Datenschutz in der medizinischen Forschung

1. April 2003 Datenschutz in der medizinischen Forschung Prof. Dr. Tomas Poledna, Rechtsanwalt

2. Problem- und Interessenslagen • Prämisse: Bezug zum Menschen (klinische Forschung, aber auch präklinische Forschung mit menschlichem Material, z.B. Tumorgewebe oder DNA) • Forschungsfreiheit: Art. 20 BV • Grenzen der Forschungsfreiheit: andere Grundrechtspositionen (Datenschutz, Art. 13 II BV, Menschenwürde, Art. 7 BV, Missbräuche in Fortpflanzungs- und Gentechnologie, Art. 119 BV) • Verknüpfung mit Ethik: Datenschutz verlangt nach öffentlichem Interesse, dieses ist geringer, je ethisch "tiefer" das Forschungsprojekt anzusiedeln ist • Verknüpfung mit Qualität und Nutzen/Risiko-Abwägung

3. Rechtsgrundlagen • BG vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG; SR 251.1); • Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); • Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 (StGB; SR 311.0); • Verordnung vom 31. Mai 2000 über das DNA-Profil-Informationssystem (EDNA-Verordnung; SR 361.1); • Verordnung über Dienste der elektronischen Zertifizierung vom 12. April 2000 (Zertifizierungsdiensteverordnung, ZertDV; SR 784.103); • Verordnung vom 13. Januar 1999 über die Meldung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Melde-Verordnung; SR 818.141.1);

4. Rechtsgrundlagen - 2 • BG vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21); • Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln vom 17. Oktober 2001 (VKlin; SR 812.214.2); • BG vom 18. Dezember 1998 über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (SR 814.90) • BG vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10); • Datenschutzgesetze und gesundheitsrelevante Erlasse der Kantone.

5. Ablauf - Schema • Nachweis Erforderlichkeit / Ethik • Wahl des mildesten Mittels (Anonymisierung/Pseudonymisierung) • Primärerhebung oder Zugriff auf vorhandene Daten? Zweckbindung der Daten? • Einwilligung möglich? • Art der Einwilligung • Verzicht auf Einwilligung als Ausnahme (Art. 321bis StGB) • Datennutzung (Eignung, Erforderlichkeit, Verarbeitungsformen, Beizug Hilfspersonen, Speicherungsdauer, Vernichtung, Informationen) • Anonymisierung/Pseudonymisierungsschritte • Übermittlung an Dritte • Publikation

6. Zentrale Themen bei der medizinischen Forschung • Persönliche Daten / Anonymisierung / Pseudonymisierung • Aufklärung und Einwilligung • Urteilsfähigkeit • Nachträgliche Kontaktnahme; Mitteilung über Ergebnisse • Zweckbindung • Lagerung, Vernichtung • Zugang, Weitergabe • Verfahren nach Art. 321bis StGB • Spezialfragen • Menschliches Genom • E-Health • Aufbau Einwilligungs- und Aufklärungsformular

7. Persönliche Daten • Persönliche Daten = Anwendbarkeit DSG • Anonymisierung • Vorgehen • Richtlinien • Grenzen • Kein Link • Pseudonymisierung: Was ist das?

8. Aufklärung und Einwilligung • Wann erforderlich? • Wie weit muss die Aufklärung gehen? • Randbedingungen der Aufklärung • Problem: Urteilsfähigkeit • Einwilligung: Form, Tragweite, Inhalt • Widerrufbarkeit?

9. Nachträgliche Kontaktnahme - Orientierung • Teil der Einwillligung • Problem bei anonymisierten Daten • Aufklärung entgegen dem Willen der betroffenen Person?

10. Verwendung der Daten • Zweckbindung, Zweckänderungsverbot • Lagerung, Vernichtung • Zugang, Weitergabe • Beizug Dritter (Outsourcing) • Einsichts- und Auskunftsrecht der Betroffenen • Keine ökonomische Verwertung der Daten

11. Verfahren nach Art. 321bis StGB • Grundsatz Verbot – Anwendungsbereich definieren (Eigenforschung) • Ausnahme: Bewilligung • Sachverständigenkommission (Expertenkommission) • Aufklärung und Nichtuntersagen durch die betroffene Person • Erteilung der Bewilligung: • Forschung mit anonymisierten Daten nicht möglich • Unverhältnismässig schwierig oder unmöglich, Einwilligung einzuholen • Forschungsinteresse überwiegt Geheimhaltungsinteresse • Auflagen • Generelle Bewilligung: keine schutzwürdigen Interessen gefährdet und Anonymisierung Daten zu Beginn der Forschung

12. Menschliches Genom • Anonymisierung (hohes Reidentifizierungsrisiko) • Tragweite Einwilligung • Periodische Prüfung des Anonymisierungsstandes

13. E-Health • Kulturwandel • Allgegenwart der Netzwerke, digitalisierte, vernetzte Welten • Alle Daten in digitaler Form • Hohe Anforderungen an Datenschutz • Beginn einer Gesetzgebung in der EU • Hochaktuelles Thema, insb. USA, Kanada, Australien, skand. Länder, aber auch Schweiz • Geht weiter als Telemedizin, elektr. Patientendossier • Fordert neue Datenschutzgesetze, welche technikorientierter sind. Datenschutz durch Technik, nicht contra Technik