1 / 12

Biokémiai Tumor Markerek Izotóp Intézet Kft. Immunoassay üzletág

Biokémiai Tumor Markerek Izotóp Intézet Kft. Immunoassay üzletág. Definíció és osztályozás.

anika
Download Presentation

Biokémiai Tumor Markerek Izotóp Intézet Kft. Immunoassay üzletág

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Biokémiai Tumor MarkerekIzotóp Intézet Kft.Immunoassay üzletág

  2. Definíció és osztályozás • A biokémiai tumor markerek olyan, a daganatsejtek által termelt és a testfolyadékokba kerülő anyagok, amelyek nem-invazív módszerekkel mérhetőek. Mivel a tumor marker koncentráció korrelál az aktív daganattömeggel, a tumor markerek hasznosak a betegség lefolyásának nyomon követésére. 5th International Conference on Human Tumor Markers, 1988. • Osztályozás: képződés/kimutatás helye (celluláris, extracelluláris), szerkezet (pl. peptid, glikoprotein), funkció (pl. hormon, enzim, receptor).

  3. Klinikai alkalmazások - Szűrés Jelenleg nincs eléggé specifikus és érzékeny tumor marker, amely az általános lakosság szűrésére alkalmas lenne. Reálisabb megközelítések: High-risk populáció, magas regionális előfordulási arány, viszonylagos siker. Példák: • PSA + DRE 50 év feletti férfiakban (American Cancer Society ajánlás, 1992) • CA125 + TVS herediter ovarium carcinoma betegek családtagjai körében (NIH konszenzus) • Kína: AFP – hepatocellular carcinoma screening, hepatitisz vagy májcirrózis előzménnyel rendelkező egyénekben.

  4. Klinikai alkalmazások – Diagnózis(más módszerekkel együtt) • Diagnózis megerősítése • Ismeretlen primer tumor eredetének kiderítése, áttétes betegség esetén • Differenciál-diagnózis: azonos klinikai tünetek esetén a malignitás megállapítására (pl. Szabad/Totál PSA arány) vagy ismeretlen szövettan esetén az osztályozás céljából (pl. NSE tüdőrákban)

  5. Klinikai alkalmazások – Prognózis Általában: Magas tumor marker szint – rossz prognózis Példák: • AFP, HCG és LDH a hererákban • CA72.4 a gyomorrákban (4x nagyobb halálozási rizikót jelent) • NSE a SCLC esetén (minden 5 μg/L emelkedés a túlélési medián 10%-kos csökkenését jelenti)

  6. Klinikai alkalmazások – Monitorozás 1. terápia 2. terápia Rezisztencia Részleges válasz Sikeres 1. terápia Sikeres 2. terápia Visszaesés Cut-off Remisszió

  7. Tumor marker irányelvek/ajánlások • National Academy of Clinical Biochemistry (NACB): Laboratory Medicine Practice Guidelines (LMPG) www.aacc.org • Tumor Marker Quality Requirements – 2008 • Use of Tumor Markers in Testicular, Prostate, Colorectal, Breast and Ovarian Cancers – 2009 • Use of Tumor Markers in Liver, Bladder, Cervical and Gastric Cancers – 2010 • European Group of Tumor Markers (EGTM) www.egtm.eu • Anticancer Research 1999;19:2785-2820 • Int J Gynecol Oncol 2005;15:679-91 Ovarian Cancer • Tumour Biology 2005;26:281-93 Breast Cancer • Eur J Cancer 2007;43:1348-60 Colorectal Cancer • Ann Oncol 2010;21:441-7 Pancreatic Cancer

  8. Ajánlott tumor markerek

  9. Preanalitikai megfontolások • Minta típusa: Általában plazma/szérum használható: termék leírás szerint! • Minta stabilitása és tárolása: Alvadás után minél előbb szeparálni kell a szérumot/plazmát. Tárolás: 4°C-on 24 óráig, egyébként -20°C-on. Hosszú távon -70°C-on. Hőkezelést kerülni kell! • Mintavétel időpontja: Élettani hatásokra, beavatkozások után emelkedhet a koncentráció. Pl. CA125 menses alatt, PSA DRE, biopszia, transurethralis resectio után. • Kóros folyamatok: gyulladások, fertőzések, máj és vese betegségek, tumor marker- termelő jóindulatú elváltozások. Pl. magas CEA a veseelégtelenségben, magas HCG postmenopauzában, magas CA125 endometriózisban, magas PSA prosztatagyulladásban, magas CA19.9 hepatitisben.

  10. Belső minőség-ellenőrzés (IQC) • Reprodukálhatóság: Intra-assay < 5%, inter-assay CV < 10%. • A mérés jóváhagyásához elfogadott IQC határok: definiálni kell, lehetőleg logikai kritériumok alapján. Pl. Westgard rules. • IQC minták minősége: legalább egy független, szérum mátrix alapú kontroll szükséges. Nem a kit kontrollja! • IQC minták koncentrációja: legalább egy negatív és egy alacsony pozitív kontroll kell, szélesebb koncentráció tartomány ellenőrzése szükség szerint.

  11. Külső minőség-ellenőrzés (EQA) EQA minták követelményei: • Egyedi páciensmintából készült, nem antigénnel dúsított minták. • Szállítási stabilitás (szabad PSA és hCG esetén probléma lehet) • Megfelelő koncentráció: munkatartomány átölelése, alkalomszerűen magas minta a hígítás ellenőrzésére, antigén-mentes minta alapvonal ellenőrzésre. Értékelés: • Stabilitás: a célérték stabilitása ugyanazon szérum-pool többszöri szétosztásával • Valódiság: visszanyerés ellenőrzése a nemzetközi standarddal dúsított pool mérésével • Linearitás: ugyanazon pool különböző hígításai ugyanazon szérum-mátrix alappal Egyéb információ: különböző laboratóriumok összehasonlítása

  12. Posztanalitikai megfontolások • Rövid klinikai információ az eredményt kérő orvostól: betegség eredete, kezelés fázisa, stb. • Referencia tartomány: megfelelő egészséges populáció alapján, beteg saját „alapvonala”, kezelés előtti értékek. • Mit jelent szignifikáns változás: analitikai és biológiai variabilitás ismerete. Általában +/- 25%. • Módszerváltás esetén ellenőrizni/kommunikálni kell a váltás eredményekre gyakorolt hatását. • A felezési/duplázási idő ismerete és közlése amikor releváns. Felezési idő: 50%-os csökkenéshez szükséges idő teljes tumor eltávolítás után.

More Related