ب ه نام خ الق هستی بخش

1. به نام خالق هستی بخش

2. معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان گروه امور آزمایشگاهها

3. کنترل کيفی داخلی آناهیتا کوهی مرداد 1392

4. انواع كنترل كيفي داخلي استفاده ازنمونه کنترلی استفاده از نتايج بيماران بررسی نتايج گروهی بيمار بررسی نتايج يک بيمار کنترل کيفی آماری دلتا چک ارتباط با علائم و ساير نتايج Limit check

5. مراحل اجرای کنترل کيفی آماری • آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده) • درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز 4 بار تکرار • محاسبه ميانگين و انحراف معيار • حذف اعداد پرت • مقايسه با اهداف كيفي • ترسيم چارت كيفي • انتخاب روش تفسير

6. بهتر است محدوده اي که در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده براي ترسيم چارت کنترل کيفيت استفاده نشود. اين محدوده عموما بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي‌باشد. البته در شروع کار ، تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسيده ، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است.

7. خطای مجاز چيست؟ ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد. خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.

8. تعیین خطای مجاز • استفاده از محدوده مرجع (فرضیه Tonks) • نظریه پزشکان • قوانین CLIA • نظریه افراد کارشناس • تغییرات بیولوژیک

9. Performance criteria for TSH screening Of newborn • Functional sensitivity ~1 mIU/L • CV : Ideally <10% Acceptable <20%

10. توزيع نرمالGuassian distribution • وقتی در يک مجموعه نتايج بطور قرينه در اطراف ميانگين پخش شده باشند ، توزيع نرمال است. • در توزيع نرمال ميانگين ، ميانه و نما بر هم منطبق هستند.

13. در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلف آزمايش شود. • در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

14. انتخاب روش تفسير • چارت كنترلي Levey-Jenning • تفسير وستگارد • تفسير سازمان بهداشت جهاني

15. Levey-Jennings Chart • جهت ارزیابی و تفسیر داده های کنترل کیفی • جهت هر روش و هرکنترل یک چارت مورد نیاز است، که نتایج کنترل حاصل از مدت مشخص را روی آن ترسیم می نماییم.

16. Levey- Jenning • محدوده 2sd: رد كاذب سري كاري در 5% موارد • محدوده 3sd : رد كاذب سري كاري در 1% موارد

17. Levey-Jennings Chart +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

18. Levey-Jennings Chart -Record Time on X-Axis and the Control Values on Y-Axis Time (e.g. day, date, run number)

19. Levey-Jennings Chart -Plot Control Values for Each Run 99 101 93 110 95 88 87 91 99 85 11 Time (e.g. day, date, run number)

20. Levey-Jennings Chart -Record and Evaluate the Control Values +3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD Day

21. Westgard Rules با استفاده از این قوانین خطای تصادفی اندازه گیری در مقابل خطای سیستماتیک اندازه گیری مشخص می شود. • 12S rule • 13S rule • 22S rule • R4S rule • 41S rule • 10X rule

22. 13s Rule:when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds the mean plus 3s or the mean minus 3s control limit.

23. 12s Rule:when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the original Westgardmultirule QC procedure, this rule is used as a warning rule to trigger careful inspection of the control data by the following rejection rules.

24. 22sRule: reject when 2 consecutive control measurements exceed the same mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.

25. R4sRule: reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.

26. 41s Rule: reject when 4 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit. 

27. 10xRule: reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean.

28. Westgard Rules

29. تفسيربر اساس نظريه WHO • وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد، عملکرد سيستم قابل قبول است. • وجود يک خوانده خارج از محدوده 2 SD ±mean نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد. • هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصلاح شود. • مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگيننشانگر وجود bias می‌باشد که بايد شناسايی و اصلاح گردد. • پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصلاح دارد.

30. Cusum • آزمايش سرم کنترل در 20 روز و محاسبه ميانگين و انحراف معيار • ترسيم چارت : محور عمودی cusum و محور افقی سريهای کاری • آزمايش سرم کنترل در هر سری کاری ومحاسبه اختلاف آن با ميانگين • جمع جبری نتايج هرروز با روز قبل

31. تفسير • شروع cusum وقتی پاسخ از محدوده K نسبت به ميانگين جابجا می شود. (+/- 1 s) • خاتمه وقتی که از محدوده h خارج شود. +/- 2.7 s خارج از کنترل • خاتمه وقتی که دوباره در محدوده قابل قبول قرار بگيرد شرايط تحت کنترل

32. Reference • Westdgard quality control rules. • کتاب کنترل کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی،آزمایشگاه مرجع سلامت؛ دکتر فریده رضی.