Gyógyszerár-támogatás

1. Gyógyszerár-támogatás Budapest, 2010. október 30. Lovas Kornélia

2. Klinikai vizsgálatok Törzskönyvezés Nem támogatott árközzététele Támogatásba fogadás Gyógyszerek életciklusa

3. Döntési szintek 1997-2004

4. 89/105 EGK - Indikált változások • Átlátható, követhető, ellenőrizhető feltételrendszer (kötelező közzététel) • Definiált határidők • Fellebbviteli lehetőség • Decentralizált döntés (felelős/finanszírozó)– OEP határozat vs miniszteri rendelet • Kihirdetés – formai kritériumok, időbeliség

5. Jogi keret • 2006. évi XCVIII. tv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás szabályiról • (1997. évi LXXXIII. tv) • 32/2004. ESzCsM rrendelet

6. Újdonságok 2004. május 1. után • Közigazgatási eljárás • Az (ár- és) támogatás képzési eljárás elve és technikája előre ismert legyen • Egyedi eljárás (kérelemre, hivatalból), egyedi határozat • Meghatározott eljárási idő • Biztosítói döntés • Átlátható döntési mechanizmus (objektív, ellenőrizhető kritériumok alapján, indoklással) • Jogorvoslati lehetőség biztosítása

7. Törvényi szabályozás 1. • Eb tv – vhr átvétele, kibővítése • Eljárás kérelemre, saját hatáskörben indul • 90/60 napos eljárási idő • Igazgatási szolgáltatási díj • Folyamatos felülvizsgálat – hivatalból indított eljárás • %-os és fix összegű támogatás, PV • Nyilvános ajánlattétel

8. Törvényi szabályozás 2. • Objektív, ellenőrzött kritériumok • Teljes közzététel – január/július (lap, honlap, EU Bizottság) • Közlemény – TK, név, kiszerelés, Tár, fár, Tám-tér, fin. Kezdőnap (<365 nap) • 60 napon belül jogorvoslati lehetőség • Hivatali eljárás – törlés, csökkentés – min. negyedév

9. Törvényi szabályozás 3. • Új bekerülés explicit rendezése – EüM rendelet, PM vétójog mellett • Új ATC • Meglévő ATC – új támogatási kategória • Új eü pont • KK • Támogatási „módszerek” • %, fix (H, T), PV • KK, összeggel, vagy %-kal csökkentett

10. Törvényi szabályozás 4. 60nap • már támogatott hatóanyagú gyógyszer új generikumára, • tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására, illetve áremelésére, • az a) pont hatálya alá nem tartozó készítmény már támogatott hatóanyagú gyógyszer(ek) áránál a külön jogszabályban foglalt kötelező mértéknél alacsonyabb áron történő befogadására érkezett

11. Törvényi szabályozás 5. 90nap • új gyógyszerformára és új beviteli formára, • új indikációra, • új hatóanyagra, • új kombinációra, ha valamely, az összetételben szereplő hatóanyag nem támogatott, • a (2) bekezdés b) pontja szerinti kivétellel áremelésre, • támogatási kategória változására, • a kombinációs készítmény külön jogszabályban meghatározott eseteire, • a (2) bekezdésben foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új gyógyszerére

12. Törvényi szabályozás 6. 90nap folyt • jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására, • már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszer • új kiszerelésére, • új hatáserősségére, • új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára, • új kombinációjára

13. Törvényi szabályozás 7.- bejelentés • már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének (kiadhatóságának, nevének,nyilvántartási számának) változása, nyilvántartásból való törlése, árcsökkentése • NT átsorolás • ha a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményét az Európai Unió Bizottsága centrális törzskönyvezési eljárás során engedélyezte forgalomba hozatalra, • ha a gyógyszernyilvántartásba bejegyzett jogosult személyében változás történik

14. Kizárás 1. • Nincs érvényes forgalomba hozatali engedéllyel • Költséghatékonysága kétséges • az E. Alapot aránytalanul terheli • Két reklámfelügyeleti eljárás, elmarasztalás, azonos gyógyszer esetén • költséghatékonysága nem bizonyítható

15. Kizárás 2. • az több mint hat hónapja - referenciakészítmény esetén három hónapja - nincs forgalomban, • forgalomba hozatali engedélyét visszavonták, • HFIX esetén NTK + 20 % • TFIX esetén + 50%

16. Alapelvek szakmai megalapozottság, költségvetési keretek figyelembevétele, szükséglet-alapú megközelítés, költség-hatékonyság, átláthatóság, ellenőrizhetőség, kiszámíthatóság, nyilvánosság, valamint az érdekviszonyok átláthatósága Néhány fogalom Formai értékelés Gyors értékelés – egyszerűsített eljárás tartalmi ellenőrzése Kritikai értékélés – normál eljárás tartalmi ellenőrzése Részletes technológia értékelés – normál eljárás esetén technológia elemzés Támogatási alapelvek, definíciók

17. Támogatási típusok 1. • Nem indikációhoz kötött támogatás • Emelt szintű (85%) • Átlagon felüli (55%) • Átlagos (25%) • Indikációhoz kötött támogatás • Kiemelt indikációhoz kötött (100%) – 300 Ft • Emelt indikációhoz kötött (50, 70, 90%)

18. Támogatási típusok 2. • Támogatás érték nélkül • csak egészségügyi szolgáltatók számára • azon gyógyszerek, melyeket az OEP támogatási érték nélkül fogad be • Egyéb jogcímek • HM • ÜB • KGY

19. Támogatási technikák • Százalékos • Fix összegű • Hatóanyag alapú fix összegű • Terápiás fix összegű • Támogatás-volumen

20. Fix összegű támogatási technika elve

21. Fix összegű támogatás - példa

22. Ár vs NTK

23. Tendenciák • Egészségpolitika • Előirányzat tartása – ellátórendszer minden szereplőjére terhel (lsd. hatékony gyógyszerellátás és a betegteher növekedés (támogatási sávok csökentése) • OEP • Átláthatóvá tétel (listák, licit, honlap egyéb) • Homogenizálás (lsd r. mellékletek) - KK megszűntetése, HBCs*, egyedi méltányosság, árva gyógyszerek stb.

24. 2006. évi XCVIII tv a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályiról • A biztonságos és gazdaságos gy-gyse-ellátás (ismertetés, reklám, ell. garanciák, befogadás, előirányzat betartás, minőségi-hatékony gyszer-gyse rendelés) • Gyógyszerforgalmazás általános szabályai (létesítés, működtetés, gyógyszertáron kívüli forgalmazás)

25. Előirányzat betartása • Gyártó – termelői ár 12%-a • Nagykereskedő – nagyker árréstömeg 2,5% • Kiskereskedő – kisker árréstömeg – szolidaritási díj • Gyszerismertető – 5 mio Ft/év/fő • GYSE ismertető 1 mio Ft/év/fő

26. Gyártói mentesség, kedvezmény • Fix termék referencia ár alatt 15%-kal - mentesül • KK után - mentesül • Egyedi méltányosság - mentesül • Termelői ár csökkentés, szállítói garancia 3 évre – befizetést csökkent • Támogatás-volumen megállapodás termékei – befizetést csökkent

27. Gyógyszertárak - sávos • 30 mio Ft árréstömeg alatt mentesül • 30-50 mio Ft között – 0,05% • 50-75 mioFt – 1% • 75 mioFt< - 2% • Működési célú támogatás – EüM ítél összeget, közzétesz honlapon

28. Közös kockázatviselés • 287 mrd Ft-ot meghaladó összegnél OEP, gyártók együtt • <5% - 50-50% - OEP-gyártó • 5-6% - 40-60% • 6-7% - 30-70% • 7-8% – 20-80% • 8-9% - 10-90% • 9%< - 0-100% Kivétel – tárgyévi új generikus

29. Egyéb • OEP-gyártói szerződés – 2 évig nem változik ár – köthető • Magasabb ár – elsődleges szer, előállítása nem fedezett • Lásd EU direktíva 4 cikkely - ÁF

30. Kiadáskorlátozások elvi lehetőségei Ellátási rendszerbe kerülés Gyógyszer-elosztási rendszerre ható intézkedések Fogyasztásra ható intézkedések

31. 1. Ellátási rendszerbe kerülés • Törzskönyvezés • Forgalomba hozatali kritériumok • Gyógyszerellátás ellenőrzése

32. 2. Gyógyszer-elosztási rendszerre ható intézkedések • Ellátórendszer szereplői számának korlátozása (nagyker, kisker) • Árréskontroll • Generikus helyettesítés • Kiadhatóság korlátozása

33. 3. Fogyasztásra ható intézkedések • Biztosítási rendszerre ható intézkedések • Orvosokra ható intézkedések • Betegekre ható intézkedések • Kínálati oldalra ható tényezők • Keresleti oldalra ható tényezők • Egész gyógyszerpiacot célzó módszerek • Szabályozók • szakmai • gazdasági • oktatási

34. Biztosítási rendszerre ható intézkedések 1. • Támogatási keret • Betegkör meghatározása • Gyógyszerkör meghatározása (+/-, OTC) • Árkontroll • külső-, belső- ár-összehasonlítás • Direkt árkontroll (befagyasztás, ármeghatározás ktg alapon)

35. Biztosítási rendszerre ható intézkedések 2. • Profitkontroll • Támogatási rendszer – lsd külön • Támogatás elszámolásának gyakorisága, módja • Reklám, promóció korlátozása • Forgalmi adó az NT gyógyszerekre

36. Orvosokra ható intézkedések • Rendelés korlátozása • Felírási szokások korlátozása • Racionális felírás ösztönzése • DM • gyógyszerkeret

37. Betegekre ható intézkedések • Térítési díj • Felvilágosítás, oktatás, információ • Monitorozás

38. Kínálati oldalra ható tényezők • Meghatározott gyógyszerkeret orvosoknak • Meghatározott gyógyszer ktgvetés • Terápiás javaslatok • CE terápiák javaslata • +/- lista • Gyógyszerek számának korlátozása • Vényellenőrzés • Promóciós ktg felső korlátozása • DM

39. Keresleti oldalra ható tényezők • Ktg megosztás • Eü-i oktatási programok • OTC piac kiszélesítése

40. Egész gyógyszerpiacot célzó módszerek • Árkontroll • Profitkontroll • Referencia árak • Gyógyszerpiaci hozzájárulás • Meghatározott bevételi szint az ipar számára • Adók a promóciós ktgeken • Generikus piac fejlesztése • Parallel import

41. Szabályozók • Szakmai • Biztosítottak, gyszerkör, rendelhetőség, kiadhatóság, helyettesíthetőség, V->VN, hazai gyszerpiac védelme • Gazdasági • Fin. technika, betegeknek nyújtott támogatás, ártámogatás, árkonktroll, árréskontroll, promóciós- és markenting ktgkontroll • Oktatási • Továbbképzés, információ betegeknek, rendelés/felhasználás monitorozása, vényelemzés