Томас Факлам , Президент EA

1. АККРЕДИТАЦИЯ ПУТЬ К ДОВЕРИЮ ВСЕМИРНЫЙ ДЕНЬ АККРЕДИТАЦИИ 2014 Г. 5 июня, Минск, Беларусь Многостороннее Соглашение EA Преимущества для подписантов Томас Факлам, Президент EA

2. Содержание • Европейская организация по аккредитации (ЕА) • Цель EA • Модель аккредитации в Европе • Организационная структура ЕА • Исполнительный комитет ЕА (2014) • Стандарты по аккредитации • Преимущества аккредитации • Соглашение EA MLA и преимущества для подписантов • Аккредитация для целейнотификации • Перспективные разработки

3. Европейская организация по аккредитации (1) Некоммерческая ассоциация, зарегистрирована в Нидерландах виюне2000г.; 35 полноправных членов из 35 стран Европы; 13 ассоциированных членов; 4 из них подписалидвустороннее соглашение с EA.

4. Европейская организация по аккредитации(2) Постоянный секретариат из 5 человек: Мартина Блум, Фредерик Лаудинет, СандиАдонел,NN, Секретариат EA (Париж), ЛидиМаугер Андреас Штайнхорст, исполнительный секретариат EA EA – активный член ILAC (Международная организация по аккредитации лабораторий) иIAF (Международный форум по аккредитации) и признанная региональная организация по аккредитации.

5. Цель EA (1) • Европейская организация по аккредитации(EA) – это Ассоциация национальных органов по аккредитации, которые осуществляют аккредитацию органов по оценке соответствия: • Калибровка; • Испытания; • Инспекция; • Сертификация систем менеджмента качества и защиты окружающей среды; • Сертификация продукции/услуг; • Сертификация персонала; • Верификация (EMAS, EU/ETS, ETV).

6. Цель EA (2) • Обеспечить в Европе эффективную и надежную инфраструктуру аккредитации; • Разработать критерии аккредитации и руководства с целью гармонизации практики; • Осуществление эффективной, прозрачной и надежной паритетной оценки для регулярной оценки членов; • Обеспечитьравнозначностьаккредитации иравнозначную надежность аккредитованных результатов; • Сотрудничать с Европейской Комиссией и иными европейскими и международнымизаинтересованными организациями.

7. Модель аккредитации в Европе Законодательная база аккредитации в ЕС РЕГЛАМЕНТ (EC) № 765/2008 ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ определяющий требования к аккредитации и надзору над рынкомв отношении сбыта продукции иотменяющийРегламент(EEC) № 339/93

8. Модель аккредитации в Европе Регламент 765/2008 ЕС ГЛАВАI  ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 2 Определения 10. ‘аккредитация’ означает официальное подтверждение, полученное от национального органа по аккредитации относительно того, что орган по оценке соответствия отвечает требованиям гармонизированных стандартов и, когда это применимо, любым дополнительным требованиям, включая те, которые установлены в соответствующих отраслевых схемах, для проведения конкретной деятельности по оценке соответствия;

9. Модель аккредитации в Европе 12. ‘оценка соответствия’ означает процесс подтверждения того, что заданные требования к продукции, процессу, услуге, системе, лицу или органу были выполнены; 16. ‘паритетная оценка’ означает процесс оценивания национального органа по аккредитации другими национальными органами по аккредитации, осуществляемый в соответствии с требованиями настоящего Регламента и, когда это применимо, с требованиями дополнительных отраслевых технических условий;

10. Модель аккредитации в Европе ГЛАВА II АККРЕДИТАЦИЯ Статья 3 Область Данная глава должна применяться к аккредитации и использоваться на обязательной или добровольной основев отношении оценки соответствия, вне зависимости от того, является ли оценка обязательнойи вне зависимости от правового статуса органа по аккредитации.

11. Модель аккредитации в Европе Статья 10 Паритетная оценка 1. Национальные органы по аккредитации должны подвергаться паритетной оценке, организуемой органом,описанным в статье14. Статья 14 Инфраструктура аккредитации в Европе  6. Орган, признанный в рамках данного Регламента, - Европейская организация по аккредитации.

12. Модель аккредитации в Европе • Услуга для общественности • Статус государственного органа • Некоммерческие организации или являющиеся частью Правительств • Получение официального права на осуществление аккредитации от государства (согласно Регламенту (EC) 765/2008) • Высшая инстанция контроля услуг по оценке соответствия • Деятельность в добровольныхиобязательных областях • Соответствиедействующим правиламипроцедурам • Отчетность перед заинтересованными лицами и партнерами • Отсутствие доминирования любой отдельной заинтересованной группы • Политика о неконкурировании

13. Модель аккредитации в Европе • Обязательство Органа по оценке соответствия заявляться на аккредитацию у национального органа по аккредитации в своей стране; • Обязательство Национального органа по аккредитации не осуществлять аккредитацию в другой стране, но заключать договор подряда по любой деятельности с местным органом по аккредитации; • Обязательство всех стран-членов поддерживать национальные органы по аккредитации при реализации Регламента 765/2008 ЕСи иных задач, делегированных национальному органу по аккредитации; • Должно быть гарантировано, что национальные органы по аккредитации не осуществляют деятельность, противоречащую Регламенту 765/2008 ЕСи/или ISO/IEC 17011, особенно в части беспристрастности и независимостинационального органа на всех уровнях.

14. Организационная структура ЕА Генеральная Ассамблея Консультативный Совет ЕА Исполнительный Комитет Секретариат Совет по многостороннему соглашению (MAC) Комитет по горизонтальной гармонизации Лабораторный Комитет Инспекционный Комитет Сертификационный Комитет Комитет по коммуника- циям и публикациям

15. Исполнительный комитет ЕА (2014) Томас Факлам, Председатель ГеирСамуэльсен, Вице-президент НикольВанЛаетем, Председатель MAC Питер Кронвалл, Председатель CPC ИгнациоПина, Председатель HHC РольфСтрауб, Председатель IC ЛеопольдоКортез,Председатель CC ПаолоБьянко, Председатель LC Членами Исполнительного комитета также являются: Роза Ринг (Казначей), Biserka Bajzek Brezak, (Менеджер по качеству), Vagn Andersen, Jan van der Poel

16. EMAS Verifiers Регламент Совета 1221/2009 ISO Guide 65 (ISO/IEC 17065 и EN 45011) ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17024 Схемы экологического менеджмента и аудита Продукция и услуги Системы менеджмента Персонал Стандарты по аккредитации (1) Органы по аккредитации ISO/IEC 17011 Органы по сертификации

17. Стандарты по аккредитации (2) Органы по аккредитации ISO/IEC 17011 Лаборатории Инспекционные органы Верификационные органы ISO/IEC 17025 ISO/IEC 15189 ISO/IEC 17020 ISO 14065 Испытания и калибровка Инспекция Верификация

18. Подписанты EA MLA(1) Многосторонние соглашения (MLA): • Создаетуверенность и обеспечивает принятие сертификатов, отчетов по инспекции и испытаниям/калибровке, выданными аккредитованными органами по оценке соответствия; • Аккредитация подписантамиEA MLA признается на международном уровнетакже через Многосторонние Соглашения ILAC и IAF → устраняет необходимость проходить сертификацию в каждой стране, в которую осуществляются поставки; • EA играет важную роль в эффективном функционировании Единого рынка (ЕА признана Регламентом № (EC) 765/2008 и соответствует Руководству по сотрудничеству и Рамочному соглашению о партнерстве, подписанным между Европейской Комиссией иЕвропейской ассоциацией свободной торговли).

19. Подписанты EA MLA(2) • Каждый подписант подлежит строгим периодическим паритетным оценкам для подтверждения • Беспрерывного соблюдения Регламента № (EC) 765/2008 и международного стандарта для органов по аккредитации (ISO/IEC 17011 и специальных руководств по аккредитации).

20. Права и обязанности Подписантов EA MLA(3) • Работатьв соответствии с критериями, определенными в соответствующих европейских стандартах серии EN 45000 и ISO/IEC 17000 или прочих признанных на международном уровне нормативных документов, в том числе документов ЕА; • Приниматьдругие схемы, используемые другими подписантами как равнозначные своим собственным; • Признавать сертификаты и/или отчеты, выданные организациями, аккредитованными подписантами EA MLA, равнозначными собственным сертификатам/отчетам; • Рекомендовать и продвигать принятие сертификатов и/или отчетов аккредитованных подписантами EA MLA в странах подписантов; • Рассматриватьвсе жалобы, поданные подписантом в связи с сертификатом и/или отчетом, выданным аккредитованной организацией; • Незамедлительно уведомлятьвсех прочих подписантов о любых значительных изменения, которые имели или будут иметь место в статусе или практике работы.

21. Подписанты EA MLA … (4) • Швейцария • Швеция • Хорватия • ЧешскаяРеспублика • Эстония • Австрия • Бельгия • Болгария • Босния и Герцеговина • Великобритания • Венгрия • Германия • Греция • Дания • Израиль • Испания • Италия • Ирландия • Кипр • Латвия • Литва • Люксембург • Македония • Македония • Мальта • Нидерланды • Норвегия • Польша • Португалия • Румыния • Сербия • Словакия • Словения • Тунис • Турция • Украина • Финляндия • Франция • 4 ассоциированных члена подписали EA MLA • 33полноправных члена подписали EA MLA, из которых 26подписали Соглашение по всей деятельности по аккредитации, охваченной EA MLA.

22. Преимущества EA MLA для субъектов и заинтересованных сторон (1) Соглашение EA MLA – подписанное соглашение между органами по аккредитации-членами EA для признания и принятия равнoзначности и надежности их услуг по аккредитации, и, как следствие, сертификатов соответствия и протоколов об соответствия, выданных аккредитованными субъектами

23. Преимущества EA MLA для субъектов и заинтересованных сторон(2) Соглашение EA MLA полностью соответствует Соглашению по техническим барьерам в торговле Всемирной Торговой Организации, которое настоятельно рекомендует странам признавать результаты оценок соответствия других стран, таких как испытание, проверка, инспекция, калибровка, верификация и сертификация.

24. Преимущества EA MLA для субъектов и заинтересованных сторон (3) Уверенность участников рынка в Соглашении EA MLA и результатах оценки соответствия, предоставленных аккредитованными субъектами, поддерживает свободное движение товаров и услуг в Европе и является своего рода «паспортом для торговли», т.е. устраняет необходимость повторной сертификации, калибровки в стране экспорта.

25. Экономические преимущества аккредитации Исследование, проведенное в Великобритании Данное исследование демонстрирует экономические преимущества аккредитации и отражает роль UKAS (орган по аккредитации Великобритании) в инфраструктуре качества, а также и в более широкой системе инноваций, что помогает повышатьпродуктивность, экономический рост и общественные блага. Участниками исследования подсчитано финансовое значение аккредитации в некоторых деловых отраслях – до 600фунтов стерлингов в год. При этом для таких важных отраслей, как международная торговля, здравоохранение и др. аккредитация крайне важна, но отразить ее значимость в конкретных цифрах в настоящее время не представляется возможным.

26. Исследование в Германии Рынок услуг по оценке соответствия: цифры В соответствии с данными, предоставленными Федеральным статистическим агентством и DAkkS (орган по аккредитации Германии), в 2010 г. количество органов по оценке соответствия равнялось 5380, а количество сотрудников в данных органах по оценке соответствия - приблизительно 86100. Общий оборот средств составил около € 8,8 миллиардов евро, при этом только в Германии продажи услуг по оценке соответствия составили около 6 миллиардов евро.

27. Исследование в Германии Рынок услуг по оценке соответствия: цифры Однако экономическое значение оценки соответствия и аккредитации намного больше благодаря наличию так называемого «эффекта рычага»: объем продаж продукции и услуг, которые подлежат оценке соответствия и аккредитации, в 35-60раз превышает собственно оборот органов по оценке соответствия. Без оценки соответствия и аккредитации продукция и услуги не могут быть проданы, так как покупатели принимают их только на основе сертификата/протокола органа по оценке соответствия.

28. Исследование в Германии Рынок услуг по оценке соответствия: цифры С другой стороны, регулирующая политика в Европе показывает, что многие рынки не работали бы вообще или же работали бы не так эффективно, если бы на внутреннем рынке не применяласьоценка соответствия и аккредитация. На основании анализа мы ожидаем в ближайшие годы рост спроса на оценку соответствия и аккредитацию. Простой анализ тенденций 2008 – 2010гг. показывает, что продажи могут ежегодно расти на10%, в то время как число органов по оценке соответствияможет сохраняться прежним или даже сокращаться. Среди движущих факторов - неослабевающий рост международной торговли, в том числе возрастающая специализация услуг, а также политика регуляторов, которые все более прибегают к акредитации.

29. Международный уровень Соглашение EA MLA на международном уровне признается Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международным форумом по аккредитации (IAF). Отчеты или сертификаты, выданные организациями, аккредитованными подписантамиEA MLA,признаются подписантами многосторонних соглашений ILAC и IAF.

30. Международный уровень (2) Политика ЕА заключается в том, что члены EA – полноправные или ассоциированные - должны соответствовать требованиям, определенным в международных стандартах: серия стандартов 17000 плюс обязательные документы IAF/ILAC и EA и условия, определенные в Регламенте 765/2008 ЕС. Подписанты IAF/ILAC MLA, желающие присоединиться к EA,должны пройти паритетную оценку ЕА – результаты предыдущих IAF/ILAC будут учтены, как если бы данные оценки были проведены ЕА

31. Аккредитация для целей нотификации РЕШЕНИЕ №768/2008/EC ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ от 9 июля 2008 г. по общим условиям реализации продукции (38) Для обеспечения стабильного уровня качества при проведении оценки соответствия необходимо не просто консолидировать требования, которым должны удовлетворять органы по оценке соответствия – кандидаты на нотификацию, но одновременно установить требования, которым должны удовлетворять нотифицирующие органы и все другие органы, принимающие участие в оценивании, нотификации и надзоре за нотифицированными органами.

32. (39) Система, определенная в данном Решении, дополняется системой аккредитации, предусмотренной Регламентом (EC) № 765/2008. Т.к. аккредитация – это основное средство подтверждения компетентности органов по оценке соответствия, следует поощрять ее применение для целей нотификации. (40) Если орган по оценке соответствия подтверждает соответствие критериям, установленным в гармонизированных стандартах, предполагается, что он соответствует требованиям, установленным в действующем отраслевом законодательстве.

33. Аккредитация.Регламент(EC) 765/2008 Аккредитация, произведенная в соответствии со стандартами серии EN 17000 национально признанными органами по аккредитации, которые являются членами Европейской организации по аккредитации (EA), - это техническая основа оценкиоргана по оценке соответствия, которыйявляется соискателем нотификации Хоть это и не является требованием, но это важный инструмент оценки компетентностии честности органов, претендующих на нотификацию. По данной причине, аккредитация должна рассматриваться национальными нотифицирующими органами как наиболее предпочтительная техническая основа для оценки органов по оценке соответствия для сокращения различий в критериях, применяемых для нотификации.

34. Аккредитация в поддержку нотификации EA разработан обязательный документ: EA-2/17- EA “Руководство по горизонтальным требованиям по аккредитации органов по оценке соответствия в целях нотификации” В данном документе содержатся горизонтальные критерии для органов по оценке соответствия, заявляющихся на аккредитацию в целях нотификации для выполнения функций нотифицированного органа, т.е. оценки соответствия третьей стороной на соответствие гармонизированному законодательству ЕС

35. Оценка нотифицированных органов не может быть выполнена исключительно по документу EA 2/17. Данный документ должен использоваться в сочетании с соответствующими гармонизированными стандартами для органов по оценке соответствия и соответствующими руководящими документами, выданными EA, ILAC иIAF. Также документEA 2/17 должен использоваться в сочетании с требованиями, определенными в гармонизированном законодательстве ЕС (например, отраслевые европейские директивы) и, возможно, национальными требования, если согласно последним требуется нотификация. Также должны учитываться иные руководящие документы и документы, содержащие требования, утвержденные на национальном уровне.

36. Работа со схемами оценки соответствия Европейские государственные схемы – для каждой директивы или каждого регламента EA определит предпочтительные гармонизированные стандартыи дополнительные требования. Национальные государственные схемы – то же самое выполнит национальный орган по аккредитации на национальном уровне. Частные схемы должны быть оценены «домашним (местным)» органом по аккредитации», который будет принимать решение, можно ли его проводит аккредитацию на соответствие данной схеме. Результаты должны быть доступны всем органам по аккредитации ЕА и открыты для обсуждения.

37. Секретариат ЕА… Мартин Блум, Фредерик Лаудинет, ЛидиМаугер, СандиАдонел, Андреас Штайнхорст авеню Парматье, 75 FR - 75011 Парижтел: + 33 1 40 21 24 62/63 /65/64факс: + 33 1 40 21 24 00email: secretariat@european-accreditation.orgwebsite: www.european-accreditation.org

38. Спасибо за внимание! Вопросы?

39. Поздравления с Всемирным днем аккредитации!