Ki vizsgálja
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 32

Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? PowerPoint PPT Presentation


  • 52 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét?. Szerző: Dárday Vilmos [email protected] „Röntgenberendezéseken végzendő mérések a minőség és a biztonság érdekében” - tudományos ülés MÁV Központi Kórház, 2003. november 11.

Download Presentation

Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Ki vizsgálja

az orvostechnikai eszközök

megfelelőségét?

Szerző: Dárday Vilmos

[email protected]

„Röntgenberendezéseken végzendő mérések

a minőség és a biztonság érdekében” - tudományos ülés

MÁV Központi Kórház, 2003. november 11.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Először szűkítsük le a kérdést az egészségügyi intézményekben telepített új, továbbá már üzemelő röntgenberendezésekre (most ne foglalkozzunk tehát a típustanúsítás kérdéskörével):

16/2000. EüM rendelet 4-5. § és 3. melléklet: Rtg-készülék típusonként az első telepített példány sugárvédelmi vizsgálata (OKK-OSSKI)

31/2001. EüM rendelet:* 12. § (2) átvételi vizsgálat (minden készülékre - (OKK-OSSKI)* 13. § (2) állapotvizsgálat (évente és nagyobb karbantartás után; az erre akkreditálandó szervezetek fogják végezni)* 13. § (2) állandósági vizsgálat (naponta, hetente és nagyobb időközönként az engedélyes végezheti)

47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. § és 13. melléklet szerinti időszakosfelülvizsgálat: az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott jogosító határozat birtokosa végezheti

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Térjünk most át a berendezés-típusokmegfelelőségének vizsgálatára, értékelésére.

Az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelése az általuk „hordozott” kockázattól, vagyis (kockázati) osztályba sorolásuktól függ.

Az osztályba sorolás részleteinek mellőzésével:

A röntgenberendezések fő részei (generátor, vizsgálószerkezet, kezelőpult, monitor) a II.b osztályba tartoznak.

Bizonyos tartozékok (kazetta, stb.) a II.a osztályba tartoznak.

Minél magasabb osztályba tartozik a termék, annál több, bonyolultabb (és drágább) bizonyítékot igényel a megfelelőség értékelése (következő ábra).

Minden osztályhoz a megfelelőség-értékelési eljárások meghatározott választéka tartozik (modulok), amelyek közül a számára megfelelő útvonal mentén a gyártó jogosult választani.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Utak a megfelelőséghez

Megfelelőség

bizonyítása

Harmadik

fél

közreműködése

Öntanúsítás

(Önigazolás)

I osztály I osztály IIa osztály IIb osztály III osztály

(steril/mérési f.)

Eszközosztályozás

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


6 megfelel s g rt kel si elj r sok 2

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (2)

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


6 megfelel s g rt kel si elj r sok 3

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (3)

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (4)

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


6 1 megfelel s g rt kel si elj r sok 5

6. § (1) Megfelelőség-értékelési eljárások (5)

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


2 mell klet teljes k r min s gbiztos t si rendszer

2. Melléklet - Teljes körű minőségbiztosítási rendszer

1. A gyártó alkalmazza a 3. pont szerinti minőségügyi rendszert, vállalja a 3.3 és a 4. pont szerinti felülvizsgálatot (auditot) és az 5. pontban előírt szakmai felügyeletet.

2. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítási kötelezettsége.

3. Minőségügyi rendszer (értékelés, tanúsítás: kijelölt szerv. által).

4. A gyártmányterv vizsgálata (csak III. osztályba sorolt eszköz, ill. aktív beültethető eszköz esetén, a kijelölt szervezet által).

5. Szakmai felügyelet (időszakos, kijelölt szervezet által).

6. Adminisztratív előírások: gyártó, ill. forg. hoz-ért felelős 5 évig …

7. Alkalmazható II.a-ra és II.b-re is, de a 4. pont nélkül.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


3 mell klet t pusvizsg lati elj r s

3. Melléklet - Típusvizsgálati eljárás

1. A kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. Ezt az eljárást a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kezdeményezi.

2. A kérelem tartalmának részletezése.

3. A benyújtott dokumentáció részletezése.

4. A kijelölt szervezet tevékenységének részletes leírása.

5. Típusvizsg. tanúsítvány tartalma; kapcs. gyógyszer-törzskönyvezéssel.

6. Jelentős módosításokra vonatkozó gyártói értesítési kötelezettség.

7. Adminisztratív előírások: másolat más kijelölt szervezeteknek; 5 éves megőrzési kötelezettség; rendelkezésre tartás felelős személy által.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


4 mell klet term kellen rz s

4. Melléklet - Termékellenőrzés

1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja, hogy a termékek teljesítik a követelményeket (és megfelelnek a típusv. tan. szerintinek).

2. Dokumentáció, sterilizálás, CE jelölés, Megfelelőségi Nyilatkozat.

3. Követő felügyeleti rendszer fenntartásának kötelezettsége.

4. A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőség tanúsításához a vizsg-okat.

5. Minden egyes termék ellenőrzése és próbája (darabvizsgálat); vagy:

6. Statisztikai ellenőrzés (a két eljárás közt a gyártó jogosult választani).

7. Admin. előírások: 5 évig Megfel. Nyíl., dokumentáció, tanúsítványok.

8. Alkalmazás II.a osztályra: Típusvizsgálati Tanúsítvány helyett a 7. melléklet 3. pontja szerinti műszaki dokumentációra kell hivatkozni.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


5 mell klet gy rt smin s g biztos t s

5. Melléklet - Gyártásminőség-biztosítás

1. A gyártónak alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, el kell végeznie a 3. Pont szerinti végellenőrzést és vállalnia kell a 4. pontban hivatkozott szakmai felügyeletet.

2. A gyártónak el kell helyeznie a CE jelölést és ki kell állítania a vonat- kozó Megfelelőségi Nyilatkozatot (hivatkozva a típusvizsg. Tan-ra).

3. A (tanúsított!) minőségügyi rendszer részletes leírása.

4. A (kijelölt szervezet által végrehajtott) szakmai felügyelet leírása.

5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1 d) és g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és (ha van) a típusv. tan-t.

6. II.a eszközök: a 7. melléklet 3. pont dokumentációra hivatkozni!

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


6 mell klet term kmin s g biztos t s

6. Melléklet - Termékminőség-biztosítás

1. Végellenőrzésnél és vizsgálatnál alkalmazni kell a 3. pont szerinti mi- nőségügyi rendszert és a 4. pont szerinti felügyelet alatt kell állnia.

2. A gyártó feltünteti a CE jelölést és Megfelelőségi Nyil.-ot állít ki.

3. A gyártó minőségügyi rendszert tart fenn és tanúsíttat.

4. A gyártó aláveti magát a kijelölt szervezet általi szakmai felügyelet követelményeinek.

5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1.g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és jelentéseit, a típusvizsg. tan-t.

6. II.a oszt.: a 7. melléklet 3. pont szerinti műsz. dok.-ra hivatkozni!

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


7 mell klet gy rt i megfelel s gi nyilatkozat

7. Melléklet - (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat

1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője (figyelemmel a steril vagy mérési funkciójú termékek 5. pontban hivatkozott kötelezettségeire) nyilatkozik, hogy e termékek kielégítik a jelen rend. követelményeit.

2. A gyártó összeállítja és 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja a 3. pont szerinti műszaki dokumentációt. Ezt Magyarországon kell őrizni.

3. A műszaki dokumentáció részletes tartalmi leírása.

4. A gyártó vállalja, hogy követő felügyeleti rendszert tart fenn. Ez kö- telezi őt a rendelet 15. §-ában foglaltak szerinti jelentéstételre is.

5. I. oszt. Steril, vagy mérési funkciójú eszköz esetén: kijelölt szervezet közreműk-e szükséges a steril állapot, ill. a mérési funkc. vonatk-ában.

6. II.a eszköz: ha 4, 5, 6. m-hez is kapcsolódik, egyetlen Megfel. Ny.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

I. Általános követelmények (1)

  • Az eszközök tervezése és gyártása olyan legyen ...

  • alkalmazási cél és körülmények szerint használva

  • ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát

  • és a felhasználók vagy más személyek biztonságát vagy egészségét

  • elfogadható kockázat az előnyökkel szemben

  • magas szintű egészség- és biztonságvédelem.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

I. Általános követelmények (2)

  • Az eszköz tervezése és kialakítása:

  • általánosan elfogadott műszaki színvonal

  • biztonsági alapelvek sorrendje:

    • kockázatok kiküszöbölése vagy csökkentése (önmagában biztonságos)

    • megfelelő védelmi intézkedések alkalmazása (riasztások is)

    • felhasználó informálása maradék kockázatról.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

I. Általános követelmények (3)

  • Az eszközök tervezése, gyártása, csomagolása:

  • meg kell valósítaniuk a gyártó által szándékolt (előírt) jellemzőket

  • alkalmasnak kell lenniük a gyártó által előírt funkciók ellátására.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

I. Általános követelmények (4)

  • Jellemzők és szolgáltatások:

  • nem szabad hátrányos befolyást szenvedniük

    • normális használati feltételek között

    • a gyártó által megjelölt élettartamon belül

    • rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

I. Általános követelmények (5)

  • A jellemzők és szolgáltatások a rendeltetési célnak megfelelő használat folyamán:

  • ne szenvedjenek káros befolyást (ne romoljanak le) a tárolás és szállítás során

  • figyelembe véve a (gyártó által adott) útmutatást és tájékoztatást.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

I. Általános követelmények (6)

  • Bármely nem kívánatos mellékhatásnak

  • elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie

  • összevetve a szándékolt szolgáltatásokkal.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

II. Tervezés és kialakítás (10)

Mérési funkcióval rendelkező eszközök:

  • a mérési funkció kielégítő pontosságú és stabilitású legyen

  • megfelelő pontossági határok (meg kell adni !)

  • ergonómiai alapelvek: mérés, megfigyelés, kijelző skála

  • törvényes mértékegységek a 80/181/EGK-nak megfelelően (SI)

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

II. Tervezés és kialakítás (11)

Védelem sugárzások ellen:

  • minimalizálni a kóbor/szórt sugárzás általi kockázatot

  • a kibocsátás legyen szabályozható a felhasználó által (reprodukálhatóság, tűrés)

  • a sugárzás legyen változtatható és szabályozható mennyiségű, geometriájú és minőségű

  • diagnosztikai radiológia: kép és kimenet minősége

  • terápiás radiológia: a dózis, az energia, a sugár-típus figyelése és szabályozása

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

1. Melléklet - Alapvető követelmények

II. Tervezés és kialakítás (12)

Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközök:

  • programozható rendszerek: s.f.c. esetén is biztonság

  • belső tápforrás állapotának meghatározása

  • riasztó rendszer energiahiba esetén (külső tápforrás)

  • elektromágneses összeférhetőség (EMC)

  • véletlen áramütés elkerülése (normál állapot, s.f.c.)

  • minimalizálni a mechanikai és a hőokozta kockázatot, valamint az energia vagy anyag átadásából eredő kockázatokat

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Tisztelt Hallgatóság,

köszönöm a figyelmet!

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. §-ában és 13. mellékletében előírt időszakos felülvizsgálat célja:

„… hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról,

az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges meg-változásáról, valamint

a rendeltetésszerű és biztonságos működés fennállásáról.”

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Az időszakos felülvizsgálati kötelezettség a következő röntgen-eszközcsoportokra terjed ki(a 2003. áprilisától érvényes második változat szerint):

7. Invazív és intervenciós röntgen berendezés (1 évente)

10. Hagyományos röntgen átvilágító és felvételi munkahely (2 évente)Ide értendők a következők is: mammográfiás berendezés, tüdőszűrő munkahely, kórtermi röntgenkészülék, fogászati röntgenkészülék (panoráma röntgen is)

11. Sebészeti képerősítő (2 évente)

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Ki jogosult az időszakos felülvizsgálat elvégzésére2001. január 1-től (17. § (3) szerint)?

* a Kijelölt Szervezet (az ORKI)az ORKI erre a szakterületre jelenleg nincs kijelölve; alehetőséggel (legalább is a közeljövőben) nem kíván élni

* az Orvostechnikai Igazgatóságnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet

A felülvizsgálatra való jogosultságot (= a határozatot) - eszköz-csoportonként - pályázat útján lehet elnyerni. Ez lényegében akkreditálás-jellegű eljárás, de nem valamely szabvány(ok), hanem az Orvostechnikai Igazgatóság által összeállított követelményrendszer szerint. A részletekkel a szerző másik előadása foglalkozik.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Mire terjed ki az időszakos felülvizsgálat?

1. A készülék kísérő dokumentációinak ellenőrzése:kezelési útmutató megléte, előző felülvizsgálat jegyzőkönyve, karban-tartási és szerviz útmutató (ha van), üzemviteli napló, expozíciós számláló, helyiség villamos biztonsági felülvizsgálati jegyzőkönyve (csak kiemelt gyógyászati helyiség esetén), a gyártó által előírt tesztek megtörténtének ellenőrzése („status/constancy tests”)

2. Külzeti, szemrevételezéses vizsgálatok

3. Villamos biztonsági vizsgálatok (!!!)  CSAK ITT!

4. Működési jellemzők vizsgálata

ITT VAN LEHETŐSÉG A PÁRHUZAMOSSÁG ELKERÜLÉSÉRE!

5. A felülvizsgálat dokumentálásaVizsgálati jegyzőkönyv elkészítése + öntapadós címke elhelyezése

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Az időszakos felülvizsgálat elvégzésénekszemélyi feltételei (kik végezhetik?):

Általános követelmény a gépészeti, elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve középfokú (technikusi) végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat.

Röntgenkészülékeknél ez kiegészül az atomenergiáról szóló 1996. évi CXVI. tv. egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról kiadott 16/2000. (VI. 8.) EüM rendelet alábbi követelményeivel:* A rendelet 8. §-a és 4. melléklete szerinti bővített fokozatú sugárvédelmi képzés, illetve továbbképzés + eredményes vizsga.* Munkahelyi sugárvédelem alapvető előírásainak betartása + a 9. § és az 5. melléklet szerinti munkavégzési szabályok betartása + munkafeltételekszerinti ellenőrző mérések + személyi dozimetria a 2. melléklet szerint.

Mindezeken kívül egészségügyi (ÁNTSZ) engedély is szükséges.

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


Ki vizsg lja az orvostechnikai eszk z k megfelel s g t

Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt


  • Login