Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése

1. Konferencia a gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Gyógyszerhamisítás - az EU egységes fellépése Dr. Szepezdi Zsuzsanna Főigazgató OGYI

2. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Mi a hamis gyógyszer? Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak.

3. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • A hamis gyógyszerek • egyáltalán nem, vagy a feltüntetettnél kevesebb/több hatóanyagot tartalmaznak. • a feltüntetett hatóanyagok mellett – vagy azok helyett – más hatóanyagokat is tartalmaznak. • megfelelő mennyiségben tartalmaznak hatóanyagot, de a gyártó (a forgalomba hozatali engedély jogosultja) más, mint a feltüntetett.

4. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • Az illegális, de nem hamis gyógyszerek • eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkeznek, de az adott országban nincs érvényes forgalomba hozatali engedélyük. • rossz minőségű gyógyszerek (ált. fejlődő országokból származnak). • Nem minden illegális gyógyszer hamis, de minden hamis gyógyszer illegális.

5. INTERNET & SZABAD KERESKEDELEM globális virtuális piac Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2.

6. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. VALÓS VESZÉLY

7. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Káros következmények • Egészség • veszélyeztetik az egészséget • bizalomvesztés az • engedélyezett • gyógyszerek • alkalmazása terén Gazdaság negatív hatásoka gyógyszeriparra negatív hatásokaz egészségügyi rendszerekre

8. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Főbb hatástani csoportok • Fejlett országok • „életmód javító” gyógyszerek • potencianövelők • súlycsökkentők, • koleszterinszint csökkentők • Fejlődő országok • antibiotikumok • malária ellenes szerek, vakcinák • HIV gyógyszerek A megtévesztő innovatív és életmentő gyógyszerek száma növekszik. Forrás: Counterfeit Medicines Survey Report, Council of Europe

9. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Feltárt gyógyszerhamisítási esetek száma - 2007.

10. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Hamisított gyógyszerek 2006-2007. évi növekedése terápiás kategóriák szerint

11. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. NEMZETKÖZI EGYÜTTMŰKÖDÉS

12. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. 2006. június57 nemzeti gyógyszerengedélyező hatóság 7 nemzetközi szervezet 12 nemzetközi beteg-, szakmai-, gyógyszergyártó-, és nagykereskedői egyesület Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ENSZ

13. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Cél • Kormányok, szervezetek, intézetek és hatóságok közötti együttműködés a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem kiépítése, fejlesztése terén nemzeti, regionális és nemzetközi szinten. • A döntéshozók figyelmének felhívása a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. • A hatékony információáramlás rendszerének kiépítése. • A különböző gyógyszerhamisítás elleni kezdeményezések támogatása, koordinációja. • Technikai, adminisztratív segítségnyújtás a nemzetközi, regionális, és nemzeti stratégiák kialakítására.

14. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • Eszközök • Munkacsoport a jogszabályi környezet összehangolására: egységes álláspontok kialakítása, hatékony megoldási javaslatok kialakítása • Munkacsoport a hatósági implementálásra: azonosítják, hogy mely hatósági intézménynek milyen lépéseket kell tenni és milyen jogszabályokat kellene alkalmazni a hatékony fellépéshez • Munkacsoport a végrehajtás megszervezésére: a vámhatóságok, rendőrségi szervek, bíróságok közötti akciók koordinálása, a végrehajtó szervek és az egészségügyi hatóságok közötti kommunikáció elősegítése, nemzetközi együttműködések fejlesztése

15. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • Technológiai Munkacsoport: gyorsabb, hatékonyabb adminisztratív megoldások kialakítása főként a fejlődő országok számára (a fejlett országok gyakorlata szerint) • Kommunikációs Munkacsoport: nemzetközi információs hálózat kialakítása az áruforgalom erőteljesebb ellenőrzésére, útmutatók kiadása a különböző érdekcsoportok számára, kérdőívek kiküldése és feldolgozása, Rapid Alert rendszerkialakítása a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban – WHO adatbázis

16. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Impact ≠ jogi személy „csak” fórum a célok megvitatására, javaslatok és konszenzusos ajánlások megfogalmazására nem kötelező betartani, de a résztvevő hatóságok, szervezetek hivatalos elveinek, útmutatóinak alapját képzik

17. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. EURÓPAIEGYÜTTMŰKÖDÉS

18. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Európa Tanács(47 tagállam) European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care 2006. okt. 23-24. Moszkvai Deklaráció egyezmény szükséges a gyógyszerhamisítás elleni közös fellépéshez 2009. február 29. Draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health

19. Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED) Az Európa Tanács tagállamainak egészségügyi, ill. jogi hatósági szerveinek, illetve egyéb gyógyszerészeti, kereskedelmi szervezeteknek szoros együttműködése

20. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • Célpontban: a megelőzés • Oktatások szervezése, kiadványok szerkesztése a tagállamok hatósági szakemberei számára • Stratégiai javaslatok a népegészségügyi hatóságok részére pl. kommunikációs modellek • SPOC (Single Point of Contact) hálózat kiépítése, fenntartása • Speciális tudásbázis kiépítése, fenntartása • Szoros együttműködésben a WHO/IMPACT

21. OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) • Kulcsszerep a felderítésben • Független laboratóriumok a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésére • Gyanús készítmények elemzése speciális módszerek, standardok, anyagok és felszerelések segítségével Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. OGYI labor = OMCL labor

22. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Európai Bizottság/Európai Unió Gyógyszerészeti Tanácsi Munkacsoport „Pharma package” része Jogszabályok kezdeményezésea gyógyszerhamisítás és az illegális gyógyszerforgalmazás jelentette egyre súlyosabb problémák megoldására

23. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • Javaslat a 2001/83/EK irányelv • módosítására • Cél: • A lehető legnagyobb mértékben biztosítani, hogy a legális • ellátási láncon belül csak jó minőségű gyógyszereket értékesítsenek. • A megtévesztő gyógyszerek könnyebb beazonosítása (biztonsági elemek segítségével) – minden egyes csomag az eredetéig nyomon követhető. • Az EU külső határain ellenőrzés megerősítése. • Jó minőségű, nem hamisított hatóanyagok biztosítása. „Business with Certified Partners Only”

24. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Heads of Medicine Agencies WGEO (Working Group of Enforcement Officers) 2004.

25. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. EU tagállamok nemzeti gyógyszerértékelő hatóságainak 1-1 képviselője Információcsere az egyes tagállamokban alkalmazott gyakorlatok szerint tréningek szervezése vámosok, rendőrök, gyógyszerhatósági szakemberek közreműködésével

26. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. MEGOLDÁS

27. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. Jogi környezet módosítása a megelőzés érdekében

28. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. A gyógyszerellátási lánc fokozott ellenőrzése GMP GDP GPP

29. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. • Kommunikáció • hatóságok között - nemzeti és nemzetközi • szinten • a felderítés elősegítése érdekében • a lakosság felé – felvilágosítás • tudatos vásárlói magatartás

30. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. július 2. OGYI VPOP IMPACT/WHO CD-P-PH/CMED & OMCL/EDQM WGEO/HMA

31. Konferencia a Gyógyszerbiztonságról – OGYI 2009. Július 2. Köszönöm figyelmüket!