第六章  物料管理系统
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第六章 物料管理系统. 物料管理的意义和目的. 物料管理是 GMP 管理的主要内容之一,从物料进入的源头 —— 采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过程的监控, 保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂(三不原则)。 目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品提供保障。. 一、概述. 药品生产的控制必须从物料开始,药品生产从原辅材料进厂到成品出厂,是物料流转的过程,涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此,物料管理的关键在于: 建立流向明晰的 物料管理系统 ,并配备合适的人员。

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物料管理的意义和目的

  • 物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料进入的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过程的监控,保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂(三不原则)。

  • 目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品提供保障。


一、概述

药品生产的控制必须从物料开始,药品生产从原辅材料进厂到成品出厂,是物料流转的过程,涉及企业生产和质量管理的所有部门。因此,物料管理的关键在于:

  • 建立流向明晰的物料管理系统,并配备合适的人员。

  • 制定物料管理制度,使物料流转的各环节有章可循。

  • 加强物料全过程管理,确保物料质量。


供应商认证

物料验收

物料管理系统

仓贮控制

发放与使用

工序之间转移

物料管理系统

二、系统流程图


三、相关术语

药品生产中所用物料

原料:指药品生产过程中使用的所有投入物,辅料除外

辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂

包装材料:指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标

签和使用说明书等


内包装材料:指用于与药品直接接触的包装材料,也称为直接包装材料或初级包装材料,如:玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。

外包装材料指:不直接与药品接触的包装材料,如:纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。

印刷性包装材料:指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管,也可以是外包装材料,如外盒、外箱等。


新版GMP涉及到物料管理有34条,其中关键项目11条,占32.35%


物料管理与GMP

  • GMP的基本目的

    • 防止混淆

    • 防止污染

    • 防止人为差错

物料

机/设施


物料管理与GMP

  • 是GMP与生产管理的结合点

    • 现场管理的对象与控制结果

      • 物料的放置/标识/状态/物、账、卡

    • 管理流程与药品制造全过程

      • 采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售

    • 贯串于企业各职能部门

      • 质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等


物料管理与GMP

  • 控制的对象和控制的流程

  • 生产管理与质量管理的有机接口


四、物料管理的目标

  • 确保物料的质量

    • 保证为生产提供符合质量标准的物料,同时将合格的药

    • 品发给用户

    • 确保储存条件,保证产品质量

    • 预防污染、混淆和差错

    • 防止不合格物料投入使用或成品出厂

    • 便于物料的控制:

      • 追溯性

      • 数量

      • 状态

      • 效期


四、物料管理的目标

  • 正确的计划用料

    • 根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划

  • 适当的库存量管理

  • 强化采购管理

  • 发挥储运功能

  • 合理处理滞料


五、物料管理的原则

  • 物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序,严格执行

  • 从QA批准的供应商处购入物料

  • 药品生成所用物料应符合药品标准

  • 物料的贮存管理

  • 物料放行由QA审核批准,发放合格标牌

  • 不合格物料不进厂,不合格成品不发货


六、物料管理的内容

  • 采购和生产计划

    • 供应商选择

    • 物料采购计划的制订与实施

    • 生产计划的制订、控制

  • 仓贮管理

    • 物料的接收、储存、发放及销毁

    • 成品的接受、发放、运输

    • 库房管理

  • 物料流转控制

    • 生产准备(生产准备、包装准备)

    • 各工序使用物料的控制

    • 中间产品的流转与放行(质量管理)


七、物料管理的主要文件

  • 1、物料分类编号规定;

  • 2、物料储存条件规定;

  • 3、原辅料验收储存规定;

  • 4、包装材料验收储存规定;

  • 5、成品验收储存规定;

  • 6、原辅料复验期的规定;

  • 7、不合格原辅料处理程序;

  • 8、不合格中间体、半成品处理程序;


七、物料管理的主要文件

  • 9、原辅料称量规定;

  • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定;

  • 11、中间体、半成品转运程序;

  • 12、成品销售规定;

  • 13、库存物料盘存规定;

  • 14、标签管理办法;

  • 15、定置管理制度。


八、物料管理系统的职能

①物料采购计划的制订、实施;

②生产计划的制定;

③和质量部门共同审核、批准供货商;原料、辅料及包装

材料的储存和发放;

④成品的储存和发运;

⑤仓储环境的监控与维持;

⑥废弃物料和成品的处理。


九、物料购入的基本原则

①须按质量标准的要求采购物料;

②购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口

药品管理办法》,

③物料供应商必须是符合有关规定的单位,

④主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物

料供应商质量体系评估”,并且是列入了“主要物料供户

名单”内的单位;

⑤中药材的产地应保持相对稳定;

⑥主要物料供应商变更,必须先通过对样本检验、验证及评

估,才可采购.


物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

法规符合性

内控标准建立的项目及限度:控制检验项目对产品质量的影响程度;内控指标限度值与工艺控制过程的适宜性。(举例:溶出度)

适宜性

能实现过程的有效可控:重现性、可操作性(监测手段与仪器与项目限度的适配)

有效性

十、物料标准建立应考虑的因素


一、物料的质量标准物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

  • 质量标准:国家标准、行业标准

  • 质量标准包括范畴:质量标准名称、编号、修订版次、依据、质量标准正文、检测方法、制定人、复核人、批准人等


二、物料的采购物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

(一)物料的质量审核

企业对供应商实行质量审核,制定质量审核规程、规定质量审核的人员组成、审核程序和内容:

1、质量审核人员:由质量管理人员、采购供应人员及相

关部门人员组成。

2、质量审核程序:原料、辅料及包装材料应分别制定

(1)审核供应厂商提供的有关资料

(2)实地考察供应厂商生产现场

(3)对所需原料、辅料或包装材料进行抽检

(4)初步确定供应厂商

(5)写出书面质量审核报告,报主管部门审批

(6)批准供应厂商


3物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准、质量审核的内容:

(1)生产供应厂商的质量保证情况

(2)生产能力及设备、设施情况

(3)人员基本概况

(4)配套设施服务能力

(5)用户及其信誉情况

(6)售后服务


供应厂商的生产车间物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

供应厂商的生产工艺

生产过程中的中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施

直接接触药品的内包装材料应审核其是否有国家主管部门核

发的《药用包装材料容器生产许可证》

标签(包括标示物)重点审核是否有防止差错和混淆措施

  • 质量审核的重点:


  • (二)生产供应厂商的选择物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

  • 1、以质量审核为依据

  • 2、确认后尽量减少变更

  • 3、同一原粒、辅料或包装材料尽量避免一家供应商,以保证及时按质供应生产。

  • (三)购货合同管理

  • 1、合同应有质量标准为合同副本

  • 2、宜开始为短期合同,经一段时间后签长期合同

  • 3、实行选优汰劣


第二节 物料的仓储管理与验证物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

一、物料入库与验收


原辅料的接收流程物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准


(一)原辅料与包装材料的接收物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

接收过程:

验收 登记入库 待检与状态的变换 贮存 按生产配料单(指令)备料发放

(1)验收:主要检查包装的外观、数量、品名、规格等。

(2)入库手续:包括填写收货单、化验申请单、库

(3)待检与状态的变换卡:仓库送化验申请单至QA QA取样,此时为待检态 根据检验结果QA作出合格或不合格状态


物料的状态管理物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准


1物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准.物料的外观验收

①原辅料与送货凭证(单)和订货合同是否一致,票、物是否相符;

②供货单位是否是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位;

③外包装有无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀等痕迹;

④固体原辅料是否采用双层包装,封口是否严密,每件包装上有无(标上)

明显标志、品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证等;

⑤液体原辅料的容器封口是否严密,有无启封、渗出或漏液迹象,外包装上

有没有贴上或标上明显标志及是否注明品名、批号、规格、数量、生产

厂、商标及产品合格证。


在中药材入库外包装验收时要注意:物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

①中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋,

每件包装上必须有明显标记,标明品名、数量、规格、来源、产地及采

收(加工)日期;

②品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致;

③供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位;④验收员应

对整批次的药材进行真伪、优劣的检查,

⑤药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬

⑥不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片,需用双层包装,内外包装

应密封,无破损、无泄漏;

⑦鲜活药材应色泽鲜明,无异味、不干枯,在规定保鲜期内。


2物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准、清洁、标识编号及请验

(1)外包装的清洁

(2)标识编号:初验合格后,及时标识编号:

标识组成:名称、代号、批号

编号方法:物料代号—进货年、月—当年进货次数的流

水号

例:3—010613:表示代号为3的物料是2001年6月第13

次进货

(3)填写物料总帐

(4)填写请验单


3物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准.办理入库手续

(1)由专职物料接收员办理入库手续,填写物料库卡和化验申请单

(2)化验申请单和库卡上必须填写用于识别该批物料的基本信息

(3)库卡上必须注明该批物料的库位号。每个批号的物料有唯一的库

卡,并由物料接收员保存

(4)QA签发的印有该批物料代码、名称和批号的质量合格证书将送至

专职物发货员。物料发货员凭该质量合格证书向物料接收员索取

相应批号的库卡。在获取该库卡后,物料发货员方能凭此库卡发

放物料。每次发放作业均记录在该库卡上。


取样数量物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

当N≤3时:每件取;

当4≤N≤300时:按量取样;

当N>300时:按量取样;

如原辅料中有有机溶媒时:每批仅取一件

中药材:总件数n<5或为贵细药材时,每件取样;n为5~99

时,取样数为5;n为100~1000时,按n的5%取样;

n>1000时,超出部分按1%取样。

计算结果:按四舍六入五留双处理。


中华人民共和国专业标准物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准ZB10001~10007-89

直接样品:直接取自物料的样品称直接样品。

混合样品:将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品

称为混合样品。


取样指令:物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。


  • 取样方法:物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

  • 对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

  • 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

  • 原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

  • 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

  • 中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。


包装材料取样数量物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

根据不同包装材料与总件数,确定取样数量。

  • 使用说明书、标签、盒、箱、瓶:n≤3万,取100张(个);3万<n<15万,取150张(个);n>15万取>300张(个)。

  • 硬质空心胶囊:n≤3时,逐件取样;n为4—300时,取样量为 +1 ; n≥300时,取样量为 +1。

  • 铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。


物料状态物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

待验物料标志:黄色,其中印有“待验”字样。

检验合格物料标志:绿色,其中印有“合格”字样

不合格物料标志:红色,其中印有“不合格”字样

待销毁物料标志:蓝色(或黄绿色以外其他颜色),

其中印有“销毁”字样

抽检样品标志:白色,其中印有“取样证”的字样

更换包装标志:白色,其中印有“换包装”的字样


二、物料的发放物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

物料发放必须做到二点:

一、是发出的物料不能有任何误用品种、规格;

二、是应保证记录可以追溯,用于任何目的的物料都有文件记录显示批号、来源、规格等所有信息。


(一)物料发放原则:物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

①未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料,不得发放;

②超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书,不得发放;

③每件物料上应贴有“合格证”;

④处理后使用的物料,应经质量管理部门批准后,才能发

放。


(二) 物料的发放流程物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准


发料模式:物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

1、由仓库备料员持限额领料单及每种物料的检验报告书

及发放单,连同已封口的物料送至车间的收料区,车

间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合

格证、检验报告书及发放单等,在限额领料单上签

字。仓管员加盖“付”字印章并签名。

2、采用车间领料的方式


几点说明:物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

物料贮存期限:按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不

超过三年。到期限前一个月的物料应申请复验;复验符合规定的才可继续使

用;不符合规定,则应报废后销毁。

特殊物料:贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料,双人送

料,双人收料,物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。

需超额领料状况:定额发放的物料不够时,确认生产过程无异常情况,经

生产部门负责人批准,填写“超额领料单”,生产部门负责人审核签字后

转交质量管理部门审核并签字同意后按物料发放程序发放。


三、成品入库物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准


第三节 生产部门的物料管理与验证物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

注:制剂生产过程中对物料的验证属于设计再验证

一、原辅料管理

第一步:领料

(1)生产部门应按生产指令单与包装指令单向仓库限额领用原辅料;

(2)生产部门材料员应根据送料单核对原辅料的品名、规格、批号、数量、供货单位。只有包装完好并贴有合格证才可收货;

(3)生产用的原辅料应包装严密、标志明显,内外包装均有标明品名、规格、生产厂及批号的凭证;

(4)确认符合要求的原辅料,填写生产部门收料记录


第二步:存放物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

(1)生产部门领用的原辅料,应按定置管理要求,各自放置

在不同的存放区,按品种、规格、批号分别堆放,并标

以明显的标志。存放区应清洁、干燥,不受污染;

(2)确需在生产部门放置的原辅料,不宜超过两天的使用

量,特别情况企业应另行规定;

(3)为避免原辅料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环

境,应在指定地点除去外包装;对于不能除去外包装的

物料,应出去表面尘埃,擦拭干净后才能进入生产区。


第三步:使用物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

(1)原辅料使用前,需经核对品名、规格、批号、数量、供货单位,填

写相应的原始记录;

(2)凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料,每次启封使用后,剩余

的散装原辅料应及时密封,由操作人在容器上注明启封日期、剩余

数量及使用者签名后,由专人保管或退库。再次启封时,应核对记

录;

(3)根据产品的不同要求,制订生产前小样试制制度。对制剂和原料药

成品质量有影响的原辅料,在货源、批号、规格改变时,应进行必

要的生产前小样试制,必要时应进行验证,确证符合要求后,填写

小样试制合格报告单,经有关部门审批签署后,才能投入生产;

(4)印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签、使用说明书严格

管理。


  • 待包装产品管理物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

  • 待包装产品应放置在规定区域,设待验标志、写明品名、规格、批号、生产日期、数量。经检查符合要求后方可进入包装工序。


  • 待验产品管理物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

  • 1、包装好的产品应置于待验区。由生产部门向质管部门填交成品请验单,由质检部门进行成品检验,确认合格后,签发成品检验报告单,生产部门才能填写成品入库单,办理入库手续。

  • 2、检验不合格的产品按不合格品进行处理。


  • 第四节 物料供应厂商的确认与管理物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

    我国GMP规定:质量管理部门应会同有关部门对主要物

    料供应商质量体系进行评估,药品生产所用物料应从符

    合规定的单位购进,并按规定入库。

    WHO的GMP规定:采购起始原料是一项重要的工作,采

    购人员应对产品和供应商有专门和全面的了解。


一、物料供应厂商确认的重要性物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

1、对供应厂商的确认是药品质量保证的必然要求。

2、为自身质量体系夯实了坚固的基础。

3、降低了质量风险。

二、物料供应商确认步骤

取样检验 收集信息、初步筛选 质量审计

供应商管理 确认合格 工艺验证


取样物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

供应商

样品检验质

量合格与否

收集供应商

信息进行筛选

信息反馈 建议 改进

供应商确认流程

质量审计有

无严重偏差

工艺验证结

果是否合格

供应商确认/批准

供应商日常管理信

息交流、持续改进


供应商总业绩评价模式(参考)物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准


三、质量审计物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准

1、了解供应商基本情况,如企业的组织机构、经营管

理状况、产品信誉度等。

2、获得供货的工艺质量信息,如生产工艺、关键控制点

及控制参数、产品中可能的杂质和污染、生产质量管

理水平等。

3、查明供应商与现行药品监督管理法规及GMP的相符性。

4、与供应商进行沟通和协调,向其解释对供货质量的一

些特殊要求。


物料物料与药品标准的符合符合性:中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准GMP现场检查缺陷汇总


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