La recherche p diatrique en g n tique et l assentiment des enfants quelles directives
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La recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ?. Denise Avard, PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de Montréal Karine Sénécal, LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de Montréal. Introduction. La notion de recherche pédiatrique

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La recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ?

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Presentation Transcript


La recherche p diatrique en g n tique et l assentiment des enfants quelles directives

La recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ?

Denise Avard,PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de Montréal

Karine Sénécal, LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de Montréal


Introduction

Introduction

  • La notion de recherche pédiatrique

  • La recherche pédiatrique et l’intérêt de l’enfant :

    “Dans toutes les décisions qui concernent les enfants […] l’intérêt supérieur de l’enfant doit être une considération primordiale”

    Convention relative aux droits de l’enfant, article 3(1))

  • Code civil du Québec, article 33(1)


Introduction1

Introduction

  • Dans un contexte de recherche pédiatrique, “l’intérêt supérieur de l’enfant” se réflète :

    1) dans le devoir de protection spéciale

    2) dans le devoir de ne pas les exclure

  • L’enjeux particulier que soulève la recherche pédiatrique :

    • L’assentiment des enfants en recherche


Plan de la pr sentation

Plan de la présentation

  • Partie I : L’enjeux de l’assentiment

  • Partie II :Développer un modèle de formulaire d’informations et d’assentiment


Partie i l enjeux de l assentiment reconnaissance et subjectivit

Partie I. L’enjeux de l’assentiment: reconnaissance et subjectivité

  • Au niveau international :

    “Les États parties garantissent à l'enfant qui est capable de discernement le droit d'exprimer librement son opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âgeet à son degré de maturité.”

    Nations Unies, Convention relative aux droits de l’enfant (art. 12(1))


L assentiment reconnaissance et subjectivit

L’assentiment : reconnaissance et subjectivité

  • Au Québec :

    “Un mineur […] ne peut être soumis à une expérimentation […] à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences”

    Code civil du Québec, article 21(1))


L assentiment reconnaissance et subjectivit1

L’assentiment : reconnaissance et subjectivité

  • Au Canada :

    « Lorsque […] le sujet légalement inapte comprend la nature et les conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les chercheurs s’efforceront de comprendre les souhaits du sujet à cet effet. Le dissentiment du sujet pressenti suffit pour le tenir à l’écart du projet. »

    Énoncé de politiques des trois Conseils, règle 2.7

    *Règles de l’assentiment : applicables à la recherche en génétique (règle 8.1)


L enjeux de l assentiment en bref

L’enjeux de l’assentiment en bref

  • Problématique : subjectivité de l’assentiment

    • dépend de l’âge et du niveau de maturité de l’enfant

    • dépend du contenu et de la manière dont l’information est présentée

  • En pratique :un manque d’uniformité

    • dans l’élaboration des formulaires (chercheur)

    • dans l’évaluation des formulaires (CÉR)

    • dans la manière de recueillir l’assentiment

    • dans les éléments qui le compose

  • Solution proposée : développer un modèle


Partie ii d velopper un mod le d assentiment r flexion thique

Partie II. Développer un modèle d’assentiment : réflexion éthique

  • Personne en charge de la discussion

  • Un processus d’assentiment

  • Révision périodique de l’assentiment

  • Formulaire séparé et adapté

    • à l’enfant (âge, maturité)

    • à la génétique

  • Récompense pour l’enfant ?

  • Respect du dissentiment ?


D velopper un mod le d assentiment le contenu du formulaire

Développer un modèle d’assentiment : le contenu du formulaire

  • Titre simplifié

  • Mise en contexte : “Tu es invité à participer à une recherche.”

  • L’objectif de la recherche : “Pourquoi le médecin et son équipe veulent-ils faire cette recherche ?”

    • Les expressions “objectif” ou “but” de la recherche sont déconseillées

      Burke et al., “Children’s understanding of the risks and benefits associated with research”, (2005) 31 J Med Ethics, 715-720


D velopper un mod le d assentiment le contenu du formulaire suite

Développer un modèle d’assentiment : le contenu du formulaire (suite)

  • Description de la recherche : “Que devras-tu faire si tu décides de participer à la recherche ?”

    • De quelle manière l’enfant va être impliqué

    • Le cas échéant, les alternatives possibles

    • L’inconfort possible

    • Les bénéfices attendus pour lui / pour les autres : “La recherche va aider qui ?”

  • Le choix, la procédure et la liberté de se retirer :“Comment décider si tu veux ou non participer à la recherche ?”


Conclusion nos constatations

Conclusion : nos constatations

  • Un formulaire d’informations adapté

    • à l’enfant

      - pour les enfants âgées de ± 7 à 13 ans

    • à la génétique

      - très peu de données

      - explications variables selon le projet de recherche ?


Conclusion nos questions vos suggestions

Conclusion : nos questions, vos suggestions

  • Un Formulaire d’assentiment séparé ?

    Pour les enfants âgés de ± 7 à 13 ans :

    Choix 1 : Un formulaire d’informations adapté / séparé / signé

    Choix 2 :Un formulaire d’informations adapté / séparé(pas de signature d’assentiment)

    Pour les enfants âgés de ± 14 à 18 ans :

    Choix 1 :Un formulaire d’assentiment séparé / signé

    Choix 2 :Un formulaire d’assentiment conjoint* / signé

    *conjoint au formulaire de consentement des tuteurs légaux

  • Vers un “Énoncé” du RMGA sur la recherche pédiatrique en génétique


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