Curso: Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiente 2013

1. NORMA ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración Curso: Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiente 2013

2. ¿EN UN LABORATORIO? • Cuál es el producto? • Cuáles son las características? • Cuál es la especificación? • De qué depende? SEGURIDAD CONTROL MATERIALES PERSONAL DATOS COMUNICA- CIÓN EQUIPOS LOCAL MEDICIÓN DOCUMEN- TACIÓN MUESTRAS

3. CICLO DE MEJORA CONTINUA ACTUAR PLANEAR • de forma: • correctiva • preventiva • definir metas • definir métodos A P C H HACER COMPROBAR • capacitar primero • ejecutar después Resultados obtenidos vs esperados

4. SISTEMA DE GESTIÓN POLÍTICA Objetivos Sea Eficaz y eficiente Coordinadas para DIRIGIR Y CONTROLAR (gestionar) una organización Interactúan y están mutuamente relacionados Logren objetivos y se optimicen la utilización de recursos que tiene a su alcance

5. ACTIVIDADES DE DIRECCIÓN Y CONTROL • Planificación: Establecimientos de Objetivos • Control: orientada al cumplimiento de los requisitos (conformidad). • Aseguramiento: generar confianza en que se cumplirán los requisitos • Mejora: para aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos.

6. SISTEMA DE GESTIÓN • Definición: (INTE-ISO 9000:2000) • Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan, para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. • Nota: Un sistema de gestión de una organización, podría incluir diferentes sistemas de gestión, tales como SGC, SG financiero, SG Ambiental.

7. Calidad Gestión de Calidad Acreditación Certificación A. De Calidad Normalización Metrología Pruebas Cultura de Calidad Capacitación Legislación Sistema Económico HACIA LA CALIDAD

8. LEY 8279 SISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD Publicada el 21 de mayo de 2002, Diario Oficial La Gaceta No. 96

9. PROPÓSITO DE LA LEY Establecer el Sistema Nacional de la calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas al desarrollo y demostración de la calidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en materia de evaluación de la conformidad, que contribuya a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y proporcione confianza en la transacción del bienes y servicios.

10. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD • Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona y organismo. (ISO 17000) • El campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades como el ensayo, la inspección y la certificación, así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad

12. Custodia de Patrones Nacionales Crear unidades de Verificación Comparaciones entre laboratorios Garantiza Trazabilidad en la mediciones Elaboración y certificación de materiales de referencia

13. LACOMET ICE RECOPE Laboratorios nacionales

14. Laboratorios internos LACOMET • MASAS Y BALANZAS • DIMENSIONAL • VOLUMEN • PRESION • TERMOMETRIA

15. Ente Costarricense de Acreditación - ECA • Misión Respaldar la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados. Garantizar la confianza del Sistema Nacional de la Calidad. Asegurar que los servicios ofrecidos por los entes acreditados mantengan la calidad bajo la cual fue reconocida la competencia técnica. Promover y estimular la cooperación entre ellos.

16. 1995 - ENA • PUBLICO • REPRESENTANTES • META • AMBITO Realizar los procedimientos de acreditación en las áreas de: • Laboratorio de Ensayo y calibración. • Organismos de inspección y control. • Organismos de certificación y otros afines

17. ACREDITACIÓN Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad que expresa una demostración formal de su competencia para llevar a acabo tareas específicas de evaluación de conformidad. CERTIFICACIÓN Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas. Acreditación vrs Certificación

18. Acreditar previo cumplimiento de los requisitos. • Promover la acreditación. • Evaluar la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados. • Promover la suscripción de convenios de reconocimiento mutuo que propicien el reconocimiento internacional de la acreditación. Responsabilidades: ECA

19. Junta Directiva MICIT preside MICIT,MEIC,MSP,MAG,MINAE,MOPT LACOMET,ENN, CONESUP, CONARE,4 UCCAEP, 1FENASCO, 2 ente de acreditación 1 Federación Colegios Profesional (16 miembros) Auditoria Interna Gerente General 1 sector gubernamental, 1 sector empresaria 1 sector de usuario de servicio, 1 de los Otros sectores involucrados y el secretario De Acreditación nombra los comités técnicos Ad Hoc (5 miembros) Comisión de Acreditación Secretaría de Acreditación De Laboratorios Secretaría de Acreditación De organismos de inspección Secretaría de Acreditación de Organismos de Certificación Comité Técnico Ad Hoc Comité Técnico Ad Hoc Comité Técnico Ad Hoc Evaluadores Evaluadores Evaluadores Organigrama - ECA

20. ¿QUÉ ES UN ORGANISMO DE ACREDITACIÓN? • Organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación - Nota la autoridad de un organismo de acreditación deriva en general del Gobierno. (ISO/IEC 1700:2004) ¿QUÉ ES UN ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD? Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad Nota: Un Organismo de acreditación no es un organismo de evaluación de la conformidad. (ISO/IEC 1700:2004)

21. Áreas de Acreditación - ECA ¿Quiénes pueden acreditarse Organismos de Inspección ISO-IEC 17020 Laboratorios De ensayo y Calibración ISO-IEC 17025 Organismos de certificación Sistemas de Gestión de la Calidad ISO-IEC 62 Otros afines Producto ISO-IEC 65

22. Magnitud física Nomenclatura de instrumentos de medición. Incertidumbre de calibración. Documento que ampara la calibración. Campo de aplicación. Los materiales o productos ensayados. Los métodos utilizados. Documento que ampara el ensayo. Alcance de Acreditación

23. Ventajas de la Acreditación • Sector Privado • Mayor competitividad en los mercados internacionales • Aumento de la confianza del cliente • Mejora de las relaciones cliente-proveedor • Sector Público • Compra de bienes y servicios • Transparencia • Prevalece el criterio técnico • Calidad de los servicios que presta el Estado

24. Compromisos del acreditado • CUMPLIR CONDICIONES • INFORMAR AL ECA • SEGUIR PROCEDIMIENTO • FACILITAR INFORMACION • ACTA DE COMPROMISO

25. Requisitos generales para acreditación • Ser una organización legalmente constituida. • Tener implementado un sistema de calidad. • Contar con personal calificado para sus actividades. • Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan. • Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.

26. Criterios generales previos • Una auditoría interna completa • Una Revisión por la Dirección completa • Participación en ronda interlaboratorial (si existe) • Se suspende sino se supera evaluación documental • En evaluación en situ se aceptan cambios documentales por acciones correctivas

27. Etapas del proceso • SOLICITUD • EVALUACION • DECISION • SUPERVISION

28. SOLICITUD • Formulario: Alcance • Documentos legales • Manual de Calidad de laboratorio • Procedimientos, métodos, etc. • Competencia de personal y funciones.

29. EVALUACIÓN • Conformación de Equipo Evaluador y aceptación • Evaluación documental • Evaluación in situ • Informe de evaluación: 5 días • Plan de acciones correctivas: 120 días • Re-evaluación: Líder

30. DECISIÓN Y SEGUIMIENTO • Comité de Acreditación • Notificación y publicación • Evaluación de seguimiento anual • AC < 66 días • Re-validación (4 años)

31. www.eca.go.cr • Información del ECA • Reconocimientos • Procedimientos • Listado de laboratorios acreditados • Listado de evaluadores

32. Sistemas de Gestión de Calidad Basado en la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 ISO: Organización Internacional de Normalización IEC: Comisión Internacional de Electrotecnia

33. ¿Que es un sistema Gestión de calidad? Es la estructura de trabajo operativa acordada en toda la organización, con procedimientos integrados técnicos y administrativos efectivos, para guiar las acciones de la mejor forma y más práctica para asegurar la satisfacción del cliente y costos económicos de la calidad

34. Desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad • ¿Cuáles son los procesos claves? • ¿Cuáles son los procesos que afectan directamente a mis clientes? • ¿Cuál es su secuencia, interacciones e interrelaciones ? • ¿Cuales son las entradas y salidas de los procesos? • ¿Quienes son mis proveedores y clientes inmediatos? Conocer la situación actual y real del SG del Lab. (Auditoría inicial). Diagnóstico • Sensibilización de todo el personal del Lab. • Organización orientada por procesos • Definición de planes : actividades, responsabilidades, plazos ejecución, recursos e indicadores, documentación de lo que se hace y puesta en funcionamiento del SG, Verificando que sea SENCILLO, FUNCIONAL Y ADECUADO. Estructuración del SG Identificación de oportunidades de mejora, analice y establezca los planes de acción para mantener, como mínimo, y si es del caso mejorar los procesos, los productos y en general el sistema de gestión del laboratorio. Implementación Mantenimiento

35. LIDERAZGO PARTICIPACION DEL PERSONAL ENFOQUE ALCLIENTE ENFOQUE DE PROCESO ENFOQUE DE SISTEMA MEJORA CONTINUA RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISION Los 8 principios de la Gestión de la Calidad ALIDAD

36. INTE-ISO/17025 • Contiene: • 24 Cláusulas • 133 Requisitos • 70 Notas • 218 Debes • 36 Procedimientos • 10 Políticas

37. Introducción Contiene los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen: • Un sistema Gestión de la calidad • Ser técnicamente competentes y • Capaces de generar resultados técnicamente válidos • Las notas proporcionan aclaración, y no son parte integral de la norma.

38. Alcance Es utilizadada Laboratorios de Primera parte Laboratorios de Segunda Parte Laboratorios de Tercera parte Es independiente del número de la cantidad de personal o la extensión del alcance. Exclusiones: muestreo y el diseño desarrollo de métodos. INTE-ISO/IEC 17025 cubre requisitos para la competencia técnica que no están en la INTE- ISO 9001-2000

39. Terminología y definiciones Son aplicable los términos y definiciones pertinentes a la norma INTE-ISO/ IEC 17000 “Evaluación de la Conformidad – Vocabulario y principios generales” VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. Ensayo: Prueba Calibración

40. REQUISITOS DE GESTIÓN • 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN • 4.1 Organización • 4.2 Sistema de Calidad • 4.3 Control de Documentos • 4.3.1 Generalidades • 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos • 4.3.3 Cambios a los documentos • 4.4 Rev. De los pedidos, ofertas y contratos • 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones • 4.6 Compras servicios y suministros • 4.7 Servicio al cliente

41. REQUISITOS DE GESTIÓN • 4.8 Quejas • 4.9 Control de trabajos no conformes • 4.10 Mejora • 4.11 Acción correctiva • 4.11.1 Generalidades • 4.11.2 Análisis de las causas • 4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas • 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas • 4.11.5 Auditorías adicionales • 4.12 Acciones Preventivas • 4.13 Control de los registros • 4.13.1 Generalidades • 4.13.2 Registros técnicos • 4.14 Auditorias internas • 4.15 Revisión por la dirección

42. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.4.1 Generalidades 5.4.2 Selección de los métodos 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 5.4.4 Métodos no normalizados 5.4.5 Validación de los métodos 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.7 Control de los datos 5.5 Equipos

43. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibración 5.6.2.2 Ensayos 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1 Patrones de referencia 5.6.3.2 Materiales de referencia 5.6.3.3 Verificaciones intermedias 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

44. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.10 Informe de los resultados 5.10.1 Generalidades 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración 5.10.3 Informes de ensayos 5.10.4 Certificados de calibración 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración

45. Gracias