Introdução: Indústria farmacêutica no contexto do Complexo Industrial da Saúde – CEIS

1. Reestruturação na indústria farmacêutica mundial e seus impactos nadinâmica produtiva e inovativa do setor farmacêutico brasileiro

2. ROTEIRO • Introdução: Indústria farmacêutica no contexto do Complexo Industrial da Saúde – CEIS • Indústria Farmacêutica: Padrões de concorrência e Dinâmica Global • Indústria de fármacos e medicamentos no Brasil • Questões-chave para o setor farmacêutico

3. Sistema Nacional de Inovação em Saúde Sistema Nacional de Inovação em Saúde Sistema Nacional de Inovação Sistema Nacional de Saúde

4. Origem do Conceito de Complexo Industrial da Saúde: Dilema A saúde como um espaço central de inovação e de desenvolvimento da base produtiva X A Saúde como fator de desenvolvimento social (eqüidade e inclusão) • A noção de CEIS origina-se, portanto, da necessidade de articulação da lógica econômica e da inovação com a lógica sanitária

5. Sistema de inovação em Saúde: fatos estilizados • Crescente desarticulação entre sistemas de inovação e de bem-estar social nos países menos desenvolvidos. No cenário internacional, a desigualdade do progresso tecnológico reflete-se na condição social das populações mundiais. • Relação direta entre o nível de desenvolvimento e os recursos alocados para a pesquisa e desenvolvimento em saúde: países de baixa e média renda respondem por apenas 2,2% dos fundos globais destinados para pesquisa em saúde (OMS). • Desconexão entre a carga da doença e os gastos em pesquisa e desenvolvimento – “Hiato 10/90”: menos de 10% dos gastos mundiais em pesquisa na área da saúde são dedicados a doenças ou condições que representam mais de 90% da carga mundial da doença. Ex. Pneumonia e as doenças diarréicas respondem por 15,4% da carga da doença (e são as duas maiores causas de morte no planeta), e contam com apenas 0,2% dos recursos para P&D (OMS). • (Alburquerque et al, 2004)

6. A Saúde como um espaço de desenvolvimento econômico • Saúde como condição de cidadania e um espaço destacado de desenvolvimento • Fonte de geração de renda, de investimento e de emprego • Fonte de inovação e de conhecimento • 20% do Gasto Mundial em P&D (cerca de US$ 160 bilhões) • Situação no Brasil • Gasto: Cerca de 8% do PIB • 10% do trabalho qualificado do País • 9,0 milhões de empregos diretos e indiretos • Plataforma para os novos paradigmas tecnológicos (química fina, biotecnologia, eletrônica, nanotecnologia, materiais etc) • Expansão significativa do sistema de saúde e da base produtiva • Potencial reduzido de inovação e fragilidade nos segmentos mais densos em conhecimento e na articulação do complexo • Prioridade na Política Nacional • Desenvolvimento da base produtiva articulada com as necessidades de saúde

7. Gadelha, 2003

8. Indústria Farmacêutica Caracterização geral e Padrões de Concorrência • Oligopólio diferenciado baseado nas ciências; • Dinâmica competitiva do subsistema determinada pela elevada intensidade de P&D e marketing: • Dispêndio elevado em P&D - cerca de US$ 890 milhões para o desenvolvimento de um novo medicamento • Marketing: dobro do dispêndio em P&D • Elevadas Barreiras à entrada decorrentes de economias de escala relacionadas às atividades de P&D e marketing; • Mercado mundial dominado por empresas globalizadas e integradas, e marcado por movimentos de consolidação e concentração industrial • Farmacêutico: US$ 670 bilhões • Reagentes para diagnóstico: US$ 25 bilhões • Vacinas: US$ 9,0 bilhões • Liderança de mercado exercida em segmentos/nichos específicos (ex. classes terapêuticas), mediante a diferenciação de produtos; • Estratégias inovativas das firmas líderes associadas à incorporação dos novos paradigmas tecnológicos (biotecnologia e química fina); • Dissociação entre esforços de P&D e necessidades nacionais (GAP 10/90) • Nichos para países menos desenvolvidos: genéricos, atividades de formulação, segmentos específicos (fitoterápicos), etc.

9. Vendas globais da indústria farmacêutica - 2007 DINÂMICA GLOBAL Fonte: IMS Health, 2008.

10. As 10 Maiores Empresas Farmacêuticas: 1999/2007 DINÂMICA GLOBAL Fonte: IMS, 2008 e Queiroz & Gonzáles 2001.

11. Importância estratégica associada a intensidade nos investimentos em P&D DINÂMICA GLOBAL Empresas do setor Farmacêutico e Biotecnologia entre as 1.250 empresas que mais investem em P&D – 2006 Fonte: : Elaboração própria a partir do R&D Scoreboard (2007) elaborado pelo Department of Trade and Industry (DTI-UK)

12. Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais • Declínio na produtividade das atividades de P&D: Redução no ritmo de registro de novos produtos com características inovadoras; • Aumento nas pressões competitivas enfrentadas pelos grandes laboratórios farmacêuticos decorrentes da concentração no vencimento de patentes de blockbusters; • Crescente competição dos medicamentos genéricos: intensificação no processo de fusões e aquisições entre empresas produtoras de medicamentos genéricos; • Mudanças no Marco Regulatório associados às pressões crescentes de consumidores. • Novas estratégias das big pharma: • Direcionamento de esforços para atender demandas nos países emergentes • Ingresso no mercado de medicamentos genéricos • Processo de fusões, aquisições e joint-ventures envolvendo empresas do segmento de biotecnologia

13. Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais Mudança nos vetores de crescimento do mercado global: • Aumento da importância relativa dos mercados emergentes (Brasil, Rússia, Índia, China, México, Turquia e Coréia do Sul na expansão das vendas • Redução da contribuição dos mercados tradicionais no crescimento do mercado América do Norte Europa Japão Mercados emergentes Resto do mundo América Latina % Participação no crescimento Fonte: IMS HEALTH, MIDAS, MAT Dez 2007 OBS: Mercados emergentes:

14. Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais • Externalização das atividades de P&D por parte das Big Pharma: Janela de oportunidade? • Processo voltado à redução de custos através da realocação de determinados serviços de P&D e testes clínicos para economias emergentes (como a Índia); • Restrito a atividades rotineiras que envolvem o uso extensivo de mão-de-obra não qualificada e que não demandam uma articulação estreita com outros estágios do processo de pesquisa das empresas; • Ampliação da participação de economias emergentes no esforço global de P&D da indústria farmacêutica, porém ainda numa escala consideravelmente inferior à daquela verificada na Europa e Estados Unidos.

15. Mercado farmacêutico na América Latina: Brasil e México lideram o crescimento no mercado farmacêutico latino americano com 64% das vendas totais na região; Brasil representa o mercado com maior dinamismo em termos do crescimento das vendas; Fonte: IMS Health, 2008

16. Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Mercado de medicamentos no Brasil • Elevado dinamismo nas vendas de medicamentos no período recente; • Mercado de R$ 28 bilhões; • Posição no ranking: entre os 10 maiores mercados mundiais; • Papel destacado do Estado nas vendas do setor (25-35%) • Sem impostos; ** até nov/2007 • Fonte: Febrafarma, 2008

17. Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral • Estrutura fortemente internacionalizada, porém com um significativo fortalecimento do capital nacional com base nos genéricos; • Especialização em atividades de menor conteúdo tecnológico • Importantes gargalos na cadeia produtiva associados particularmente à estagnação na produção local de fármacos; Mercado farmacêutico brasileiro: segunda a origem das empresas Fonte: IMS Health, 2007.

18. CEIS 2007 – Evolução da Balança Comercial -Segmentos de Base Química e Biotecnológica (valores em US$) Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral • Desequilíbrio estrutural na Balança Comercial Déficit de R$ 4,5 bilhões em 2007: Medicamentos: R$ 1,87 bi Fármacos: R$ 1,47 bi Vacinas: R$ 216 mi Hemoderivados: R$ 665 mi Reagentes: R$ 203 mi Soros e Toxinas: R$ 60 mi Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/MDIC)

19. CEIS 2007 – Balança ComercialSegmentos de Base Química e Biotecnológica Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/MDIC)

20. CEIS 2007Participação das Indústrias no Déficit Comercial Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/ MDIC) 20

21. Orçamento do PNIAquisição de Imunobiológicos Indústria de Vacinas: caracterização e tendências • Papel destacado do Estado na produção e nas vendas do setor (mais de 95% em doses – Cerca de R$ 750 milhões em 2007) • Programa de Auto-suficiência Nacional em Imunobiológicos (PASNI) e Programa Nacional de Imunizações (PNI): iniciativas cruciais para aumento da capacidade de oferta interna, qualidade e consolidação da demanda nacional; • Estratégias recentes nos produtos mais dinâmicos por parte de Bio-Manguinhos/Fiocruz e Butantan R$ mil Fonte: Ministério da Saúde, CGPNI Principal desafio: Desenvolvimento e produção nacional de vacinas com maior valor agregado a partir de novas plataformas tecnológicas (ex. Vacinas quiméricas, Vacinas DNA recombinante, Vacinas conjugadas)

22. Indústria de Hemoderivados: caracterização e tendências • Brasil: situação institucional peculiar > proibição da comercialização de sangue e derivados; • Crescimento explosivo do déficit comercial; • Estratégia nacional de auto-suficiência relacionada com a criação da Hemobrás;

23. Mercado mundial: Cerca de US$ 25 bilhões Concentração mundial: as duas líderes detêm 1/3 do mercado mundial Mercado nacional dominado pelas líderes internacionais Especialização das empresas locais em atividades de menor conteúdo tecnológico Alto potencial de articulação com a academia > líder na entrada de novas empresas de biotecnologia Papel central das laboratórios empresas de análises laboratoriais Déficit comercial permanente mesmo após a desvalorização Papel significativo das compras governamentais (política de sangue e de assistência em geral) Indústria de Reagentes para Diagnóstico: caracterização e tendências

24. Registros de medicamentos genéricos - valores acumulados Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Fonte: Anvisa, 2010.

25. Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral As 10 Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica no Brasil em 2008 * Em 2009, a Medley, uma das principais empresas nacionais do setor, foi adquirida pela Sanofi-Aventis por R$ 1,5 bilhões tornando-se o maior produtor de genéricos da América Latina

26. Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral Aquisições realizadas na indústria farmacêutica no período recente. Fonte: Atualizado a partir de Barbosa, A., Mendes, R., Sennes, R., 2007

27. Estrutura do dispêndio em atividades inovativas na indústria farmacêutica brasileira –2005 Indústria farmacêutica brasileira: Esforço inovativo • Investimentos em atividades inovativas ainda pouco expressivos frente ao padrão internacional: • Dispêndio em atividades inovativas (2005): R$ 1,04 bilhões (4,16% da RLV) • Dispêndio em P&D interno (2005):R$ 180 milhões (0,72% da RLV) Taxas de inovação e incidência sobre a receita líquida de vendas dos dispêndios em atividades inovativas Fonte: PINTEC/IBGE.

28. Estrutura do dispêndio em atividades inovativas no setor farmacêutico - Brasil – 2000, 2003 e 2005 (em %) Indústria farmacêutica brasileira: Esforço inovativo

29. Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial Participação relativa do setor farmacêutico no total da indústria de transformação, 1996-2007 Fonte: Fonte: Pia/IBGE. Unidade Local - 1996-2006 - Elaboração própria a partir dos dados obtidos na fonte

30. Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial Evolução da participação relativa das atividades de fabricação de produtos farmoquímicos no setor farmacêutico, segundo variáveis selecionadas da PIA-IBGE, 1996-2007 (em %) Fonte: Pia/IBGE. Elaboração própria a partir dos dados obtidos na fonte OBS: UL- unidades locaisl; VBP - Valor da Produção; TM-med – tamanho médio segmento medicamentos; TM-far – tamanho médio segmento farmoquímico • O segmento farmoquímico: importante gargalo da cadeia produtiva farmacêutica: • Participa com menos de 1% do Valor Bruto da Produção e da Receita Líquida total do setor farmacêutico • 2. Apresenta uma escala de produção muito baixa e consideravelmente inferior à do segmento de medicamentos

31. Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial Relação entre Valor Bruto da Produção (VP) e Número de Unidades Locais (UL) no segmento farmoquímico e de medicamentos, 1996-2007

32. O gasto per capita com medicamentos na América Latina tende a dobrar entre 2007 e 2011 O principal vetor de crescimento no mercado latino americano está associado mais ao aumento do volume do que ao dos preços; Os gastos correntes com saúde na América Latina equivalem atualmente a cerca de 4-9% do PNB enquanto que nos mercados maduros este percentual tende a ser superior à 10%; Gastos per capita com medicamentos - 2007 e 2011, países selecionados O que esperar num cenário de médio prazo? Determinantes da Dinâmica dos Investimentos Esperados Fonte: IMS HEALTH, MIDAS, MAT Dez 2007

33. O que esperar num cenário de médio prazo? • Aumento da importância do mercado brasileiro no ranking do mercado mundial; • Ampliação da capacidade produtiva e da capacitação para inovações de caráter incremental no segmento farmacêutico; • Redução modesta do hiato da intensidade dos esforços de P&D de empresas brasileiras frente ao padrão internacional; • Redução modesta no descompasso entre a evolução da capacidade produtiva e da capacidade de inovação; Principal desafio para o cenário desejável 2022: vincular o aumento de capacidade e de porte empresarial com estratégias mais ativas de inovação

34. Conclusões: questões-chave para a indústria farmacêutica no Brasil • Fortalecimento e expansão da capacidade produtiva nacional: • Aumento da escala de produção • Adensamento da cadeia produtiva • Consolidação da estrutura patrimonial • Novos arranjos produtivos • Diversificação para produtos de maior valor agregado • Ampliação dos investimentos em P&D e inovação em áreas estratégicas • Aumento do investimento privado em P&D • Fortalecimento da infra-estrutura pública e privada de apoio ao desenvolvimento tecnológico e industrial do segmento • Desenvolvimento de novos produtos e plataformas tecnológicas prioritárias para o Sistema de Saúde • Redução do déficit comercial e consolidação da inserção externa das empresas nacionais • Adequação do Marco Regulatório e do uso do poder de compra do Estado visando o estímulo à inovação e produção local

35. Roche (Suíça), oferta de US$ 44 bilhões por 44% de participação na Genentech, uma das maiores empresas mundiais no segmento de biotecnologia Bristol-Myers Squibb (BMS) (EUA), oferta de US$ 4,5 bilhões pelo controle de 83% da ImClone (EUA),

36. Vencimento de patentes De acordo com estimativas realizadas pela Associação de Fabricantes de Medicamentos Genéricos – Pró-Genéricos, o vencimento de patentes de 17 medicamentos até 2011 abrirá um mercado potencial de R$ 750 milhões para os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos. Dentre os medicamentos que se encontram na listagem produzida pela Pró-Genéricos encontram-se alguns dos medicamentos mais vendidos no mundo como o Liptor, Viagra, Diovan e Zyprexa, cujas marcas pertencem à grandes multinacionais como Pfizer, Novartis e Eli Lilly.

37. Mercado farmacêutico Global: lançamento de novas entidades químicas OECD, 2008: STRUCTURE, DYNAMICS AND PERFORMANCE IN NATIONAL BIOPHARMACEUTICAL INNOVATION SYSTEMS