Download
1 / 17
170 likes | 586 Views
第二章 药品生产药量管理规范（ GMP ）与车间设计. §2-1 GMP 简史. 一、国际 GMP （ Good Manufacturing Practices for Drugs ）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了 12 次较大药物灾难，特别是 20 世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。. GMP 最初由美国坦普尔大学 6 名教授编写制订. 1967 年 WHO《 国际药典 》 的附录中收载. 1963 年颁布成为法令. 1969 年第 22 届世界卫生会， WHO 建议各国采用 GMP 制度.
E N D
第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计 • §2-1 GMP简史 一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1963年颁布成为法令 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 1980年日本正式实施GMP
WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 • 二、国内 1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
§2-2 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行 全面质量保证，确保药品质量。
湿件：人员 GMP—硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 我国98修订版的GMP分为14章88条。 其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务
§2-3 GMP与药厂总体规划 • 一、厂址选择 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
二、总体规划： 1、厂区划分和组成 厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成： （1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼， 中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等） 上海东方制药厂总图
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。 2、总体布置 （1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向 的下风侧。 上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 （8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 （10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 （12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 上风侧 下风侧 厂前区 无菌生 非无菌 原料车间 锅炉房 污水站 产车间 生产车间 芜湖凤凰松药业 图形讲解： 海正药业 汇仁集团 合肥利民药业
3、总图管线综合布置 (1)管线敷设方式 a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。 优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电 讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管理、 煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。
埋设深度与防冻、防压有关。 • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定 b.地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位高的 地区 c.架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上 低支架 2-2.5m 高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m 优点：维修方便、节约投资，除消防上水，生产污水及雨 水下水管外均能架空敷设。
2、管线综合布置原则 • （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 • 相协调 • （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 • 路的辅线相平行。 • （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 • （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜 • 成直角交叉。 • （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 • （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。 • （>4.5m） • （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。
