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中国の医薬品市場と医薬行政 - 12 期 5 カ年計画( 2011 年~ 2015 年)の影響-. 北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 正田 豊. 自己紹介. 正田 豊( Masada Yutaka) 1948 年 5 月 11 日生 1972 新潟大学理学部生物学科 卒業 山之内製薬 入社 1993 仙台支店 郡山営業所長 1998 東京第一支店 中央営業所長
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中国の医薬品市場と医薬行政-12期5カ年計画(2011年~2015年)の影響-中国の医薬品市場と医薬行政-12期5カ年計画(2011年~2015年)の影響- 北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 正田 豊
自己紹介 正田 豊(Masada Yutaka) 1948年5月11日生 • 1972新潟大学理学部生物学科 卒業 山之内製薬 入社 • 1993 仙台支店 郡山営業所長 • 1998 東京第一支店 中央営業所長 • 2001 医薬開発部長 • 2002 山之内製薬(中国)有限公司 総経理 兼営業本部長 就任 • 2006 アステラス製薬(中国)有限公司 副董事長 総経理 退任 • アステラス製薬 退職 • 2007 北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 董事長 兼 総経理 就任 現在に至る 顧問(委員) 中日医学科技交流協会 北京市投資推進局 遼寧(本渓)医薬産業開発区 遼寧省桓仁県経済開発区 中国健康促進基金会 健康産業連盟専門委員会委員
今日のお話しのテーマ • 医療制度改革の流れ • 12期5カ年計画の影響 • 制度変更 • 市場変化 • 対応策
医療制度改革の流れ • 医療保険制度の充実 • 医薬品許認可制度の改善 • GMP制度の改定 • 薬価制度の見直し • 抗生物質の処方管理 • 医薬分業への移行 • 基本薬物制度の充実
医療保険制度の充実 国民皆保険(2007年大幅に保険制度充実)を目指し 2011年カバー率95%を超える • 都市部の医療保険 「都市労働者基本医療保険」 仕事に従事している人とその家族 約 2.2億人をカバー 「都市住民基本医療保険」 2007年から実施 年金生活者など仕事に従事していない人を包含 約1.8億人をカバー 農民工(出稼ぎ農民)にも医療保険適応 • 農村部の医療保険 「新型農村医療保険」 2007年から実施 農村に住む約 8.8 億人の農民をカバーした。
医薬品許認可制度の改善 • 2006年SFDA内部の不正を摘発 それまでの審査の 見直しを実施 1万件以上の申請が取り下げられた • 不正を防止する為、SFDAを衛生部の監督下に戻し、 内部の審査体制の改革を進める ・ 申請受付日時 審査状況をインターネット上に表示 ・ 受付審査担当部署の一貫審査制から、専門部門ごとに 審査をして、多くの人が監視できる体制への移行 ・ データ捏造など不正行為があれば、即 審査を取り下げ • 中国のガイドラインに忠実に審査 ・ ガイドラインにない項目の審査官の裁量決済が難しくなり、 逆に時間と説明の手間が掛かる様になり、評判は良くない
GMP制度の改定 GMP制度は1988年導入、1992年、1998年と改定 ・1997年にGMP認証制度導入、 ・ 2004年無認証工場の生産禁止 2010年改定のGMP制度は無菌製剤を中心に実施 制度の内容は大変厳しく欧米レベルを要求している ・ 新しい工場には、即適応 ・ 現行の工場には5年の猶予 ・ SFDAの試算で2010年版GMPの実施費用2千5百億元 ⇒ 相当な企業負担 導入期間5年で年間5百億元 年間500億元=09年業界の総利益額
薬価制度の見直し • 現行の医薬品価格の決め方の矛盾から生ずる 悪循環を断ち切る ・ メーカー提出の原価積み上げ方式の価格申請で、実際 の工場出荷価格の20~30倍の価格が承認されている ・ 特許が切れた製品をオリジナル製品として優遇した価格 の設定を許可して、入札制度でも優遇扱いをしてる ・ 高い価格は多くの利益空間を生み、それらがリベートと して病院・医療関係者に渡り、不必要な薬が使用される ・ 徹底した薬価引き下げを実施して、リベート財源を断つ
現行薬価制度「国家基本医療保険医薬品償還価格」現行薬価制度「国家基本医療保険医薬品償還価格」
抗生物質の処方管理 • 抗生物質の乱用を防ぐ目的で実施 ・ 抗生物質で分類し処方管理 非制限類:一般の医師 研修受講 試験合格 制限類:中級以上技術資格有医師 研修 試験合格 特殊類:高級以上技術資格有医師 研修 試験合格 特殊薬管理者の許可が必要 外来使用不可 ・ 病院採用品目制限 3級病院50種以下 2級病院35種以下 同じ一般名の注射剤・経口剤とも 2種類まで ・ 総量規制 入院の抗生物質の使用率60%以下 外来の処方比率 20%以下
医薬分業への移行 • 病院の経営と薬からの利益を分離する目的 ・ 病院は薬の購入価格に15%の上乗価格で患者さんに 請求する事が認められている(病院の薬価差利益) ・ 15%の利益が薬の乱用に繋がる(科室売り上げノルマ) • モデルケースを設定して実証中 ・ 一回目の実証では3カ月でギブアップ ・ 本来病院に入るべき資金を政府が支援する形で実証中 • 技術料アップと処方管理料等 別財源の検討 ・ 病院経営の収入構造を変える施策を検討している。この 段階で、流通会社(卸)の活用も視野にある模様
基本薬物制度の充実 • 「国家基本薬物制度」の定義 ・基本薬物リストの制定、生産供給、購入配送、合理使用、価格管理、支払報償、品質監督、モニター評価等多数の面に対して有効的に管理を実施する制度である。 • 「国家基本薬物リスト」収載薬の選定の原則 ・予防と治療に必要性が高い 安全性・有効性の確立 価格が安い 使用簡便 臨床第一選択薬 幅広く提供可能
12期5カ年計画 2011年中国政府は次期中期計画(12期5カ年計画)で バイオ医薬産業を国家の基幹産業に育成すると発表 政府方針 一 高度先進技術のバイオ医薬産業を育成し、中国発 の大型 新薬開発を進める。 。 一 世界の工場から、世界の市場、世界の研究機関の 中心へ 一 人材の育成 大学・研究機関を充実させ優秀な人材の育成 ・海外の人材招聘 一 新しい製品・技術の開発と導入 基盤を整備し原材料輸出から付加価値の高い 製品輸出へ転換 目的達成の為多くの充実した支援政策
12期5カ年計画の影響(1) • 国内産業の育成 ・ 研究開発型製薬会社の創製 ・ 開発途上の製品の導入支援 ・ 世界水準の生産技術・設備の導入 ・ 人材の育成(国立研究機関の民間製薬会社へ移管) • 輸入製品の制限 ・ 完成品輸入の許認可のハードルを高くする ・ ジェネリック製品の輸入の必要性はない • 輸入→国内生産への移行の推進
12期5カ年計画の影響(2) • 業界の商習慣の改革 ・ 薬に伴う金銭授受(リベート)を無くす ・ 流通を簡素化(2次・3次代理店を廃止)し、単価を下げる ・ 既得権益を無くす • 管理システムの構築 ・ 人事院における医薬代表(MR)の職種認定の検討 医薬代表の資格制度化 ・ 薬の販売価格申請制度の申請枠の基準を検討 (事実上価格許可制に)
12期5カ年計画の影響(3) • 政府主導の支援政策 ・ バイオ医薬は重点発展分野に入る、2020年までバイオ 医薬強国を目指す ・ バイオ医薬技術企業に対し減税(研究費用50%免税、 所得税15%まで下げる) ・ 第十二期五ヶ年計画(2011-15年)期間中、バイオ新薬の 開発に400億元資金を投入の予定 • 地方政府の支援政策 ・ 支援内容:育成管理システムの完備、支援資金の調達 ・ 資源と資金を集中して重点企業を支援する。
制度変化(1) • 医療保険償還リストの価格 基本薬物リスト収載品は「一品一規一社」のルール適応 一社生産会社のみ入札参加 この生産企業は独占的に製品を省・地域に供給する ・ 製品供給能力を持つ大企業が製品供給会社に成る ・ 基本薬物リストに入れば、競争力が高まる • 基本薬物リストの製品を増やす 現在約300種類の基本薬物リストに700種類を追加する
制度変化(2) • 価格申請制度 現行価格申請制度は、原価積み上げ型で企業が独自に 申請価格を決定し、この価格が事実上の承認価格になった • 出荷価格(輸入価格)に、積み上げ幅を設置 工場出荷価格(輸入価格)の価格帯別に積み上げ可能額を 設定しその枠内で販売価格を申請する 例 工場出荷価格 上乗せ価格幅 10元以下 30% 10~40元 20%+1元 40~200元 15%+3元
制度変化(3) • 医療保険償還価格の市場調整価格の廃止 特許が無くなった製品をオリジナル製品とし、市場調整 価格として、特別枠を作り優遇している。 勿論入札に関してもオリジナル製品枠で価格競争から優遇 されている。 ・ 国内製薬会社から強い不満 ・ 外国企業はこの制度を利用して有利に販売している ・ 将来的にこの制度の廃止を目指している
市場変化 • 2007年 新型農村医療保険の本格的スタート ・国産メーカーの追い風 ・市場の棲分け→外資メーカーにもプラス • 2011年 医療保険償還リスト見直し効果 ・新規リスト収載効果(外資メーカー) ・大幅な価格引き下げと抗生物質処方 制限の影響(主に国産メーカー) • 2012年 全体の成長率は17%台の予想 ・抗生物質処方制限と価格引き下げ
中国市場説明 • 中国病院構成 ・ 規模で分類(ベット数等) 3級 2級 1級 ・ 質で分類(診療科・教授数等)甲 乙 丙 ・ 3級甲 2級甲の市場が高度先進医療を提供している • 市場の構成 ・ 1級市場:3級甲 2級甲の市場を指す ・ 2級市場:3級乙・丙 2級乙 1級病院 ・ 3級市場:農村医療機関 社区病院 • 医薬品使用範囲 ・ 全ての医薬品が平等に使用されない 2・3級市場では、乙表の薬品の使用限度が設定されている
中国病院市場の年度別成長率07-08CHPA急速に成長(IMS資料より) 中国病院市場の年度別成長率07-08CHPA急速に成長(IMS資料より)
中国病院市場における11年第二四半期MATデータ 約3200億元(IMS資料より) 中国病院市場における11年第二四半期MATデータ 約3200億元(IMS資料より) 中国の企業は継続的に中国病院市場の販売をリードする 320,641 81,238 25 99,834 239,403 75 29,410 3 70,424 7
市場変化の予測 • 2015年まで15%台の成長率に ・ 基本薬物リストの拡大(300→1000種類)に伴い医療費 全体の医薬品比率引き下げによる費用の低減 ・ 医療提供範囲の拡大が見込める 但し1級市場(3級甲・2級甲病院)伸び悩み 2・3級市場活況(3・2級乙・1級・社区病院) ・ 医療機関の2極分化 3級病院と地域(社区)病院の成長と2級病院の衰退 • 健康管理事業の発展 ・ 健康診断・ドック・癌検診など 健康管理事業の拡大 医療器械・診断薬分野の躍進
対応策 • 既に中国に拠点を持っている企業 成長のポイント ・ 新薬を速やかに市場投入し優位な販売価格を取得 ・ 成長市場(2・3級市場)への参入が出来るか・・・ ・ 市場環境の変化への対応 市場調整価格で販売している製品の価格交渉 販売製品が基本薬物リストに収載された場合 商習慣の変化が起こった場合のマーケティング戦略
対応策 • 中国事業の展開を考えている企業 ・ 自販体制を引くには、最低3品目以上の導出製品が必要 ・ 特許製品(国際特許だけでなく中国国内特許の必要)を 有する企業は、提携会社(販売・生産)を通して展開 ・ 特許が切れてしまった製品の場合、中国での販売状況を 調査して、現地生産(技術移転)を基本に提携会社を選定 ・ ジェネリック製品は基本的に完成品輸入は難しい状況 現地生産(技術移転)を基本に基本薬物リスト入札に参加
対応策 • 有力な製品を開発中のベンチャー企業 中国政府の指導で研究開発型製薬会社を目指す 国内大手製薬会社との連携チャンスが激増する ・ 中国企業と共同研究(合弁企業設立も可能) 政府の強力な支援が得られる ・ 中国国内での独占販売権を付与する事で資金調達が 可能
まとめ • 中国の医療改革は政府(国務院)の肝入り政策 国民が注目している 人気取り政策 ・ 方向性は不変、速度は早い、有効な対策は少ない ・ 商習慣(リベート等)の改革 兵糧攻め(薬価を下げ)でリベートに必要な空間を無くす ・ 底辺医療の底上げ より多くの薬品が使用できるように基本薬物リスト見直し ・ 拡大する医薬品市場の利益を国内還流 国内医薬品産業を育成し、雇用の拡大と税収増加
中国ビジネスのポイント • 早い意志決定 ・ 中国経営者の意思決定スピードに遅れない ・ 検討時間が必要な時は時間軸を正確に示す • 正確な情報 ・ 大切な政策変更等は 事前に必ず情報が出ている • 確かな人脈 ・ コアな人脈に繋がる事 • 信頼される人格 ・ 中国の人に人として尊敬される人材を投入する事
地下にはこんなお宝が眠っています。 貴方の会社は中国企業と力を合わせ 一緒に井戸を掘ってみませんか? 謝謝