termine, soprattutto nel bambino non allergico, denominata bronchite asmatiforme.

  • RESPIRO SIBILANTE NON ATOPICO - NON ATOPIC WHEEZING

    Episodi broncostruttivi in bambini non allergici, in cui l’evento patogenetico determinante è l’infezione da virus respiratorio sinciziale con sviluppo di bronchiolite. Questi episodi si continuano a presentare fino all’età di 11-13 anni.

  • RESPIRO SIBILANTE ATOPICO - IgE ASSOCIATED WHEEZING/ASTHMA

    In una minoranza dei casi ed in particolare nei soggetti geneticamente predisposti è comunque possibile che l’infezione virale diventi l’evento scatenante la comparsa d’asma allergico persistente.

Adattata da Boner A, Gli antileucotrieni nel wheezing ricorrente di origine virale Pneum Ped 2005; 17:10-14


Dott s macci

La Bronchite asmatiforme

La bronchite asmatiforme è la forma più comune di “fischio” in età pediatrica.

Gli episodi broncostruttivi ricalcano l’andamento delle infezioni virali di quell’età, perché in queste riconoscono la loro causa.


Respiro sibilante ricorrente

RESPIRO SIBILANTE RICORRENTE

  • L’85% dei sintomi respiratori ricorrenti e delle riacutizzazioni asmatiche nei bambini sono causati dalleinfezioni virali, soprattutto dal virus del raffreddore (62%); questo spiega anche la scarsa sintomatologia infettiva degli episodi.

Bisgaard H et al AJRCCM 2005; 171:315-322


Dott s macci

Decorso clinico delle B.A.

Le BA iniziano a settembre e finiscono a giugno e sono anticipate nei b. con fratelli maggiori.

Come le infezioni virali respiratorie riconoscono la loro massima frequenza tra i due e i quattro anni e diminuiscono rapidamente nell’età della scuola.

Il b. presenta in successione un po’ di raffreddore, poi la tosse secca e quindi il fischietto con più o meno evidente dispnea.


Dott s macci

  • Forme di B.A.

  • Esistono due forme di BA che si dividono più o meno a metà la diagnosi:

  • La BA del b. atopico

  • La BA del b. non atopico.

  • In entrambe l’elemento fondamentale è costituito dall’iperreattività bronchiale che permette allo stimolo infettivo di produrre il broncospasmo.


Dott s macci

Prognosi a distanza

Il decorso clinico e soprattutto la prognosi a distanza potranno risultare diversi:

Nel b. atopico, soprattutto in rapporto al grado di sensibilizzazione allergica, si verificherà un infiammazione bronchiale eosinofila persistente con progressivo peggioramento clinico.


Dott s macci

Decorso clinico e Prognosi distanza

Il 20% di questi b. presenterà il progressivo peggioramento dei disturbi respiratori anche in benessere, con comparsa della tosse e/o del”fischietto”quando il b. corre o suda o anche in coincidenza di una risata e magari sarà disturbato nelle ore notturne con necessità di utilizzo del broncodilatatore.


Dott s macci

Il “ Remodelling”

Alla fine dell’età prescolare alcuni di questi bambini, quelli affetti dalle forme più gravi di asma mostrano alla spirometria alterazioni ostruttive persistenti, il cosiddetto “remodelling”; tali alterazioni, come ha dimostrato Martinez e coll.*, non sono presenti nel primo anno di vita e sono quindi secondarie o parallele alla malattia asmatica.

* Martinez FD et al. Asthmaand wheezing in the first six yearsof life. Engl J Med 1995


Dott s macci

Il Remodelling

Il “remodelling” che costituisce l’alterazione strutturale della parete bronchiale sotto forma di ispessimento fibrotico della membrana basale, si stabilsce nei primissimi anni di malattia dell’asmatico.

Come dimostrato da un importante studio australiano (The Melbourne Asthma Study) *le alterazioni strutturali del “remodelling”rimangono stabili per tutto il resto della vita.

*Oswald H et al.Childhood asthma and lung fuctionin mid-adult life. Pediatr Pulmonol 1997.


Dott s macci

Andamento clinico della BA del bambino non allergico

Il bambinio con BA non allergica continua ad essere completamente asintomatico tra un episodio e l’altro, quando guarisce è completamente guarito e sicuramente non svilupperà alterazioni strutturali bronchiali.

La differente evoluzione è determinata dall’assenza di un’infiammazione ad eosinofili.


Dott s macci

Andamento clinico della BA

Gli episodi acuti di BA sono scatenati anche nel b. allergico dalle infezioni respiratorie per cui non potrà mai essere comunque evitato il ricorrere degli episodi di broncospasmo.

Nell’età della scuola l’evoluzione delle due forme si differenzia decisamente nel senso che nel b. non allergico le riacutizzazioni asmatiche andranno progressivamente diminuendo per finire con la fine delle infezioni respiratorie.

Il b. allergico presenterà, al contrario, la maturazione completa della sua costituzione atopica e delle manifestazioni allergiche in senso stretto


Dott s macci

Il “Transient Early Wheezer”

I b. che iniziano a “fischiare”già nel primo anno di vita presentano generalmente un meccanismo patogenetico diverso: si tratta di una particolare ristrettezza costituzionale dei bronchi e quindi di una diminuita funzionalità polmonare.

La causa di questa condizione non dipende da una predisposizione atopica o da una familiarità asmatica, ma è legata a fattori prenatali come il fumo di sigaretta nella madre che determinano l’iposviluppo bronchiale.

Questa categoria di b. presenta la tendenza a guarire rapidamente entro i tre anni.


Dott s macci

Quando dobbiamo iniziare i farmaci antiasmatici?


Dott s macci

Quando trattare l’asma

A questa domanda non possiamo rispondere in modo univoco, ma dobbiamo considerare se ci riferiamo all’ asma ben consolidata, quella del bambino dell’età scolare, oppure a quella del b. dei primissimi anni di vita.

Nel primo caso il trattamento sarà volto a controllare i sintomi, mentre nel b più piccolo il trattamento potrebbe essere fatto anche con l’obiettivo preventivo di poter modificare la storia naturale della malattia e il danno ostruttivo irreversibile.


Dott s macci

Studio CAMP (Childhood Management Program)

Gli studi clinici più recenti hanno dimostrato che nessun trattamento farmacologico è in grado di modificare stabilmente l’asma anche se eseguito per molti anni o iniziato precocemente all’esordio dell’asma.

Uno studio fondamentale a questo riguardo è quello svolto dal CAMP Group (Childhood Asthma Management Program) che aveva lo scopo di verificare se il trattamento a lungo termine con Budesonide fosse in grado di migliorare la funzionalità respiratoria dei b. asmatici.


Studio camp

Studio CAMP

Risultati: Nessuna differenza nella funzionalità respiratoria; 4 mesi dopo la sospensione del trattamento la

reattività bronchiale era uguale nei 3 gruppi.

Il controllo dei sintomi e degli outcome clinici era migliore nel trattamento con Budesonide


Dott s macci

Alterazioni ostruttive permanenti delle vie aeree

Recentemente è stato dimostrato che le alterazioni ostruttive delle vie respiratorie si producono molto precocemente entro i primi 3-6 anni di vita* e che si mantengono invariate per tutto il resto della vita °. Nello studio CAMP i bambini trattati avevano tutti un’età comprese tra i 5 e i 12 anni ed erano affetti da una forma di asma ben strutturata, per cui il sostanziale fallimento del trattamento preventivo poteva essere dipeso da questo fattore.

Oswald H.Phelan PD, Lanigan A.Childhood asthma and lung function in mid-adult life. Pediatr Pulmonol 1997

°Sears MR, GreeneJM, Willian AR.A longitudinal, population-based, cohort studyof childhood asthma followedto adulthood. N.Engl J Med 2003.


Dott s macci

Prognosi a distanza dei bambini che fischiano nell’età prescolare

Solamente una minoranza dei b. che iniziano a fischiare nei primi anni di vita è destinata ad andare incontro ad un’infiammazione allergica ad eosinofili ed alla persistenza dell’asma nelle età successive.

Per cercare di distinguere i b. dell’età prescolare in cui vi sarà persistenza di asma sono stati recentemente identificati alcuni criteri distinti in maggiori e minori che configurano il mAPI (modified Asthma Predictive Index).


Dott s macci

Fattori di rischio per asma (2-4 anni)

> 4 episodi di wheezing nell’ultimo anno

PIU’

  • Un criterio maggiore

  • un genitore con asma

  • dermatite atopica

  • sensibilizzazione

  • ad inalanti

  • Due criteri minori

  • sensibilizzazione

  • ad alimenti

  • wheezing al di fuori di

  • episodi infettivi

  • eosinofilia (>4%)

OPPURE

Castro-Rodriguez modificato, AJRCCM 2000


Dott s macci

Studi clinici randomizzati controllati(2006)

Sono stati realizzati quattro studi clinici randomizzati e controllati, che prevedevano la somministrazione di steroidi inalatori entro i tre anni di vita, subito dopo l’inizio dei primi episodi di “viral wheezing”.

Gli studi sono stati etichettati con gli acronimi: PEAK ( Guilbert et al, 2006), IFWIN (Murray et al, 2006), PAC Bisgaard et al., 2006), ASTERISK (Shokker et al, 2007)


Studio peak guilbert et al 285 bambini

Studio Peak (Guilbert et al.) 285 bambini


Studio peak risultati

Studio PeakRisultati


Studio ifwin murray et al 2006 n bambini 200

Studio IFWIN (Murray et al. 2006)n.bambini 200


Studio ifwin risultati

Studio IFWIN: Risultati


Studio pac bisgaard et al n bambini 294

Studio PAC (Bisgaard et al.)n. bambini 294


Studio pac risultati

Studio PAC: Risultati


Studio asterisk schokker et al 2007

Studio Asterisk( Schokker et al 2007)


Studio asterisk risultati

Studio ASTERISK: risultati


Dott s macci

Conclusioni sull’uso degli steroidi nel controllo del broncospasmo del lattante e del bambino dell’età prescolare

Sulla base di questi ed altri studi sembra quindi inutile intraprendere trattamenti a lungo termine con steroidi inalatori nel bambino dell’età prescolare confidando sul presupposto che il controllo dell’infiammazione fin dal suo esordio possa modificare la storia naturale della malattia asmatica e in ultima analisi impedire il rimodellamento delle vie aeree.


Dott s macci

  • Utilizzo degli steroidi nel broncospasmo del bambino dell’età prescolare

  • Questi farmacisono utili nel controllare i sintomi, ma è indispensabile verificare la presenza di:

  • fattori di rischio come la presenza di asma nei genitori e di atopia nell’anamnesi personale;

  • categorie di bambini che non risentono del loro effetto, come quelli con broncospasmo associato a ridotto calibro bronchiale preesistente, quelli esposti a fumo passivo in gravidanza o correlati ad infezioni virali.

  • effetti collaterali come la dimostrata riduzione della velocità di crescita.


Dott s macci

Esistono dei farmaci alternativi a quelli somministrati per via inalatoria per trattare il broncospasmo ricorrente del lattante e del bambino dell’età prescolare ?

Una categoria di farmaci che sembrano ideali per l’età pediatrica sono gli antileucotrieni che si somministrano per os, hanno azione prolungata e pochi effetti collaterali


Montelukast nel respiro sibilante ricorrente

MONTELUKAST NEL RESPIRO SIBILANTE RICORRENTE

  • “I leucotrieni sono importanti mediatori dell’infiammazione in tutti i fenotipi di respiro sibilante (asma allergico, respiro sibilante non allergico e respiro sibilante transitorio) bronchiolite inclusa”.

  • “Tale fenomeno rende potenzialmente utile l’impiego di farmaci inibitori in tutte queste condizioni ed in particolare nel wheezing d’origine virale, situazione nella quale la terapia con steroidi si è dimostrata di scarsa efficacia”.

Adattata da Boner A, Gli antileucotrieni nel wheezing ricorrente di origine virale Pneum Ped 2005; 17:10-14


Studio clinico con montelukast sull asma cronico in bambini dai 2 ai 5 anni di et

Studio Clinico con Montelukast sull’Asma Cronico in Bambini dai 2 ai 5 Anni di Età

  • Studio clinicocontrollato verso placebo su 689 bambini dai 2 ai 5 annidietà

  • Obiettivoprimario

    • Valutareilprofiloditollerabilità in 12 settimaneditrattamento in doppiocieco

  • Obiettivisecondari

    • Valutareparametriesploratoridicontrollodell’asma (efficacia)

    • Valutareglieffetti del trattamentosullacontatotaledeglieosinofilinelsangueperiferico


Disegno dello studio

Studio Clinico con Montelukast sull’Asma Cronico in Bambini dai 2 ai 5 Anni di Età

Disegno dello Studio

Periodo II

Trattamento Attivo

(12 settimane)Doppio cieco

Periodo I

Run-in

Singolo

cieco

Montelukast 4 mg*(n=461)

Placebo

Placebo (n=228)

0

2

14

Settimane

I numeri rappresentano i pazienti randomizzati.

I beta-agonisti sono stati assunti al bisogno in entrambi i gruppi di trattamento.

* 1 compressa masticabile una volta al giorno, prima di andare a dormire


Profilo di tollerabilit di montelukast comparabile al placebo nelle 12 settimane di trattamento

Studio Clinico conMontelukast sull’Asma Cronico in Bambini dai 2 ai 5 Anni di Età

Profilo di Tollerabilità di Montelukast Comparabile al Placebo nelle 12 Settimane di Trattamento

EventiAvversi con Incidenza >10%

Eventi Avversi Montelukast 4 mg* Placebo(n=461) (n=228)

Peggioramento dell’asma 29.7** 37.7

Febbre 27.1 26.8

Infezioni delle vie aeree superiori 26.7 27.6

Vomito 16.3 19.7

Tosse 12.6 11.4

Faringite 11.7 15.4

Dolore addominale 11.1 9.2

* 1 compressa masticabile una volta al giorno, prima di andare a dormire** Differenza tra gruppi di trattamento pari all’ 8% (IC 95% 0.18-16.36)


Montelukast ha ridotto il ricorso ai corticosteroidi per via orale

Studio Clinico conMontelukast sull’Asma Cronico in Bambini dai 2 ai 5 Anni di Età

p=0.008

30

28

25

Pazienti

che hanno richiesto

il ricorso ai

corticosteroidi

per via orale (%)

20

19

15

0

5

0

Placebo (n=228)

Montelukast 4 mg* (n=461)

Montelukast ha Ridotto il Ricorso ai Corticosteroidi per Via Orale

I beta-agonisti a breve durata d’azione sono stati assunti al bisogno in entrambi i gruppi di trattamento.

* 1 compressa masticabile una volta al giorno, prima di andare a dormire


Sintesi dei risultati

Studio Clinico con Montelukast sull’Asma Cronico in Bambini dai 2 ai 5 Anni di Età

Sintesi dei Risultati

In uno studio clinicocontrollato, in doppiocieco, delladuratadi 12 settimane, in bambini dai 2 ai 5 annidietà, Montelukast 4 mg (1 compressamasticabileunavolta al giorno, prima diandare a dormire):

  • è statobentollerato

  • ha ridotto la contadeglieosinofilinelsangueperiferico

  • ha fornitomiglioramenticlinicamenteimportantideiparametridicontrollodell’asma

    punteggideisintomiasmaticidiurni e notturni

     ricorsoaicorticosteroidi per via orale

    numerodigiornisenzaasma


Dott s macci

PREvention of Viral-Induced Asthma

Prevenzione dell’Asma Indotto da Virus

Studio Clinico a Lungo Termine con Montelukast sulla Prevenzione degli Episodi di Riacutizzazione Asmatica in Bambini dai 2 ai 5 Anni

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Dott s macci

Montelukastnella Prevenzione degli Episodi di Riacutizzazione Asmatica in Bambini dai 2 ai 5 Anni Obiettivo Principale dello studio

  • Valutare l’effetto del trattamento per 12 mesi con Montelukast, rispetto al placebo, sulla frequenza degli episodi di riacutizzazione in bambini asmatici di età compresa tra 2 e 5 anni

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Episodio di riacutizzazione asmatica

Episodio di Riacutizzazione Asmatica

Definito come:

  • 3 giorni consecutivi con:

    - Sintomi diurni (punteggio medio delle risposte a 4 domande giornaliere sui sintomi diurni 1 ogni giorno) e

    -  2 trattamenti con beta-agonisti ogni giorno

    oppure

  • Ricorso ai corticosteroidi per via inalatoria (3 giorni consecutivi) o ai corticosteroidi per via orale (1 giorno)

    oppure

  • Ospedalizzazione per asma

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Disegno dello studio1

Disegno dello Studio

Periodo I

Periodo II

Placebo

Placebo

(run-in)

Montelukast 4 mg (o 5 mg a seconda dell’età)*

Settimana

-3

8

16

24

-2

0

36

48

1

2

3

4

5

6

7

8

Visita

*Se i pazienti compivano il 6° anno di età durante lo studio veniva loro somministrato Montelukast 5 mg

(compresse masticabili)

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Montelukast ha ridotto ignificativamente la frequenza delle riacutizzazioni

Montelukast ha Ridotto ignificativamentela Frequenza delle Riacutizzazioni

p0.001

3

32%

2.34

2

1.60

Frequenza di

riacutizzazioni (numero/anno)

1

0

Montelukast 4 mg (n=265)

Placebo (n=257)

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Montelukast ha allungato il tempo di omparsa della prima riacutizzazione

100

Montelukast (n=265)

Placebo (n=257)

80

60

p=0.024

40

20

0

0

2

4

6

8

10

12

12

Montelukast ha Allungato il Tempo di omparsa della Prima Riacutizzazione

  • Tempo medio alla prima riacutizzazione: 206 giorni con Montelukast, 147 giorni con il placebo

Percentuale

di pazienti senza

riacutizzazioni

Mesi

Stima di Kaplan-Meier. Analisi Intention-to-Treat

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Montelukast ha ridotto le riacutizzazioni da autunno fino a primavera

15

10

5

0

GEN

FEB

MAR

APR

MAG

GIU

LUG

AGO

SET

OTT

NOV

DIC

Mesi (Emisfero Nord)

Montelukast ha Ridotto le Riacutizzazioni da Autunno fino a Primavera

Montelukast 4 mg

Placebo

Inverno

Primavera

Estate

Autunno

% Pazienti con

riacutizzazione

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Montelukast ha significativamente ridotto il ricorso ai corticosteroidi inalatori orali

Montelukast ha Significativamente Ridotto il Ricorso ai Corticosteroidi (Inalatori+Orali)

p=0.024

Montelukast 4 mg (n=265)

2.5

Placebo (n=257)

32%

p=0.027

2.0

1.74

Cicli

di trattamento

con

corticosteroidi

40%

1.5

1.19

1.10

p=0.368

1.0

0.66

0.64

0.53

0.5

0.0

Totali

(via inalatoria e via orale)

Via Inalatoria

Via Orale

Bisgaard H. et al. Montelukast reduces asthma exacerbations in 2- to 5- year-old children with intermittent asthma.

Am J Respir Crit Care Med, 2005; 171: 315-22.


Previa conclusioni

PREVIA - Conclusioni

  • Ha ridotto del 32% il numero di riacutizzazioni (p0.001) e del 40% i cicli di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (p=0.027)

  • Eosinofilia periferica (-4%)

  • % di pazienti con episodi di asma (-11%)

  • Aumento dell’intervallo tra inizio terapia e 1° crisi (+2 mesi)

  • No effetto su: gravità della crisi, durata media della crisi, % di pazienti che hanno perso giorni di scuola


Rilevanza dello studio previa per la popolazione pediatrica

Rilevanza dello Studio PREVIA per la Popolazione Pediatrica

  • PREVIA è il primo studio su larga scala e di lunga durata che ha dimostrato come i bambini dai 2 ai 5 anni di età con infezioni da virus del raffreddore comune e da altri agenti virali comuni nell’infanzia abbiano presentato un numero significativamente inferiore di riacutizzazioni asmatiche se trattati con Montelukast


Studio pre empt robertson et al 2007

Studio PRE-EMPT (Robertson et al 2007)

Disegno dello studio: Trattamento intermittente con Montelukast per 12 mesi in 202 bambini di età compresa tra i 2 e i 14 anni (81% tra 2-e 5 anni) .

I bambini reclutati dovevano aver avuto durante il precedente anno almeno tre, ma non più di sei, episodi di broncospamo.

Il protocollo dello studio prevedeva la somministrazione di 4 mg/die di Montelukast al manifestarsi dei primi sintomi di infezione delle prime vie respiratorie e doveva essere continuato per un minimo di 7 giorni o fino a 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.


Studio pre empt

Studio PRE-EMPT


Studio pre empt risultati

Studio PRE-EMPT; risultati


Dott s macci

Dall’esame di questi studi risulta come il Montelukast sia un farmaco interessante per i bambini come pure la modalità di somministrazione non continuativa e limitata al periodo di durata degli episodi di flogosi delle vie respiratorie superiori che spesso si complicano con il broncospasmo.


Trattamento dell asma in bambini da 0 2 anni a practall consensus report

Trattamento dell’Asma in bambini da 0-2 anni( a PRACTALL consensus report)


Trattamento dell asma in bambini di 0 3

Trattamento dell’asma in bambini di 0 - 3


Dott s macci

Conclusioni

Cio’ di cui si sente la mancanza è la possibilità di discriminare tramite uno o più tests diagnostici tra forme di respiro sibilante virus-indotte e forme atopiche


Conclusioni

Conclusioni

Le ricadute pratiche delle nuove conoscenze sulla terapia del wheezing ricorrente nel lattante e nel bambino piccolo impongono di rivedere gli schemi terapeutici più aggressivi, quelli troppo prolungati o quelli con intenti preventivi come nell’asma all’esordio


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