1 / 37

Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések

Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések. Dr. Pauliny Zsuzsanna. osztályvezető főorvos. Országos Epidemiológiai Központ, Budapest. ISMERT ÉS KEVÉSBÉ ISMERT TÉNYEK A VÍRUSVAKCINÁKRÓL. GYAKORLATI KÉRDÉSEK. Dr. Pauliny Zsuzsanna OEK, Budapest XV. DNN Konferencia 2010. Június 3.

austin
Download Presentation

Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Vírusvakcinákkal kapcsolatos gyakorlati kérdések Dr. Pauliny Zsuzsanna osztályvezető főorvos Országos Epidemiológiai Központ, Budapest

  2. ISMERT ÉS KEVÉSBÉ ISMERT TÉNYEK A VÍRUSVAKCINÁKRÓL GYAKORLATI KÉRDÉSEK Dr. Pauliny Zsuzsanna OEK, Budapest XV. DNN Konferencia 2010. Június 3.

  3. I. Felosztás Összetétel Ellenőrzés / követelményrendszer Törzskönyvezés II. Influenza HPV Rotavírus Veszettség Tartalom

  4. 2009.: WHOVeszélyes „oltatlannak”, nem beoltottnak lenni! • Ismert: • Életkorhoz kötött oltások az EU-ban • Kevésbé ismert: • Magyarország helyzete • Védőoltási Módszertani Levél (VML) • Kiadása évente • 2010. 23 betegség ellen oltóanyag 

  5. Felosztás • Ismert: • Aktív – passzív • Bakteriális – virális • Inaktivált – élő, attenuált IPV MMR HAV Varicella HBV Rota Influenza Sárgaláz KE Rabies HPV • Monovalens – multivalens HAV+HBV MMR MMRV (DPT+IPV+Hib)

  6. Felosztás szaporításra használt közeg szerint Kevésbé ismert: - Primér csirkeembrio-fibroblaszt (PCEC): kanyaró, mumpsz, KE, veszettség - Embrionált tyúktojás: influenza, sárgaláz - Humán diploid sejtkultúra (HDCV): rubeola, HAV, varicella, veszettség - Vero sejtkultúra: IPV, veszettség, rota - Rekombináns géntechnológia: HBV, HPV

  7. FelosztásVML szerint • Kevésbé ismert: • Életkorhoz kötött kötelező • Megbetegedési veszély esetén kötelező • Megbetegedési veszély elhárítására végezhető • Munkakörhöz kapcsolódó • Külföldi utakkal kapcsolatos • Egyéb oltóanyagok

  8. Összetétel • Ismert: • Aktív ingrediens (Ag) • -teljes virion • -protectív Ag • Inaktiválás • -formaldehid • Béta-propiolacton

  9. Összetétel • Kevésbé ismert: • Excipients (segédanyagok) • - adjuváns / adjuváns rendszerek • - stabilizátor • - tartósítószer • - antibiotikum • - oldószer • Allergia kérdése

  10. Adjuvánsok • - fokozzák az immunogenitást • - alumínium + sói • - adjuváns rendszerek: • AS03 (szkvalén, Evit, Polysorbat80) • AS04 (MPL + Al) • MF59 (szkvalén, Polyszorbát)

  11. Stabilizátor • - külső tényezők negatív hatásainak csökkentése (hő, fény, idő, nedvesség) • - HSA • - 2-phenoxyethanol • - polygelin, szorbitol (zselatin származékok)

  12. Tartósítószerek • - bakteriális fertőzés gátlása • (több dózisos kiszerelés) • - higany tartalmú vegyület • - thiomersal (Merthyolat) • - phenoxyethanol

  13. Antibiotikumok és Oldószerek • - fertőzés gátlása • - gentamycin • - noemycin • - vankomycin • - ciprofloxacin • - liofilizált készítmények oldása • - WFI • - NaCl • - Ca-carbonát

  14. Általános 2005. évi XCV. Tv. Rendeletek: -52/2005.(XI.18.)Eü (forgalomba hozatal) -35/2005.(VIII.26.)EüM (GCP) - 44/2005.(X.19.)EüM (GMP) - 9/2001.(III.30.)EüM (GLP) -23/2002.(V.9.)EüM (orvostudományi kutatás) Speciális WHO (TRS) EMA (FDA, TGA) Európai Gyógyszerkönyv Magyar Gyógyszerkönyv Követelményrendszer

  15. Törzskönyvezés • - Centralizált • - EMA értékel • - Európai Bizottság engedély • - Decentralizált, MRP(Mutual Recognition Procedure) • - OGYI értékel (RMS, CMS) • - Nemzeti • - OGYI értékel (új, felújítás, módosítás) PSUR (Periodic Safety Update Report) 

  16. Batch Release • - Minden tételre külön • - European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) • - Official Medicines Control Laboratory (OMCL) • - Official Control Authotity Batch Release (OCABR)

  17. I. Felosztás Összetétel Ellenőrzés / követelményrendszer Törzskönyvezés II. Influenza HPV Rotavírus Veszettség Tartalom

  18. WHO,EMA ajánlás Klinikai vizsgálatok Javallat Krónikus betegség Immunhiányos állapot 60 év felett Ápoló, gondozó személyzet Ellenjavallat Összetevő iránti túlérzékenység Akut betegség 1 x 0,5 ml (im) 2 x 0,25 ml (im) Embrionált tyúktojás Inaktivált teljes vírus Trivalens (A+B) (15µg/HA/dózis) Aluminium-foszfát gél Thiomersal (50µg/d) Ovalbumin (1 µg/d) Influenza vakcinák I.(szezonális) 

  19. Influenza vakcinák II.(Pandémiás) - Monovalens, inaktivált (A/California/7/2009 H1N1szerű NYMC X-179A reass.) • Javallat - Krónikus betegség - Immunhiányos állapot - 60 év felett - Ápoló, gondozó személyzet, ápolt, gondozott - Várandós nők - Kritikus infrastruktúrában dolgozók - 1 – 24 éves fiatal - Oktatási, közigazgatási dolgozók - 1 évesnél fiatalabb csecsemővel egy háztartásban élők • Ellenjavallat - Összetevő iránti túlérzékenység, akut megbetegedés • 1 x 0,5 ml (im) 1 x 0,25 ml (im)

  20. Influenza vakcinák II.(Pandémiás)

  21. HPV vakcinák • - Jelentősége • - Cervix carcinóma • - Displasia • - Perzisztáló fertőzés • - Nemi szervek szemölcsei • - 100 típus, leggyakoribb típusok • szemölcs 90 %-át 6,11 típus, • carcinóma 70 %-át 16,18 típus • - Tisztított (L1) fehérje (VLP), rekombináns • DNS technológia • - Fokozza az immunválaszt • - Méhnyakrák szűrést nem helyettesíti

  22. Cervarix (GSK) - 16, 18 HPV típus - Adj.: AS04 - 3 részoltás - 0,5 ml/adag - 0, 1 és 6 hónap Silgard (MSD) - 6, 11, 16, 18 HPV típus Adj.: Alumínium tart. 3 részoltás 0,5 ml/adag 0, 2, 6 hónap HPV vakcinák Centralizáltan törzskönyvezett készítmények Elsődleges célcsoport: 9-15 éves korú lányok Ismétlő oltás minimum 6 – 7 év múlva

  23. Rotavírus vakcinák • - Jelentősége: 2 éven aluliak súlyos RVGE elleni védekezés lehetősége • - Javallat • - Egészséges és stabil koraszülött csecsemőknek 6 hetes kortól. • - Ellenjavallat • - 24 hetesnél idősebb kor • - Súlyos allergia • - Immundeficiencia, intussusceptio • -Halasztva adható • - Akut hasmenés, lázas betegség • - Veleszületett bélműködési zavar, diagnózisig • - Együtt adható egyéb vakcinákkal.

  24. Rotarix (GSK) - Liofilizált, élő, attenuált, orális - Vero sejteken szaporított humán törzs (Rix4414) - 2 dózis minimum 4 hetes időközzel Rotateq (MSD) - élő, attenuált, orális, pentavalens (G1-4, G9) Vero sejteken szaporított humán-bovin reasszortáns 3 dózis, (2 ml/dózis) minimum 4 hetes időközzel Rotavírus vakcinák Centralizáltan törzskönyvezett készítmények Elsődleges célcsoport: 6 hetesnél idősebb csecsemők részére

  25. A VÍRUS TERJESZTÉSÉBEN SZEREPET JÁTSZÓ ÁLLATFAJOK SZERINT 3 JÁRVÁNYFORMÁT KÜLÖNBÖZTETÜNK MEG: FŐ TERJESZTŐK: - URBÁNUS (VÁROSI) VESZETTSÉG KUTYA, MACSKA - SZILVATIKUS (ERDEI) VESZETTSÉG VADON ÉLŐ RÓKÁK, SAKÁL, HIÉNA, FARKAS, MOSÓMEDVE, SZKUNK - DENEVÉR VESZETTSÉG

  26. A FERTŐZÉS • 1. SZABAD IDEGVÉGZŐDÉS • MELY LÉTREJÖHET HARAPÁS, KARMOLÁS, INHALÁCIÓ, (denevérbarlang) ÉS KORNEA TRANSZPLANTÁCIÓ RÉVÉN. • 2. FRISS, VÍRUSTARTALMÚ VÁLADÉK • - MELY ELSŐSORBAN A FERTŐZÖTT ÁLLAT NYÁLA, DE • LEHET EGYÉB TESTVÁLADÉKA IS (tej, vizelet)

  27. SEGÉDLET A VESZETTSÉG ELLENI OLTÁSI INDIKÁCIÓHOZ I. AZ EXPOZÍCIÓ MEGÍTÉLÉSE: - ÁLLAT FAJA, VISELKEDÉSE - AZ EXPOZÍCIÓ KÖRÜLMÉNYEI - TERÜLET VESZETTSÉGI ADATAI

  28. A VESZETTSÉG ELLENI POSTEXPOSITIOS PROPHYLAXISRA ALKALMAS OLTÓANYAG HŐGYES FIX VÍRUS TARTALMÚ („ÁLLANDÓSÍTOTT EREJŰ”) NYÚL VELŐ 100 x-os; 200 x-os; 500 x-os; 1000 x-es; 5000 x- es 10.000 x-es HÍGÍTÁSA (a LEGHÍGABBAL KEZDVE, OLTÁSI SOROZATOK) HEMPT FIX VÍRUS TARTALMÚ NYÚL, MAJD BIRKA AGYVELŐ 1942-től CARBOL-GLYCERINBEN INAKTIVÁLT, AETHER- KEZELT (0; 1; 2; 3; 4; 5 ÉS 35-DIK NAPON OLTVA) 1988. Nov. 5. SZÖVETKULTÚRA VAKCINA TELJES VÍRUS SZÖVETKULTÚRÁN SZAPORÍTVA, INAKTIVÁLVA

  29. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG I. • TÖRZSKÖNYVEZETT VAKCINÁK: • 1.) RABIVAC • HUMÁN DIPLOID SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE • 2.) RABIPUR • CSIRKEEMBRIÓ FIBROBLASZT SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (FLURY-LEP TÖRZS) 2,5 NE • 3.) VERORAB • VERO SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE

  30. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG II. VERORAB - 2,5 NE/0,5 ml, por és oldószer - i.m. - STABILIZÁTOR: - MALTÓZ, HSA - OLDÓSZER: 4 %-OS NaCl OLDAT - TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ - 1 X 1 ADAGOS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ - +2 - +8°C KÖZÖTT - FELOLDÁS UTÁN AZONNAL FELHASZNÁLANDÓ

  31. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG III. • JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK: • - POSTEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK • - PREEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK • - ÁLLANDÓ EXPOZÍCIÓ • - GYAKORI EXPOZÍCIÓ • - ENZÓCIÁS TERÜLETEN TARTÓZKODÓ

  32. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG IV. • OLTÁSI SÉMÁK: • - POSTEXPOZÍCIÓS • 0., 3., 7., 14., 28-30. NAPON 0., 7., 21. NAPON (2-1-1 ADAG) • - PREEXPOZÍCIÓS • 0., 7., 21. NAPON 0., 28., 56. NAPON • ( 1 ISMÉTLŐ ADAG 1 ÉV MÚLVA) • Védettség: 0,5 NE/ml (WHO) 

  33. A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG V. • NEM KÍVÁNATOS REAKCIÓK • (ÉVENTE 2-7 BEJELENTÉS) • -LOKÁLIS • - ÁLTALÁNOS • - ALLERGIA • Évente 3.500-4.000 fő oltása • Rendelés: ÁNTSZ Kistérségi Intézet • (Postexpozíciós oltások) OEK (Preexpozíciós oltások)

  34. Az immunizáció nyújtotta előnyök messze felülmúlják az oltással járó kockázatot. • www.oek.hu • www.ogyi.hu • www.ema.europa.eu

More Related