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Les besoins des investigateurs: l’approche du CeNGEPS. - Jeudi 4 juin 2009 -. Tous Pays 9,5. Le CeNGEPS: une i nitiative pour renforcer l’organisation de la recherche clinique en France …. 2008. Nombre moyen de patients recrutés par centre actif. Scandinavie. 13,1. Pays de l'Est**. 13,0.

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Presentation Transcript
Les besoins des investigateurs l approche du cengeps l.jpg

Les besoins des investigateurs:l’approche du CeNGEPS

- Jeudi 4 juin 2009 -


Le cengeps une i nitiative pour renforcer l organisation de la recherche clinique en france l.jpg

Tous Pays9,5

Le CeNGEPS: une initiative pour renforcer l’organisation de la recherche clinique en France …

2008

Nombre moyen de patientsrecrutés par centre actif

Scandinavie

13,1

Pays de l'Est**

13,0

Europe9,8

11,4

Am. Latine

Asie

11,1

Allemagne

8,3

Espagne

8,1

Roy. Uni

8,1

Autres Eur . Ouest

7,8

Italie

7,8

France

7,6

Moyen Or.

7,5

Australasie

6,7

Canada

6,5

Etats-Unis

5,7


Le gip cengeps une prise de conscience l.jpg
Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience …

 Des difficultés rencontrées par les investigateurs :

- complexité de l’activité de recherche

- charge en soins et technicisation croissante

- impact malthusien de la démographie médicale

- 35h (moindre disponibilité du personnel technique de recherche)

PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: « Des bras, des bras, des bras »

 Pour garantir aux entreprises du médicament et aux CROs une plus grande disponibilité et une meilleure réactivité


Appel projets dirc 2007 2008 16 9 millions d 80 des ressources du cengeps pour l.jpg
Appel à projets « DIRC » 2007/200816,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS pour …

152 postes de TEC


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Epauler les investigateurs: comment ?

  • 4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS

  • Des investigateurs en +

  • ou du personnel pour aider les investigateurs en place ?

  • La situation du marché de l’emploi ? Asséchement du marché ?

  • Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteux

  • Quel statut/quel salaire ?  Motivation du personnel / Turn-over


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Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009)

Engagement tenu: Recrutements effectués


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150 TECs CeNGEPSpour quelle action ?


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Epauler les investigateurs: comment ?

Des modes d’affectation variables

DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL

 affectation par pôles d’investigation

DIRC « Sud-ouest Outre-mer »

 mutualisation des effectifs

DIRC « Est »

 Recours à un prestataire « Sté ECLOR »


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150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: quelles missions ?

Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion

Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours

Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel

Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV; sortie des dossiers …)

Les TEC « CeNGEPS » se distinguent

des TEC dits « d’investigation » chargés, eux, d’assurer la réalisation logistique de l’essai


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150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: des missions élargies ?

TEC CeNGEPS, le retour du terrain:

Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation

Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC « CeNGEPS »  Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’en assurer le suivi n’est pas disponible …

La participation à d’autres missions:

Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC  Participation à l’information des données d’inclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent

Assistance à la mise en place des essais (estimation des ressources nécessaires …)

A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité

De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs

Un effet d’appel pour convaincre les investigateurs


Tec cengeps tec investigation vers la cr ation de postes mixtes l.jpg
TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION, élargies ?Vers la création de postes mixtes ?

  • Une solution ?Mutualiser pour créer des postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation)

  • Les conditions de création de ces postes mixtes:

    • Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de l’AP-HP ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt

    • Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS »: Prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de personnel pour la réalisation de l’essai

    • Les obstacles: ARC/TEC associatifs; impact sur les honoraires ?



Impact de l action des tecs cengeps l.jpg

Impact de l’action des TECs CeNGEPS … élargies ?

3 modes d’évaluation:

  • Des tableaux de bord de suivi

  • Un audit externe

  • Un questionnaire


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EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des essais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPS

Nom de l’étude : Gamma

Nom de l’Investigateur : Gilbert Dubois

Nom de l’établissement : CHU X

Nom du promoteur : Sanofi

Nom du service : Pneumologie

Nom du TEC CenGEPS : Sabine Deschamps

Phase de l’étude : III-A

Date de démarrage de l’étude : 13/04/2009

Objectif d’inclusion à atteindre : 230 patients à la date du20/02/2010

Taux d’inclusion de patients

L’état d’inclusion en juillet 2009:

Taux d’inclusion: 28% (64/230 patients)

Ecart par rapport à la courbe de référence:

Δ= -12% (28 patients)


Groupement d int r t public cengeps centre national de gestion des essais de produits de sant l.jpg

Groupement d’intérêt public CeNGEPS cliniques soutenus par les TECs CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Un partenariat public/privé

pour la recherche clinique industrielle


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