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L’ INDUSTRIE DES REACTIFS BIOLOGIQUES FACE A LA REGLEMENTATION EUROPEENNE

DIU Dispositifs médicaux et Produits biologiques. L’ INDUSTRIE DES REACTIFS BIOLOGIQUES FACE A LA REGLEMENTATION EUROPEENNE. Paris le 19 JANVIER 2007. Le syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SFRL). Les missions. Les missions.

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L’ INDUSTRIE DES REACTIFS BIOLOGIQUES FACE A LA REGLEMENTATION EUROPEENNE

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  1. DIU Dispositifs médicaux et Produits biologiques L’ INDUSTRIE DES REACTIFS BIOLOGIQUESFACE A LA REGLEMENTATION EUROPEENNE Paris le 19 JANVIER 2007 1

  2. Le syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SFRL) 1

  3. Les missions Les missions Défendre les intérêts économiques, matériels et moraux de la profession Assurer une communication sur le rôle central des tests de diagnostic in vitro dans la chaîne de soins Participer activement à certaines commissions officielles pouvant statuer sur les produits de cette industrie (AFSSAPS) Développer et entretenir des relations avec d’autres organisations et syndicats du monde de la santé Fédérer les adhérents et faire émerger leur attentes et leurs propositions – assurer un service d’information 1

  4. L’international Membre de l’EDMA (European Diagnostic Manufacturers association) l’EDMA 20 associations nationales 26 sociétés internationales Principales missions : - Suivi législatif européen - Promotion du rôle du diagnostic dans la gestion des soins 1

  5. LES PARTENAIRES DU SFRL Biologistes Autorités de tutelle Cibles externes Patients (associations) GP membres Acteurs de santé 18 1

  6. Des domaines d’activités couvrant un large spectre de pathologies BIOCHIMIE ( dosage glycémie  diabète, cholestérol pathologies cardiovasculaires, gamma GT…) IMMUNOLOGIE - IMMUNOCHIMIE (diagnostic des allergies, maladies hormonales, maladies infectieuses, marqueurs de tumeurs (cancers), marqueurs cardiaques, dosage des médicaments) HEMATOLOGIE (NFS et groupages sanguins, suivi de traitement, recherche de compatibilité lors de greffes..) MICROBIOLOGIE - IMMUNOLOGIE INFECTIEUSE (bactériologie, recherche de résistance aux AB, diagnostic des maladies infectieuses (hépatites, SIDA, rubéole, toxoplasmose…)) BIOLOGIE MOLECULAIRE - TESTS GENETIQUES (domaine infectieux, typage tissulaires, mutations cancérigènes, dépistage génétique…) 1

  7. La place du diagnostic in vitro dans lemarché de la santé Produits Pharmaceutiques Marché mondial total des produits de santé : 646.9 milliards d’euros 80% Dispositifs Médicaux 17% 3% Diagnostic in vitro Autres 11% Japon USA 14% 45% Marché mondial du DIV (3%) ≈ 31.7 milliards d’euros Europe 30% 1 Chiffres 2005. Source EDMA, SNITEM, LEEM

  8. République Tchèque 1% Autriche 2% Suisse 2% Portugal 3% Pays Bas 3% 3% Belgique Espagne 9% Angleterre 7% Le marché européen Dispositifs Marché européen des produits de santé ≈ 192 milliards d’euros médicaux 29% IVD 5% Produits Pharmaceutiques 66% Autres 18% Allemagne 20% 16% Italie Marché du DIV européen total* : ≈ 9.5 milliards d’euros France 16% 1 Chiffres 2005 Estimation EDMA – 30 pays - SFRL

  9. Le marché français (16%) Instruments 0,2 milliard d'euros Marché total :1.5 milliard d’ € (84%) Réactifs 1,3 milliard d'euros <1% Tests génétiques 16.5% 15.6% Immuno. Infectieuse Hématologie Evolution 2005/2004 : + 5.2 % Evolution « labo » hors autotests : + 2.9 % 28.5% 32% Immunochimie Biochimie 7.6% Microbiologie Répartition par catégories de réactifs (en CA) 1 Chiffres 2005. SFRL

  10. Particularité du marché français :sa répartition Industrie du DIV 80% Laboratoires d’analyses médicales 20% Auto tests n=4076 n=923 n=34 n=22 n=18 Labos privés Hôpitaux militaires Hôpitaux Centres anti-cancer Centres De transfusion 1 Chiffres 2004. SFRL

  11. Législation et environnement • Développement d’une réglementation propre à protéger • l’environnement et la santé de travailleurs • Implication dans le cycle de vie 1 1

  12. Historique de la législation environnementale Années 1960-70 Initiatives pour la protection de la nature  établissement de parcs nationaux  identification et protection d’espèces en voie de disparition Années 1980 Réglementation sur le contrôle des émissions pour limiter la pollution urbaine, introduction de taxes pour diminuer l’utilisation des technologies les plus polluantes Années 90s Développement durable : contrôle de l’utilisation des ressources existantes – traçabilité de l’origine des matières premières Années 1980-2000 Gestion des déchets  Promouvoir le recyclage et l’utilisation des matériaux recyclés  Influencer les fabricants sur la prise en compte de ces données dans la conception Les directives 1

  13. Conception Fabrication Commercialisation Utilisation Fin de vie DEEE E et DE Piles RoHS REACH PCE Impact des directives sur l’industrie IVD Impact de la directive IVD Mise sur le marché Directives relatives à - DEEE : élimination des déchets électriques et électroniques - RoHS : limitation des substances dangereuses dans les EEE - Piles : piles et accumulateurs ainsi que leurs déchets - REACH : Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques - E et DE : emballages et déchets d’emballage - PCE : écoconception des produits consommateur d’énergie 1

  14. DEEE Directive 2002/96/CE Transposée en droit français et entrée en application le 13 août 2005 Elle identifie différentes catégories de DEEE : Les DEEE ménagers et les DEEE professionnels Les DEEE historiques (équipements mis sur le marché avant le 13 août 2005) 1 4

  15. DEEE Qui est concerné ? Les producteurs de DEEE Au sens du décret, le producteur est l’entité qui met cet équipement sur le marché français, qu’il soit fabricant, importateur, introducteur (depuis un pays de l’UE) ou revendeur Sous sa propre marque. 1 4

  16. DEEE Les exigences : • Concevoir et fabriquer des équipements de façon à faciliter • leur démantèlement et leur valorisation • Marquer les appareils fabriqués après le 13 août 2005 • Assurer l’organisation et le financement de l’enlèvement et • du traitement des DEEE pour tous les EEE mis sur le • marchéaprès le 13 août 2005 (ou en déléguer la • responsabilité à l’utilisateur) • Remarque : Pour les déchets historiques, ces obligations incombent • aux détenteurs. 1 4

  17. DEEE • Les sociétés de DMDIV sont considérées comme mettant sur le marché deux types de produits : - Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Si pertinent : des lampes D’où la nécessité de deux filières d’élimination - Une société d’élimination des DEEE professionnels (Ecologic ?) - Recylum : éco-organisme ménager pour les lampes 1 5

  18. DEEE • En pratique • Pour les DMDIV professionnels, • Enregistrement à l’ADEME • Pas d’éco-organisme = Choix d’une société de • démantèlement et de valorisation • Déclaration semestrielle du nombre d’unités et du tonnage • des EEE mis sur le marché pendant le semestre précédent • Déclaration semestrielle du tonnage d’EEE enlevés pendant • le semestre précédent • Déclaration annuelle du traitement des DEEE en tonnage • (quantités utilisées, recyclés, valorisées, éliminées) pour • l’année précédente 1 5

  19. DEEE • En pratique • Pour les lampes • Adhérer à Recylum : éco-organisme ménager • Payer une éco-contributionde 0,25€/lampe 1 5

  20. Piles et accumulateurs • Directive 2006/66/CE du 6 septembre 2006 (JOUE 26/09/06) •  Les exigences • - Restriction de l’utilisation de certaines substances (Hg, Cd, Pb) • Mise en place de systèmes de collecte , de traitement et de • recyclage avant le 26 septembre 2009 • Marquage des batteries • Symbole • Indication de la capacité des accumulateurs et piles portables • Indication du symbole Hg, Cd ou Pb si >Q. requises • Financement par les producteurs • des coûts de collecte, traitement et recyclage (sauf si déjà pris en • charge dans le cadre des DEEE) • - Des campagnes d’information du public 1 7

  21. REACH • Projet de directive sur un Système d’Enregistrement, • d’Evaluation et d’Autorisation des substances chimiques •  Exigences • - Chaque substance devra être enregistrée et évaluée de façon à éliminer • les substances dangereuses pour la santé et l’environnement • Les procédures seront conduites sous l’égide d’une nouvelle Agence : • « l’Agence européenne pour les produits chimiques » • Les substances à haut risque devront obtenir une autorisation • Substitution des produits les plus agressifs lorsqu’il existe des alternatives • sauf si les risques pour la santé et l’environnement sont « adéquatement • contrôlés • - Principe OSOR « One substance one registration » qui permet aux • entreprises fabriquant le même produit de se regrouper pour procéder • aux tests 1 7

  22. Emballages et déchets d’emballages • Directive 94/62/CE modifié  par la directive 2004/12/CE • But - Limitation du volume et du poids des emballages • Réutilisation, revalorisation, recyclage des emballages • Protection de l’environnement (limitation des métaux lourds) • En pratique • Le fabricant de l’emballage ou son mandataire européen ou la personne • Responsable de la mise sur le marché de l’emballage doit : • Etablir une déclaration de conformité • Détenir une documentation technique • Pour les déchets d’emballage des produits destinés aux ménages : • Nécessité d’adhérer à éco emballage et d’appliquer un logo 1 8

  23. Ecoconception des produits consommateurs d’énergie Directive cadre 2005/32/CE  But - Optimiser les performances environnementales des produits - Réduction de la consommationd’énergie  Exigences L’écoconception doit prendre en compte tout le cycle de vie : - La sélection et l’utilisation des matières premières - La fabrication - Le conditionnement, le transport et la distribution - L’installation et l’entretien - L’utilisation - La fin de vie 1 8

  24. Ecoconception des produits consommateurs d’énergie •  En pratique • - Evaluation de la conformité • Marquage CE • Application de normes harmonisées • Information des consommateurs 1 8

  25. Politique intégrée desproduits Politique de l’Union européenne = Améliorer la qualité de vie et assurer la compétitivité au moyen de produits plus écologiques Améliorer les produits tout au long de leur cycle de vie Réduire l’impact environnemental du cycle de vie des produits  Conception écologique 1 8

  26. Implication des législations environnementales •  Elles introduisent un série de concepts • Responsabilité du producteur vis-à-vis du produit depuis sa conception • jusqu’à sa fin de vie (DEEE, piles et accumulateurs, PCE) • Traçabilité des substances – le producteur doit savoir quelles substances • sont présentes dans leurs produits pour informer les organismes concernés et éviter les substances interdites ou restreintes (REACH, RoHS, Emballages, et déchets d’emballage) • Evaluation et gestion des risques environnementaux Il s’agit d’un processus qui s’étend progressivement à tous les marchés et qui doit être pris en compte dès la conception 1

  27. DASRI ( F ) • Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux : * Tri: emballage normalisé * Stockage: boîte, local, limite de 5Kg, 3 mois * Collecte/ Transport : volontaire ou prestataire * Destruction: incinération 1

  28. RECHERCHE BIOMEDICALE (F) • Dossiers soumis en parallèle au CPP et à l’Afssaps et pour avis et autorisation: Dossier administratif Dossier sur la recherche Dossier technique • Délais • Taxes 1

  29. MARQUAGE CE La Directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil, du 27 octobre 1998 impose le marquage CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: Un enregistrement unique pour un marché unique Tous les produits du diagnostic sont concernés: réactifs,instruments,accessoires, consommables et software  Déclaration du fabricant de la conformité des produits aux exigences de la Directive 1 1

  30. OBJECTIFS DE LA DIRECTIVE les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont l’ obligation de répondre à des exigences essentielles qui permettent de garantir: La sécurité du patient - qualité du résultat  La sécurité des utilisateurs et des biens - innocuité des réactifs et instruments - identification des dangers La marque CE indique que ces exigences ont été respectées 1 1

  31. IMPACT DE LA DIRECTIVE IVD La Directive IVD a un impact sur les modalités de fonctionnement entre: Fabricants (Distributeurs, mandataires) Marquage CE Organismes Notifiés Contrôles pré-marketing Autorités compétentes Contrôles (pré) post-marketing Utilisateurs 1

  32. LE FABRICANT La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne 1 1

  33. ORGANISME NOTIFIE • Son rôle est de • -Controler le systeme assurance qualité du • fab?..... • Définir et vérifier les obligations du • fabricant pour les dispositifs les plus • sensibles ( Annexe II) au regard des • exigences essentielles. • - Approuver les modifications • - Vérifier lot par lot la conformité des dispositifs de l’annexe II liste A 1 1

  34. AUTORITE COMPETENTE - Responsable de l’application de la Directive (sécurité et qualité des dispositifs) - Chargée de la surveillance du marché avec notamment la gestion des anomalies pour tous les dispositifs REACTOVIGILANCE 1 1

  35. ORGANISATION Les industriels ont mis en place une certification de leur entreprise pour tout ou partie de leur activité Conception Production Contrôle Distribution 1 1

  36. CONCEPTION Création ou mise à jour de dossiers techniques Analyse de risque Mise à jour des notices techniques 1 1

  37. PRODUCTION Système d’assurance qualité: Structure organisationnelle avec définition des responsabilités Procédés de fabrication et de contrôle systématique de la qualité Surveillance de la performance du système qualité 1 1

  38. CONTRÔLE Dispositifs de l’annexe IIA: Respect de Spécification Techniques Communes définies Libération des lots sous l’autorité d’un organisme notifié - soit sur dossier - soit après contrôle effectif 1 1

  39. EXIGENCES ESSENTIELLES Les Dispositifs doivent être conçus et fabriqués pour répondre aux exigences essentielles prévues dans l ’Annexe I Exigences essentielles: Obligatoires Annexe I.A: Exigences générales Annexe I.B: Exigences de conception et de fabrication 1 1

  40. EXIGENCES:ART. 3 , ANNEXE 1.A.  Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués afin de: • ne pas compromettre l’état clinique et la sécurité du patientavoir un ratio risque / bienfait apporté au patient acceptable offrir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité • éliminer/réduire les risques • fournir une information appropriéeatteindre les performances indiquéesassurer la traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d’étalonnage • conserver leurs performances et leurs caractéristiques pendant toute la durée de vie du dispositif 1 1

  41. EXIGENCES:ART. 3 , ANNEXE 1.B  Exigences de conception et de fabrication • Propriétés chimiques et physiques • Infection et contamination microbienne • Propriétés relatives à la fabrication et à l ’environnement • Instruments ou appareils ayant une fonction de mesurage • Protection contre les rayonnements • Dispositifs raccordés à une source d’énergie • Dispositifs d’auto-diagnostic • Informations fournies par le fabricant 1 1

  42. EXIGENCES:ART. 3 , ANNEXE 1.B  Exigences de conception et de fabrication Informations fournies par le fabricant • Informations nécessaires • Symboles • Dispositifs contenant une substance dangereuse • Etiquetage • Destination • Identification des composants • Notice d ’utilisation 1 1

  43. CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS(ART. 9)  Annexe II • Liste A • Liste B  Dispositifs pour auto-diagnostic  Dispositifs pour l’évaluation des performances  Autres Dispositifs 1 1

  44. Virologie: HIV 1/2 HTLV I/II Hépatites B, C, D Groupe sanguin: Système ABO Rh (C, c, D, E, e) Anti-Kell CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS Groupe sanguin: anti-Duffy, anti-Kidd Ac irréguliers antiérythrocytaires Infections congénitales : Rubéole, Toxoplasmose Infections humaines : CMV, Chlamydia Maladie héréditaire: PK Groupes tissulaires HLA : DR, A, B Marqueur tumoral: PSA Tests d ’auto-diagnostic pour le diabète Evaluation du risque de Trisomie 21 Annexe II Liste B Annexe II Liste A 1

  45. DISPOSITIFS DE L’ANNEXE II LISTE A OU  sauf évaluation des performances Annexe IV Système d’assurance qualité totale (incluant sections 4 & 6) Annexe V Examen CE de Type Fabricant - Déclaration CE de conformité Organisme Notifié - Examen CE de Type certifié CONCEPTION Organisme Notifié - (3) Evaluation du système de qualité - (4) Certificat d ’examen de conception - (5) Surveillance du système de qualité EN ISO 9001 EN 13485 - (6) Vérification des produits fabriqués + Annexe VII:Assurance de la qualité de la production Fabricant - Déclaration CE de conformité Organisme Notifié - (3) Evaluation du système de qualité - (4) Surveillance du système de qualité EN ISO 9002, EN 13488 - (6) Vérification des produits fabriqués PRODUCTION Marquage CE ON 789 Marquage CE ON 789 1 1

  46. DISPOSITIFS DE L’ANNEXE II LISTE B OU  sauf évaluation des performances Annexe V Examen CE de Type Annexe IV: Syst. AQ totale (sauf sections 4 & 6) Fabricant - Déclaration de conformité CONCEPTION Organisme Notifié - Certificat d ’examen CE de type Organisme Notifié - (3) Evaluation du système de qualité -(5) Surveillance du système de qualité EN ISO 9001 EN 13485 + Annexe VI Vérification CE (sect. 5) + Annexe VI Vérification CE (sect. 6) Fabricant - (3) Post-production Fabricant - (3) Post-production PRODUCTION Organisme Notifié - (6) Certif. de conformité (vérification statistique) Organisme Notifié - (5) Certif. de conformité (produit) Marquage CE ON 789 Marquage CE ON 789 Marquage CE ON 789 1 1

  47. DISPOSITIFS D’AUTO-DIAGNOSTIC  sauf Annexe II & évaluation des performances Annexe III Déclaration CE de Conformité (incluant section 6) Fabricant - Déclaration CE de conformité - (3) Documentation Technique - (4) Assurance de Qualité - (5) Phase de Post-production CONCEPTION Organisme Notifié - (6) Certif. d ’examen de conception PRODUCTION Marquage CE ON 789 1 1

  48. IVD OU NON ? Ne sont pas des dispositifs médicaux IVD: Instruments, appareils, équipement, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à la recherche Matériaux de référence internationaux et matériels pour l’évaluation externe de la qualité Les réactifs produits dans les laboratoires pour leur propre usage 1 1

  49. DISPOSITIFS «MAISON» Les biologistes peuvent fabriquer pour leur propre usage dans leur établissement des dispositifs non marqués CE • Obligation documentation technique • Respect de bonnes pratiques de fabrication Les dispositifs de l’annexe II doivent tous être marqués CE et sont exclus de cette tolérance Les biologistes sont seuls responsables des résultats obtenus par les dispositifs «maison» 1 1

  50. DISPOSITIFS DESTINES A L’EVALUATION DES PERFORMANCES Annexe VIII Déclaration et procédures concernant les dispositifs destinés à l’évaluation des performances CONCEPTION • Fabricant • - Déclaration contenant: • données permettant l’identification du dispositif • plan d’évaluation • laboratoires participant à l ’évaluation • durée de l’évaluation • déclaration de conformité / Directive IVD. 1 1

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