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觀察 Taiwan Biobank 的幾個角度: 生命倫理、他者人權、科學研究 和產學利益的糾葛

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觀察 Taiwan Biobank 的幾個角度: 生命倫理、他者人權、科學研究 和產學利益的糾葛. 報告人:劉靜怡. 歷史與事實的回顧. 基因醫學研究的進展和 biobank : 全球潮流? 戶籍制度 全民健康保險研究資料庫 ( http://www.nhri.org.tw/nhird/ ) 的建立與複製:從衛生署到國家衛生研究院 台灣地區華人細胞株基因資料庫調查研究 中央研究院與 GSK 的合作協議. 歷史與事實的回顧. 行政院科技顧問會議之討論和決議: 建立「台灣人疾病與基因資料庫」

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觀察Taiwan Biobank的幾個角度:生命倫理、他者人權、科學研究和產學利益的糾葛

報告人:劉靜怡

slide2
歷史與事實的回顧
  • 基因醫學研究的進展和biobank:

全球潮流?

  • 戶籍制度
  • 全民健康保險研究資料庫(http://www.nhri.org.tw/nhird/)的建立與複製:從衛生署到國家衛生研究院
  • 台灣地區華人細胞株基因資料庫調查研究
  • 中央研究院與GSK的合作協議
slide3
歷史與事實的回顧
  • 行政院科技顧問會議之討論和決議:

建立「台灣人疾病與基因資料庫」

  • 國科會建立「台灣人疾病與基因資料庫」可行性評估研究
  • 國科會「可行性研究計畫」:2005.8-2006-7(10000人?5000人?3000人?1000人?何時啟動收案)
  • 衛生署「先期規劃」:2005.12-2009-10

(15000人?何時啟動收案?)

  • 其他
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國家重大科技政策的擬定和執行
  • 科技厚生與建構生醫科技島:

建置台灣基因資料庫、建立臨床試驗與研究體系、推動生技製藥臨床試驗計畫

  • 科技政策、科學研究與ELSI(ethical, legal and social impact)研究的糾結性和獨立性
  • 國際潮流:英國?美國?加拿大?德國?法國?日本?冰島?瑞典?新加坡?中國?愛沙尼亞?
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國家重大科技政策的擬定和執行
  • 資料庫規模大小和建置方式的差異:

冰島經驗的啟示

  • 「可行性研究」伊於胡底?
  • 「政府資訊公開法」的控制可能性
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台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略
  • 生醫所「全國民眾基本基因型分佈研究」:

漢民族「閩、客、大陸籍」在「遺傳學」上差異非常有限,苗栗與屏東的客家氏族亦然

(選定嘉義市與苗栗縣)

  • 原住民族以花蓮縣(阿美族、大魯閣族、布農族、泰雅族)為對象
  • 40-70歲,「外國籍或外國血統者」除外?非針對台灣地區單一特定族群?
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台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略台灣的族群圖像、基因研究篩選標準與biobank的建置策略
  • 當地醫療資源系統的利用(衛生所、地方醫院等社區醫療體系):自嘉義市啟動

(聖馬爾定醫院駐站,由社區醫療部負責招募溝通)

  • 族群自主性(e.x.原住民族基本法:集體同意)、社區自主性、「社區力量」的運用和醫病關係的權力影響
  • 研究計畫走向之透明度和掠奪族群基因資源之疑慮
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意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  • 意向調查的目的和醫療健康資訊隱私保護的弔詭
  • 自願性:知情同意的告知和同意範圍

概括同意(general consent)和特定具體同意(specific consent)?

  • 追蹤二十年至三十年的意義:

戶籍、病歷、生活習慣、行為、環境………?

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意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  • 個人資料保護的基本要求:基因資料的自主控制權 v.s. 學術研究使用的例外?

(冰島立法受違憲判決的意義)

  • 基因資料和醫療健康資訊的特別立法保護趨勢:

以歐盟和美國為例

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意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  • 現行戶籍法的「容忍」程度:

戶籍資料之申請與使用限制?

  • 戶籍資料庫和病歷資料的使用與連結?
  • 戶籍資料庫和全民健保資料庫的使用與連結?
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意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結意向調查、知情同意、個人資料保護和資料庫連結
  • 資料蒐集、運用、串連和追蹤的人格權影響意涵
  • 資訊與檢體銷毀的承諾?:

誰來監督?

  • 是否建立細胞株?
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參與科學研究的道德義務和預期利益分享
  • 個人自願性和參與科學研究的道德義務:

透明程度、引誘與告知?

  • 知識生產的權力意涵:

參與者和研究者的知識差距?

  • 知識生產的族群和人格圖像型塑作用
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參與科學研究的道德義務和預期利益分享
  • 健康檢查的目的?

(參與醫學研究?純粹健康檢查?檢查結果告知義務?告知和不告知的差異?何謂自費體檢?長期追蹤的定期健康檢查?)

相對報酬的意義?

退出研究的可能性及相應的權利保護機制

  • 科學研究的預期利益為何?

全球醫界的公共資源?

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參與科學研究的道德義務和預期利益分享
  • 道德參與義務和利益分享的矛盾?
  • 利益分享、特定資訊廠商及國際藥廠參與

的意義?

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目前IRB的角色和未來監督機制的建立
  • IRB的責任?我國既有IRB體制的法律定位?
  • 國科會和衛生署的IRB扮演的角色?
  • 中研院IRB扮演的角色?
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目前IRB的角色和未來監督機制的建立
  • 中研院有全國最嚴格的IRB?IRB的獨立性?IRB的法律責任?IRB的利益衝突和利益迴避?IRB成員的專業倫理義務?
  • 計畫執行過程中的IRB控制
  • 「研究單位」扮演的角色?
  • 未來監督機制的建立:

誰是計畫監理者?倫理要求?法律權力?公信力?

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