Qualit et biomarqueurs le point de vue des biologistes
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Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes. Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Ensemble bâtissons des passerelles 2 ème édition 3-4 Mai 2013 C. DELVINCOURT Laboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot.

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Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes

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Presentation Transcript


Qualit et biomarqueurs le point de vue des biologistes

Qualité et BiomarqueursLe point de vuedes biologistes

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

Ensemble bâtissons des passerelles

2ème édition

3-4 Mai 2013

C. DELVINCOURT

Laboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique

Département de Bio-Pathologie

Institut Jean-Godinot


De la prescription au r sultat

Pré -

Analytique

Analytique

Post-

analytique

PROCESSUS DE REALISATION

De la prescription au résultat

PROCESSUS DE MANAGEMENT

Organisation

Générale

Système

Management

Qualité

P

R

E

S

C

R

I

P

T

I

O

N

R

E

S

U

L

T

A

T

Personnel

Matériel

Gestion

documentaire

Système

informatique

Environnement

PROCESSUS SUPPORT

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


D finitions

Définitions

  • Qualité

    Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites

  • Assurance de la qualité

    Activités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour donner la confiance

  • Norme NF EN ISO 15189

    Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale

  • Accréditation

    Reconnaissance de la compétence

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Les supports

Contrôles internes (CIQ)

Evaluations Externes (EEQ)

Analyse

des non-conformités

et des réclamations

Audits

Les supports

Structure documentaire Evaluation continue

Adaptée

Maîtrisée

Amélioration continue

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Phase pr analytique

Clinicien

Pathologiste

Pathologiste

Biologiste

Prescription

Plateforme

Prélèvement

Diagnostic

Histologique

Qualification

Extraction

  • ADN

  • Quantité suffisante

  • Qualité satisfaisante

  • Non contaminé

  • Bien identifié

Phase Pré-Analytique

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


R sultats non interpr tables

 Résultats non interprétables

  • Trois catégories

Mutationsactivatrices EGFR

Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Taux de r sultats non interpr tables en fonction du biomarqueur

Taux de résultats non interprétables en fonction du biomarqueur

Biomarqueurs cancers du poumon

Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Phase analytique

Choix de(s)

méthode(s)

Validation

Vérification

Surveillance

en continu

Stratégie

Exigences

CIQ

EEQ

Audits

NC

Spécificité

Sensibilité

Robustesse

Comparaison

  • Validation: « confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites »

  • Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE)

Phase Analytique

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Qualit et biomarqueurs le point de vue des biologistes

Résultats EMQN EGFR 2011

91 participants

30 pays

10 échantillons

91,7 % bons résultats

82 % des erreurs = FN

15 % des erreurs= FP

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


R sultats eeq kras 2012

Résultats EEQ KRAS 2012

105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreur

Score moyen = 18,9 Score laboratoires français = 19,5

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Eeq inter r gional est

EEQ Inter-Régional Est

  • Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est

  • Mis en place en 2011

  • Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire

  • Deux campagnes annuelles

  • Echanges fructueux

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Taux de mutation en fonction de la m thode

Taux de mutation en fonction de la méthode

Mutations KRAS cancers colorectaux

Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Phase post analytique

Réalisation

du

Compte-rendu

Diffusion

du

Compte-rendu

Archivage

des

Données

Contenu

Organisation

Traçabilité

Format

Examen

Données ACP

Résultats

Conclusion

Méthode

Destinataires

Modalités

Confidentialité

Délais

Phase Post-Analytique

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Les donn es du compte rendu

Les données du compte-rendu

Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 :

  • Identification du laboratoire et titre du compte-rendu

  • Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon, prescripteur)

  • Renseignements anatomo-cyto-pathologiques

  • Résultats (nomenclature)

  • Conclusion/interprétation

  • Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées, séquence de référence)

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Conformit du compte rendu

Conformité du compte-rendu

EEQ N°2

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Conformit du compte rendu1

Conformité du compte-rendu

EEQ N°2

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


D lais de rendu

Délais de rendu

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Conclusion axes d am lioration

Conclusion : Axes d’amélioration

  • Pré-analytique

    Performances extraction

  • Analytique

    Sensibilité

    Robustesse

    Multiplexage

  • Post-analytique

    Systèmes d’information

    Modalités de transmission

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Du pr l vement au r sultat

Cliniciens

- Prélèvement

-  Données associées

Prélèvement

Prescription

Compte-rendu

Biologistes

Patient

Pathologistes

Analyse

Diagnostic

histologique

Plate forme de génétique moléculaire

Pathologistes

- Bloc tumoral

+ lames HES

-  Données associées

- Coupes tissulaires

-  Données associées

Qualification

tissulaire

Plate forme de génétique moléculaire

Du prélèvement au résultat

  • Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes

  • Facilité par la proximité des acteurs

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


Remerciements

Remerciements

  • Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot

    Marie-Claire APPERT-COLLIN

    Olivia BEAUDOUX

    Angélique HACHET

    Alain KOLKES

    Loubna NACHATE

    Aurore VALETTE

    Eva BRABENCOVA

    Christian GARBAR

    Myriam HEUSGHEM

  • Anatomie préparatoire

    Sylviane VIGNOLLES

  • A tous les collaborateurs et correspondants de la plate-forme PGMCCA

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013


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