Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

1. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

2. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli • Współdzielenie kompetencji w ramach kontroli • Decyzja ministerstw zdrowia, konsumentów oraz rolnictwa określające kompetencje organów wojewódzkich oraz AFSSA-ANMV (7 października 2003)  Producenci, dystrybutorzy pasz leczniczych są kontrolowani przez inspektorów weterynarii z organów wojewódzkich Ministerstwa Rolnictwa.

3. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli • Częstość kontroli (decyzja z dnia 19 kwietnia 2004 roku prezesa AFSSA )

4. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli • Uprawnienia inspektorów • Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego (Artykuły L. 5146-1, L.1421-2 i L.1421-3) • Dostęp do pomieszczeń przeznaczonych na potrzeby farmacji weterynaryjnej • Produkcja • Distrybucja • Komunikacja wszystkich niezbędnych dokumentów • Próbkowanie produktów weterynaryjnych • Gromadzenie informacji na miejscu lub za powiadomieniem:raport szczegółowy

5. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli • Publiczna deklaracja interesów • Status inspektora weterynarii • Przysięga • Płatność niezależna • Bezstronność • Niezależność • Poufność • Uczciwość Gwarancja • Obowiązki inspektorów

6. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Programowanie Etap wstępny • Planowanie • Przygotowanie do kontroli • Przeprowadzenie kontroli Etap kontroli • Opracowanie i złożenie raportu wstępnego • Ocena wyników Procedury Kontroli Zgodności oraz wnioski • Stan zgodności FFW i decyzja

7. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Przygotowanie do kontroli • Przesłanie powiadomienia o kontroli • Badanie dokumentacji • Opracowanie harmonogramu kontroli

8. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Przygotowanie do kontroli • Badanie dokumentacji • Dokumenty zakładu • Raporty z poprzednich kontroli • Roczne pliki bazowe zakładu • Upomnienia oraz wady jakościowe

9. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Przeprowadzenie kontroli • Spotkanie wstępne • Poznanie kluczowych osób w FFW • Przedstawienie • Obszaru kontroli • Harmonogramu kontroli • Wniosek o dostarczenie określonych dokumentów • Krótka prezentacja zakładu oraz ostatnich zmian • Kontrola zakładu • Zgodność z dobrymi praktykami oraz wymogami Kodeksu Zdrowia Publicznego • Ocena CAPA oraz zobowiązań wynikłych z poprzednich kontroli • Zgodność działalności i pomieszczeń z zasadami autoryzacji • Spotkanie końcowe oraz wnioski

10. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Opracowanie i złożenie raportu wstępnego • Treść • Opis utworzenia oraz FFW • Zakres kontroli • Obszary i działania poddane kontroli lub nie • Cel • Opis • Wniosków oraz obserwacji inspektorów • Braków wykrytych podczas stosowania dobrych praktyk • Rodzaj braków w odniesieniu do ich znaczenia • Braki krytyczne • Braki istotne • Inne braki

11. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Ocena wyników kontroli jakości oraz wnioski • Ocena wyników kontroli jakości: 3 przypadki • Nie stwierdzono braków krytycznych, poprawna realizacja zobowiązań w ramach kontroli jakości • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk • Istotne braki z działaniami naprawczymi • Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk • Ponowna ocena • Braki istotne lub krytyczne bez działań naprawczych • Zakład niezgodny lub częściowo zgodny z wymogami dobrych praktyk • Wnioski oraz zalecenia • Podpis i data

12. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli • Stan zgodności FFW oraz podejmowanie decyzji Zarządzanie FFW – Kierownictwo ANMV Decyzja Organy wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia Podpisanie raportu końcowego FFW – zakład Osoba odpowiedzialna Przygotowanie: • Decyzja o stanie zgodności

13. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki • Dlaczego stosować dobre praktyki do pasz leczniczych? • Do określonych weterynaryjnych produktów leczniczych • Narzędzia przemysłowe wytwarzające paszę dla zwierząt • Jak opracowuje się dobre praktyki? • Tak samo jak GMP dla weterynaryjnych produktów leczniczych • Grupa robocza obejmująca ekspertów, ANMV i ministerstwa • Publikacja w lutym 2007 roku

14. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki • Treść : • Wprowadzenie • Glosariusz • Zasady ogólne: • Zarządzanie jakością • Personel • Pomieszczenia i sprzęt • Dokumentacja • Produkcja • Kontrola jakości • Podwykonawstwo • Skargi, zwroty produktów • Kontrole wewnętrzne • Załączniki szczegółowe • Badanie zgodności • Badanie zanieczyszczeń krzyżowych • Systemy IT

15. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki • Wprowadzenie • Przypomnienie regulacji europejskich (Dyr. 90/167/EWG) • Wytyczne eksperckie • Upoważnienie do stosowania innych metod, jeżeli są równoważne (np. certyfikacja ISO) • Glosariusz • Szczegółowe definicje terminów w rodzaju zanieczyszczeń krzyżowych, partii, recyklingu, walidacji …

16. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 1 • Zarządzanie jakością • Współodpowiedzialność lekarzy weterynarii odpowiedzialnych za skład produktu oraz lekarzy weterynarii lub farmaceutów odpowiedzialnych za produkcję • Dobre praktyki i kontrola jakości to część procesu zarządzania jakością

17. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 2 • Personel • Wykwalifikowany personel w wystarczającej liczbie • Schemat organizacyjny • Opis stanowisk • Przypisanie obowiązków powołanym zastępcom • Personel kluczowy: lekarz weterynarii lub farmaceuta odpowiedzialny za działalność, kierownik produkcji, kierownik kontroli jakości • Produkcja i kontrola są niezależne od siebie • Kompetencje lekarza weterynarii lub farmaceuty odpowiedzialnego za działalność

18. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 2 • Personel: Lekarz weterynarii lub farmaceuta odpowiedzialny za działalność: • Nadzór • Produkcja: dwa razy w miesiącu • Dystrybucja: raz w miesiącu • Nie więcej niż 5 zakładów w promieniu 250 km • Obowiązki • Kontrola przedmieszek i dostawców • Kontrola dokumentacji każdej partii • Import • Kontrole wewnętrzne • Raport z kontroli • Kontrola użytkowników

19. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 2 • Personel: Szkolenia • Program szkolenia • Rejestracja szkoleń • Szkolenia szczegółowe dla działań związanych z ryzykiem (jak ryzyko zanieczyszczenia) • Dla wszystkich osób spoza firmy

20. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 2 • Personel: Higiena • Szczegółowy program higieniczny • Szczegółowe procedury operacyjne związane ze zdrowiem, praktykami higienicznymi oraz ubrań • Środki ochrony indywidualnej • Zabronione jest jedzenie, picie, żucie gumy i palenie

21. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 3 • Pomieszczenia: Zasady • Pomieszczenia i sprzęt muszą być zlokalizowane, zaprojektowane, wykonane, przystosowane i utrzymywane tak, aby podołać realizacji zaplanowanych działań • Zapobieganie zanieczyszczeniom • Konserwacja, czyszczenie

22. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 3 • Magazynowanie • Separacja i zabezpieczanie obszarów • Magazynowanie odrzuconych, zwróconych, lub nie przyjętych materiałów lub produktów. • Przemieszki lecznicze • Pomieszczenia produkcyjne • Porządek logiczny odpowiadający kolejności działań • Zaprojektowane oraz ulokowane tak, aby zapobiec mieszaniu i zanieczyszczeniom krzyżowym • Osobne ważenie przemieszek leczniczych • W przypadkach, w których powstaje zapylenie, należy wdrożyć odpowiednie przepisy w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i ułatwienia procesu czyszczenia

23. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 3 • Sprzęt: • Naprawy oraz konserwacja nie stanowią zagrożenia • Sprzęt produkcyjny • Ograniczenie powstawania pyłu oraz wycieku produktów • Czyszczenie zgodne ze szczegółowymi procedurami • Instalacja zapobiegająca powstaniu ryzyka zanieczyszczenia • Specyficzny sprzęt do wprowadzania surowców (np. przemieszek leczniczych) • Nie stanowi zagrożenia dla produktów • Sprzęt czyszczący nie będzie źródłem zanieczyszczeń • Sprzęt ważący i pomiarowy • Stosowny zakres i dokładność • Skalibrowany oraz sprawdzony w określonych interwałach czasowych

24. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 4 • Dokumentacja • Wykaz przemieszek leczniczych • Specyfikacje dla surowców oraz produktów gotowych • Formuła produkcyjna oraz przetwarzanie wytworzonych produktów • Pakowanie wytworzonych produktów • Rejestracja każdej partii • Zatwierdzenie, podpisanie i oznaczenie datą przez odpowiednie osoby upoważnione • Przechowywana 5 lat

25. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 5 • Produkcja: zasady • Postępowanie zgodnie ze specyfikacjami oraz zaleceniami dotyczącymi składu • Uwzględnienie podsumowania charakterystyki produktu (przemieszki leczniczej) • Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym • Walidacja

26. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 5 • Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym • Rozdzielność produkcji • Zmniejszenie wytwarzania pyłów • Badanie zanieczyszczeń krzyżowych (Załącznik 2) • Zalecenia techniczne • Wybór przemieszki • Obszar ważenia • Uzdatnianie powietrza • Czyszczenie • Utrzymanie sprzętu

27. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 5 • Walidacja • Działanie mające na celu udowodnienie, w zgodności z zasadami Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP), że każda procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system prowadzi do osiągnięcia spodziewanych rezultatów. • Początkowa Kontrola zmian Okresowa rewalidacja

28. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 5 • Odchylenia • Recykling produktów (partii lub części partii) • Zakazane przy paszach nieleczniczych • Ten sam składnik aktywny • Kompatybilna przydatność produktu do spożycia • Materiały zwrócone (odzysk) • Wyłącznie w przypadku odpowiedniej jakości • Ocenione przez osobę upoważnioną • Zarejestrowane

29. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 6 • Kontrola jakości • Próbkowanie: reprezentatywne, wyniki przechowywane przez co najmniej 2 miesiące po dacie upłynięcia przydatności produktu do spożycia. • Specyfikacje • Badania • Dokumentacja(kontrola rejestrów obróbki partii)

30. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 7 • Kontrakty transportowe oraz analizy • Firmy inne niż farmaceutyczne • Kontrakty z podmiotami zewnętrznymi

31. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 8 • Skargi oraz zwroty produktów • Wszystkie skargi zarejestrowane i poddane analizie • Poinformowanie Agencji w przypadku zwrotu • Opracowanie procedur dla zwrotów

32. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 9 • Kontrole wewnętrzne monitoring wdrożenia oraz zgodności z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi oraz proponowanie koniecznych środków naprawczych. • Program • Przeprowadzane w sposób niezależny • Wyniki przekazane lekarzowi weterynarii lub farmaceucie odpowiedzialnemu za działalność

33. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Załącznik 1: Badanie zgodności • zasady • Wybór znacznika: substancja zewnętrzna lub lecznicza, min. 100 ppm • Produkcja partii: 3 kolejne partie • Próbkowanie: 10 próbek po 100 g • Mierzenie: metoda precyzyjna • Analiza ryzyka : zgodne jeżeli • 80% ≤ średnie stężenie ≤ 110% • CV ≤ 5%

34. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Załącznik 2: badanie zanieczyszczeń krzyżowych • Zasady • Wybór znacznika: substancja zewnętrzna lub lecznicza, ta sama dawka, co w przypadku przemieszki • Produkcja partii: 2 partie ze znacznikami oraz dwie kolejne partie do celów zgromadzenia danych • Próbkowanie: 10 próbek po 100 g • Mierzenie: metoda precyzyjna • Wyniki analiz: zgodne jeżeli • 80% ≤ średnie stężenie ≤ 110% • spadek 1 partia < 5% 2 partia < 1%

35. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Załącznik 3: Systemy IT • Zasady: • Zarządzanie prawami i poziomami dostępu • Regularne zachowywanie i przywracanie systemu • Ochrona danych

36. Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki dotyczące produkcji doraźnej • Te same zasady, co w przypadku dobrych praktyk dla przemysłu • Lekarz weterynarii lub farmaceuta sprawujący nadzór • Szkolenie personelu • Pomieszczenia: bezpieczne magazynowanie przemieszek, wydzielony obszar ważenia • Dokumentacja oraz rejestry obróbki • Badanie zgodności oraz zanieczyszczeń krzyżowych