Audiência Pública
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Audiência Pública Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa do Senado Federal “ Proposta da ANVISA para a retirada de circulação dos medicamentos inibidores de apetite. ”. Do que estamos falando?. Nota Técnica – NUVIG/ANVISA Parecer da CATEME

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Do que estamos falando?

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Presentation Transcript


Do que estamos falando

Audiência PúblicaComissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa do Senado Federal“Proposta da ANVISA para a retirada de circulação dos medicamentos inibidores de apetite.”


Do que estamos falando

Do que estamos falando?

  • Nota Técnica – NUVIG/ANVISA

  • Parecer da CATEME

    • Recomendação à DICOL de Cancelamento de registro dos medicamentos inibidores do apetite por problemas de segurança no uso


Hist rico

HISTÓRICO


Do que estamos falando

Nov/1993 – Parecer e Recomendações do Grupo de Estudos

Assessor da Secretaria de Vigilância Sanitária do MS

  • Cancelar o registro de medicamentos associados anorexígenos tipo anfetamínicos + benzodiazepínicos

  • Proibição da manipulação de medicamentos controlados, incluindo os inibidores de apetite

  • Facilitar o registro dos anorexígenos como monodrogas

  • Desenvolver programas de educação /prevenção sobre o uso inadequado dos anorexígenos

  • Impedir a entrada no país de outros anfetamínicos


Do que estamos falando

1994 – Norma de Proibição de medicamentos associando

Anoréticos + Ansiolíticos

  • 18/08/1994 – Portaria n° 87 SVS-MS

    • Proibição da produção de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos

  • 11/03/1994 – Resolução n° 1404 CFM

    • Proibição da prescrição de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos ou em receitas independentes

  • 16/09/1994 – Resolução n° 262 CFF

    • Proibição da manipulação de medicamentos associando anoréticos + ansiolíticos ou em receitas independentes


Do que estamos falando

Apesar das medidas o consumo de anoréticos aumentava

  • 1989 – Consumo de 09 toneladas

  • 1992 – 1996 – Consumo de 23 toneladas anuais

  • 1997 – Portaria 103 SNVS-MS – instituição de maior controle do receituário e aviamento

  • A Portaria 103 foi suspensa após 6 meses pela Portaria 166/1997 – Sem maiores justificativas


Do que estamos falando

Enquanto isso no Mundo

  • 1990 – Ministério da Saúde de Portugal

    • Fica proibida a prescrição e preparação de medicamentos manipulados contendo isoladamente ou em associação as substâncias anfepramona, .... Femproporex, ...

  • 1991 – British National Formulary

    • Uso de ... Dietilpropiona, mazindol... não se justifica como uma alternativa para a perda de peso dados seus riscos envolvidos...


Do que estamos falando

Enquanto isso no Mundo

  • Chile, Espanha, Inglaterra, Estados Unidos, Itália

    • Alertassobre os perigos do uso imoderado

  • França e Canadá

    • Medidas bastante restritivas para prescrição dos anorexígenos

  • O uso das drogas tipo afetamínicos para fins estéticos de perda de peso está sendo fortemente criticado em vários países

    • Instituto de Salud Publica de Chile – 1992

    • EUA – ROTHBLUM, 1994

    • Espanha – BUTTLETI, 1993

    • Inglaterra – Thomas and Campbell, 1996

  • Comitê Europeu de Medicamentos

    • Proibição dos anorexígenos tipo anfetamínicos


Do que estamos falando

21/07/2000 – Parecer Técnico-científico – ANVISA

Decorrente da decisão do Comitê Europeu

  • Grupo assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos indica:

    • Permanência dos medicamentos no mercado brasileiro

      “Apesar dos estudos não contemplarem o uso a longo prazo a prática clínica tem demonstrado relação benefício/risco favorável desde que prescritos criteriosamente”

    • Necessidade de coibir abusos de prescrição e manipulação

      “Estudar a proibição da manipulação de medicamentos a base de anorexígenos e de hormônios tiroideanos”


Do que estamos falando

2003 – Estatísticas apresentadas pela JIFE – Junta Internacional de

Fiscalização de Entorpecentes - ONU

  • Brasil foi responsável pelo consumo de cerca de 76,3% da ANFEPRAMONA produzida mundialmente

  • Brasil foi responsável pelo consumo de cerca de 78% da FEMPROPOREX produzido mundialmente

    ANVISA REALIZA “PAINEL DE MEDICAMENTOS COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA A OBESIDADE”


Do que estamos falando

Resultados do Painel ANVISA 2003

  • Manutenção dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol

    • Inexistência de dados científicos que justifiquem a sua retirada do mercado e sendo consideradas eficazes pela prática clínica

    • Colocação de advertências em bulas e rotulagens sobre possibilidade de dependência física e psíquica advindas do uso prolongado

    • Alerta de que até o momento não há dados científicos disponíveis na literatura que comprovem a eficácia das drogas após 12 semanas de uso

    • Porém, pela obesidade ser uma patologia crônica caberá ao profissional médico a manutenção ou não da terapia.


Do que estamos falando

Resultados do Painel ANVISA 2003 – Cont.

  • Proibição das formulações magistrais contendo anorexígenos

  • Identificação da existência de um processo “irresponsável” de prescrição

    “Contudo o amparo legal coibindo os abusos cometidos é suficiente, cabendo aos Conselhos de Classe a fiscalização e punição de profissionais inescrupulosos que utilizam tais medicamentos de forma inadequada”


Do que estamos falando

  • 2005

  • Divulgação de relatório da JIFE

    • Riscos no aumento do consumo de medicamentos anorexígenos no Brasil para fins de emagrecimento

  • Dados da ANVISA


Regulamenta o de controle dos anorex genos

Regulamentação de controle dos anorexígenos

ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL

Lista das substância psicotrópicas anorexígenas

Notificação de receita B2

Doses Diárias Recomendadas (DDR)

I- Femproporex: 50,0 mg/dia;II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.

SIBUTRAMINA

Lista das outras substâncias sujeitas à controle especial

Sujeitas a Receituário de Controle Especial em duas vias


Anvisa cp 89 2006

ANVISA – CP 89/2006

Consulta Pública para ampliar o controle dos medicamentos anorexígenos

Notificação da lista A

A SOBRAVIME se manifestou sobre a CP

Cancelamento do registro e retirada do mercado de produtos contendo anfepramona, femproporex e mazindol.


Dados do sngpc 2009

DADOS DO SNGPC - 2009


Dados do sngpc 2010

DADOS DO SNGPC - 2010


Entre os 10 maiores prescritores 2009

Entre os 10 maiores prescritores/2009

  • Sibutramina

    • Nutrologia

    • Endocrinologia

    • Medicina do Tráfego

  • Anfepramona

    • Endocrinologia

  • Femproporex

    • Nutrologia

    • Pediatria

  • Mazindol

    • Obstetrícia

    • Endocrinologia


Entre os 10 maiores prescritores 2010

Entre os 10 maiores prescritores/2010

  • Sibutramina

    • Nutrologia

    • Endocrinologia

    • Medicina do Tráfego

  • Anfepramona

    • Endocrinologia

  • Femproporex

    • Pediatria

  • Mazindol

    • Obstetrícia

    • Endocrinologia


Hist rico 2010 2011

HISTÓRICO

2010/2011


Revis o do perfil de seguran a com estudo scout

Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT

Sibutramine Cardiovascular Outcomes - SCOUT

Solicitado pela EMA para a Abbot – estudo para avaliar o risco da sibutramina entre usuários obesos com antecedente cardiovascular

Durou 6 anos, Multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo

Aproximadamente 10.000 pacientes

Obesidade associada a doenças cardiovasculares

Diabetes do tipo 2, com sobrepeso

Obesidade associada a fatores de risco para doenças cardiovasculares

Apenas 30% dos tratados com Sibutramina perderam pelo menos 5% do peso em 3 meses

Aumento de 16% do risco cardiovascular o sibutramina


Revis o do perfil de seguran a com estudo scout1

Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT

21/01/2010 – EMA – suspende a comercialização da Sibutramina

Aumento de eventos graves, não fatais - como derrame e infarto de miocárdio

Perda de peso com Sibutramina foi modesta e não é mantida com a suspensão do medicamento

Apesar de o estudo ter sido realizado em grupo de pacientes que não faz parte do público-alvo indicado em bula e por tempo maior do que recomendado

Pacientes obesos e com sobrepeso são suscetíveis a terem maior risco de eventos cardiovasculares

Dados do SCOUT são relevantes para o uso na prática clínica

Benefícios de perda de peso não superam os riscos


Revis o do perfil de seguran a com estudo scout2

Revisão do perfil de segurança com estudo SCOUT

21/01/2010 - FDA

Notificação aos profissionais de saúde sobre o aumento do risco de parada cardíaca e derrame com pacientes com história de problemas cardiovasculares

Inclusão na bula de novas contra-indicações

28/01/2010 – ANVISA

Contra-indicação do uso de sibutramina em pacientes com perfil semelhante os incluídos no estudo

Obesidade associada à existência, ou antecedentes, de doenças cardio e cerebrovasculares

Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares


Medidas regulat rias de controle

Medidas Regulatórias de controle

02/03/2010 – Relatório da JIFE

“governo brasileiro aprovou nos últimos anos medidas para coibir o consumo de anorexígenos, que altera a legislação nacional para melhorar a fiscalização da distribuição interna dessas substâncias e assegurando obrigações estritas de apresentação de receita médica”.

30/03/2010 - ANVISA

Remanejamento da Sibutramina da lista C1 para a lista B2

06/06/2010 – ANVISA

Permite a prescrição de Sibutramina para tratamentos de até 60 dias e especifica a DDM de 15m/dia


Medidas regulat rias de controle1

Medidas Regulatórias de controle

Assunto começa a tomar conta da mídia

ANVISA

Discussão e análise em curso na ANVISA

Poderia levar a medidas mais restritivas caso fossem necessárias para diminuir os possíveis riscos à população

Médicos endocrinologistas criticaram a medida de maior controle e se posicionaram que esta medida de controle poderia dificultar o acesso ao medicamento


Conclus es do estudo scout

Conclusões do Estudo SCOUT

08/10/2010 – FDA

Recomenda a suspensão da prescrição e consumo de sibutramina

Riscos cardiovasculares desnecessários aos pacientes

Risco de evento cardiovascular na população estudada superou qualquer benefício de modesta perda de peso

_/10/2010 - ANVISA

Parecer da área técnica recomendando cancelamento do registro de sibutramina no Brasil – encaminhado para DICOL

_/10/2010 – ANVISA

DICOL solicita parecer da CATEME a respeito do assunto


Conclus es do estudo scout1

Conclusões do Estudo SCOUT

27 e 28/10/2010 – CATEME

Recomenda o cancelamento do registro dos medicamentos contendo sibutramina

Recomenda o cancelamento do registro dos medicamentos Anfepramona, Femproporex e Mazindol

Risco do aumento de consumo

Baixo perfil de eficácia a longo prazo

13/12/2010 - ANVISA

DICOL – Chamar Audiência Pública para obter subsídios e informações adicionais à proposta de retirada do mercado brasileiro dos medicamentos inibidores do apetite por problemas relacionados com segurança e eficácia destes produtos


Nota t cnica da anvisa

NOTA TÉCNICA DA ANVISA

17/02/2011 – publicação de Nota Técnica sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite

Foram avaliados cerca de 170 trabalhos científicos indexados

Metodologia de análise

Parâmetros de melhores evidências científicas disponíveis para avaliação de eficácia e segurança para a inibição do apetite

Princípios da Medicina baseada em Evidência e exigências regulatórias


Dados de notifica o de rea oes adversas no brasil

DADOS DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇOES ADVERSAS NO BRASIL

Anfepramona – 341 notificações de RA

16% graves

48% SNC

15,8% - Inefetividade

Femproporex – 662 notificações de RA

38% graves

1 óbito

10% - Inefetividade

Mazindol – 88 notificações com 111 RA

38% graves

1 óbito

10% - Inefetividade

Sibutramina – (2000 a 2010) – 163 notificações de RA

20% Sistema Cardiovascular

37,5% SNC

3% - Inefetividade


Audiencia publica

AUDIENCIA PUBLICA

Realizada em 23/02/2011

Participaram cerca de 277 pessoas

Transmitida via internet

Apresentação da Nota Técnica da ANVISA

Considerações iniciais

Ministério da Saúde

ANFARMAG

Sobravime

AMB

No total de 19 participantes fizeram manifestações orais


Audiencia publica1

AUDIENCIA PUBLICA

Contribuições protocoladas – Documentos

Diretrizes Clínicas da Associação Médica Brasileira e Agência Nacional de Saúde Suplementar. Obesidade e Sobrepeso: Tratamento Farmacológico

Estudo sobre Anorexígenos da ANFARMAG

Parecer técnico sobre Uso de Anorexígenos do CRF-SP

Abaixo assinado

“manifestação interestadual de médicos especialistas no tratamento da obesidade e síndrome metabólica contra a proibição dos medicamentos anorexígenos no Brasil”

Moção da Câmara Municipal de São Caetano do Sul

Apoio à ANVISA pela proposta de proibir os emagrecedores que atuam no sistema nervoso central


Situa o atual

SITUAÇÃO ATUAL

Sibutramina

Registro cancelado mundialmente – problemas de segurança

Dados científicos demonstram eficácia modesta

Relação benefício/risco desfavorável

Anfepramona, Femproporex e Mazindol

Registro a mais de 30 anos

Inexistem dados científicos suficientes para a manutenção no mercado

Uso sustentado basicamente pela prática clínica

Histórico de 20 anos de ampliação do controle com baixo impacto no perfil de consumo


Situa o atual1

SITUAÇÃO ATUAL

Parecer técnico-científico da CATEME pela retirada dos medicamentos do mercado nacional

Solicitação de entidades médicas pela manutenção dos medicamentos

Aumento no controle da Prescrição e Dispensação

“Recomenda-se, que sejam utilizados os medicamentos industrializados disponíveis no mercado”

Solicitação da ANFARMAG e outras entidades farmacêuticas

Aumento do controle da prescrição e dispensação

A implementação da Atenção Farmacêutica e da Farmacovigilância como medidas de uso racional


Conclus es da rea t cnica da anvisa ap s audi ncias e an lise de documentos da sociedade

Conclusõesda área técnica da ANVISA após audiências e análise de documentos da sociedade

Em relação à sibutramina

Conseqüências dos resultados do estudo SCOUT para efeitos do uso seguro da sibutramina.

Cancelamento de registro da Sibutramina

“os resultados do estudo apontam para o aumento no risco do aparecimento de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares que não são contrabalançados pelos efeitos benéficos modestos e que não são previníveis na prática clínica, na medida em que seja difícil a seleção de pacientes obesos e com sobrepeso cujo uso da sibutramina seja seguro. Portanto, a relação benefício/risco é desfavorável.”


Conclus es da rea t cnica da anvisa ap s audi ncias e an lise de documentos da sociedade1

Conclusõesda área técnica da ANVISA após audiências e análise de documentos da sociedade

Em relação à anfepramona, femproporex e mazindol

Cancelamento de registro dos medicamentos

“Esses medicamentos não configuram a primeira escolha no tratamento da obesidade”

“Não existem na literatura dados científicos suficientes e compatíveis com as normas regulatórias vigentes de comprovação de eficácia e segurança para efeitos de manutenção desses medicamentos no mercado”

“As recomendações de uso desses medicamentos estão baseadas em estudos de relatos de casos (estudos não controlados) e de opinião desprovida de avaliação crítica, baseada em consensos, estudos fisiológicos ou modelos animais”.


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