Postmenopauzaal bloedverlies

1. Postmenopauzaal bloedverlies Diagnostiek naar en verwijdering van benigne intracavitaire afwijkingen: POMPOEN Trial POstMenoPauzaal bloedverlies ONderzoek Merel Breijer, 1 April 2010

2. Inhoud • Achtergrond van het probleem • Richtlijn • Stand van zaken • POMPOEN trial

3. Intracavitaire afwijkingen bij patienten met PMB Emanuel 1995, Dijkhuizen 1996

4. Endometrium poliepen • EDD > 4mm • 40% kans op endometriumpoliep1)2) • Diagnose mbv SIS of Hysteroscopie • Curettage niet geschikt voor diagnose of behandeling3)4) 1)Epstein 2002 2)Timmermans 2004 3)Emanuel 1997 4)Epstein 2001

5. NVOG richtlijn • Richtlijn diagnostiek bij abnormaal vaginaal bloedverlies in de postmenopauze (2003)

6. Richtlijn NVOG Cavum diagnostiek

7. Recidief bloedverlies na EDD > 4 mm • Follow up studie Timmermans: • 222 patienten, EDD > 4mm, benigne histologie • Pipelle (n=107) • Hysteroscopie en/of curettage (n=115) • Follow-up obv status • Recidief bloedverlies? Timmermans 2008

8. Recidief bloedverlies na EDD > 4 mm

9. Recidief bloedverlies na EDD > 4 mm Wel vs geen Hysteroscopie in initiele work-up

10. Recidief bloedverlies na EDD > 4 mm Wel vs geen poliep tijdens initiele work-up

11. Recidief bloedverlies na EDD > 4 mm • 47 (20%) patiënten recidief bloedverlies • Mediane tijd tot recidief 49 weken • Geen verschil tav Hysteroscopie bij initiële work-up

12. Conclusie • Prevalentie endometriumpoliepen bij PMB 40% • Recidief kans PMB • 20% na EDD > 4mm • Onafhankelijk van cavum diagnostiek • Cavum diagnostiek alleen verrichten in trial verband

13. POMPOEN TrialPOstMenoPauzaal bloedverlies Onderzoek Effectiviteit van SIS en Hysteroscopie in de work-up voor postmenopauzaal bloedverlies

14. POMPOEN Trial • Vraagstelling: • Is het zinvol om cavum diagnostiek te verrichten bij initiele work-up voor PMB? • Doel: • Bepalen van de kosten en effectiviteit van SIS en hysteroscopie in work-up voor PMB POMPOEN Trial

15. Studie opzet • Multicenter RCT • Inclusiecriteria: • Patienten met postmenopauzaal bloedverlies • Endometriumdikte > 4mm • Geen maligniteit (uitgesloten dmv Pipelle) POMPOEN Trial

16. Exclusie criteria • Cx-cytologie waarbij aanvullende diagnostiek vereist is • Gebruik van Arimidex of Tamoxifen POMPOEN Trial

17. Power berekening • Reductie van recidief bloedverlies met 50% met hysteroscopie/SIS bij initiele work-up • Totale groep patiënten: 200 • 100 patiënten SIS+hysteroscopie • 100 patiënten expectatief beleid POMPOEN Trial

18. SIS + Hysteroscopie • SIS voorafgaand aan hysteroscopie • Onafhankelijk van uitslag SIS: Poliklinische hysteroscopie evt met lokale anesthesie • Bij intracavitaire poliep direct poliepectomie POMPOEN Trial

19. Expectatief beleid • Patiënt neemt contact op bij recidief of persisterend bloedverlies • Hysteroscopie • Bij intracavitaire poliep: poliepectomie POMPOEN Trial

20. Uitkomstmaat • Primaire uitkomst: • Optreden van recidief bloedverlies • Secundaire uitkomsten: • Bepalen toegevoegde waarde van SIS • Bepalen van de kosten van hysteroscopie, SIS en recidief bloedverlies POMPOEN Trial

21. Eindpunt • Telefonische follow-up 1 jaar na randomisatie POMPOEN Trial

22. Wat betekent deelname aan de POMPOEN trial? • Gestandaardiseerde work-up voor patienten met PMB: • Endometriumdikte meting • Indien EDD>4mm Pipelle • Indien maligniteit uitgesloten, deelname aan de studie • Webbased randomisatie via www.studies-obsgyn.nl/pompoen POMPOEN Trial

23. EDD < 4 mm Reassurance of the patient Malignancy Further treatment Vaginal examination including Cervical smear and TVU Woman with postmenopausal vaginal bleeding Endometrial biopsy failed or unable to rule out malignancy Hysteroscopy EDD ≥ 4 mm Endometrial biopsy Expectant management F O L L O W - U P Malignancy ruled out Randomization SIS, Hysteroscopy and polypectomy Flowchart POMPOEN Trial

24. Stand van zaken • Deelnemende centra: • Actuele stand: • 26 patiënten gerandomiseerd POMPOEN Trial

25. Website • Verder informatie, protocol en randomisatie www.studies-obsgyn.nl/pompoen POMPOEN Trial