Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques
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Les Produits Sanguins Labiles, Complications , Hémovigilance, Cas Cliniques. Docteur Michel JEANNE ; Directeur Adjoint EFSAL Bx II ; UFR3 – 4 ; Hématologie Cours – Octobre 2008. L’Acte transfusionnel (circulaire du 15 décembre 2003). La sécurité de l’acte transfusionnel :

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Presentation Transcript


Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

Les Produits Sanguins Labiles, Complications , Hémovigilance,Cas Cliniques.

Docteur Michel JEANNE ;

Directeur Adjoint EFSAL

Bx II ; UFR3 – 4 ; Hématologie

Cours – Octobre 2008


L acte transfusionnel circulaire du 15 d cembre 2003

L’Acte transfusionnel (circulaire du 15 décembre 2003)

  • La sécurité de l’acte transfusionnel :

    Repose sur le strict respect des étapes d’un processus allant de

    • La prescription des produits sanguins labiles

      et des analyses d’immuno-hématologie nécessaires,

    • Jusqu’à leur administration au receveur et à son suivi

  • Demande de Produits Sanguins Labiles :

    Prescription médicale (signature du médecin)

    • PSL homologues

    • PSL Autologues

      Accompagnée

    • Documents de groupage sanguin et RAI (validités conformes)

    • A défaut, les prélèvements sanguins du receveur

  • Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

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    Dr Michel JEANNE - 09.2008


    La prescription de psl

    La prescription de PSL

    • Bases de la thérapeutique transfusionnelle :

      Amener le bon produit au bon patient (spécificité)

      Produit contrôlé

      • Pour ses qualités hématologiques ( principe actif)

      • Pour sa sécurité immunologique

      • Pour sa sécurité infectieuse

        Bonnes pratiques de transport

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    La l gislation des psl

    La législation des PSL

    • Décision du 6 Novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles prévus à l’art L. 1223-3 du CSP.

    • Arrêté du 02/01/2008 modifiant l’arrêté du 23/12/97 relatif au tarif de cession des PSL.

    • Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

    • Recommandations Afssaps pour Concentrés de Globules Rouges (CGR), plaquettes et plasmas thérapeutiques.

    • Arrêté du 04/01/95 relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don, et Arrêté du 29/11.1996 modifié par celui du 03/05/2002 relatif aux dérogations pour les dons Autologues.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Concentr s de plasmas th rapeutiques d leucocyt s

    Concentrés de Plasmas thérapeutiques Déleucocytés

    • Rappel 4 Types :

      Plasma sécurisé d’aphérèse (arrêté)

      Plasma Viro-Atténué par Solvant Détergent (PVASD)

      Plasma Viro-Atténué par Bleu de Méthylène (PVABM)

      Plasma Viro-Atténué par Amotosalème (PVA Amo)

    • Critères thérapeutiques :

      Produit ayant le plus faible risque

      Quantité adaptée

      Respect des indications absolues

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Concentr s de plasmas th rapeutiques d leucocyt s1

    Concentrés de Plasmas thérapeutiques Déleucocytés

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Concentr s de plasmas th rapeutiques d leucocyt s2

    Concentrés de Plasmas thérapeutiques Déleucocytés

    • Choix du Produit :

      • PVA-SD :

        • Traitement efficace sf virus non enveloppés mais AC neutralisants protecteurs (DGV ParvoVirus B19),

        • Filtration 1µ et 0,45µ : Pas de grosses molécule de Vwf

           Traitement des EP et PTT

        • Produits standard 200 ml avec taux de F VIII >0,7U/ml

        • Hémovilance : le +faible Tx d’effets indésirables mais mélange 100 dons

      • Plasma sécurisé :

        • Pas d’inactivation, seulement dépistage

        • 1 seul don

      • Plasma BM ou Amotosalème

        • Perte de fibrinogène, peu de recul clinique

        • 1 seul don, inactivation de tous les germes

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Urgence vitale

    Urgence Vitale

    • 3 Niveaux d’urgence

      • Urgence Vitale Immédiate (QQ Min)

      • Urgence Vitale (UV < 30 min)

      • Urgence Relative (<2 heures)

  • Prélever des échantillons de sang

    • Obligatoirement avant toute transfusion

    • Avoir les résultats le plus vite possible

  • Transfuser rapidement

    • Ne pas perdre de temps si urgence vitale.

  • Rectifier les groupes à transfuser le plus rapidement possible

    • Importance majeure chez sujets sexe féminin

  • Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Urgence vitale1

    Urgence Vitale

    • Dérogation aux règles de sécurité transfusionnelle :

      • Sous la responsabilité du médecin prescripteur

      • Avec accord de médecin (ES) à médecin (ETS)

      • Parfois dans des dépôts de sang Hospitaliers (convention)

  • Stratégie :Application pour l ’obstétrique

    Utiliser les produits non isogroupe les plus compatibles

    (fonction de la fréquence des groupes et des anticorps dangereux)

    • Receveur RhD (RH1) Négatif ou inconnu :

      • CGR O, RHD négatif, non isogroupe D- C- c+ E- e+ K-

      • PVA : AB

    • Receveur RhD (RH1) Positif :

      • CGR O, RhD positif, non isogroupe D+ C+ c- E- e+ K-

      • PVA : AB

  • Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Hémovigilance : Législation

    • Loi du 04/01/1993

    • Relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

    • Loi n°98/535 du 01/07/1998

    • Relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme

    • + Circulaire DGS/DH n° 99/424 du 19/07/1999

    • relative aux modifications engendrées par le transfert de l’hémovigilance à l’AFSSAPS

    • Directive européenne 2002/98 du 27/01/2003

    • Décret n°2006-99 du 1er février 2006

      relatif à l’Établissement français du sang et à l’ hémovigilance et modifiant le code de la santé publique

    • Décision du 6 novembre 2006définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l’article L.1223-3 du code de la santé publique

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Hémovigilance : Législation

    • Circulaire n°98 231 du 9 avril 1998

      Relative à l’information des malades

    • Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n°581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne

    • Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel

    • Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003

      Fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles (T°de conservation des CGR + 4°C ± 2°)

    • Circulaire N° DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006 abrogeant la circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Hémovigilance : Législation

    • Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile

    • Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang

    • Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave

    • Guide d’utilisation et de remplissage de la F.E.I.R. à l’usage des correspondants d’hémovigilance ; dernière version juillet 2007

    • Guide de remplissage de la fiche d’incident grave(F.I.G.) en cours de rédaction

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    D finitions des effets ind sirables et des incidents

    Définitions des effets indésirables et des incidents.

    • Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d’être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d’être liée à l’administration d’un produit sanguin labile.

    • Effet indésirable grave : l’effet entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide

    • Incident : l’incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables

    • Incident grave : l’incident susceptible d’entraîner des effets indésirables graves.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    L afssaps

    L’ Afssaps

    • Assure la mise en œuvre de l’ hémovigilance ; elle en définit les orientations générales(textes règlementaires et directives techniques), anime et coordonne les actions des différents intervenants, prend les mesures appropriées en vue d’assurer la sécurité transfusionnelle.

    • Est informée de tous les incidents graves et effets indésirables graves survenus chez les donneurs de sang et des effets indésirables survenus chez les receveurs .

    • Est informée de tout évènement susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des PSL.

    • Est informée des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l’INVS.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Le coordonnateur r gional d h movigilance crh

    Le coordonnateur régional d’hémovigilance (CRH)

    • Médecin praticien hospitalier ou équivalent ayant une bonne connaissance en transfusion sanguine

      Placé auprès du DRASS

    • Chargé de suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine des dispositions règlementaires, des recommandations et des actions entreprises par les CSTH.

      Entretien des relations directes avec chaque correspondant d’hémovigilance

    • Informé de la totalité des incidents transfusionnels

      Informé des données de traçabilité

      Informé des données épidémiologiques des donneurs

    • Informe le préfet et l’Afssaps des difficultés susceptibles de compromettre la sécurité transfusionnelle

      NB: Toutes les informations concernant les donneurs et les patients transmises au CRH sont anonymes

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    L ets

    L’ ETS

    • Est tenu de conserver tous les éléments de traçabilité du don de sang au receveur.

    • Transmet à l’ Institut de veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

    • Dans chaque ETS, un correspondant d’ hémovigilance (CH) est chargé de :

      - recueillir les données

      - déclarer

      - entreprendre les investigations

      - communiquer à l’ Afssaps et au CRH les informations qu’ils sollicitent

      - transmettre les données à l’ INVS

      - informer les ES sur l’usage des PSL distribués

      - signaler toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transf

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    L tablissements de sant es

    L’ Établissements de Santé (ES)

    • Chaque établissement de santé est tenu de recueillir et conserver toutes les informations de traçabilité, circonstances de transport et conservation de chaque PSL, de tout effet indésirable survenu chez un receveur ou tout incident grave.

    • Dans chaque ES, un correspondant d’hémovigilance est chargé de :

      - recueillir et conserver les informations, déclarer,

      - entreprendre les investigations

      - transmettre à l’ETS, signaler toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle

      Doit être un médecin, à la rigueur un pharmacien (conditions fixées par décret)

      - Désigné par le directeur d’établissement (après avis de la CME dans Es public)

      - Il veille à ce que les règles d’hémovigilance soient respectées dans l’établissement et organise la formation du personnel en pratiques transfusionnelles.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Le comit de s curit transfusionnelle et d h movigilance csth

    Le comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH)

    • Réunit

      - le directeur de l’ ES, le directeur de l’ EFS

      - le correspondant d’hémovigilance de l’ ES et de l’ EFS

      - des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l’ ES, notamment les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.

      - le coordonnateur d’hémovigilance est membre de droit.

    • Se réunit trois fois par an

    • Un règlement intérieur

    • Mission :

      - amélioration de la sécurité des patients transfusés dans l’ ES

      - veille à la mise en œuvre des règles et procédures d’hémovigilance

      - est informé des déclarations d’incidents graves et effets indésirables et du fonctionnement du dépôt de sang

      - présente à la CME un programme de formation et lui remet un rapport annuel d’activité

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Signalement et d claration obligatoires art r 1221 49

    Signalement et Déclaration obligatoires (art R.1221-49)

    • Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance :

      - d’un incident grave le signale sans délai au CH ETS où a été effectué le don de sang ou au CH ES où l’incident a eu lieu

      - d’un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au CH ETS dans lequel a été prélevé le produit

      - d’un effet indésirable survenu chez un receveur de PSL le signale sans délai au CH ES dans lequel le produit a été administré. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout CH d’un ETS, qui transmet cette information au CH compétent.

    • Le CH procède aux investigations appropriées et rédige une fiche de déclaration d’incident ou d’effet indésirable.

    • Une copie de la fiche de déclaration d’effet indésirable doit être versée au dossier médical du receveur.

      Si le patient a reçu également des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d’une autre vigilance, une copie de fiche de déclaration est communiquée au correspondant de vigilance concerné.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    DGS

    RÉSEAU D’ HÉMOVIGILANCE

    Commission nationale

    d’hémovigilance

    AFSSAPS

    INVS

    PREFET, ARH

    EFS

    CRH

    CH ETS

    CSTH

    CH ES

    CH SITE

    EFS

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    • AFSSAPS (responsable)

    • Application des lois et règlements, inspections, mesures de police sanitaire

    • Mise en œuvre et coordination des vigilances

    NATIONALE

    • EFS SIEGE (DMS)

    • Direction Médicale et Scientifique

    • Uniformisation des pratiques en France

    • 1 CRH (Coordonnateurs Régionaux d’hémov.)

    • Administration régionale DRASS

    • Coordonne les intervenants locaux (EFS et ES)

    • Relais Préfet et AFFSAPS

    • 18 CORRESPONDANTS ETS

    • (INTER-REGIONAUX)

    • Coordination sites EFS, enquêtes et blocage

    • Transmission aux organismes (GIFIT)

    REGIONALE

    • ETABLISSEMENTS DE SANTE LOCAUX

    • Correspondant d’hémovigilance (1 par ES)

      • Animation des services

      • FIT avec correspondant EFS

    • Comité de sécurité transfusionnelle (CSTH)

      • Un par ES public

      • Décision des mesures dans l’ES

    DELEGUES DE SITES EFS

    • 1 par site ETS = 160

    • FIT avec correspondants ES et référents EFS

    • Enquêtes donneurs ou receveurs

    LOCALE

    Réseau d’Hémovigilance

    en France

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    H movigilance et donneurs

    Hémovigilance et donneurs

    • Information post-don :

      - À la fin de l’entretien médical précédent le don, le médecin remet undocumentau donneur sur lequel est inscrit un numéro detéléphonepermettant au donneur de signaler 24h/24 toute information ou évènement pouvant avoir une conséquence sur la qualité de la poche;

      Si cette information ou cet évènement entraîne lerejet des produits issus du don, l’ hémovigilance suit la mise en rejet effective des produits ; elleinforme le médecin prescripteur si un produit a été transfusé ; si le plasma est au LFB elle informe le LFB et l’ Afssaps.

      - L’ info post-don peut également être effectuée par un médecin d’un ES (service hospitalier par exemple, CH…).

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    H movigilance et donneurs1

    Hémovigilance et donneurs

    • Séroconversion donneurs

      -définition : la séroconversion est la découverte d’une anomalie biologique ( VHB,VHC, VIH, Syphilis) chez un donneur connu en Aquitaine et Limousin et dont la sérologie était auparavant négative.

      - enquête étiologique et épidémiologique

      enquête remplie lors du contrôle du donneur

      transmission des données épidémiologiques à l’ InVS(anonyme)

      - recherche des receveurs desdons antérieurs dès la mise en évidence de la séroconversion, pour blocage des PSL et information avec demande de contrôle sérologique des receveurs du don antérieur.

      - Si nécessaire, contrôle surbiothèquedu don antérieur

      (en particulier pour le LFB, ou PVA)

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les effets ind sirables receveurs eir

    Les effets indésirables receveurs (EIR)

    • Effet indésirable :

      « la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang

      ou survenue chez les receveurs est liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile » (art R1221-23 du Code de la Santé Publique)

    • L’ES déclarant

      l’effet indésirable receveur est celui dans lequel a (ou ont) été administré(s) le (ou les) PSL suspecté(s), conformément à l’article R1221-49 du CSP.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les effets ind sirables receveurs eir1

    Les effets indésirables receveurs (EIR)

    article R1221-49 du CSP :

    • Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.

    • Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.

    • Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée ».

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les effets indésirables receveurs (EIR)

    • Immédiats (< 8jours)

      • réaction fébrile non hémolytique

      • allergie

      • surcharge volémique

      • infection bactérienne

      • inefficacité

      • incompatibilité immunologique : Hémolytique (ABO,Rh, Autre )

  • HLA

  • Retardés (> 8 jours)

    • purpura post transfusionnel

    • GVH

    • apparition d’AC irréguliers

    • hémochromatose

    • infection parasitaire

    • infection virale

    • autre

  • Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Transfusion mal tol r e

    Transfusion mal tolérée

    • Signes de mauvaise tolérance :

      • Hyperthermie +/- Frissons,

        • T° Augmentée > 1°C, les plus fréquents

        • Bouffées ou sensation de chaleur, agitation

      • Nausées et/ou vomissements

        • Parfois diarrhée (Incidents bactérien)

    • Hypotension

      • Jusqu ’au Collapsus

      • Rarement Hypertension

    • Dyspnée

      • Pâleur, temps de recoloration

      • Tachycardie

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Transfusion mal tol r e1

    Transfusion mal tolérée

    • Signes de mauvaise tolérance :

      • Prurit ou urticaire,

        • Jusqu ’à œdème de Quincke

      • Saignements aux points d ’injection,

        • Purpura, pétéchies

    • Douleurs lombaires,

      • Hémoglobinurie

      • Osseuses (thoraciques)

    • Au Bloc opératoire

      • Choc hémodynamique

      • Syndrome hémorragique

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Eir conduite tenir

    EIR : Conduite à tenir

    • Conduite à Tenir :

      • Arrêt de la transfusion, et maintien d’une voie d ’abord par une perfusion de soluté

      • Examens clinique,

        • TA, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, urines …

        • Traitement symptomatique (réa…), programme de surveillance

    • Prélèvements sanguins (Tubes secs et EDTA)

      • Pour Labo ES (Bilan hémolyse, 2 Hémocultures si HyperT°)

      • Pour ETS (Contrôle Groupe Sg, TDC, Elution)

    • PSL

      • A enregistrer (celui en cours et les précédents)

      • Envoyés en Bactériologie si ITCB (sans délai) puis ETS

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Eir conduite tenir1

    EIR : Conduite à tenir

    • Conduite à Tenir :

      • vérifier la concordance patient/PSL/fiche de délivrance/carte de groupe

      • vérifier le test de compatibilité ultime au lit du malade

      • établir une feuille de signalement d’effet indésirable receveur (en double exemplaire) :

        -identité du patient, service, déclarant

        - signes cliniques, leur survenue par rapport à la transfusion,

        - le(s) PSL en cause et numéro(s)

        - traitement entrepris.

      • Transmettre un exemplaire de la feuille de signalement au CH ES et un exemplaire à l’ EFS (+ une ordonnance + tubes + poches : la poche en cours et précédente).

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Eir conduite tenir2

    EIR : Conduite à tenir

    • Conduite à Tenir :

      • Informer l ’ETS (EFS),

        • Coordonne ces actions (tubes, PSL)

        • Si besoins transfusionnels ultérieurs : Conseils et protocoles

        • Diligente des mesures conservatoires sur produits issus du même don si besoin

    • Informer le correspondant d ’Hémovigilance ES

      • Fiche de déclaration (identification patients et PSL, Signes…)

        pour information et déclaration au réseau d ’hémovigilance

      • Concertation pour recherches biologiques plus approfondies

        (suivant l ’orientation) et protocoles transfusionnels ultérieures

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Gravité

    pas de manifestation clinique ou biologique

    absence de menace vitale à long terme

    morbidité à long terme

    menace vitale immédiate

    Décès

    0

    1

    Imputabilité

    2

    3

    exclue

    douteuse

    possible

    vraisemblable

    certaine

    0

    4

    1

    2

    3

    4

    Les EIR : définition

    Les EIR sont définis par gravité, catégorie de diagnostic, et imputabilité de la transfusion par rapport l’EIR.

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    Eir grade z ro

    EIR grade zéro

    • Définition= Il s’agit d’un dysfonctionnement avec transfusion du PSL

      mais sans manifestation clinique et/ou biologique au moment de la déclaration de l’effet indésirable receveur.

      = transfusion inappropriée de PSL compatibles ou non.

      Les « Grades « 0 » » sont en fait des Incidents de la « Chaîne Transfusionnelle »

      sans « Effet Indésirable» pour le Receveur alors que des PSL ont été transfusés.

      Exemple : Transfusion non volontaire d’un PSL Rh1 positif à un patient Rh1 négatif, sans signes cliniques ou biologiques.

    • Déclaration mise en placeen octobre 2002.

      130 notifications en 2006 (source rapport pôle vigilance EFS)

      Depuis le 07/05/2007, date de la publication de la Décision fixant la forme, le contenu et les modalités de la Fiche de déclaration des Incidents Graves (F.I.G.), ils sont clairement des « Incidents Graves » et devraient être déclarés comme tels selon une procédure spécifique encore en développement à ce jour.

      Dans cette attente, ils restent -compte tenu de leur importance- dans le système de notification des « FEIR » dans lequel ils doivent être déclarés :le lieu du dysfonctionnement doit être précisé, une F.I.G. rédigée spécifiant l’analyse des causes et mesures prises.

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    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR : Imputabilité ( Décision du 05 janvier 2007 (Annexe I ; Chap. 2)

    • Imputabilité « 4 » certaine :

      Les bilans prouvent l’origine transfusionnelle de l’effet indésirable.

      Ex : Sérologie VHC positive chez donneur et receveur avec identité génotypique.

    • Imputabilité « 3 » vraisemblable :

      L’effet indésirable ne semble pas pouvoir être expliqué par une cause intercurrente, et sont retenus des éléments d’orientation en faveur de l’origine transfusionnelle.

      Ex : Sérologie VHC positive chez le receveur avec au moins un donneur VHC positif (absence de preuve génotypique).

    • Imputabilité « 2 » possible :

      L’effet indésirable pourrait être expliqué soit par une origine transfusionnelle soit par une cause intercurrente sans qu’il soit possible de trancher en l’état de l’enquête.

    • Imputabilité « 1 » douteuse :

      L’effet indésirable ne semble pas pouvoir être complètement expliqué par l’administration du produit sanguin labile, sans qu’on puisse totalement l’exclure.

    • Imputabilité « 0 » exclue:

      La preuve a été faite que le produit sanguin labile n’est pas en cause dans la survenue de l’effet indésirable.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR : Réactions Fébriles

    • Les signes les plus fréquemment observés sont :frissons-fièvre

      ce sont des signes d’appel pour des étiologies diverses:

      - réaction fébrile non hémolytique

      - incident immunologique

      - incident bactérien

      donc ne pas négliger et surveiller le malade dans les heures qui suivent.

       Réaction fébrile non hémolytique: accompagnée d’aucun signe clinique et/ou biologique d’hémolyse et après élimination des autres étiologies possibles

       Incident immunologique : conflit AG-AC

      le plus souvent AG du GR transfusé et AC du plasma du receveur

      - Ac naturels réguliers du système ABO (erreur ABO)

      - Ac immuns irréguliers des systèmes Rh, Kell, Duffy, Kidd, Ss (RAI indispensable)

      - Ac naturels ou immuns dirigés contre les AG de fréquence élevée

      - Ac anti HLA lors de transfusions de CGR ou de plaquettes

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    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Accidents Immunologiques liés au système érythrocytaire :

    • 1) Conflit AG/AC aboutissant à l’Hémolyse :

      • AC dans plasma du receveur

        détruisent Ag sur GR transfusés

      • AC dans PSL transfusé (Donneurs dangereux, TF massive)

        détruisent Ag sur GR du receveur

    • 2) 4 Causes d’Incompatibilité érythrocytaire :

      • Erreur ABO

      • Allo-anticorps immuns chez le receveur

      • Donneur « dangereux »

      • Allo-anticorps naturels (sujets publics négatifs)

        Fqce accidents Immunol de 1/6000 à 1/25000 PSL

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Accidents Immunologiques liés au système érythrocytaire :

    • 3) Allo-AC réguliers naturels : ANTI-A, ANTI-B

      • Destruction Intra-Vasculaire immédiate des GR transfusés

    • = Accident hémolytique par incompatibilité ABO

      • Hémolyse :

        - État de choc, hémoglobinurie, insuffisance rénale, ictère

        - Intensité fonction de la quantité de sang transfusée

    • 4) Allo-AC irréguliers immuns :

      • Dus à grossesses ou transfusions antérieures

      • Ac anti-Rh (D,c,E,…), anti-Kell, anti-Duffy, anti-Kidd, anti s

      • Destruction GR donneur + Souvent Intra-Tissulaire retardée

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Sont toujours d’actualité : 11 cas d’imputabilité forte en 2006 (source rapport pôle vigilance EFS)

    Ils peuvent avoir lieu avec des CGR, des CPA ou du plasma.

    Si les signes peuvent être frustres et retardés, ils sont le plus souvent précoces et bruyants avec hémolyse, choc, CIVD, insuffisance rénale aiguë et parfois décès.

    Bien effectuer la vérification des concordances entre tous les documents et l’identité du patient.

    Ne pas négliger le CULM et ne pas transfuser au moindre doute.

    Assurer une surveillance attentive pendant la transfusion.

    Ne pas croire que l’EFS ne peut pas faire d’erreur.

    Les EIR : Incidents ABO

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    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR : Les incidents par contamination bactérienne

    • Peu symptomatiques à choc septique et décès

      - Dans ¼ des cas les signes débutent par une fièvre isolée, mais persistant dans les heures qui suivent et augmente +++;

      - Elle s’accompagne de frissons,angoisse, nausées, douleurs abdominales et diarrhées, chute de TA.

      - Les symptômes apparaissent le plus souvent pendant la transfusion.

    • Les PSL responsables : CPA ou les MCP +++ ( cocci gram+)

      CGR (bacilles gram nég; libér endotox et choc)

      les TAD peuvent être contaminées

    • Les germes en cause : classiquement staphylocoques , propionibacterium acnes, streptocoque, bacillus, mais autres germes possibles en cause.

    • Rôle du terrain : malade immunodéprimé= facteur de risque

      Origine : toute la chaine est remise en cause (dossier ITCB)

      chez le donneur : nez, acné, furoncle, infection urinaire ? Parfois non retrouvée

    • Mesures préventives : 1995 Circ CAT cas d’ITCB, 1996 recommandations AFS sur l’hygiène du prélèvement, 1998 déleucocytation systématique des PSL, 2000-2004 mise en place de la dérivation des premiers 35 ml prélevés chez donneurs; 2003 circulaire DGS/DHOS/Afssaps du 15 décembre 2003 (ITCB)

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR : Les Allergies

    • Signes Cliniques :

      - prurit--erythème généralisé--œdème de Quincke---choc anaphylactique

      - le plus souvent avec des CPA

      - liés le plus souvent aux protéines plasmatiques, parfois Ac anti IgA

    • Attitude pour les transfusions suivantes:

      - prémédiquer si réaction minime

      - CPA à quantité de plasma réduite si réaction plus importante ou réaction malgré prémédication

      - déplasmatisation si réaction importante, choc, ou Ac anti IgA.(CGR et CPA)

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    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR : Les Surcharges Volémiques

    • Surcharge circulatoire :

      - transfusion trop rapide ou trop massive chez un sujet âgé ou insuffisant cardiaque

      - fréquent souvent méconnu; peut être grave

    • Transfusion massive :

      - hypocalcémie liée au citrate des PS

      - syndrome de dilution

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    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR : Les TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury) Syndrome de détresse respiratoire aiguë transfusionnel ou TRALI

    • Définition : une altération de la fonction respiratoire, au cours ou au décours d’une transfusion, caractérisée par une installation rapidement progressive, dans l’heure suivant le début d’une transfusion (maxi 6 heures) d’un œdème aigu pulmonaire lésionnel, non cardiogénique avec absence d’autre cause de détresse respiratoire .

    • En pratique :

      survient dans un délai de 1à 3 heures après le début de la transfusion et se caractérise généralement par une désaturation en O2, dyspnée et/ou OAP.

      A la radio, infiltrats pulmonaires bilatéraux formés d’opacités alvéolaires cotonneuses plus ou moins confluentes, pouvant aller jusqu’à l’aspect du poumon blanc bilatéral.

      Pas d’apparition de signes cardiaques.

    • Mécanismes :étiologiques et physiopathologiques mal connus et discutés :conflit immunologique ou transfusion passive de lipides activateurs des polynucléaires ?

    • Rôle du terrain : chimiott intensive des hémopathies malignes, pathologie ou chirurgie cardio-vasculaire avec circulation extra corporelle.

    • On recherche :les anticorps anti HLA et les anticorps anti granuleux chez les donneurs et receveurs

      Complication rare mais apparaît comme une des premières causes résiduelles de mortalité transfusionnelle.

      Classiquement plus fréquente avec du plasma et des plaquettes.

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR retardés

    • Purpura post transfusionnel aigü :

    • - survient 8 à 15 jours après la transfusion

    • - polytransfusé ou femme ayant eu plusieurs grossesses

    • - purpura isolé parfois syndrome hémorragique; résolution spontanée en 2 à 5 semaines

    • - destruction des plaquettes du receveur

    • - TT: immunoglobulines non spécifiques et transfusions en PSL déplasmatisés

    • GVH :

    • - rare mais grave – chez immunodéprimés

    • - cellules immunocompétentes

    • - prévention: irradiation

    • Hémochromatosechez les transfusés chroniques-tt=chélateurs du fer

    • Ac irréguliers au contrôle post transfusionnel

    • Infections :CMV,PALU,Parvovirus, Creuzfeld Jacob.

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    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    Les EIR retardés

    • Infections HBS, HIV, HCV :

    • - HCV : fenêtre sérologique = 10 jours avec le DGV

    • - HIV : fenêtre sérologique = 12 jours avec DGV

    • - AG HBs : fenêtre sérologique = 56 jours

    • Risque résiduel

      de transmission d’infections virales par transfusion

    • (2003-2005)

    • - HTLV 1 / 8 000 000 dons

    • - HCV 1 / 6 500 000 dons

    • - HIV 1 / 2 600 000 dons

    • - AG HBS 1 / 1 700 000 dons

    • (INVS,INTS,EFS,CTSA)

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    Risque r siduel 2001 influence de la fen tre s rologique

    VIH

    Dépistage sérologique

    Dépistage génomique

    Durée fenêtre

    22 jours

    11 jours

    Risque résiduel

    1 / 1,2 Millions

    3 Cas /an

    1 / 3,5 Millions

    1 Cas par an

    Dépistage sérologique

    Dépistage Génomique

    VHC

    Durée fenêtre

    66 jours

    7 jours

    Risque

    résiduel

    1 / 0,450Millions

    1 / 6,5 Millions

    1 Cas par 2 ans

    Risque résiduel (2001) Influence de la fenêtre sérologique

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Risque transfusionnel

    Risque Transfusionnel

    • Produits cellulaires à risque résiduel faible :

    • - HIV < 1 / 2,6 millions

    • - HCV < 1 / 6,5 million

    • - HBV < 1 / 1,7 million

      - Source GATT – INVs (J Pillonel) 2003-2005

    • Dépistage pré et post-transfusionnel :

    • - Circ. 03.93 Mal. Transf., circ. 10.96 recommand.

    • - Anticorps anti-VIH, VHC, ALAT, RAI

    • - Pré-transf (mal. à risque), Post à 3 mois

    • - Information et consentement du patient

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Information du malade

    Information du Malade

    • Avant la transfusion :

      • Obligatoire

        • Doit être comprise du malade

        • Traçée dans le dossier transfusionnelle

    • Après la transfusion :

      • Traçabilité obligatoire :

        • Dans le dossier transfusionnel, tous les PSL, prescripteur ...

        • Documents ayant autorisés la transfusion et résultats des CULM

        • Libre accès au dossier du patient

      • Document de sortie obligatoire:

        • Nombre et types de PSL transfusés

      • Contrôles recommandés à 3 mois (Polytransf tous les 6 mois)

        • RAI, AC anti VHC et VIH, Transaminases (ALAT)

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Bibliographie

    Bibliographie

    • Indication des Produits sanguins labiles :

      • M. JEANNE, revue du praticien, 2001-51 ; 1318-1327

    • Transfusion de sang et de produits dérivés du sang :

      • G. ANDREU, revue du praticien, 2001-51 ; 299-307

    • Recommandations Afssaps (Glob. Rouges, Plaquettes, Plasmas) :

      • http:/afssaps.sante.fr/htm/5/rbp

    • Pratique nouvelle de la transfusion sanguine :

      • J.-J. LEFRERE, abrégé Masson, paris, 2003

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


    Les produits sanguins labiles complications h movigilance cas cliniques

    LE DON DU SANG

    LE PREMIER MAILLON D’UNE CHAINE SECURITAIRE

    DU DONNEUR AU RECEVEUR

    Je vous remercie

    Dr Michel JEANNE - 10.2008


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