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Paula Schaiquevich , PhD CONICET Unidad de Farmacocinética Clínica

Estudios clínicos , farmacocinéticos y farmacogenéticos en latinoamérica : realidad y proyecciones. Paula Schaiquevich , PhD CONICET Unidad de Farmacocinética Clínica Hospital de Pediatría JP Garrahan. De la pre-clínica a la clínica: I+D. Pre-Clínica.

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Paula Schaiquevich , PhD CONICET Unidad de Farmacocinética Clínica

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Presentation Transcript

  1. Estudiosclínicos, farmacocinéticos y farmacogenéticos en latinoamérica: realidad y proyecciones Paula Schaiquevich, PhD CONICET Unidad de FarmacocinéticaClínica Hospital de Pediatría JP Garrahan

  2. De la pre-clínica a la clínica: I+D Pre-Clínica Diseño molecular y farmacotécnico. Producción Estudios farmacológicos y de toxicidad. ADME Estudios clínicos: Fases Clínica

  3. Desarrollo molecular de nuevos fármacos Demostrar la seguridad, calidad y eficacia • Farmacodinamia • Farmacocinética • Rango de dosis (NOAEL) • Toxicocinética • Estudios de toxicidad • Farmacotecnia Estudios clínicos

  4. ¿Qué es un estudio en farmacología clínica? • Estudio sistemático científico • Ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos • Fin: descubrir o verificar efectos terapéuticos, identificar reacciones adversas estudiar la farmacocinética del IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. Re-adaptado, ANMAT

  5. Etapas de Estudios clínicos Fase 1 Fase 2a/b Fase 3 Fase 4 Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos. Evaluar: PK, acciones farmacológicas, efectos secundarios, evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Voluntarios sanos o/ pacientes. las conocidas y las estrategias de tratamiento. Eficacia y seguridad de diferentes rangos de dosis. Relación dosis-respuesta Alto número de participantes, determinar el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo y valor terapéutico. Reacciones adversas más frecuentes, interacciones droga-droga, efectos de la edad y otros. Luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento. Paula Schaiquevich, 2012

  6. Patrocinantes: personas físicas o jurídicas responsables del inicio, gestión y financiación de un estudio en farmacología clínica.   Participantes: Personas sanas o enfermas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para participar del estudio en farmacología clínica propuesto. Criterios de Inclusión, Exclusión y de Retiro o Discontinuación. Beneficio: razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención en estudio. Beneficio propio?? Donde se realiza: instituciones públicas o privadas que han sido previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT.   Documentación: protocolo, auto5izaciones, aprobaciones, consentimiento/asentimiento Regulación ANMAT

  7. Ensayos clínicos regulatoriosen Argentina(Síntesis estadística) COMISION ASESORA Y EVALUADORA DE ENSAYOS CLINICOS DE ANMAT Elaboración: Drs. Martin Seoane, Agustina Bisio, M.Laura Pereyra, Margarita Alfie, Sabrina Speranza y Lidia Mora Bs.As. junio 2011

  8. ENSAYOS CLINICOS: PROTOCOLOS FARMACOLOGICOS OFICIALMENTE APROBADOS POR AÑO ENTRE 1994 Y 2010 A.N.M.A.T.- ARGENTINA 2662 ENSAYOS al 31/12/10

  9. ENSAYOS CLINICOS SEGÚN FASES DE INVESTIGACION (AÑOS 2006-07) incluye BIOEQUIV/BIODIS. A.N.M.A.T.-ARGENTINA-496 Ensayos al 31/12/07- 250 trials por año

  10. Ensayos según Fases de Investigación n: 496 = 21 Protocolos nuevos por mes (muestra años 2006-07)

  11. Cantidad de Centros Médicos aprobados según provincia (muestra años 2006-07) Muestra de 1018 centros incorporados en 350 ensayos iniciados-Excluye BE/BD- (Mismo centro puede estar representado varias veces)

  12. Número de Centros Médicos Argentinos Participantes en Ensayos Clínicos Multicéntricos internacionales ENCUESTA AÑOS 2006-7 (excluye BE/BD) 455 Trials con 1907 Sites = 4.2 site/trial (Mismo centro puede estar representado varias veces y pueden faltar centros ulteriorm. aprobados por fast-track)

  13. ENSAYOS CLINICOS SEGUN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO -Año 2010 305 trials (incluye BD/Bioequiv.)

  14. Patrocinantes de las Investigacionesen porcentaje n: 455 (Años 2006-07)

  15. MARCO LEGISLATIVO NACIONAL DE REFERENCIA PARA LA INVESTIGACION CLINICA • RECORDAR QUE HAY LEGISLACION INTERNACIONAL, CONVENCIONES, ACUERDOS • QUE HAY LEYES Y REGLAMENTACIONES PROVINCIALES SOBRE INVESTIGACION CLINICA P.Bs.As., Cordoba, CABA, Sta.FE, Mendoza, Rio Negro, Neuquen, Corrientes • QUE EL PODER DE POLICIA SANITARIA ES ATRIBUCION NO DELEGADA POR LAS PROVINCIAS EN EL GOBIERNO NACIONAL • ANMAT = ww.anmat.gov.ar Bs.As. junio de 2011

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