květen 2010

1. Oznámení uvedení kosmetického prostředku na trh Evropského společenství („notifikace“ kosmetického prostředku)Ing. Miroslav Kapoune-mail: miroslav.kapoun@mzcr.cz květen 2010

2. Stávající legislativa • Článek 7a odst. 4 směrnice Rady č. 76/768/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických předpisů, ve znění jejích doplňků - Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezených kosmetických prostředků na trh Společenství oznámí příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu kosmetických prostředků do Společenstvídříve, než budou uvedeny na trh Společenství. • § 27 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů stanoví, že výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku je povinen před uvedením kosmetického prostředku na trhoznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví obchodní firmu, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání (dále jen "identifikační údaje"), datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet, jakož i změny identifikačních údajů.

3. Info o notifikaci na webu MZ ČR 1http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/notifikace-kosmetickych-pripravku_2556_1096_5.html Cesta: 1. www.mzcr.cz 2. Ikona „Veřejné zdraví“ vpravo nahoře 3. Ikona „Notifikace kosmetických přípravků“ vlevo dole

4. Info o notifikaci na webu MZ ČR 2 Notifikace kosmetických přípravků § 27 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů, stanoví výrobci nebo dovozci kosmetického prostředku povinnost před jeho uvedením kosmetického prostředku na trh oznámit příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví, kterým je Ministerstvo zdravotnictví, obchodní firmu, sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, místo výroby, místo, kde uchovává údaje stanovené v prováděcím právním předpise, je-li odchylné od sídla nebo místa podnikání (tj. identifikační údaje), datum zahájení výroby nebo dovozu a seznam kosmetických prostředků, které hodlá vyrábět nebo dovážet, jakož i změny identifikačních údajů. Tato oznámení jsou přijímána pouze v elektronické formě na webové stránce Koordinačního střediska pro resortní zdravotnické informační systémy (KSRZIS), konkrétně v Registru kosmetických prostředků KOPR (https://snzr.ksrzis.cz/snzr/ozn/). Po připojení na uvedenou adresu se oznamovatel nejprve zaregistruje (zvolí volbu „Registrace“) a v následujícím formuláři zvolí volbu „Oznámení uvedení na trh u kosmetického prostředku“. Na základě vyplnění základních údajů o firmě obdrží do deseti dnů od KSRZIS notifikující doporučeně poštou login a následně po návratu potvrzené doručenky obdrží heslo na e-mailovou adresu kontaktní osoby. Systém generuje automatické potvrzení o přijaté notifikaci. Protože dne 27. 5. 2008 dala společnost Microsoft k dispozici Windows update, mohou nastat problémy při přihlašování na zabezpečené stránky https, na kterých běží i registr kosmetických přípravků. Pokud jste na svém počítači již dříve nainstalovali certifikát První certifikační autority, problém se neprojeví. V případě, že jste však certifikát nainstalován neměli, nebudete moci v prohlížeči Internet Explorer otevřít stránku registru (chyba: stránku nelze zobrazit). Odkaz na návod k instalaci certifikátu je uveden na https://snzr.ksrzis.cz v předposledním řádku (Instalace certifikátu serveru). S dotazy ohledně notifikační povinnosti se můžete obrátit na odpovědného pracovníka Ministerstva zdravotnictví, kterým je Ing. Miroslav Kapoun, tel.: 224 972 920, e-mail: miroslav.kapoun@mzcr.cz. S dotazy ohledně technických problémů spojených s notifikací se obracejte laskavě přímo na technickou podporu KSRZIS, a to konkrétně na Ing. Irenu Luňáčkovou, tel.: 261 362 586, e-mail: irena.lunackova@ksrzis.cz.

5. Novinky Článek 13 (Oznamovací povinnost)nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích Článek 13 (Oznamovací povinnost)nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích • notifikuje se do databáze EK • rámcové složení • nanomateriály • nejpozději • 11. 7. 2013

6. Článek 39 – Přechodná ustanovení • Ode dne 11. ledna 2012 se odchylně od směrnice 76/768/EHS oznámení provedená v souladu s článkem 13 tohoto nařízení považují za oznámení učiněná v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 uvedené směrnice. • od 11. 1. 2012

7. Poděkování • Děkuji za pozornost