VIII Congreso Brasilero de Bioética - SBB Beneficios en Investigación biomédica Buzios - Setiembre 2009

1. VIII Congreso Brasilero de Bioética - SBB Beneficios en Investigación biomédica Buzios - Setiembre 2009 Dra. Susana Vidal Consultora para América Latina y el Caribe de la UNESCO Programa de Bioética y Ética de la Ciencia Oficina de la UNESCO Montevideo

2. Concepto de Beneficio en Medicina • Principio moral básico _ Principio de beneficencia: • obliga a los médicos a llevar adelante acciones que promuevan el mejor interés y el bienestar a sus pacientes. • Concepto de Beneficio • - Bien que se hace o se recibe • Provecho, conveniencia, interés o fruto que se saca de algo. • Beneficio en Investigación clínica: • Los años 50- Ensayo clínico controlado • La incertidumbre (Clinical equipoise) haría poco probable establecer si habrá o no beneficio antes de comenzar una investigación (grupo control) .

3. Concepto de Beneficio en Investigación biomédica Aún frente a la incertidumbre que el ensayo clínico exige, los supuestos eran: Que se buscaba un beneficio generalizable Que debía primar - El juicio prudencial del investigador - Competencia técnica - Benevolencia (virtudes de los investigadores) ¿Quien lo define? Para la comunidad científica en el campo de la investigación el beneficio no ha sido un problema entendiendo que lo que se busca es un nuevo conocimiento que ha de beneficiar al conjunto de la humanidad.

4. Concepto de Beneficio en Investigación biomédica Código de Nuremberg 6) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento. Declaración de Helsinki (1964) se establece la prioridad de los individuos sobre la búsqueda de conocimientos. Art 5: En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad Art. 16 Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica

5. Concepto de Beneficio en Investigación biomédica Informe Belmont– Cambia el concepto El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. (…) El riesgo se contrasta adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan adecuadamente con daños más que con riesgos de daño. Beneficio : EVALUACIÓN RIESGO- BENEFICIO El beneficio es aquel que se puede obtener al participar de una investigación en relación a la intervención que se está evaluando. Los riesgos se evaluar en función de la probabilidad de daño que la intervención pueda producir. Se evalúan riesgos/ beneficios de igual naturaleza

6. Concepto de Beneficio en Investigación biomédica • Años 90- Nuevos debates • Resignificación de términos • - Estándar • - Vulnerabilidad • Justicia en investigación • Explotación en investigación biomédica • Beneficio: justo, sustentable, disponible, etc

7. Definición de Explotación Ruth Macklin (Alan Wertheimer) Ocurre explotación cuando individuos o agencias ricos o poderosos toman ventajas de la pobreza, la falta de poder o la dependencia de otros para usar a estos últimos para servir sus propios fines, sin una adecuada compensación de beneficios para los grupos o individuos menos aventajados o con menos poder. Mackin Ruth. Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge university Press, 2004 Ezekiel Emanuel (Alan Wertheimer) Opresión, ataque, decepción , traición, coerción, o discriminación: Esto daña a las personas pero no es explotación A explota a B cuando B recibe un nivel injusto de beneficios como resultado de la interacción entre A y B. Lo justo está en relación con las cargas que tenga que soportar B y la cantidad de beneficios que recibirá A.

8. Definición de Explotación Si hay compensación- no hay explotación ¿Cuál es el contenido del beneficio? Ezekiel Emanuel: “es importante establecer cuánto recibe cada parte en un interacción, y de eso depende que sea o no explotación Y no debe referirse a qué recibe, (asistencia, medicamentos, vacunas, dinero, capacidad instalada, etc.). Se puede cambiar la relación entre la naturaleza del riesgo y la de los beneficios. Los sujetos pueden estar expuestos a grandes riesgos (físicos) y ellos o la comunidad recibir un beneficio de tipo material.

9. Modelos minimalista liberal: La interacción (Investigación biomédica) en una relación de tipo contractual. Riesgos- daños/ compensación contractual ¿Quien establece cual debe ser el beneficio/compensación ? 1.- La comunidad científica, los investigadores y los espónsores La compensación satisface el principio de beneficencia 2.- Los propios sujetos: En este modelo es el sujeto el que puede y debe establecer el alcance de los beneficios y los riesgos que está dispuesto a correr 3.- Los CEI (marco de referencia ética: el modelo de principios) 4.- La sociedad y el estado: establece las reglas generales para que la investigación sea realizada

10. Tipos de beneficios descriptos : • 1.- La atención médica que recibirán los participantes de una investigación. • - la intervención produce un efecto positivo sobre su salud (E R/B) • la asistencia de la salud durante el desarrollo de la investigación (para el tratamiento del proceso y otros intercurrentes) • 2.- La asistencia para el tratamiento de los daños producidos como parte de la investigación (compensación por daños) • Daños previsible (informados en el CI) • Riesgos informados • Riesgos previstos en el prospecto • Daños no previsibles (eventos adversos inesperados) • Se considera como beneficio el tratamiento de los eventos adversos

11. Tipos de beneficios descriptos : 3.- Beneficios postinvestigación : La disponibilidad de las intervenciones cuando sus resultados hayan mostrado eficacia: - Si es compensación - poner “razonablemente” a disposición ¿A quién? A los participantes (con o sin el grupo control) A los afectados: Compensación A la comunidad: Compensación

12. Estudio Surfaxin • 2001- Discovery Laboratories – Surfaxin • Estudio comparativo contra placebo de Surfaxin (surfactante) en neonatos prematuros críticos en UTI neonatales Latinoamericanas. • El laboratorio argumentó que el estudio satisfacía los principios del Informe Belmont • Robert Temple de la FDA argumentó: • “Si se hiciera el trabajo la mitad de los niños recibiría el surfactante y un mejor cuidado perinatal y la otra mitad (con placebo) tendría un mejor cuidado perinatal” • - (Willowbrook)

13. Estudio Surfaxin- 2001- Discovery Laboratories Cuando se cubren necesidades humanas no satisfechas debido a las condiciones socioeconómicas de los países (DDHH vulnerados) ¿Es un beneficio? 1.- Tratamiento para una situación clínica para la cual ya existe una intervención eficaz, (no hay acceso por falta de medios) Se satisface el principio de beneficencia porque se logra algo mejor que si la investigación no hubiera sido realizada. 2.- Se brinda atención médica (de mejor calidad) y no se viola el principio de no maleficencia porque no estarán peor de lo que ya estaban 3.- Los padres dieron el CI (principio de autonomía- Inducción indebida) Ambas partes fueron compensadas= NO HAY EXPLOTACIÓN Satisface la noción de Justicia como ventaja mutua, todos se benefician

14. Evaluación de Beneficios en Investigación biomédica • - Reconceptualizar la noción de beneficio • Beneficiar no es “compensar” daños o riesgos de manera indirecta • - Es brindar un “bien”, • El bien debe estar definido por los que lo necesitan y no por quien lo va a brindar • Lo que se brinda no debería ser algo que satisface una necesidad humana básica. • - El grado de vulnerabilidad del sujeto • - Los riesgos que están en juego • Las necesidades personales de los sujetos

15. Evaluación de Beneficios en Investigación biomédica • - Beneficio directo : Obligaciones • E R/B Debe ser de igual naturaleza que el riesgo • Todo resultado positivo debe ser brindado a los participantes • - Beneficio Indirecto (no se puede brindar un beneficio de igual naturaleza o ya se cumplieron las obligaciones directas) • - Lo definen los estados y las comunidades (antes del CI) • - Deben estar orientados a disminuir la brecha 90/10 • - Deben estar orientados a las prioridades en salud de la comunidad • - Deben tender a aumentar las capacidades humanas que permitan a las comunidades proveerse los medios para la autogestión de sus necesidades

16. Beneficios en Investigación biomédica multinacional • Perspectiva de los DDHH • Hay beneficios no negociables • La línea de base está dada por las condiciones de respeto por los DDHH de los sujetos de investigación, (vulnerabilidad) • Toda intervención tendiente a satisfacer una necesidad humana no satisfecha (derecho humano) no debería ser llamado beneficio, eso es un derecho y respetar un derecho es una obligación ética y legal • Toda interacción que tome provecho de esta situación debería ser considerada potencial explotación de vulnerables

17. Beneficios en Investigación biomédica multinacional -Tres líneas de responsabilidad 1.- la responsabilidad de los médicos investigadores Revisar las Metas de la Medicina y las virtudes que la medicina debería promover como la benevolencia Ello implica el ejercicio del principio de beneficencia como obligación moral de los médicos Las obligaciones de los investigadores están en este nivel y no en el de no maleficencia, (Pellegrino). La tarea es educativa: educar en virtudes y en actitudes

18. Beneficios en Investigación biomédica multinacional • Tres líneas de responsabilidad • 2.- La responsabilidad de los estados: • Sistemas integrados de salud : Derecho a la salud • Universalidad, Igualdad, Equidad y Solidaridad • - Evaluación de las necesidades en salud de la comunidad • Promoción de las investigaciones que den cuenta de estas necesidades y restricción a las que no lo hagan • Sistemas de evaluación ética de las investigaciones • Satisfacción de los compromisos asumidos (DUBDH Unesco) • (Art 3- 4- 14)

19. Beneficios en Investigación biomédica multinacional Tres líneas de responsabilidad 3.- Responsabilidades globales : las que asumieron los estados al firmar la Declaración Universal de Bioética y DDHH para ayudar a los estado de bajos ingresos Modelo de Justicia global • Desafíos • - Nuevas preguntas • Recuperar el sentido de los conceptos