“ Преференции национальным производителям: текущее регулирование и перспективы»

1. “Преференции национальным производителям: текущее регулирование и перспективы» Василий Груздев, Директор по работе с государственными органами и связям с общественностью, Сервье 2 апреля 2013 г.

2. Почему важен статус локального производителя ? Приказ Минэкономразвития о 15 % преференции на государственных торгах на ряд товаров ( существует 2008 года + регулярные задержки с утверждением на каждый год + применим при монолотах + используется редко + роль заказчика и задания ) Другие потенциальные преференции ( ! ) Имидж в глазах российских госорганов и общественности для иностранных локализованных компаний Соответствие стратегической повестке дня для отрасли ( Фарма 2020, ФЦП, Государственная программа, указ Президента май 2012 г)

3. Текущее регулирование статуса Нет термина «российский товар» в законодательстве РФ (и Таможенного Союза) Таможенное законодательство РФ и Таможенного Союза определяет «страну происхождения товара» (произведен или достаточно переработан) Критерии достаточной переработки (в т.ч. изменение классификационного кода по ТН ВЭД) закреплены и в Правилах определения происхождения товаров 2008 г (соглашение РФ, РБ и РК) Общее прочтение - фасовка и \ или упаковка подпадает под статус российского товара Участник аукциона декларирует в своей заявке страну происхождения В приказе Минэка – также критерии таможенного законодательства

4. Однако…. Правовое расхождение в некоторых случаях «произведено \ упаковано» В правовом смысле не совсем корректно применение таможенных правил в другом контексте – государственных закупок Были прецеденты отказа судов по признанию ЛП российскими Есть юридическое мнение о том, что при производстве ЛП разными этапами в разных странах, любая упаковка недостаточна для признания российского происхождения Контекст стратегического курса государства на локализацию и поддержку нацпроизводителей – необходимость четкой нормативно-правовой базы Поручение Президента (июнь 2010 г.) разработать критерии статуса «российского товара» для медицинской продукции, производимой с использованием иностранных компонентов

5. Предложения 2010 г. В сентябре 2010 г. предложение трех ведомств направлено Правительству и Президенту Статус российской продукции в том числе при критерии «производства субстанции и \ или лекарственной формы» Не признавать российской продукцию если в РФ прошла только упаковка и \ или маркировка Отзывы отраслевых Ассоциаций (АРФП и AIPM) Отсутствие прогресса в прояснении вопроса в течении двух лет; периодические обсуждения

6. Подход Минпромторга - конец 2012 г. Критерии российской продукции: - при производстве субстанции - при производстве лекарственной формы - при упаковке и маркировке – но только до конца 2013 г. Новелла дополнительных требований при государственных закупках: в заявке участника – российское лекарство, кроме случаев если в реестре – менее двух производителей лек средства Идея о системе преференций с учетом степени переработки продукции Обсуждение в рабочей группе в Минпромторге в декабре Отзывы Ассоциаций в январе 2013 г.

7. Аргументация Министерства Легитимная практика во многих странах мира Право российского государства регулировать доступ к госзакупкам не подпадает под международные ограничения (ВТО, и т.д.) Соответствует стратегическому курсу и программам последних лет Не влияет на коммерческий сегмент и на доступ патентованных иностранных препаратов к госзакупкам Выгодны тем, кто локализуется и российским компаниям – изменение доли национальной фармпромышленности в госзакупках Ограничение доступа продукции из стран с либеральными регуляторными режимами и проблемным качеством

8. Позиция ФАС Проект Минпромторга - документ с непросчитанными последствиями Сначала необходимо решение вопроса о взаимозаменяемости лекарств Неверна опора на данные госреестра, т.к. многие препараты из него не обращаются Проблема в формировании лотов под большие объёмы, т. к. дистрибьютор собирает в заявку объёмы всех производителей и ограничивается конкуренция За стимулирующие меры, а не запретительные Направили официальный отзыв в Минпромторг

9. Позиции Ассоциаций АРФП «за», но - если нет заявок на поставку не менее чем двух российских лекарств, то ограничение не применяется AIPM «против» , так как - новелла противоречит целому ряду законов и принципам конкуренции - проблема доступа препаратов и обеспечения пациентов - проблема стандарта качества в отрасли - регистрация в реестре не может быть критерием доступа + продлить критерий «упаковка» до 2016 года • отдельные нормы для разных лекарственных форм, например высокотехнологических биологических препаратов • готовность к предметному диалогу

10. Статус, Перспективы Два вопроса – с разной «историей» • время введения более жестких критериев «российской продукции» • новелла “покупаем российское” Проект Постановления Правительства – на общественной дискуссии: в заявке участника – российское или белорусское лекарство, кроме случаев если в реестре – менее двух производителей лек средства Новое заседание рабочей группе в Минпромторге – апрель ? Позиции АРФП и AIPM легитимны и логичны с точки зрения интересов их членов

11. Статус, Перспективы Ключевая роль – дискуссия Минпромторга с ФАС, Минздравом и Минэком по сложному вопросу новых требований Компромиссный вариант с учетом конструктивных предложений ? Вопрос качества ЛП и сквозного соблюдаемого стандарта Соотношение с новым законом о Контрактной системе ? Решение (или его отсутствие) по новым требованиям будет политическим и уточнено с правовой и технической сторон

12. . Инвестиции 75 M€ (Никомед) . Местное производство конец 2013 . Проект покупки Petrovax ? . Инвестиции 200-250 M€ ? . Инвестиции 150 M€ . Местное производство в 2014 . Инвестиции 50M€ . Местное производство 2014 . Субподряд с Petrovaxв 2011 300 km à l'est . Инвестиции 50 M€ . Местное производство 2003 . Субподряд R&D с Chem Rar . Приобретение Akrihinв 2007 . СП с МедСинтезом в 2012 производство вакцин на Бинофарме с 2010 г . Инвестиции 45 M€ . Местное производство с 2009 . 85% портфеля в местном производстве с 2013 . Приобретение Нижфарма в 2006 . Инвестиции 250 M€ . Инвестиции 50 M€ en 1996 . Местное производство 2003 . Инвестиции 40 M€ . Местное производство в 2014 . Приобритенеие в 2009 Bioton Vostok . Инвестиции 42 M€ . Инвестиции 190 M€ . Местное производство в 2014 . Приобретение Hemofarmв 2006 . Инвестиции 100 M€ в 2011 . Местное производство в 2014 . Субподряд с Фармстандарт Слияние и выкуп участка производства Субподряд с местными партнерами Строительство участка для производства Приобретение существующего участка производства