Gy gyszer gyi sz t rak k drendszerek ii
Download
1 / 59

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. - PowerPoint PPT Presentation


  • 72 Views
  • Uploaded on

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. WHO. World Health Organization = Egészségügyi Világszervezet Székhelye: Genf Alapítva: 1948. április 7.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II.' - caron


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Gy gyszer gyi sz t rak k drendszerek ii

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II.

Dr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet


WHO

  • World Health Organization =

  • Egészségügyi Világszervezet

  • Székhelye: Genf

  • Alapítva: 1948. április 7.

  • FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén.

DR. ZAJZON GERGELY


Who ltal karbantartott gy gyszerinform ci s rendszerek
WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek

  • ATC

  • DDD

  • INN

  • ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása

DR. ZAJZON GERGELY


BNO

Betegségek Nemzetközi Osztályozása

10.

ICD

„A betegségek és egészségügyi problémák

nemzetközi statisztikai osztályozása”

International Classification of Diseases

Változatok

ICD-8

ICD-9

ICD-9-CM Clinical Modifications

(diagnosztikus + beavatkozási)

DR. ZAJZON GERGELY


BNO

  • Értelmezési tartomány:

  • Minden lehetséges kórállapot

    • "Egyéb", "máshová nem osztályozott"

    • "Egyéb meghatározott" – "Külön meghatározás nélkül"

  • Mérgezések, sérülések okai, körülményei

Értékészlet:

Xnn.n

A00.0-Z99.9

DR. ZAJZON GERGELY


BNO

Betegségek Nemzetközi Osztályozása

  • Kialakulás:

  • -időrendi besorolása: számítógépek elterjedése előtti idők,

  • múlt század második fele

  • -folyamata:

  • Haláloki lista (mortalitási)

  • Kiterjesztés betegségekre (morbiditási)

  • Kiterjesztés betegségre és egyéb egészségügyi ellátást indokoló állapotra

DR. ZAJZON GERGELY


BNO

  • Egyszerű hierarchia:

  • Főcsoport

  • Blokk

  • Csoport (3 jegyű tétel)

  • Tétel (4 jegyű)

    • 5. jegyen aláosztás

  • Rejtett multi-dimenzionalitás

  • Több szempontú osztályozás

  • lokalizáció – kórfolyamat

  • "csillag" – "tőr"

DR. ZAJZON GERGELY


Lokális kódolási szabályok

Kivéve:...

Beleértve:....

Aláosztás

BNO

  • Digitális változat

  • (magyar változat)

  • dbf állomány

  • kód és név

  • csillag-tőr jelzés

  • egyéb lokális szabályok hiányzanak

  • Nyomtatott változat:

  • 3 kötet:

  • Számsoros lista

  • Általános kódolási szabályok

  • Névmutató ABC sorrendben

  • (angol eredeti és magyar fordítás)

DR. ZAJZON GERGELY


BNO kódolási folyamat

kódolás (konverzió)

betegség-osztály

kód

absztrakció

betegség

Indexelés

diagnózis

(epicrízis, összefoglaló)

kórlap, páciens-rekord

DR. ZAJZON GERGELY


BNO

Használhatóság:

Évtizedekre visszamenő statisztikai adatbázisok

Emberi használatra, értelmezésre alkalmas

Korlátok:

A kódolási folyamat nem algoritmizálható

Nincs "gold standard"

Nincs pontosan definiált jelentés

Rossz reprodukálhatóság (kb. 30% egyedi hiba)

DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


I10h0
I10H0

  • I00-I99 = A keringési rendszer betegségei

  • I10-I15 = Magasvérnyomás betegségek

  • I10 = Esszenciális (prímer) hipertónia

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra
MedDRA

MEDical Dictionary for Regulatory Activities

„Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára”

Magyar nyelvre fordítása:

  • 2 éves, Európai Bizottság által támogatott projekt, 10.0-s változat fordítása

DR. ZAJZON GERGELY


ICH

International Conference on Harmonization

  • 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye

  • 1990. április:

    • Brüsszel – létrejön az ICH

DR. ZAJZON GERGELY


ICH

Résztvevők:

EU, Japán, USA hatóságok:

  • Európai Bizottság (EC)

  • Európai Gyógyszerügynökség (EMEA)

  • Food and Drug Administration (FDA)

  • Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

    3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei

    (EFPIA, JPMA, PhRMA)

DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


Ich ir nyelvek
ICH irányelvek

4 fő típusuk létezik:

Q - Quality - minőség

S - Safety - biztonság

E - Efficacy - hatásosság

M - Multidisciplinary - multidiszciplináris

DR. ZAJZON GERGELY


Ich multidiszciplin ris ir nyelvek
ICH – multidiszciplináris irányelvek

M1:

Medical Terminology (MedDRA)

(Orvosi terminólogia)

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra defin ci
MedDRA Definíció

  • Klinikailag validált nemzetközi orvosi kifejezés gyűjtemény, a törzskönyvező hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára.

  • A MedDRA-ban összegyüjtőtt kifejezések végigkísérik a gyógyszer teljes életútját: klinikai vizsgálatoktól a post-marketing jelentésekig

DR. ZAJZON GERGELY


Ich m 1 ir nyelv c ljai
ICH M1 Irányelv céljai:

  • Nemzetközi, több nyelvű kifejezés gyűjtemény létrehozása

  • Standardizált kommunikáció biztosítása a hatóságok és az ipar között

  • Elektronikus beadványok támogatása

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra1
MedDRA

  • Hivatalos honlap:

    http://www.meddramsso.com

DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


Meddra haszn lat nak c ljai
MedDRA használatának céljai

  • A bejelentésekből összegyűjtött kifejezések tudományos szempontból érthető módon történő csoportosítása, a rendelkezésre álló biztonsági (safety) adatok értékelése, elemzése céljából

  • Egységes, közös adattár használata a klinikai (clinical) és biztonságossági (safety) értékelés megkönnyítésére

  • Annak elősegítése, hogy az egyes speciális esetekről, orvosilag releváns körülményekről konzisztens, következetes módon lehessen információkat összegyűjteni adatbázisokban

  • Az elektronikus adatcsere megkönnyítése

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra gyakorlati alkalmaz si ter letei
MedDRA gyakorlati alkalmazási területei

Európai Unió

  • EudraVigilance: SUSAR / ICSR: bejelentés orvosi körülményeinek leírására

  • PSUR (Periodic Safety Update Report)

  • EU Risk Management Plan: indikációk, kockázatok, kölcsönhatások leírására

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra gyakorlati alkalmaz si ter letei1
MedDRA gyakorlati alkalmazási területei

Európai Unió

  • EudraCT: vizsgálat céljának meghatározása

  • SmPC: 4.8 Mellékhatások megadása

  • Volume 9a – Standardized MedDRA Queries – a szignál detekcióhoz javasolt

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra gyakorlati alkalmaz si ter letei2
MedDRA gyakorlati alkalmazási területei

USA

  • 1997 óta kötelezően használandó az FDA mellékhatás nyilvántartó rendszerében

  • Proposed Rule of Safety Reporting Requirements (2003) – a postmarketing safety report-ok esetében az FDA a MedDRA használatát javasolja

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra gyakorlati alkalmaz si ter letei3
MedDRA gyakorlati alkalmazási területei

Japán

  • 2003 óta az elektronikus mellékhatás bejelentéseknél kötelező a MedDRA használata

  • 2004. áprilisától kötelező a PSUR-hoz hasonló Periodic Infection and Safety Reports-ban

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra hat k re
MedDRA hatóköre

  • Betegségek

  • Diagnózisok

  • Tünetek

  • Jelek

  • Terápiás indikációk

  • Vizsgálatok megnevezése, kvalítatv eredményük

  • Orvosi, sebészi beavatkozások

  • Anamnézis: szociális, családi, orvosi

DR. ZAJZON GERGELY


Mi nem r sze a meddra nak
Mi nem része a MedDRA-nak?

  • Gyógyszerekre vontkozó kifejezések (pl. gyógyszerforma, hatóanyag)

  • Betegcsoportokra vontkozó demográfiai kifejezések

  • Klinikai vizsgálat – study design terms

  • Gyakoriságra utaló jelzők (frequency)

  • Számértékek

  • Súlyosságot meghatározó jelzők

  • Orvosi felszerelések, eszközök megnevezése

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra szerkezeti fel p t se
MedDRA szerkezeti felépítése

SOC - System Organ Class (Szervrendszerek Osztályozása)

HLGT – High Level Group Term (Magas szintű csoport kifejezések)

HLT – High Level Term (Magas szintű kifejezések)

PT – Preferred Term (Ajánlott kifejezések)

LLT – Low Level Term (Alacsony szintű kifejezések)

DR. ZAJZON GERGELY


System organ classes soc
System Organ Classes (SOC)

  • Szervrendszerek Osztályozása

  • Hierarchia legmagasabb szintje

  • Anatómiai, élettani besorolás

  • 26 SOC kifejezés

  • Gyakorlati alkalmazása:

    SmPC 4.8 Mellékhatások osztályozása:

    QRD Annex II:

    • MedDRA (version 8.2) terminology tobe used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SPC

DR. ZAJZON GERGELY


System organ classes soc1
System Organ Classes (SOC)

DR. ZAJZON GERGELY


System organ classes soc2
System Organ Classes (SOC)

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra szerinti gyakoris gi kateg ri k
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák

  • Nagyon gyakori - Very common (1/10)

  • Gyakori- Common (1/100 to <1/10)

  • Nem gyakori - Uncommon (1/1,000 to <1/100)

  • Ritka - Rare (1/10,000 to <1/1,000)

  • Nagyon ritka, ill. nem ismertVery rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra szerinti gyakoris gi kateg ri k1
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák

  • Nem része a MedDRA-nak

  • Alkalmazási előírásban:

  • A mellékhatásokat tartalmazó 4.8 fejezetben a táblázatban SOC, illetve azon belül a megadott gyakoriságok szerint kell rendezni a mellékhatásokat

DR. ZAJZON GERGELY


Hlgt high level group term
HLGT – High Level Group Term

  • Magas szintű kifejezések csoportosítása

  • SOC alá tartozik

  • Egy vagy több HLT csoportosító leírása

  • Eredet szerint osztályozás

  • 332 HLGT kifejezés

SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders)

HLGT: Coronaria arteria betegségek

HLGT: Szívbillentyű rendellenességek

HLGT: Szívarrhytmia

DR. ZAJZON GERGELY


Hlt high level term
HLT - High Level Term

  • Magas szintű kifejezések

  • HLGT alá tartozik

  • 1682 HLT kifejezés

  • PT vagy LLT eredete szerint osztályozása

DR. ZAJZON GERGELY


Hlt high level term1
HLT - High Level Term

SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders)

HLGT: Szívarrhytmia

HLT: Frekvencia és ritmus betegségek

HLT: Szív vezetési zavarai

HLT: Szupraventiculáris arrhytmia

DR. ZAJZON GERGELY


Pt preferred term
PT – Preferred Term

  • Ajánlott (Javasolt) kifejezések

  • PT -> SOC mindig egyértelmű:

    • PT -> HLT -> HLGT -> SOC

  • 17401 PT kifejezés

  • Egy PT több SOC alá tartozhat!

  • Minden egyes PT egyetlen orvosi fogalmat reprezentál

DR. ZAJZON GERGELY


Pt preferred term1
PT - Preferred Term

SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders)

HLGT: Szívarrhytmia

HLT: Frekvencia és ritmus betegségek

PT: arrhytmia

PT: bradycardia

PT: tachyarrhytmia

DR. ZAJZON GERGELY


Llt lowest level term
LLT – Lowest Level Term

  • LLT -> PT kapcsolata lehet:

    • Szinonima

    • Hasonló szótári kifejezés

    • Eltérő írásmód

    • Alkategória (sub element)

  • 64075 LLT kifejezés, de közülük 17401 megegyezik a PT kifejezésekkel

DR. ZAJZON GERGELY


Llt lowest level term1
LLT – Lowest Level Term

SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek(Cardiac disorders)

HLGT: Szívarrhytmia

HLT: Frekvencia és ritmus betegségek

PT: arrhytmia

LLT: arrhytmia

LLT: dysrhytmia (ritmuszavar)

LLT: arrhytmia k.m.n

NOS =Not Other Specified

LLT: (non current)

Other Specified Cardiac dysrhytmias

DR. ZAJZON GERGELY


Non current terms
Non-Current Terms

  • Érvénytelenített kifejezések

    • Érvénytelenítettként vannak egy flag-gel megjelölve

    • További használatuk nem javasolt

    • Nem kerülnek kitörlésre, történetileg teljesen visszakövethetőek az archív adatok is

    • Nagyon bizonytalan, félreérthető, idejétmúlt, hiányos, elírt kifejezések

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra k dok
MedDRA kódok

  • Minden MedDRA kód 8 jegyű számkód

  • Non expresszív kifejezés:

    • 1000001-tól kezdve folyamatosan növekszik

DR. ZAJZON GERGELY


Meddra k dok1
MedDRA kódok

  • Multiaxiális kódrendszer -> egy orvosi kifejezés többféle szervrendszerhez tartozhat

    • Többféle osztályozást tesz lehetővé

    • Multiaxialitás jelentkezhet a PT, a HLT, HLGT, illetve SOC szinten is!

    • Több PT-SOC kapcsolat közül az egyik elsődleges (primary) SOC

DR. ZAJZON GERGELY


Multiaxialit s bemutat sa 1
Multiaxialitás bemutatása (1)

SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések

SOC: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

HLGT: Vírus fertőzéses betegségek

HLGT: Légzőrendszeri fertőzések

HLT: Influenza vírus fertőzések

HLT: Vírusos felsőlégúti fertőzések

PT: influenza

DR. ZAJZON GERGELY


Multiaxialit s bemutat sa 2
Multiaxialitás bemutatása (2)

SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

SOC: Immunrendszeri betegségek és tünetek

HLGT: Angiooedema és urticaria

HLGT: Allergiás körülmények

HLT: Angiooedema-k

PT: angiooedema

DR. ZAJZON GERGELY


Multiaxialit s bemutat sa 3
Multiaxialitás bemutatása (3)

SOC: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

SOC: Endokrin betegségek és tünetek

HLGT: Glükóz anyagcsere zavarok (beleértve a DM-t)

HLT: Diabetes mellitus (beleértve altípusait)

PT: diabetes mellitus

DR. ZAJZON GERGELY


Els dleges primary soc kiv laszt sa
Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása

  • PT-hez mindig az a SOC tartozik elsődlegesként, amely legjobban reprezentálja az elsődleges manifesztációs helyet

  • PT: Száraz bőr -> Primary SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

  • PT: Szem fájdalom -> Primary SOC: Szembetegségek és szemészeti tünetek

DR. ZAJZON GERGELY


Els dleges primary soc kiv laszt sa kiv telek
Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek

  • Veleszületett és örökletes betegségeknél az elsődleges SOC mindig a Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek osztálya!

  • PT: Szájpadhasadék -> Elsődleges SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

  • PT: Szájpadhasadék -> Másodlagos SOC: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

DR. ZAJZON GERGELY


Els dleges primary soc kiv laszt sa kiv telek1
Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek

  • Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) esetében az elsődleges SOC mindig a Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok osztályába tartoznak!

  • PT: jóindulatú tüdõ neoplasia-> Elsődleges SOC: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

  • PT: jóindulatú tüdõ neoplasia -> Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

DR. ZAJZON GERGELY


Els dleges primary soc kiv laszt sa kiv telek2
Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek

  • Fertőző betegségek és parazitafertőzések

  • Esetében az elsődleges SOC mindig a Fertőző betegségek és parazitafertőzések osztályába tartoznak!

  • PT: Hepatitis C -> Elsődleges SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések

  • PT: Hepatitis C -> Másodlagos SOC: Máj- és epebetegségek illetve tünetek

DR. ZAJZON GERGELY


Els dleges primary soc priorit s a kiv telek k z tt
Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között

  • Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

  • Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

  • Fertőző betegségek és parazitafertőzések

DR. ZAJZON GERGELY


Els dleges primary soc priorit s a kiv telek k z tt1
Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között

Példa:

PT: Veleszületett rubeola fertőzés

Elsődleges SOC: fertőzés vagy veleszületett?

1. SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

2. SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések

2. SOC: A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


DR. ZAJZON GERGELY


K sz n m a figyelmet
Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELY

Egyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: [email protected]

Web: http://sote.wik.is

DR. ZAJZON GERGELY