ETICA Î N CERCETAREA MEDICAL Ă EFECTUAT Ă PE ANIMALE

1. ETICA ÎN CERCETAREA MEDICALĂ EFECTUATĂ PE ANIMALE

2. IstoricCercetarea pe animale: experimente și cazuri de abuzEtapele eticii experimentului pe animalLegislația în vigoare în Comunitatea Europeanăși în RomâniaArgumente pro și contraConcluzii

3. Istoric • Claudius Galenus din Pergam(129-216 î.H.) a fost ultimul mare medic al Antichităţii; obiective urmărite: studiul măduvei spinării şi al funcţionăriirinichilor; animalul folosit cu predilecţie: magotul (Macaca sylvanus), animal ce trăia în trecutîn Africa de Nord, în prezentocupând un areal restrâns în zona Gibraltar. • Influenţa lui Galenus asupramediciniieuropeneşi autoritateateoriilor sale au dăinuit 15 secole dupămoarteasa.AndreasVesalius(1514-1564) şi William Harvey(1578-1657) au început să aibă atitudinicriticeşi săevidenţiezelimiteleşi erorile lui Galenus; • Medicul arab Ibn al –Nafis(1213-1288) a promovatdeasemenea utilizarea disecţiei experimentale.În 1242 acesta a descoperitcirculaţia pulmonarăşi ceacoronară, baza sistemului circulator.

4. Istoric • Francois Magendie utilizează experimentele pe animale şi demonstrează modul de acţiune al stricninei, funcţionarea sistemului nervos şi mecanismul de producere a vărsăturii; • Vacccinul antirabic al lui Louis Pasteur în 1885 se realizează prin infectarea unui numar mare de câini şi iepuri cu această boală; În anii 1800 experimentul pe animale ramâne singura metodă de a elucida diferite procese fiziologice; • Claude Bernard,utilizând aceleaşi metode, pune bazele endocrinologiei şi a studiului nutriţiei şi digestiei, demonstrând activitatea de glicogeneză a ficatului şi activitatea digestivă a pancreasului;

5. Istoric • În secolul al XX-lea,utilizarea animalelor în scop experimental se extinde şi în domenii ca:psihologia, testarea produselor cosmetice, testarea produselor medicamentoase şi a bunurilor de larg consum; • Opoziţia faţă de cercetarea pe animale este de dată relativ recentă; • Unele obiecţii au apărut încă de la 1600 dar ele nu au reprezentat decât păreri personale ale unor oameni de ştiinţă. De exemplu, filozoful francezRene Descartes considera că animalele sunt “insensitive automata”. • Odată cu apariţia umanitarismului apar şi primii filozofi partizani ai drepturilor animalelor;

6. Istoric • Apar primele organizaţii de protecţie a animalelor, cum ar fi Societatea de Protecţie a Animalelor susceptibile de a fi folosite pentru vivisecţie, înfiinţată de Frances Power Cobbe în anul 1875; • În anul 1892 Henry Salt în carteaDrepturile Animalelor condamnă orice formă de abuz asupra animalelor,cu excepţia experimentelor medicale; • Dupăcel de-al doilea războimondial, guvernele a numeroaseţărialocăfonduriimenseîn scopulcercetării medicale; se remarcă creştereanumărului de animale folosite în laboratoare; • Între anii 1970-1980 izbucnesc câtevamariscandaluri legate de abuzurile la care sunt supuse animalele de laborator;

7. Istoric • În anul 1975,Peter Singer a publicatlucrareaAnimal Liberation care susţineideea drepturilor animalelor; • Începând cu anii ‘80 numeroasecompaniiproducătoare de cosmetice încep sărenunţe la testarea produselor lor pe animale; • Organizaţiileinternaţionaleîncep săadopte o serie de acte legislative ce prevăd reducereanumărului de animale utilizateîn experimente, reducereadisconfortuluiprodus animalelor de laborator prin diferite metode anesteziceşi analgeziceşi înlocuirea lor , când este posibil, cu diferite modelematematicesau cu culturi de ţesuturi; • Conform dateloroficiale,peste 12 milioane de animale sunt folosite în experimentele din Europa,în fiecare an;printrespeciile folosite se numără: primate, câini, rozătoare; peşti; nevertebrate, etc.

8. Cercetarea pe animale:experimente și cazuri de abuz • În 1989 Dr.Chr.Mullera raportat un studiu al medicilorgermani: pentru 61% din toţi copiiimalformaţi născuţi vii şi 88% din cei născuţi morţi, poate fi consideratăresponsabilăadministrareamedicamentelor.Astfel de constatări au fost urmate de explozia experimentăriimedicamentelor pe animale ; • Un exemplu celebru este acela al stabilirii prin observaţii clinice a legăturiidintreadministrareathalidomideişi anomaliilefetaleumane; • Exploziamondială de testare pe animale, utilizând un număr larg de specii, a doveditfoartedificil de reprodusanomaliile;

9. Cercetarea pe animale:experimente și cazuri de abuz • Folosireaiepurilorîn testele LD-50 pentru măsurareagradului de iritare la nivelulochilorprodusă de diferite produse cosmetice; • Studierea instinctuluimatern pe puii de maimuţă; • Iradiereamaimuţelor pentru studierea modificăriicomportamentului în urma iradierii şi a efectelorexpunerii la radiaţii; • În Texas au fost efectuate experimente care utilizează maimuţe pentru a se observacapacitatea de a utiliza un simulator de zborînainteşi dupăiradierea sistemului nervos central; • Experimentele efectuate pe babuiniîn scopul de a simulaleziunilecerebrale de la oameni ( Facultatea de Medicină a Universităţii din Pennsylvania);

10. Cercetarea pe animale:experimente și cazuri de abuz • Modificarea genetică a uneimicispecii de maimuţe,obţinându-se exemplarefluorescente. Reproșuriadusecercetătorilor: • Lipsaanestezierii animalelor; • Efectuarea de leziuni multiple, fără un scop ştiinţific bine definit; • Intreţinerea animalelor în condiţii improprii; • Lipsa unui personal veterinar care săasigureîntreţinereacorespunzătoare a animalelor.

11. Etapele eticii experimentului pe animal Eticapreexperimentală Se referă la conturareadesignuluiexperimentului.Filtrulobligatoriu de respectat pentru întocmireaunui design experimental uman este “Principiulcelor 3 R” emis de Russel si Burch-Replacement (Înlocuire), Reduction (Reducere), Refinement (Ameliorare). Replacement=cercetătorul să se asigure căobiectivele studiului nu pot fi atinse prin metode alternative.Înlocuireapoate fi asigurată prin tehnici in vitro, modelematematice, modelecomputerizate, utilizarea de speciiinferioare din punct de vederefilogenetic (insecte, fungi, bacterii).

12. Eticapreexperimentală Reduction=cu cât numărulde animale implicateîn experiment este mai mare, cu atât existămaimultăsuferințăși maimultecosturi.Experimentele care au un design bine conceput,pot fi efectuate cu un număr maimic de animale,fărăa fi reduseașteptările științifice. Refinement=modificareacondițiilorde cazareși a procedurilor experimentaleastfelîncât săse minimalizeze durerea și stresulși săse promovezebunăstareaanimalelor utilizateîn cercetare, de la naștereași pânăla moartea lor.

13. Etica experimentală Este reprezentată de o serie de factori ce țin de unitatea de cercetare pentru animale de laborator: sursa de animale, spațiileexistente, condiții de cazare, condiții de microclimat, personalulși procedurilespecifice unității. -animalele trebuie să provină din crescătoriiautorizate, să fie însoțite de certificatul de sănătate; -transportul se va face cu autovehiculespeciale care săasigure un microclimat specific; -dupărecepție, animalele vor fi supuseaclimatizării, pentru o perioadă de timp, în funcție de necesitățile speciei ;

14. Etica experimentală -se va face controlulriguros al condițiilorde mediu: temperatură, umiditate, curenți de aer, zgomote, iluminat, vibrații;condițiilede microclimat sunt stabilite prin lege; -cazareași îngrijireaanimalelor trebuie efectuate astfelîncât săse apropiecât maimult de cadrultipic natural al speciei; -personalulimplicattrebuiesăfie educatși pregătit continuuîn domeniulexperimentăriipe animale.

15. Eticapostexperimentală Rezultatele studiului trebuiesăreflecterealitatea experimentului , chiardacăsunt contrarașteptărilor, pentru căele pot servi ca bazăde plecare pentru generarea de alteidei; Diseminarearezultatelor este obligatorie, indiferent de concluzii. Materialul ar trebui să conținăurmătoarele date despre animale: specie, linie, tulpină, sursă, tip, număr, vârstă, sex, greutate, status clinic.

16. Legislația în vigoare în Comunitatea Europeanăși în România Organizații de control Nevoiade limitare a suferinței animalelor, precumși obținereade rezultateștiințificecalitative a condus la formarea de organizații de control , numiteComitete de Etică. Numeroasețăriau adoptatCoduri practice , cu scopul de a proteja animalele utilizate pentru cercetare.Printrecelemaiavansatecoduri, sunt celeadoptate de Australia și Suedia RolulComitetelor de Eticăeste de a controlaimplementatea eticii în experimentele cu animale prin examinareadesignului experimental, putând săacceptesausărefuzederularea studiului. FiecareComitet de EticăurmăreșterespectareaCodurilor de Practicăși CodurilorEtice, în ceea ce privește experimentul pe animale.

17. Organizații de control Comitetelede eticăincludmedici, mediciveterinari, cercetători, reprezentanți ai Societățilorde Protecție a Animalelor, persoane care nu aparțin niciuneiinstituții de profil. La nivel European existătendința de standardizare a funcționalității Comitetelorde Etică. Federația Europeanăpentru Asociațiilede Științăa Animalelor de Laborator (FELASA) a publicat “ Principii de practicăîn reviziaeticăpentru experimentele pe animale în Europa”. Comunitatea Europeană a adoptatpropriilelegiprivind cercetarea pe animale încă din anii ‘80: Declaratia de la Helsinki, adoptată de Asociația Medicală Mondială în 1964,Convenția Europeană privindDrepturileAnimalelorVertebrateutilizateîn scop experimental sauîn altescopuriștiințifice, Strassbourg,1986.

18. Legislația în vigoare în Comunitatea Europeanăși în România Comitetul Etic de Cercetare al Asociației Internaționale de Studiu al Durerii (IASP) a arătat căstudiulmecanismelordureriicronice pe animale este esențial, dar că aceste experimente necesită o planificare exactăîn scopuldiminuăriisauevităriistresului la animale. Declarația Universală a Drepturilor Animalelor , Paris 1978, subliniază cămetodele de înlocuire a animalelor trebuiedezvoltateși puseîn practicăîn mod sistematic. Convenția Europeană privind Protecția Animalelor Vertebrateutilizateîn scopuriexperimentalesauîn altescopuriștiințifice(1986,intrată în vigoare în 1991) adoptată și de România, a maisuportat o serie de modificări legislative în 1992, 1993, 1997și 2003.

19. Legislația în vigoare în Comunitatea Europeanăși în România Legea Nr.206 din 27 mai 2004Codul privind buna conduită în cercetările care folosesc în experimente animale și mostre biologice umane Articolul 1: Obiectivulprezentului cod este de a asigura: -respectulfață de ființa și demnitateaumană; -protecția animalelor; -ocrotireași refacereamediului natural și a echilibrului ecologic,asigurându-se protecția acestora fațăde agresiuniproduse de științăși tehnologie.

20. Articolul 2:În sensulprezentului Cod, se înțelege prin: a. Animal: orice organism viuneuman, inclusivformelarvareautonomeși/sau capabile de reproducere; b. Animale experimentale: animale care sunt sauvor fi crescuteîn scopuriexperimentale; c. Experiment: utilizareaanimalelor pentru scopuriexperimentalesauștiințifice care îi pot cauzadurere,suferință fizică,spaimăsauanxietatesau care poate să determine vătămări grave ale organismuluiacestuia,să-i pună viața în pericolsau să determine moartealui; d. Biobază: oriceunitateîn care sunt crescute animale,în vederea utilizării lor în scop experimental;

21. Articolul 2: e. Persoană competentă:oricepersoanăconsideratăcalificatăpentru a îndeplinisarcinile ce decurg din experiment; f. Anesteziatcorespunzător :privareade sensibilitateprin tehnici de anestezie(locală sau generală) , la fel de eficace ca și cele folosite în practicamedicalăveterinară; g. Sacrificaredupăo metodă umană: sacrificarea unui animal în condiții de minimăsuferință fizicăși mentală,în funcție de specie.

22. Articolul 3: • Utilizarea animalelor și a mostrelorbiologiceumane se face în următoareletipuri de experimente: • Obținerea, fabricarea, testarea calității, eficacității și a siguranțeimedicamentelor, alimentelor, și a altorsubstanțe sauproduse pentru: • -evitarea, prevenirea, diagnosticareasauprevenirea unor boli, afecțiunisaualteanormalități sauefecte ale acestora asupraomului, animalelor sauplantelor; • -evaluarea,depistarea, reglareasaumodificareacondițiilorfiziologice la om, animale sauplante. • Protecția mediuluinatural,în interesulsănătății și bunăstăriiumaneși animale

23. Articolul 4: Este interzisăfolosireaîn scop experimental a animalelorsălbatice,cu excepția cazurilorîn care experimentele au ca obiectiv: -cercetareaîn scopulstabiliriimăsurilor adecvate pentru conservareaacestorspecii; -cercetări biomedicalefoarteimportante, în care speciile respective se dovedesc a fi singurele care corespundacelorscopuriexperimentale. Articolul5 : Condițiile de creștere și păstrare a animalelorîn biobazetrebuiesărespectenormeleși instrucțiunile stabilite de lege. Biobazele Universităților trebuiesăfie autorizateși înregistrate la Agenția Națională Sanitară Veterinară. Articolul 6: Experimenteletrebuiefăcute numai de persoanecompetentesau sub directasupraveghere a uneiastfel de persoane.

24. Articolul7: În proiectareaunei scheme experimentaletrebuieținutseama de: -Înlocuirea experimentăriipe animale cu o metodăalternativă, ori de câteori este posibil(ex: modelare pe calculator, experimente in vitro); -Alegereaspeciilor de animale folosite va face obiectuluneievaluăriatenteîn funcție de problemeleurmărite; -Reducerea la minimum a număruluide animale utilizateasigurând în acelașitimpcalitateași integritatearezultatelor.Va fi selectat experimentul care necesităun număr cât maimic de animale și implicăutilizarea animalelor cu celmaiscăzutgrad de sensibilitateneurofiziologică;

25. Articolul 7: -Folosireade metode experimentale care reduc la minimum durerea și evităsuferințele nejustificate ale animalelor de experiment; -Pentru a evitarepetareainutilăa experimentelor ce au același scop, ori de câteori se considerăoportun, vor fi recunoscuteși luateîn considerarerezultateledejaobținuteîn experimente ce au fost desfășurateîn altelaboratoare , cu condiția ca procedurile folosite săfie identicesausimilare.

26. Articolul8: Toateexperimentele pe animale trebuierealizate sub anestezielocalăsaugeneralăcu excepția cazurilorcând: -anestezia este consideratămaitraumatizantăpentru animal decât experimentul în sine; -anestezia este incompatibilăcu scopul experimentului;în acestecondiții trebuie folosite analgezicesaualte metode adecvate pentru a limita durerea,suferința și vătămareaanimalelor. Dacă aceastăintervenție este compatibilăcu scopul experimentului , dupăce a trecutefectulanesteziei, animalultrebuietratat din timp cu analgezicesau, dacănu este posibil, trebuiesacrificatimediatprintr-o metodăcare sănu producăaltesuferințe.

27. Articolul 9:Dupăfinalizareafiecărui experiment trebuie să se decidă de către o persoană competentă, dacăanimalulva fi lăsat în viață sauva fi sacrificat cât mai rapid ,după o metodă cât maipotrivită;Dacă se decide menținerea lui în viață,animalulvaprimiîngrijirilecorespunzătoarestării lui de sănătate.Articolul 10:Se referă la folosireaîn experimente a mostrelorbiologiceumane .Articolul 11:Încălcareaprevederilorprezentului Cod duce la întrerupereași anularea experimentului și în condițiilelegii,la răspunderea civilă, contravențională sau penală,dupăcaz.

28. Argumente Pro și Contra Argumente Contra 1.Animalele suntorganisme vii care simtdurerea Experimenteleefectuatepeanimale nu țin cont de suferințelepe care trebuiesăle îndureacestea, iarabilitateaanimalelor de a simțidurerea le conferădreptul la considerații de ordin moral. Pelângăfaptulcăsuntsupuseunorexperimentecăroranu se pot opune, animalelesuntținuteînchiseîn cuști,privându-le astfel de dreptul la libertate. Suntraportatecazuriîn care îngrijitoriile supununortratamentepline de cruzime, care nu suntjustificate. O altă problemăestereprezentată de faptulcăanimalelecedevinsubiecțide experiment nu beneficiazăde tratamentveterinar care săle diminuezeeventualeledureri.

29. Argumente Contra 2.Existămetode alternative Experimentele pe animale pot fi înlocuite cu succes de experimentele pe culturi de țesuturi. Deși animalele au un organism asemănător omului, ele pot totuși aveareacții diferite. De aceea, experimentele efectuate pe culturi de țesuturi extrase din corpuluman sunt mai precise. 3.Experimentele pot duce la mutații Experimentelefăcute pe animale pot aveaefectesecundare cum ar fi mutațiile genetice,ce pot avea ca rezultatapariția unor noibolisau a unor organisme periculoase.

30. Argumente Pro 1. Experimentele pe animale sunt necesare pentru progresulîn stiință Alte tipuride experimente, cum ar fi celegeneticesauculturile dețesuturinu sunt suficiente pentru a deduce care anume sunt rezultatele unor noiprodusesauefectele macro ale unor schimbărigenetice. De aceeaavemnevoie de experimentele pe animale, singurele care dau un raspunsasuprarecției întreguluiorganism la o substanțăsau o mutație provocată. 2. Se pot evitaîntr-o oarecaremăsurăexperimentele pe subiecți umani În unele cazuri, experimentele cu mamiferesuperioare sunt suficiente, genomulși comportamentele acestora fiindfoarteasemănătoarecelor ale omului.

31. Argumente Pro 2. Efecteleasupraomului pot fi studiateprintr-un număr multmairedus de experimente. Se evităafectareagravăa voluntarilor pentru testărisaulansarea pe piațăa unor medicamente cu efectenocive testate insuficientsau pentru cănu existausubiecți de testare. 3. Speciilede animale nu sunt afectate de aceste experimente Animalele pe care sunt efectuate experimentele nu sunt specii pe cale de dispariție iarmajoritateasuntînmulțiteîn laboratoare, cum ar fi diferitelespecii de rozătoare. Suferința acestora este sprebeneficiulspeciei animale însăși, pentru căse ajunge la cunoaștereamaibunăa tratamentelorveterinare, a boliloracestorspecii, a medicamentelornecesarevindecăriisauameliorăriiacestorboli.

32. Concluzii Progresulștiințeimedicale nu ar fi putut fi posibilpânala stadiul actual fărăajutorul animalelor de laborator. Este imposibilsăfaci cercetare utilizând animalele de laboratorși sănu creezi un minim de disconfort acestora. Necesitateareduceriisuferințeianimalelor a apărut probabilodatăcu necesitateautilizariilor dar astăzi, este de importanță majorăacestlucru (se facstudii pentru găsireade metode care săînlocuiascătehnicile in vivo sau care săle îmbunătățească, în sensulderulăriilor cu generarea de cât maipuținăsuferințăasupra animalelor). Toateacestedemersuri au ca scop: înlocuirea utilizăriianimalelor, reducereautilizăriilor în experimente, și atuncicând sunt utilizate, săfie tratatecât maiumanposibil.