Análise de Risco em Alimentos Exemplos da Aplicação dos Princípios da Análise de Risco

1. XII CONGRESSO BRASILEIRO DE TOXICOLOGIA 11 a 15 de novembro – PUCRS – Porto Alegre - RS SBTox Análise de Risco em AlimentosExemplos da Aplicação dos Princípios da Análise de Risco Fabiana Reis Gerente de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

2. Risco = Probabilidade de que um evento ocorra Evento de importância para saúde → Representa perigo a saúde humana Demanda – Internas (denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externa (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, etc.). R I S C O “Risco – Função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito, como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos.” (Codex Alimentarius)

3. Análise de Risco: Um processo interativo Gerenciamento de Risco Avaliação de Risco Comunicação de Risco

4. ETAPAS: ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de risco e comunicação de risco. GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares. COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os consumidores e outras partes interessadas. ANÁLISE DE RISCO

5. AVALIAÇÃO DE RISCO Tipos de Perigos: • Agente Biológico; • Agente Químico; • Agente Físico; • Propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo para a saúde. Fases para a avaliação de risco: • Determinação ou identificação do perigo • Caracterização do perigo • Avaliação de exposição ao perigo • Caracterização do risco

6. Diagrama Esquemático da Avaliação de Risco PERIGOS: PROPRIEDADE DE UM ALIMENTO FÍSICOS QUÍMICOS BIOLÓGICOS IDENTIFICAÇÃO DO PERIGO AVALIAÇÃO DA RELAÇÃO DOSE-RESPOSTA CARACTERIZAÇÃO DO RISCO INFORMAÇÃO SOBRE NÍVEIS DE EXPOSIÇÃO AVALIAÇÃO DE EXPOSIÇÃO

7. Gerenciamento de Risco-Programa de Inspeção Nacional de Indústria Alimentícias- Programa de Monitoramento de produtos no comércio- Alteração na legislação- Elaboração de Regulamentos Técnicos- Interdição de estabelecimentos produtores- Cancelamento do registro do produto no Ministério da Saúde- Proibição de fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos, em caso de risco iminente à saúde (em carater transitório ou permanente).

8. Comunicação do Risco-Alerta a População (comunicado na mídia, advertência no rótulo de produtos, elaboração de material informativo)- Alerta Sanitário (para o público interno e externo)- Troca de informações entre as pessoas encarregadas da avaliação de risco e as do gerenciamento de risco

9. Exemplo 1: Palmito em Conserva Dados Preliminares Dados Epidemiológicos: 3 SURTOS DE BOTULISMO 1997:Surto de botulismo associado ao consumo de palmito nacional. 1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado. 1999:Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado. A Análise de Risco se iniciou com a formação de Grupo Técnico abrangendo as diversas partes interessadas (ITAL, IAL, ABIA, IBAMA, VISA`s, IDEC) .

10. Exemplo 1: Palmito em conserva Comunicação do Risco: Foi deflagrado o seguinte alerta à população que deveria ser veiculado na rotulagem do produto. • “Para sua segurança, este produto só deverá ser consumido após fervido no líquido de conserva ou em água durante 15 minutos”

11. Avaliação do Risco: Como o perigo estava muito bem identificado e caracterizado, os avaliadores de risco se concentraram no estudo do processo produtivo aplicado nacionalmente e na identificação das etapas do processamento do palmito em conserva consideradas críticas para o controle do C. botulinum. Como resultado deste estudo foram identificadas as seguintes etapas do processo produtivo. - construção da curva de acidificação; - acidificação do produto; - tratamento térmico. Exemplo 1: Palmito em conserva

12. Gerenciamento do Risco: Diante desta informação o Grupo Técnico elaborou as diretrizes do Programa Nacional de Inspeção Sanitária em Indústrias de Palmito em Conserva. As inspeções sanitárias devem ser realizadas por técnicos devidamente capacitados; Só poderiam ser aprovadas na inspeção sanitária as indústrias que controlassem os pontos críticos do processo produtivo definidos pelos avaliadores de risco. A operacionalização do Programa ficou sob responsabilidade da vigilância sanitária. Exemplo 1: Palmito em conserva

13. Algumas informações adicionais: As empresas que se adequaram aos requisitos do Programa Nacional ficaram liberadas do uso da etiqueta informativa na rotulagem de seus produtos. As empresas que não se adequaram tiveram seus registros no Ministério da Saúde cancelados. Exemplo 1: Palmito em conserva

14. Exemplo 2 -Sal para consumo humano A Analise de Risco se iniciou com a formação da Comissão Interinstitucional para Controle dos Distúrbios por Deficiência de Iodo (1999) - Composição: • Ministério da Saúde: SPS, ANVISA, FUNASA e Vigilância Sanitária dos Estados do RN e RJ; • Ministério da Agricultura; • UNICEF; • Associações e Sindicatos representativos do setor produtivo.

15. Avaliação de Risco Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de Saúde: 1) Projeto Thyromobil - Um projeto internacional envolvendo ICCIDD, com suporte financeiro da MerK. - Avaliou volume de tireóide de 1977 escolares (entre 6-12 anos) através de ultrasonografia. - Avaliou o teor de iodo em amostras de sal colhidas por escolares em suas residências. Exemplo 2 -Sal para consumo humano

16. Avaliação de Risco Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de Saúde: 1) Projeto Thyromobil- Resultados - Volume das tireóides:A prevalência de bócio obtida foi de 1,4% (valor dentro do limite normal que não deve exceder à 5%). - Teor de iodo nas amostras de sal: A média global obtida foi de 48,3ppm (acima do limite mínimo definido na legislação nacional que é de 40ppm). Entretanto os resultados demonstraram um grande desvio padrão: 28ppm. Exemplo 2 -Sal para consumo humano

17. Avaliação de Risco Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de Saúde: 2) Projeto piloto para avaliação do consumo de sal destinado à alimentação animal pela população rural - Resultados - Este estudo piloto, realizado no Estado do Tocantins,revelou que o desvio de consumo é um problema real. Face aos resultados iniciais outros projetos serão realizados em regiões de interesse. Exemplo 2 -Sal para consumo humano

18. Gerenciamento de Risco - Medidas adotadas no âmbito da Vigilância Sanitária: Elaboração de um Regulamento Técnico definindo as Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimento Beneficiadores de Sal destinado ao Consumo Humano. Foco no controle da iodatação do sal (medida de controle implementada em função do desvio apresentado nas amostras de sal colhidas no Thyromobil e confirmado pelos dados obtidos nas análises de rotina efetuadas pela vigilância sanitária). 100% dos estabelecimentos deverão atender ao Regulamento; Os estabelecimentos que não se adequarem terão seus registros cancelados. Exemplo 2 -Sal para consumo humano

19. Gerenciamento de Risco - Medidas adotadas no âmbito do Ministério da Agricultura: Elaboração de Proposta de Regulamento Técnico definindo as “Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimento Beneficiadores de Sal destinado ao Consumo Animal”. Elaboração de Proposta de Rotulagem de Advertência sobre os problemas relacionados ao consumo humano do sal destinado à alimentação animal. Exemplo 2 -Sal para consumo humano

20. Comunicação de Risco Elaboração de programa alertando sobre os Distúrbios por Deficiência de Iodo - DDI e a importância do sal, veiculado em canal televisivo (Canal Futura) e em sistema de radiodifusão. Elaboração de material informativo para conscientização dos riscos envolvidos com o consumo de sal destinado à alimentação animal. Este material será distribuído principalmente nas regiões rurais e nos comércios especializados em produtos animais, sendo divulgado pelos Agentes Comunitários de Saúde. Exemplo 2 -Sal para consumo humano

21. Dados Preliminares Comunicação na Imprensa (27/05/99) Dioxinas: contaminação de produtos cárnicos e ovos em 10 empresas na Belgica, uma empresa na França e uma na Holanda Como medida de emergência a União Européia, em 28/05/99, mandou recolher os produtos do mercado. Exemplo 3 -Dioxina

22. Avaliação de Risco: A OMS recomenda como dose tolerável de dioxina por dia de 1 a 4 picograma/Kg de peso corpóreo. Comunidade Européia Como o perigo foi deflagrado e identificado, os avaliadores de risco se concentraram em avaliar a exposição e caracterizar o risco. Um informe do governo Belga comunicou que os casos positivos dos frangos pesquisados alcançaram níveis de 700 a 1000 pg/gr de gordura. Exemplo 3 -Dioxina

23. Avaliação de Risco: Se estabeleceu como origem da contaminação uma empresa belga de processamento de óleos e gorduras. As gorduras produzidas por esta empresa foram utilizadas para produção de ração para estes animais. Na segunda semana de junho as autoridades belgas informaram que  98 toneladas de gordura contaminada foi utilizada para produzir 1.060 toneladas de ração para frangos, suínos e bovinos. Brasil A ANVISA acompanhou a avaliação de risco feita pela UE e os seus resultados. Exemplo 3 -Dioxina

24. Exemplo 3 -Dioxina Gerenciamento de Risco: Internacional: • A resposta internacional foi imediata ao proibir importações de carne de frango, suíno, ovos e produtos cárneos da Bélgica. Brasil • A ANVISA publicou Resolução n. 178/99 proibindo como medida cautelar a entrada de produtos de origem animal da Bélgica. • Foi elaborado um Programa Piloto de Controle de dioxina em leite com o objetivo de levantar dados de exposição nacional pela população.

25. Exemplo 3 -Dioxina Avaliação de Risco/Brasil: • Foram avaliados o leite tipo longa vida consumido nas capitais do país. • Os resultados obtidos não foram alarmantes, variando de 0,01 a 0,43 picogramas/ grama de gordura. O maior valor foi encontrado em região industrial, o que já era esperado. • Como os valores encontrados estavam abaixo do valor recomendado pela OMS, não houve a necessidade de proceder nenhuma medida de emergência. • Será dado continuidade ao Programa de monitoramento de dioxina juntamente com a avaliação de outros poluentes persistentes no meio ambiente – POP`s.

26. Gerenciamento de Risco: Em 09 de julho de 1999, através da Diretiva 1999/449/CE, a União Européia liberou o leite belga para o consumo. E através da Diretiva 2000/301/CE suspendeu as medidas de proteção aplicáveis a carne suína, carne de aves, ovos e aos produtos deles derivados. No Brasil, a ANVISA acompanhando as medidas tomadas pela UE, publicou em 08/09/2000, a Resolução n. 81 liberando a importação aos produtos belgas. Exemplo 3 -Dioxina

27. Dados Preliminares Alerta Sanitário emitido pela Agência Inglesa – pesquisa de 100 amostras de molho Shoyu recolhidos do mercado, 22 estavam contaminados com duas substâncias: 3-Monocloropropane-1,2-diol (3-MCPD) e 1,3-dicloro-2-propanal (1,3-DCP) pertencentes ao grupo dos Cloropropanóis. http://www.foodstandards.gov.uk Exemplo 4 -Cloropropanol

28. Dados Preliminares 3-MCPD é o precursor para a formação do 1,3-DCP que é conhecido por ser genotóxico (romper o DNA), isto significa que não é tolerável sua ingestão e o seu potencial cancerígeno é elevado, principalmente se consumido em excesso por um longo período de tempo. O 1,3-DCP somente é encontrado quando o 3-MCPD está presente, e sempre em níveis muito mais baixos Exemplo 4 -Cloropropanol

29. Dados Preliminares Estas substâncias podem ser formadas nos alimentos como resultado de certas condições de processamento, comoquando o ácido clorídrico e ou a proteína vegetal hidrolisada com ácido clorídrico são utilizados como ingrediente na formação de molho de soja, como forma de acelerar o processo. O JECFA na sua 57ª reunião, em junho de 2001, reavaliou estas substâncias, estabelecendo uma Ingestão Tolerável Máxima Provisória (provisional maximum tolerable daily intake - PMTDI) de 2 µg/kg de peso corpóreo para o 3-chloro-1,2-propanediol (3-MCPD) e recomendando que o controle desta substância (precursora na formação do 1,3-DCP) é necessário e suficiente para o controle do 1,3-dicloro-2-propanal (1,3-DCP). Exemplo 4 -Cloropropanol O processo de fermentação natural do molho shoyu não produz estas substâncias.

30. Medidas Tomadas – Gerenciamento de Risco Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e Fronteiras de forma a não permitir a entrada dos 22 produtos suspeitos de contaminação identificados pela Agência Inglesa; Verificação da existência de exposição do consumidor brasileiro a estes compostos químicos através do consumo de molho shoyu (análise laboratorial); Verificação do processo de produção do molho shoyu fabricado no país junto ao setor produtivo; Mudança na legislação – Consulta Pública n. 86 de 17/10/01 – Modifica a definição de Proteína Hidrolisada Vegetal contida na Resolução CNNPA n. 15 de 1978; Exemplo 4 -Cloropropanol

31. Dados Preliminares Alerta alimentar emitido pelo Ministerio de Sanidad y Consumo do Reino da Espanha proibindo a comercialização, e retirando do mercado o "aceite de orujo de oliva" ou "óleo de bagaço/caroço de oliva" devido a presença de compostos policíclicos aromáticos, em particular o alfa-benzopireno, em quantidades superiores às permitidas pela legislação espanhola. Alfa-benzopireno: substância tóxica com potencial cancerígeno e genotóxico. Exemplo 5 -Benzopireno

32. Dados Preliminares Existência de evidências que demonstram a relação entre o processo de combustão do bagaço e ou caroço (pasta) para eliminar a umidade e facilitar a extração do óleo com a formação de compostos policíclicos aromáticos, em particular o alfa-benzopireno. O Brasil não produz óleos de oliva e nem seus derivados, como o óleo de bagaço de azeitona. O processo de produção do azeite de oliva não produz esta substância (prensa a frio e uso de solventes). Exemplo 5 -Benzopireno

33. Medidas Tomadas – Gerenciamento de Risco Publicação de Resolução n. 156 de 06/08/01 – Proibindo a entrada de óleo de bagaço/caroço de azeitona em carater de emergência.(em vigência) Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e Fronteiras de forma a não permitir a entrada de óleo de bagaço/caroço de azeitona (puro ou em misturas); Verificação do processo de produção dos óleos fabricados no país junto ao setor produtivo; Exemplo 5 -Benzopireno

34. Exemplo 6 –Resíduos de Medicamento Veterinário em Alimentos Problemática dos Resíduos nos Alimentos RAÇÃO com promotor de crescimento Vigilância Sanitária Boas Práticas de Uso de Medicamentos Veterinários

35. Dados Preliminares Estudos comprovando a presença de antibióticos em produtos de origem animal (Ministério da Agricultura, Lacen`s/MS) – AVALIAÇÃO DE RISCO Recomendação da OMS quanto ao uso prudente dos medicamentos veterinários, conforme as Boas Práticas Veterinárias Exemplo 6 –Resíduos de Medicamento Veterinário em Alimentos

36. Medida em Fase de Implementação Programa Nacional de Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal Expostos ao Consumo: Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do consumidor a resíduos de medicamentos veterinários pela ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no comércio; Capacitação de laboratórios e das VISAS Subsidiar o setor saúde na participação das reuniões de organismos internacionais (Codex Alimentarius, OIE, etc..) Exemplo 6 –Resíduos de Medicamento Veterinário em Alimentos

37. Relação de princípios ativos a serem avaliados pelo programa: Antimicrobianos: Benzilpenicilina/benzilpenicilina procaína, Diidroestreptomicina, Estreptomicina, Neomicina, Eritromicina, Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclina, Ampicilina, Amoxicilina, Ceftiofur, Cloranfenicol, Sulfametazina, Sulfadimetoxina, Sulfatiazol Antiparasitários: Abamectina e Ivermectina Exemplo 6 –Resíduos de Medicamento Veterinário em Alimentos

38. Exemplo 6 –Resíduos de Medicamento Veterinário em Alimentos • Produtos veterinários registrados • 2.612 marcas (± 300 substâncias ativas) • Antimicrobianos - 564 marcas (78 princípios ativos) • Antiparasitários - 805 marcas (74 princípios ativos) • Fonte: SINDAN - MAPA - MPV 2001-2002

39. Exemplo 7 –Resistência aos Antimicrobianos Presença de antibióticos nos alimentos para animais Águas contaminadas com fezes utilizadas como adubo orgânico plantas, verduras e frutas Matéria fecal Resistência bacteriana Pacientes hospitalizados Produtos de origem animal População em geral

40. Dados Preliminares Estudos comprovando a presença de bactérias resistentes como causadoras de graves infecções hospitalares, com inúmeros casos de óbitos – Avaliação de Risco. Avoparcina – resistência cruzada com a Vancomicina (culminou na proibição de uso da avoparcina em frangos no Brasil). Preocupações e estudos no cenário mundial (OMS, OIE, CODEX ALIMENTARIUS). Recomendação da OMS para que os países tomem medidas para conter a resistência bacteriana aos antimicrobianos. Exemplo 7 –Resistência aos Antimicrobianos

41. Medida em Fase de Implementação Programa Nacional de Controle de Resistência aos Antimicrobianos em Alimentos de OrigemAnimal Expostos ao Consumo: Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do consumidor a bactérias resistentes aos antimicrobianos pela ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no comércio; Capacitação de laboratórios e das VISAS Subsidiar o setor saúde na participação das reuniões de organismos internacionais (Codex Alimentarius, OIE, etc..) Junto a este seguirá o Programa de Monitoramento de Salmonella sp. em frangos. Exemplo 7 –Resistência aos Antimicrobianos

42. Micotoxinas: - Trabalho em parceria com o MAPA para formulação de um programa para monitoramento da produção de amendoim e castanha do pará. Padrão Higiênico dos Alimentos: - Cursos de capacitação sobre BPF e APPCC (SENAI/SEBRAE , INNPAZ/OPAS/OMS) OUTROS

43. SITEwww.anvisa.gov.bre-mailalimentos@anvisa.gov.brgacta@anvisa.gov.brSITEwww.anvisa.gov.bre-mailalimentos@anvisa.gov.brgacta@anvisa.gov.br

44. OBRIGADA !