P. SETTEMBRINI

1. P. SETTEMBRINI

2. Impatto medico-legale della malattia flebologica e della CCSVI Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare, Università degli Studi di Milano Direttore della Divisione di Chirurgia Vascolare, A.O. San Carlo Borromeo, Milano

3. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano LINEE GUIDA E COLPA MEDICA: il caso

4. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano • Un paziente viene ricoverato d’urgenza in ospedale per IMAPTCA. • Dopo cinque giorni viene trasferito dal reparto di terapia intensiva, dove era stato ricoverato, a quello di cardiologia. • Stabilizzatosi il quadro clinico, il paziente viene dimesso dopo altri quattro giorni di degenza. • A poche ore dal rientro a casa, è colto da insufficienza respiratoria. • Trasportato in ospedale, vi giunge in arresto cardiocircolatorio. • Con autopsia si accerta che la causa della morte è stata un’aritmia cardiaca (TV-FV).

5. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano • I parenti presentano una querela e si procede penalmente per omicidio colposo contro il medico che ha dimesso il paziente. • Viene svolta una perizia, dalla quale risulta laconformità della condotta del medico a linee guida aziendali,che prevedono le dimissioni del paziente, a raggiunta stabilizzazione del quadro clinico. • Il giudice di primo grado condanna, ritenendo che nel caso di specie vi erano ragioni per discostarsi dalle linee guida: l’anamnesi, la severità dell’infarto, l’elevato rischio di recidiva.

6. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano • La corte d’appello assolve perché il fatto non costituisce reato. • Condivide il principio espresso dal giudice di primo grado, secondo il qualeil rispetto delle linee guida non esime automaticamente da responsabilità. • Ritiene tuttavia che nel caso di specie non vi fossero ragioni al di fuori della norma per allontanarsi dalle linee guida: i markers di necrosi cardiaca erano negativi, il paziente era asintomatico da giorni e compensato.

7. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano • La Cassazioneannulla con rinvio:il rispetto delle linee guida non esclude la colpa, se un particolare quadro clinico impone di discostarsene. • Rileva la mancata acquisizione nel giudizio di merito delle linee guida interessate e pone quindi per il giudice del rinvio l’esigenza di verificare la natura delle interessate linee guida.

8. Cassazione Penale 11/4/2013 • La Corte d’Appello di Napoli ha confermato la responsabilità del medico ginecologo per il delitto di omicidio colposo in danno della neonata deceduta per danni cerebrali conseguenti ad una asfissia intrapartum. • Al sanitario è stato addebitato che, pur in presenza di tracciati cardiotocografici significativi di concreto rischio per il benessere del feto, non aveva operato un costante monitoraggio della accertata situazione di preallarme nè predisposto ed eseguito un intervento di parto cesareo che, se operato, avrebbe evitato l'asfissia ed il conseguente decesso della bambina. • La Corte di Cassazione, chiamata a decidere in via definitiva, ha avuto occasione di delineare alcune importanti indicazioni operativein tema di applicazione della nuova normativa in materia di limitazione della responsabilità medica in caso di colpa lieve.

9. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Profili giuridici • La Suprema Corte ha osservato che nel caso specifico, trattandosi di colpa per negligenza ed imprudenza, non può trovare applicazione la disciplina più favorevole al medico introdotta con la Legge n. 189 del 2012 che limita la responsabilità in caso di colpa lieve. • La disposizione obbliga, infatti, a distinguere fra colpa lieve e colpa grave solo limitatamente ai casi nei quali si faccia questione di essersi attenuti a linee guida e solo limitatamente a questi casi è possibile escludere la responsabilità penale laddove venga accertato il rispetto delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. • Tale norma tuttavia non può riguardare ipotesi di colpa per negligenza o imprudenza in quanto le linee guida contengono solo regole di perizia. • Esito del procedimento • Il ricorso proposto dal medico è stato rigettato.

10. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano La medicina non è una scienza esatta ma è caratterizzata da un'ampia incertezza. Per ogni malattia, lo stato dell'arte delle cure è dato da un insieme di strumenti in fase di continuo aggiornamento.

11. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano LINEE GUIDA “Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche“ (Institute of Medicine, U.S.A.). Le linee guida si distinguono dai protocolli, più dettagliati e quindi dotati di maggiore intensità precettiva.

12. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano LINEE GUIDA • Dovrebbero basarsi sulle migliori prove scientifiche disponibili (Evidence Based Medicine), esplicitando "Levels of evidence” e "Strength of recommendation“ Revisioni sistematiche o aggiornamento di linee guida pre-esistenti. • Elaborate attraverso il coinvolgimento multidisciplinare di tutti gli operatori sanitari e metodologi esperti nel settore. • Dovrebbero esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti.

13. LINEE GUIDA Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Altre caratteristiche: • Aggiornate con regolarità (recente studio sul JAMA: ogni 2 anni); • Flessibili e adattabili (a situazioni specifiche, ad es. condizioni cliniche del paziente e vincoli posti dall'organizzazione. La flessibilità diventa indispensabile affinché il medico possa esercitare il suo giudizio clinico caso per caso e possa coinvolgere il malato nelle decisioni da assumere); • Chiare e comprensibili, non ambigue; - Sviluppate tenendo conto della limitatezza delle risorse e compatibili con le diverse condizioni tecnologiche, organizzative ed economiche.

14. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano ALTRI STRUMENTI • CONSENSUS CONFERENCE: Stesura di raccomandazioni da parte di una “giuria” al termine di una presentazione e consultazione di esperti che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento; • VALUTAZIONE DELL’APPROPRIATEZZA CLINICA: Metodo messo a punto dai ricercatori della Rand Corporation (USA): secondo questo metodo un intervento medico può definirsi appropriato quando la sua prescrizione/utilizzo è in grado di garantire, con ragionevole probabilità, più beneficio che danno al paziente; • TECHNOLOGY ASSESSMENT: valutazione in modo complessivo di costi e benefici conseguenti all'adozione e all'uso di una tecnologia.

15. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano FILO DI ARIANNA o FLAUTO MAGICO?

16. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano L’applicazione delle linee guida non è un fine, ma uno strumento. Il paziente non è una malattia, ma un malato. Il medico può far valere la propria autonomia professionale e ha l’obbligo di dissentire da linee guida errate.

17. LA RESPONSABILITA’ NEL LAVORO DI EQUIPE Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano “Persino nei momenti di pericolo in guerra nessuno di coloro che cede accusa se stesso, ma preferisce accusare chi comanda, chi era accanto a lui, chiunque altro; eppure l’insuccesso è causato da tutti quanti”. Demostene, Orazioni, Terza Olintica

18. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra e Scuola di Specializzazione di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano L’operatore che sappia quali sono i suoi doveri e le sue prerogative nella gestione del rapporto con i colleghi, e che sappia, quindi, come orientare la sua condotta nelle criticità in maniera giuridicamente corretta, diminuirà il rischio di vedersi muovere addebiti di responsabilità (e corresponsabilità) in caso di malaugurati eventi infausti.

19. UN PROBLEMA SOLO ITALIANO? Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano

20. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Nonostante le nuove direttive regionali del trattamento in regime ambulatoriale  La scelta del regime assistenziale resta esclusiva responsabilità del medico

21. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Varici = “patologia minore” Aumento del contenzioso

22. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Varici = “patologia minore” (stimata 1/10.000) La mortalità operatoria non è menzionata nelle casistiche internazionali ma non è pari azero

23. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano La mortalità appare legata prevalentemente a eventi trombotici / embolici non sempre riconducibili a eventi a carico degli arti inferiori. Frequentemente, il chirurgo ed il medico legale “dimenticano” i plessi pelvici !!!!!!

24. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Cause più frequenti all’origine del contenzioso • Rapporto conflittuale medico/paziente • Scarsa esplicitazione delle complicanze precoci (dolore post-operatorio, ematomi, dilatazione di piccole venule, vesciche cutanee, piccole flebiti) • Scarsa esplicitazione delle complicanze tardive ( recidive, discromie cutanee e cheloidi, lesioni del safeno, edemi)

25. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Possibilità di protezione dal contenzioso • Dialogo medico/paziente • In caso di complicanze (anche banali) piena disponibilità esplicativa • Accurata compilazione della cartella clinica e accertamenti preoperatori (anamnesi familiare, APR e APP, rintracciabilità dell’epicrisi che conduce all’indicazione) • Consenso informato completo, esaustivo e discusso con il paziente

26. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra e Scuola di Specializzazione di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano L’imprevisto Pz. di 46 aa maschio, APR nulla di rilevante, APP: da circa 5 anni varici agli arti inferiori più evidenti a 8 giorni dopo la dimissione 2 episodi di dispnea acuta e successivo ricovero (in altro ospedale) per E.P. Annotazione in cartella infermieristica: genitori deceduti entrambi in età tra i 65 e 70 anni per patologia embolica polmonare Non eseguito screening preoperatorio per coagulopatie, non attuata prevenzione antitrombotica

27. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano L’imprevisto Pz. di 68 aa maschio, APR rilevante cardiopatia ischemica con CABG e successiva angioplastica, APP: riscontro di varici arto inferiore sinistro. Nel primo post-operatorio comparsa di sintomatologia anginosa e dimostrazione ECG di IMA massivo. Decesso dopo 48 ore. Assenza di parere cardiologico in cartella Tutte le cartelle dei ricoveri cardiologici non menzionavano la presenza di varici

28. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano CCSVI E’ un’anomalia del flusso di sangue in cui il sistema venoso, a causa di malformazioni che determinano un restringimento delle principali vene cerebrali, nonsarebbe in grado di drenare efficacemente il sangue dal cervello e dal midollo spinale

29. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano … a favore BRAVE DREAMS(BRAin VEnous DRainage Eploited Against Multiple Sclerosis)Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della SM Obiettivi: Sicurezza ed Efficacia dell’angioplasticaPartecipanti: pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive  Steps: Visita neurologica di screening, Eco-Color Doppler Randomizzazione: Intervento VERO - Intervento SIMULATO

30. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano e contrari • Risultati: • 97% delle persone con sclerosi multipla non ha la CCSVI • il restante 3% non ha rilevanza statistica ai fini della sclerosi multipla, poiché è riscontrabile in pazienti con altre malattie neurologiche (3,1%) e persino nei controlli sani (2,1%). • CCSVI non è specifica della sclerosi multipla • Studio prematuro, perché non c’è evidenza scientifica sul nesso causale tra CCSVI e SM tale da giustificare uno studio interventistico; • non è giustificato condurre una sperimentazione clinica su un gran numero di persone • non è giustificato sottoporre persone ai possibili rischi di esposizione alle radiazioni di procedure invasive

31. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano

32. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Nel 2011 35 lavori su CCSVI. Uno studio canadese ha raccolto una letteratura di 471 studi tra il 2005 e giugno 2011 Il dato che maggiormente emerge è di una forte eterogeneità. Ogni studio arriva a conclusioni molto diverse differenziate. L’alta eterogeneità dei risultati sin qui evidenziati dagli studi pubblicati è il motivo per cui a oggi è impossibile avere evidenze conclusive sull’ipotesi CCSVI nella SM.

33. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Circolare Ministero Salute 27/10/2010 gli interventi devono essere effettuati nell’ambito di studi clinici controllati;il trattamento “correttivo endovascolare” della CCSVI può continuare, a condizione che vengano verificati “rigorosamente risultati terapeutici e funzionali, con studi clinici controllati”. Fino a quando non saranno prodotte forti evidenze sperimentali di supporto, e fino a che i rischi del trattamento non saranno completamente definiti, l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla raccomanda di non sottoporsi all’operazione se non all’interno di studi clinici controllati e di non affidarsi a cliniche private

34. Prof. Piergiorgio Settembrini Cattedra di Chirurgia Vascolare – Università degli Studi di Milano Indicazioni attuali Non sappiamo se la CCSVI sia associata o meno alla SM La CCSVI viene riscontrata anche in soggetti sani, e diversi studi la rilevano con una frequenza del tutto sovrapponibile a quella che si riscontra nelle persone con SM Potrebbe essere solo una variabile interindividuale che non abbia nulla a che fare con la sclerosi multipla o altre patologie. Questa è un’ipotesi che, rispetto agli studi sinora effettuati, è ancora in campo e non può essere esclusa a priori.

35. Grazie www.chirurgiavascolaremilano.it