Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien

1. Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik

2. Warum dieses Thema beim Studientreffen? Ethikkommissionen empfehlen einen Qualifikationsnachweis für Prüfärzte. In der Praxis: Kein Ethikvotum ohne Qualifikationsnachweis! • Qualifikationsnachweise sind : • Prüfarztkurs • aber auch GCP-“Vorträge“ bei: • Initiierung • Pre-Study visit • Studientreffen bestätigen lassen, sammeln, einreichen

3. Übersicht • Begrifflichkeiten • Rechtliche Grundlagen • Wer meldet SAEs? • Wie melde ich ein SAE? • Was passiert nach der Meldung?

4. Begrifflichkeiten 1Unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung / Adverse Reaction nach GCP-V § 3 (7): Nebenwirkung ist: jedenachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung. Immer ein Kausalzusammenhang !

5. Begrifflichkeiten 2Unerwünschtes Ereignis / Adverse Event / AE • nach GCP-V § 3 (6): • Unerwünschtes Ereignis ist: • jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der • ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das • nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Kein Kausalzusammenhang notwendig!

6. CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE X F X X X X X X X F/R/T X

7. CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE - Freitext

8. Begrifflichkeiten 3Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis / Serious Adverse Event / SAE • nach GCP-V § 3 (8): • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist: • jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die • tödlich oder lebensbedrohend ist, • eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, oder • zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt • oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. Kein Kausalzusammenhang notwendig !

9. Wer meldet wann ein SAE? nach GCP-V § 12 (4-7): Pflichten für den Prüfer Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses … zu unterrichten und ihm anschließend einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung … zu pseudonymisieren. (Ausnahmen  Prüfplan) innerhalb von 24 Stunden

10. Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 oben

11. Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 unten

12. Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 oben

13. Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 unten

14. Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 oben

15. Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 unten

16. Was passiert mit der ausgefüllten Meldung? • Evtl. ergänzende Befunde/Briefe beilegen, pseudonymisieren! • Faxen an WiSP (Fax.Nr. auf dem Formular) • WiSP prüft auf Vollständigkeit • schickt es nach Erlangen • Der Sponsor muss prüfen, ob SUSAR vorliegt

17. SUSAR • S Suspected • U Unexpected • S Serious • A Adverse • R Reaction Beantwortet der Sponsor!  Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmt. GCP-V § 3 (9)

18. Entscheidung, ob SUSAR Fristen: • 7 Tage bei tödlich/lebensbedrohlich(+ 8 d für Follow-up) • 15 Tage für alle anderen SUSARs

19. SUSAR - Weiterleitung • an alle Prüfzentren • Ethikkommissionen • BfArM • Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

20. Nutzen-Risiko-Bewertung Kriterien: • Erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang • Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender, klinisch relevanter Nebenwirkungen • Auftreten von Verdachtsfällen von SUSARs nachdem die betroffene Person die klin. Prüfung bereits beendet hat • Ereignisse, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.B. Studiendurchführung, Entwicklung Prüfpräparat)

21. Sinn der SAE und SUSAR-Meldungen • Sicherheit für Studienteilnehmer • frühzeitiges Erkennen von Risiken • Qualitätssicherung Gesetzliche Regelungen! z.B. Annual Safety Reports

22. Schwierigkeiten • Strenge Fristen • Multidisziplinarität unserer Studie • Jeder Studienpatient muss an jeder Stelle der Behandlung als solcher erkennbar sein • Hauptprüfer jedes Zentrums ist verantwortlich • Sofortige Mitteilung an den Hauptprüfer mit den notwendigen Unterlagen • Gute Kommunikation unter den Abteilungen • Festlegen von Standard Operating Procedures (SOPs) mit klaren Prozessen und Verantwortlichkeiten • Erleichterung durch teil-ausgefüllte Formulare in der Akte • Erleichterung durch Studiensekretariat

23. Vielen Dank!