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Primeva. Stratégie méthodologique et analyse statistique. Rationnel. Objectif principal : évaluation de l’efficacité virologique  volet non comparatif Objectif secondaire : évaluation de la tolérance  volet comparatif.

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Primeva

Primeva

Stratégie méthodologique et analyse statistique


Rationnel
Rationnel

  • Objectif principal : évaluation de l’efficacité virologique

    •  volet non comparatif

  • Objectif secondaire : évaluation de la tolérance

    •  volet comparatif

EPF ANRS-INSERM U822 2007


Evaluation de l efficacit virologique du r lopinavir en monoth rapie
Evaluation de l’efficacité virologique du r-lopinavir en monothérapie

Critère principal : succès virologique à S8 (34SA+/-1)

CV<200 cp/mL

 Plan de Flemming en deux étapes

  • Pourcentage attendu : 85%

  • Pourcentage minimal d’arrêt : 75%

    Etape 1 : 50 sujets (monothérapie)

    - Si < 39 succès  arrêt de l’essai

    - Si > 39 succès  Etape 2 : 50 sujets

     100 sujets dans le groupe monothérapie

    - Si > 83 succès viroEfficacité virologique

    risque d’erreur a= 0,037 (P<75% en réalité)

    - Si < 83 succès viroInefficacité virologique

    risque d’erreur b=0,245 (P>85% en réalité)

EPF ANRS-INSERM U822 2007


Intervalle de confiance des estimation de pourcentage de succ s virologiques
Intervalle de confiance des estimation de pourcentage de succès virologiques

  • P= 90%  IC95%  : 82 à 95%

  • P= 85%  IC95%  : 76 à 91%

  • P= 80%  IC95%  : 70 à 87%

  • P= 70%  IC95%  : 60 à 79%

  • P= 60%  IC95%  : 50 à 70%

Avec 100 sujets inclus

dans le groupe  « monothérapie »

EPF ANRS-INSERM U822 2007


Evaluation de la tol rance
Evaluation de la tolérance succès virologiques

ESSAI RANDOMISE

 Groupe « traitement » (monothérapie) = 100 sujets

 Groupe « contrôle » (multithérapie) = 50 sujets

* Etape 1 : 50 sujets (traitt) et 25 sujets (contrôle)

Si poursuite de l’essai

* Etape 2 : 50 sujets (traitt) et 25 sujets (contrôle)

Test bilatéral et risque a = 5%

Sous-études de génotoxicité : effectifs nécessaires plus réduits

EPF ANRS-INSERM U822 2007


Crit res secondaires
Critères secondaires succès virologiques

  • % femmes maintenues dans le groupe « monothérapie »

  • % CV<50 cp/ml à l’accouchement

  • CV génitale et VIH dans liquide d’aspiration gastrique

  • Paramètres pharmacologiques et liens avec CV

  • Observance (par autoquestionnaire à S8)

  • Diagnostic d’infection à VIH chez l’enfant

  • Critères de tolérance clinique et biologiques chez la mère et chez l’enfant

EPF ANRS-INSERM U822 2007


Strat gies d analyse
Stratégies d’analyse succès virologiques

  • Analyse du critère principal selon plan de Flemming (non comparatif)

  • Analyse des critères secondaires

    • Estimations dans chaque groupe

    • Comparaisons entre les deux groupes (surtout pour critères de tolérance+++) : une différence chez les enfants témoignera de l’impact de l’exposition ante partum aux NRTI

  • Analyse en intention de traiter, puis per protocole

EPF ANRS-INSERM U822 2007


Dur e du recrutement
Durée du recrutement succès virologiques

  • Effectif éligible selon les critères de Primeva : environ 150 à 170 par an dans EPF

  • Taux d’inclusion de 50%

     environ 150 patientes en deux ans accouchant dans les 24 maternités participant à l’essai.

EPF ANRS-INSERM U822 2007


S curit de l essai
Sécurité de l’essai succès virologiques

  • Critères de bon statut immuno-virologique initial

  • Début ART : 2 semaines plus tôt que reco 2006

  • Adaptation du traitement si CV S8 ≥ 200 copies/ml

  • Césarienne programmée si CV 36 SA ≥ 400 cp/ml ou non disponible, conformément aux recomm 2006.

  • Analyse intermédiaire après les 50 premières inclusions dans le groupe monothérapie : si < 39 succès virologique à S8 le comité indépendant peut propose l’arrêt

  • Transmisson mère-enfant du VIH dans le groupe monothérapie :

    • Si 1 transmission  analyse des circonstances (observance, pharmacologie…) + information du comité indépendant sera averti

    • Si 2 transmissions  le comité indépendant sera saisi immédiatement et pourra proposer l’arrêt de l’essai.

EPF ANRS-INSERM U822 2007