Intérêt de santé publique et études post AMM

1. Intérêt de santé publique et études post AMM L’accès aux banques de données de l’assurance maladie : Un regard extérieur Pierre Czernichow (Rouen)

2. Intérêt de santé publique • Bénéfice de l’usage du médicament (mortalité, morbidité, qualité de vie) • Pathologies évitées • Impact sur le fonctionnement du système de soins (substitution, complémentarité) Évaluation de l’impact d’un médicament sur la santé des populations DGS - Janvier 2002

3. Contexte des études post AMM • AMM délivrée pour une indication donnée • Faible puissance pour la mise en évidence d’effets indésirables rares • Patients sélectionnés • Contexte peu réaliste (prises, co-morbidité, co-traitements, trajectoires de soins)

4. ISP : Méthodes utilisables

5. Bases de données de l’assurance maladie : ce qu’elles contiennent • Médicaments remboursés en ville (durée) • Patients concernés • Professionnels impliqués • Co-prescriptions (combinaisons) • Pathologies présentes (admises en ALD) • Examens réalisés • Problèmes de santé ayant déterminé une admission dans un établissement

6. Bases de données de l’assurance maladie : ce qu’elles ne contiennent pas • Indications du médicament, objectif thérapeutique • Prise effective du médicament et modalités • Résultats des soins +++ • Gravité des pathologies • Complications précises • Résultat des actes réalisés • Qualité de vie

7. Bases de données de l’assurance maladie : autres zones d’ombre • Qualité des données (exemple PMSI) • Le contenu des soins hospitaliers (prescriptions) • Une mémoire courte (< 3 ans) • Difficultés pour mettre en évidence les effets retardés « cumulatifs » • « traçabilité » de la cause sans celle des effets et inversement

8. Bases de données de l’assurance maladie : atouts pour évaluer l’ISP • SNIR-AM : champ multi-régimes • Représentativité • Utilisation des données (remboursements) • Puissance • Des outils d’exploitation des données • Disponibilité

9. Bases de données de l’assurance maladie : difficultés prévisibles • Utilisation sanitaire > épidémiologique (exemple : pathologies codées) • Absence d’objectif de surveillance identifié par l’institution • Moyens affectés très faibles • Accessibilité déterminée plus par les enjeux institutionnels que par les enjeux de santé publique

10. Intérêt de santé publique du médicament : enjeu de sécurité sanitaire • Les effets indésirables liés aux médicaments constituent un enjeu majeur de sécurité sanitaire (décès et admissions imputables) • Les efforts consacrés à leur prévention en France sont jusqu’à présent marginaux comparativement à d’autres problèmes (exemple infections nosocomiales) • La définition d’un objectif de santé publique attaché à ce problème est souhaitable

11. Bases de données de l’assurance maladie : pistes à explorer • Possibilité de constituer des cohortes « emboitées » et suivies sur des longues périodes • Possibilité de « plates-formes » de recherche : exemple de « Constances » (unité mixte inserm-cnamts) • Santé - travail • Vieillissement • Précarité

12. Conclusion (1) • L’évaluation de l’intérêt de santé publique d’un médicament s’apparente à une surveillance épidémiologique multicritère • Elle ne peut procéder d’une logique de « sous-produit » des bases de données de l’assurance maladie

13. Conclusion (2) • Les bases de données de l’assurance maladie peuvent servir d’assise à un dispositif de surveillance • La définition d’objectifs de sécurité sanitaire explicite à ce sujets, partagés par les institutions concernées est un préalable • Des ressources spécifiques sont nécessaires pour une telle activité