Le data management avec capture system
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Le data-management avec Capture System. Expériences des centres de lutte : Georges François Leclerc, Dijon et Paul Papin , Angers. Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion.

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Presentation Transcript


Le data management avec capture system

Le data-management avec Capture System

Expériences des centres de lutte :

Georges François Leclerc, Dijon

et Paul Papin , Angers


Le data management avec capture system

Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

1. Qui sommes-nous ?

Anne-Lise Poirier,

Statisticienne et Data Manager

au Centre Paul Papin Angers depuis 2005

Mélanie Gauthier,

Statisticienne et Data Manager

au Centre Georges François Leclerc Dijon depuis 2008


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

2. L’équipe promotion

  • 1 Médecin Responsable de l’unité (V.Berger)

  • 1 Secrétaire (MT. Bailly)

  • 1 Statisticien/Data Manager (AL.Poirier)

  • 2 ARC promoteur (J.Delaye et M.Balavoine)

  • 1 Epidémiologiste/Biostatisticien, Responsable de l’unité (F. Bonnetain)

  • 1 Epidémiologiste (mi temps, S. Dabakuyo)

  • 1 Statisticien/Data Manager (M. Gauthier)

  • 1 Data Manager stagiaire (A. Cueff)

  • 1 ARC Coordinateur (O. Buirey)

  • 2 ARC/TEC (mi temps, P. Lapierre et temps plein, P. Bataillard)


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

3. Solution informatique

  • Depuis 2005 Capture System en local

  • Depuis 2008 CSOnline via CTD Nord Ouest

  • Avant juillet 2009, QSET (logiciel de Data Management, conception des bases + saisie)

  • Depuis juillet 2009, Acquisition de Capture System (Local + CSOnline)


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

4. Les études sur Capture System

  • 3 études fermées (plus de données à réceptionner)

  • 2 études fermées aux inclusions, suivi en cours

  • 2 études en ligne, ouvertes aux inclusions

  • 1 étude en local, ouverte aux inclusions

  • 4 études à ouvrir cette année en ligne. Draft CRF prêts pour 2 des études. Inclusions commencées pour 2 d’entre elles.


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

Etudes des internes et médecins :

Peu d’investissement Data sauf conception de la base et export pour stat

  • 6-7 études avec saisie active

    Etudes extérieures :

  • 2 études (1 CRF papier, 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, rien n’est encore fait sur Capture System, une a déjà des inclusions

  • 4 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions, la conception du masque de saisie est en cours

  • 1 étude (CRF papier) ouverte aux inclusions est en cours de validation du masque de saisie, avant de lancer la saisie réelle


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

Etudes promotion CGFL :

  • 3 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions et en cours de conception du masque de saisie

  • 2 études (1 CRF papier et 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, pas encore d’inclusion, conception pas encore débutée


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Conception de la base de données

1. Création du CRF

1.1 Qui le créé?

  • Version papier : Investigateur Principal

    + ARC promoteur

    + Data Manager

  • Électronique : Le Data Manager sur CSDesigner

    + Equipe Promoteur (Lors de la prestation DM + STAT)


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Présentation des intervenantsConception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Conception de la base de données

1.2 Préparation du CRF électronique

  • Annotation du CRF papier


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Conception de la base de données

  • Définition / Création des bibliothèques


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Conception de la base de données

  • Prévision de la mise en page des champs


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Conception de la base de données

  • Création des masques de saisie (SNAGIT)

Version papier Version Snagit


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Conception de la base de données

  • Création des pages sous CS (1)

Version papier Version capture


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Conception de la base de données

  • Création des pages sous CS (2)


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Conception de la base de données

  • Création de l ’assemblage du cahier


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Conception de la base de données

  • Annotation provisoire sur CRF papier avant conception des pages sur CSDesigner


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Conception de la base de données

  • Conception des pages (champs, bibliothèques de valeurs…) sur CSDesigner


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Conception de la base de données

  • Impression des documents de CSReporter pour avoir le CRF Annoté final

    1) Liste des variables (DHM)


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Conception de la base de données

2) Description des champs (DHM)


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Conception de la base de données

3) Bibliothèque de valeurs


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Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Conception de la base de données

1.3 Rédaction du guide saisie

  • Directives pour la saisie des champs (format)

  • En complément du guide de remplissage rédigé par les ARC promoteurs qui explicite quelle donnée récupérer pour quel champ

  • Prévu mais pas encore mis en place, collaboration avec ARC


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Conception de la base de données

2. Validation du CRF

2.1 La conception

  • Vérification de chaque page : nombre de champs, format des champs, noms des champs CDISC le plus possible, libellé (option impression CS : page / champs)


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Conception de la base de données

Formulaire permettant le contrôle de la validation de la base de données


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Conception de la base de données

  • Validation des bibliothèques utilisées si besoin (ex : biblio Chimiothérapie, pas encore fait)

  • Rapport de compilation draft


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Conception de la base de données

  • Essai des pages avec saisie libre : Condition, suivant, format

  • Essai patient test par un ARC


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Conception de la base de données

  • 1ère vérification par celui qui a créé les pages du masque de saisie (liste des noms de variables, nombre de champs par page, type, propriété, nom CDISC de chaque champ, unicité du nom CDISC, navigation conditionnelle…)

  • Validation par Data Manager des champs (idem première vérification par créateur de la base)

  • Vérification de la saisie avec des patients tests ou des patients réels:

    • Saisie par Opérateur de Saisie ou ARC

    • Export des données de la saisie test (cette étape permet également de valider les tables d’export)

    • Vérification avec le CRF test ou CRF patient papier des données qui ont été exportées.


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Conception de la base de données

  • Formulaire validation saisie et export


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Conception de la base de données

2.2 Tests de validation

  • Rédaction du Cahier des Charges de Validation (CDC)


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Conception de la base de données

  • Relecture du CDC par ARC promoteur + responsable

  • Programmation des tests avec CSTest lorsque l’étude est encore en Draft


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Conception de la base de données

  • Essai libre pour vérification des tests

  • Essai avec patient test

  • Formulaire de validation (=passage en exploitation) complété par responsable unité


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Conception de la base de données

Ces étapes n’ont pas encore été réalisées chez nous

Voici, ce que nous envisageons de faire :

  • Programmation des tests sur CSTest dès que le masque de saisie est validé.

  • Impression de la Liste des Tests (DHM) dans CSReporter

  • Complément éventuel de quelques tests non réalisables ou difficilement réalisables avec CSTest et réalisables avec STATA

  • 1ère vérification par celui qui programme les tests

  • Test sur des patients tests ou réels

  • Passage en mode exploitation


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Conception de la base de données

3. Création des tables d’Export

  • Réalisé en cours de saisie :

  • Partiel (qlq tables)  vérification des tests non programmés sur CS

  • Complet en vue des analyses des données

  • Pas de validation

  • Le stat vérifie les données exportées.

  • Programmation des tables d’export dès la conception pour vérification des données saisies et exportées

  • D’autres tables d’export peuvent être prévues par la suite :

    • DCF

    • besoins du Statisticien


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Saisie dans la base de données

  • Gestion des droits d’accès

  • Le Data Manager du centre si saisie sur CS en local

  • Le Data Manager du CTD Nord-Ouest si étude en ligne sur demande du Data-manager du centre

  • Le Data Manager du centre quelque soit la situation (locale ou en ligne)


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Saisie dans la base de données

2. Réception et tracking des CRFs

  • Etude en ligne : CS

  • Etude en local : Fichier Excel puis CS

  • Idem pour Dijon, 1ère vérification avec saisie dans un fichier Excel puis gestion de la réception des CRF dans CSEntry


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Saisie dans la base de données

3. Etat d’avancement

  • Uniquement sur demande de l’investigateur coordinateur en vue d’une réunion  Nb de CRF complets et partiels

    4. Confrontation des saisies (Double saisie)

  • Non pratiquée au CPP. Simple saisie

  • Pas encore pratiquée. La double saisie sera confrontée à l’aide du module CSConfrontator et validée par une tierce personne


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Validation des données

1. Exécution des tests de cohérences

1.1 Qui ?

  • Le data manager du centre

    1.2 Quand ?

  • Le monitoring est effectué

  • ARC Promoteur envoi mail de Compte rendu

  • Dès que plusieurs mails en attente

  • Pas encore pratiquée non plus

    Prévisions : Pour étude papier, dès que le nombre de données saisies est assez important ou pour le besoin d’une analyse intermédiaire

    Pour étude en ligne, dès que le monitoring aura été réalisé sur place


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Validation des données

1.3 Comment ?

  • CSTest + SAS v9.0

  • CSTest + STATA


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Validation des données

2. Génération des demandes de correction

  • Avec CSTest

  • Si étude locale : DCF imprimée et donnée à ARC promoteur


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Validation des données

  • Si étude en ligne : DCF en ligne


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Validation des données


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Étapes finales

1. Transfert des données au statisticien

  • Pas trop compliqué, pas de problème de cryptage puisque

    Data Manager = Statisticien


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Étapes finales

2. Codage des évènements indésirables graves

2.1 Qui?

  • Le Data Manager du centre + validation Médecin responsable du service

  • A mettre en place, pour le moment la pharmacovigilance des essais promotion CGFL est sous-traitée


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Étapes finales

2. Codage des évènements indésirables

2.2 Comment?

  • Avec CSCoder et le dictionnaire MedDRA


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Étapes finales


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Étapes finales

3. Rédaction du rapport de Data Management

  • Rapide avant 2010

  • Complet depuis 2010, nouveau Draft mis en place, pas encore essayé à ce jour

  • A ce jour, aucun rapport de Data Management n’a été réalisé.

  • Trame du Rapport en cours de réflexion :

    Le rapport contiendra toutes les informations relatives au Data Management effectué sur l’étude (Dictionnaire des variables, liste des contrôles, guide de saisie et de préparation à la saisie, informations relatives au contenu de la base : nb de patients, nb de DQF émises, résolues… gel de base… )


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Étapes finales

4. Gel de base

  • 1 seule étude gelée à ce jour

  • Difficulté à le faire automatiquement avant analyse.

  • Le formulaire de demande est complété par le responsable de l’unité

  • Aucune étude gelée à ce jour

  • Nous essaierons de procéder à un gel de base avant chaque analyse intermédiaire ou finale  à voir dans la pratique


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Étapes finales

5. Archivage des données

  • Papier dans mon bureau pendant 5 ans après la fermeture de l’essai, ensuite direction archive de l’Ouest

  • Électronique : Serveur CTD Nord-Ouest; rapatriement des données sur notre serveur à la fin de l’étude

  • Les études en cours sont archivées dans nos bureaux dans des armoires fermées à clé.

  • Electronique : Sur le Serveur Capture System disponible au CGFL (des sauvegardes quotidiennes sont réalisées)


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Conclusion

  • Échanges entre centres permettent d’améliorer ses propres pratiques

  • Aide si problème grâce au Groupe des DM des CLCC


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