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“ 製薬の特許 : インドと日本 ” ( 最近の改正による影響 ) WIPO ジャパンファンド枠組みに基づく ６ヶ月間の研究調査フェローシッププログラム 2010 年４月 — ９月 最終報告書

“ 製薬の特許 : インドと日本 ” ( 最近の改正による影響 ) WIPO ジャパンファンド枠組みに基づく ６ヶ月間の研究調査フェローシッププログラム 2010 年４月 — ９月 最終報告書. 発表者 : インド政府 インド特許意匠商標総局 ニューデリー特許支局 特許審査官局長補 スーマン・シェリ・シン博士 www.ipindia.gov.in , www.dipp.gov.in , ss.singh@nic.in , drsumans@yahoo.com. Dr Suman Shrey Singh

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“ 製薬の特許 : インドと日本 ” ( 最近の改正による影響 ) WIPO ジャパンファンド枠組みに基づく ６ヶ月間の研究調査フェローシッププログラム 2010 年４月 — ９月 最終報告書

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  1. “製薬の特許:インドと日本”(最近の改正による影響)WIPOジャパンファンド枠組みに基づく６ヶ月間の研究調査フェローシッププログラム2010年４月—９月最終報告書“製薬の特許:インドと日本”(最近の改正による影響)WIPOジャパンファンド枠組みに基づく６ヶ月間の研究調査フェローシッププログラム2010年４月—９月最終報告書 発表者: インド政府 インド特許意匠商標総局 ニューデリー特許支局 特許審査官局長補 スーマン・シェリ・シン博士 www.ipindia.gov.in, www.dipp.gov.in, ss.singh@nic.in, drsumans@yahoo.com Dr Suman Shrey Singh Asstt. Controller of Patents & Designs THE PATENT OFFICE GOVT OF INDIA www.ipindia.gov.in, www.dipp.gov.in ss.singh@nic.in, drsumans@yahoo.com

  2. Outline • 序文 • テーマ&目的 • 方法 • 研究・分析 • 結論

  3. 序文 • この研究調査フェローシップは、WIPOジャパンファンドの資金提供によるフェローシッププログラム枠組みの一環として、ジュネーブ世界知的所有権機関（WIPO)が将来性のある政府官僚を対象に実施したものである。その目的は、独立研究の機会を提供することにより、工業所有権分野の時事問題に関する特別研究員の知識と理解を向上させることである。 • インド、中国、ベトナムから３人の官僚が招待された。 • フェローシップの期間は2010年４月から９月であった。日本特許庁（JPO)は現地主催者として日本におけるプログラム全体に関する責任を負い、プログラム運営を提携機関である発明協会のAPICに委託した。また、東京工業大学(TIT)研究室教授陣との協議や議論の機会が提供された。 • フェローシップ期間中、発明協会APICにより、図書館、事務所スペース、パソコンなど、研究・訓練施設を自由に利用できる機会が提供された。また、発明協会が海外専門家を対象に主催した知的財産権分野の様々な訓練過程に招待された。 • 企業、弁護士企業、JPO関連機関、知的財産高等裁判所、JPOを訪問する機会が提供された。

  4. テーマ&目的 製薬の特許:インドと日本 (最近の改正による影響) 両国における特許性関連の重要規定と施行実務及び、製薬業界全体の発展と公衆衛生問題に対するそれらの影響を理解する。 同じ内容の理解を通して両国の差異をさらに解消し、両国の製薬業界における知的財産保護をより強力かつ効果的にする。 仮説：製薬分野における国家特許制度の改正は国内における薬品と公共医療の研究開発を促進する。またジェネリック薬品製造に歩調を合わせて新たな分子が登場し、この分野におけるインド・日本のビジネス関係はさらに拡大する。

  5. 方法 • 特許法の研究 • 審査ガイドラインと薬品発明に特化したガイドラインの研究 • 様々な知的財産関連訓練コースへの参加と企業訪問 • 若干の重要面に関する特許傾向の研究分析 • 知的財産利用者と知的財産当局との会合 • 研究のまとめ

  6. 報告書の構成 • 序文 • 確認 • 第一章序論 • 第二章　　法規定ー日本 • 第三章　　法規定—インド • 第四章　　製薬業界ー日本 • 第五章製薬業界ーインド • 第六章　　訓練コースへの参加、企業訪問、会合 • 第七章　　特許傾向の研究　インド—日本 • 第八章結論、提案

  7. 実施された研究 • 既発特許の比較研究 • 同一PCT申請特許の比較研究 • 公開特許申請の比較研究 • 日本主要製薬会社のインドにおける特許取得 • インドにおける医薬品特許付与の統計分析

  8. 実施された研究 • 日本における既発特許の期間延長 • インド企業が導入したNCE（新規化合物）ウエブサーチ • 日本薬剤師会（JPMA)との会合 • 製薬会社との会合（第一三共製薬） • インドにおけるNDDS(新薬物送達システム)特許傾向

  9. 研究１の目的　既発特許の比較研究 • 本研究の目的は、医薬品発明という技術分野における国内・国外申請者の傾向、付与された請求の種類（製品、方法、組成物、使用法）を理解することである。 本研究は二国間の重要な相違点をすべて詳細に検証する。

  10. 研究１の結果既発特許の比較研究 JPO 申請者の種類 IPO 申請者の種類 国内 国内 国外 国外

  11. 研究１の結果既発特許の比較研究 JPO請求の種類（国内申請者） IPO請求の種類（国内申請者） 製品 製品 方法 方法 組成物 組成物 使用法 使用法

  12. 研究１の結果既発特許の比較研究 JPO請求の種類（国外申請者） IPO請求の種類（国外申請者） 製品 製品 方法 方法 組成物 組成物 使用法 使用法

  13. 研究１の結論既発特許の比較研究 • インドは国内発明者に対する動機付けを検討して製品・基本分子などの薬品発明をさらに促し、概して新たなジェネリック薬の創造につながる組成物発明のペースを維持する必要がある。また、インドにおける海外申請者の懸念を把握・注視していく必要がある。

  14. 研究２の目的同一PCT申請特許の比較研究 • 本研究の目的は、実質的に同一の申請・発明に対して両国特許庁が付与した特許請求の構造傾向を理解することである。２国の特許局実務の相違点、また複数国に請求を行う申請者の戦略における相違点を抽出する。 何らかの違いが見られた場合、その違いは国家法規定や請求者のビジネス戦略に関連する可能性がある。

  15. 研究２の結果同一PCT申請特許の研究

  16. 研究２の結果同一PCT申請特許の研究

  17. 研究２の結果同一PCT申請特許の研究

  18. 研究２の結論同一PCT申請特許の研究 • 両国の請求構造と付与に重大な相違点は存在しない。 インドと日本において申請・付与される請求の構造は、概して国内規定が発明を制限する場合を除いてほぼ類似している。インドでは成分公開を含む請求も数件見られた。インドの使用法請求は概して、薬品としての物質の使用法一種類のみであるが、日本の使用法請求は場合によって特定あるいは異なる病気への複数の使用法と関連している。両国では通常、ほとんどの場合、製品はその製品の組成物、製造方法と共に請求される。

  19. 研究３の目的公開特許申請有機合成化合物由来の薬品、天然産物由来の薬品・伝統薬(IPC A61K31/00 and A61K35/00+A61K36/00) • 本研究の目的は、インド特許庁と日本特許庁によるこれら２分類の医薬発明申請者の傾向を、国内・国外別に理解することである。本研究では２分類の薬品の重大な相違点をすべて詳しく検証する。

  20. 研究３の結果公開特許申請 インド>> 2010年5月31日現在の公開申請 有機活性成分を含有する医療製剤 IPCA61K 31/00. 藻類,地衣類,菌類もしくは植物又は伝統的漢方薬などそれらの派生物からの物質を含有する構造未知の医療製剤　 A61K 35/00,78 and 36/00

  21. 研究３の結果公開特許申請 インド>> > 2010年５月31日現在の公開申請 IPCA61K 31/00　と A61K 35/00,78 及び 36/00　における申請の全体割合

  22. 研究３の結果公開特許申請 日本>>申請データ (2010/01/01-2010/06/15) 有機活性成分を含有する医療製剤 IPCA61K 31/?. 藻類,地衣類,菌類もしくは植物又は伝統的漢方薬などそれらの派生物からの物質を含有する構造未知の医療製剤　 A61K 35/00,78 及び 36/00

  23. 研究３の結果公開特許申請 日本>>申請データ (2010/01/01-2010/06/15) IPCA61K 31/00　と A61K 35/00,78 及び 36/00　における申請の全体割合

  24. 研究３の結論公開特許申請 • インドと日本における公開特許申請の傾向に相違点はない。 • 合成化学、コンビナトリアル・ケミストリーに加え、インドは天然資源を活用して新規化合物を発見し、発明・特許の創出、新規生物製剤（ＮＢＥ）の研究を促すことができる。そのために、近代科学を利用して伝統薬品を検証することが必要となる。　

  25. 研究４の目的日本主要製薬会社のインドにおける特許取得研究４の目的日本主要製薬会社のインドにおける特許取得 • 本研究の目的は、インドにおける日本企業の傾向と存在を理解することである。

  26. 研究４の結果日本主要製薬会社のインドにおける特許取得研究４の結果日本主要製薬会社のインドにおける特許取得 インド特許局における特許申請と付与 # (1995年から) * (1995年以前の申請も含む）

  27. 研究４の結果日本主要製薬会社のインドにおける特許取得研究４の結果日本主要製薬会社のインドにおける特許取得 • インドにおける日本主要製薬会社の存在は競争優位性をもたらすという利点がある。外国企業の存在は技術移転と経済発展の可能性を意味する。

  28. 研究５の目的インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許）研究５の目的インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許） • 本研究の目的は、特許申請の題名における記述を検証し、インドで付与される医療特許の傾向と種類を理解することである。また本研究は、申請と第３条(d)の説明に関する海外の懸念に関連して、インド特許局の既存業務を検証するという点においても重要である。

  29. 研究５の結果インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許-2005-2010）研究５の結果インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許-2005-2010） 申請者の種類 題名に記載の発明主要分野

  30. 研究５の結果インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許-2005-2010）研究５の結果インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許-2005-2010） 題名における発明の様々な特徴/形態

  31. 研究５の結果インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許-2005-2010）研究５の結果インドにおける医薬品特許付与の統計分析(医薬品における製造後特許-2005-2010） • 第３条(d)における「既知の物質の新たな形態」の特許性に関する記述、第３条(d)の同一物質に関する説明に記載されている発明内容について、特許法の要件を満たしている場合、インドでは十分特許が付与されている。

  32. 研究６の目的日本における既発特許の期間延長研究６の目的日本における既発特許の期間延長 • 本研究の目的は、日本製薬業界による特許期間延長規定の傾向とその活用を理解することである。

  33. 研究６の目的日本における既発特許の期間延長研究６の目的日本における既発特許の期間延長 2009年、2010年のデータを以下に挙げる。

  34. 研究６の目的日本における既発特許の期間延長研究６の目的日本における既発特許の期間延長 • 日本の革新的製薬企業は特許期間の延長制度を十分に活用している。 • 革新的製薬企業に対する動機付けとして、インドは特許期間延長規定を検討することができる。

  35. 研究７、８、９ 題名 結論 インド製薬会社はNCE創造の能力がある。 規定の分類に若干の懸念がある。 NDDSに関する代替研究の余地は大きい。 • “インド企業によるNCEウェブサーチ” • 日本薬剤師会（JPMA)との会合 • 製薬会社との会合（第一三共製薬） • インドにおけるNDDS特許傾向

  36. 私が気づいた特徴日本特許法 • 特許期間の延長[第67条の２] • 優先審査[第46条の６ ] • 従業者の発明に関する記述[第35条 ] • 手数料の返還規定[第111条、第195条の９，11] • 柔軟な法定期限「相当の期間」 • 罰則規定：懲役責任[第196-204条]

  37. その他の特徴日本特許法の施行 • 特許審査ハイウェイPPH > 出願人の要求に応じて、第2国の特許庁において簡易な手続きにより早期審査を可能にする枠組み • JP-FIRST（優先権基礎出願の早期審査着手)2008年４月から > パリ優先権主張の基礎となる特許出願のうち、出願日から2年以内に審査請求されたものを、他の出願に優先して審査着手。 • 審査に関する緻密なガイドライン • 医療発明に特化した特別ガイドライン > 例と拒絶理由の説明及び可能な対策

  38. 結論 • 製薬特許分野における法令規定の研究結果、様々な重要展開の分析結果を考慮すると、仮説が真実であると結論づけることができる。 • 製薬分野における国家特許制度の改正は国内における薬品と公共医療の研究開発を促進する。またジェネリック薬品製造に歩調を合わせて新たな分子が登場し、この分野におけるインド・日本のビジネス関係はさらに拡大する。

  39. 提言 • この分野の多大な将来性を念頭に置き、インドは国内企業・機関による創薬開発が必要な進展を遂げられるよう努力を続けなければならない。創薬開発は専門性が高く学際的な活動であるため、慎重かつ積極的に政策決定を行う必要があることを認識しなければならない。

  40. 提言 • インド市場への薬品導入許可を求めて革新的企業が政府に提出する情報に関して、必要な規定・法令を制定してデータを保護する必要がある。 • インドにおける新薬販売認可と特許状況を連動させる必要がある。これは特許法の通常期間を超えた特許延長期間の提供により達成できる。

  41. 提言 • インドの経済的・社会的発展のためには、公私大学の学会、研究機関、公私企業の高度な技術を持つ専門家、インフラなどの利害関係機関を結ぶ適切なIPネットワークの構築が必要である。 インドが世界的薬品発明国となるための計り知れない潜在性を活用するには、これが最善の方法である。「2008年公的支援による知的財産の保護と活用法案」の提案はこの目的に向けた正しい措置である。

  42. 提言 • インド1970年特許法における少数の規定に関して、海外知的財産権利用者の懸念に注意を払う必要がある。第３条(d)における「効能」という語と第107条(A)(b)における「法に基づいて」という言葉はもっと精緻にすべきである。

  43. せいせ

  44. 生涯の功労“日本語との絆作り” みなさんにお会いするために生まれました。 スーマンさん日本語 JPO IPO 1962 2005 2010

  45. / 本当に感謝しました! ありがとうございます インド政府 インド特許意匠商標総局 ニューデリー特許支局 特許審査官局長補 スーマン・シェリ・シン博士 商工省・産業政策促進局 DIPP Plot 32 Sector-14,Dwarka-NEW Delhi-78 www.ipindia.gov.in, ss.singh@nic.in さよなら

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