Registrace chemických látek
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 17

MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Oddělení Registru chemických látek Ministerstvo zdravotnictví PowerPoint PPT Presentation


  • 65 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Registrace chemických látek podle současné legislativy. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Oddělení Registru chemických látek Ministerstvo zdravotnictví telefon: 267 082 229 e-mail: [email protected] Zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Download Presentation

MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Oddělení Registru chemických látek Ministerstvo zdravotnictví

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Mudr daniela bittnerov csc odd len registru chemick ch l tek ministerstvo zdravotnictv

Registrace chemických látek

podle současné legislativy

MUDr. Daniela Bittnerová, CSc.

Oddělení Registru chemických látek

Ministerstvo zdravotnictví

telefon: 267 082 229

e-mail: [email protected]


Z kon 356 2003 sb ve zn n pozd j ch p edpis

Zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů

  • Reguluje v ČR uvádění chemických látek (CHL) a přípravků (CHP) na trh. Upravuje v souladu s právem ES práva a povinnosti právnických osob se sídlem na území ČR a zahraničních právnických osob s organizační složkou umístěnou na území ČR, podnikajících fyzických osob s bydlištěm na území ČR a zahraničních podnikajících fyzických osob, které mají na území ČR pobyt, organizační složku nebo místo podnikání (dále jen podnikatel) při

  • klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností CHL a CHP,

  • balení a označování CHL a CHP,

  • uvádění na trh nebo do oběhu a při vývozu a dovozu CHLa CHP,

  • při oznamování a registraci CHL.


Z kon 356 2003 sb ve zn n pozd j ch p edpis1

Zákon č. 356/2003 Sb., ve znění pozdějších předpisů

Vymezuje působnost správních orgánů při zajišťování ochrany zdraví a životního prostředí (ŽP) před škodlivými účinky chemických látek (CHL) a chemických přípravků CHP).


Z kon se nevztahuje

Zákon se nevztahuje

  • na léčiva, krmiva, potraviny, tabákové výrobky, kosmetické prostředky, radionuklidové zářiče, jaderné materiály, omamné a psychotropní látky, zdravotnické prostředky, hnojiva, pomocné půdní látky, pomocné rostlinné přípravky a substráty, nerostné suroviny, veterinární přípravky, s výjimkou DDD přípravků v podobě určené ke konečnému použití, na odpady a

  • na přepravu a distribuci plynu ve veřejném zájmu, nestanoví-li zvláštní právní předpis jinak,

  • na přípravky na ochranu rostlin a na pomocné prostředky ochrany rostlin se vztahují pouze povinnosti klasifikace, balení, označování, vypracování bezpečnostních listů a povinnosti při dovozu a vývozu,

  • na výbušniny rozsahu, v němž je tato oblast upravena zvláštním právním předpisem,

  • na přepravu nebezpečných CHL a CHP.


Hlava iii z kona registrace

Hlava III zákona Registrace

  • O registraci nové CHL samotné nebo obsažené v přípravku požádá, za podmínek stanovených zákonem,podnikatel, který hodlá uvést látku na trh.

  • O registraci nové CHL vyrobené mimo území ES (v třetí zemi) požádá podnikatel, který uvádí látku samotnou nebo obsaženou na trh, popřípadě podnikatel, který byl k podání žádosti o registraci látky jejím výrobcem pověřen jako jediný.


V jimky z povinnost registrace

Výjimky z povinnost registrace

1. Registraci nepodléhají

  • existující CHL zapsané v seznamech EINECS (Seznam obchodovaných látek) a Nlp (látky nadále nepovažované za polymery) zveřejněných na Portálu veřejné správy,

  • přísady a látky pro výhradní použití v krmivech pro zvířata,

  • látky použité výhradně jako přísady do potravin a tabákových výrobků,

  • látky, před jejichž uvedením na trh jako takových nebo jako součástí přípravků je nutno předložit informace podle zvláštního právního předpisu shodné s požadavky stanovenými tímto zákonem, nebo

  • látky vyrobené mimo ES, registrované v souladu s právními předpisy ES v členské zemi,

  • látky, vyrobené v ČR pro uvedení na trh mimo ES.


V jimky z povinnost registrace1

Výjimky z povinnost registrace

2.Registraci dále nepodléhají

  • polymery, s výjimkou těch, které obsahují v souhrnu 2 nebo více procent jakékoli látky, která není uvedena v seznamech EINECS nebo v NLP,

  • látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 10 kg za kalendářní rok, pokud tato sdělí MZ jím požadované informace,

  • látky uvedené na trh podnikatelem v množství menším než 100 kg za kalendářní rok, určené výhradně pro účely vědeckého výzkumu a vývoje prováděného za kontrolovaných podmínek; podnikatel je povinen evidovat informace o identifikaci látky, jejím označování, množství a osobách, kterým byla látka předána, a poskytnout je na požádání MZ,


V jimky z povinnost registrace2

Výjimky z povinnost registrace

  • látky uvedené na trh pro účely aplikovaného výzkumu a vývoje v množstvích nezbytných pro aplikovaný výzkum a vývoj, a to po dobu 1 roku od prvého uvedení látky na trh za předpokladu, že osoba, která látku na trh uvedla, sdělí MZ informace o její identifikaci, o označování a o množství látky uvedené na trh, zdůvodnění tohoto množství a seznam osob, kterým byla látka poskytnuta, dále sdělí výzkumný a vývojový program a splní všechny podmínky uložené MZ pro tento výzkum a vývoj.


V jimky z povinnost registrace3

Výjimky z povinnost registrace

Podnikatel, který uvádí na trh látku, která nepodléhá povinnosti registrace, musí zajistit, aby její označení, není-li ji možno zabalit a označit podle zákona, obsahovalo i výstrahu „Pozor-látka není dosud plně otestována“.

Je-li látka klasifikována jako vysoce toxická, toxická, karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci, musí podnikatel předem sdělit MZ všechny dostupné informace o postupech zacházení, opatření v případě nehody a v případě ohrožení zdraví.


N le itosti dosti o registraci

Náležitosti žádosti o registraci

Náležitosti žádosti o registraci látek jsou stanoveny vyhláškou č. 426/2004 Sb., o registraci chemických látek. Rozsah požadovaných údajů je závislý na množství uváděné látky na trh a na typu látky, zda se jedná o chemickou látku jako takovou nebo polymer.

MZ přidělí rozhodnutím ve stanovených lhůtách látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek. Látky zapsané do seznamu registrovaných látek jsou zveřejňovány vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.


N le itosti dosti o plnou registraci l tky

Náležitosti žádosti o plnou registraci látky

Podnikatel, který hodlá uvést na trh látkupodléhající povinnosti registrace v množství větším než 1 tuna za rok,nebocelkem 5 tun, musí požádat o registraci v plném rozsahu, o tzv. plnou registraci. Žádost v češtině s výjimkou technických podkladů, které mohou být v jazyce anglickém, obsahuje:

  • údaje o identifikaci výrobce

  • údaje o identifikaci látkyv souladu s vyhláškou č. 426/2004 Sb.,


N le itosti dosti o plnou registraci l tky1

Náležitosti žádosti o plnou registraci látky

  • technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik látky pro životní prostředí a zdraví; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky předepsaných studií spolu s  úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,

  • údaje o nepříznivých účincích látky pro zdraví a životní prostředí se zřetelem na předpokládané použití látky,

  • návrh klasifikace a označení látky podle zákona

  • u nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 zákona návrh bezpečnostního listu podle § 23 citovaného zákona,


N le itosti dosti o plnou registraci l tky2

Náležitosti žádosti o plnou registraci látky

  • v případě potřeby zdůvodněnou žádost o souhlas s výjimkou z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám; tato výjimka může být udělena nejvýše na období 1 roku ode dne přidělení referenčního čísla,

  • je-li k podání žádosti o registraci pověřen podnikatel jako jediný, seznam všech podnikatelů, pro něž vykonává činnost pověřeného podnikatele,předpokládané množství látky uvedené na trh v ES jednotlivými podnikateli uvedenými v seznamu, souhlas podnikatelů s výkonem činnosti pověřeného podnikatele a prohlášení podnikatelů v seznamu, že byli informováni o identitě pověřeného podnikatele a že ho budou informovat o množství registrované látky uvedené na trh v ES.


N le itosti dosti o plnou registraci l tky3

Náležitosti žádosti o plnou registraci látky

Podnikatel, který uvádí na trh látku, která byla plně registrována v souladu se zákonem, je povinen oznámit MZ skutečnost, že

  • množství látky, které uvedl na trh dosáhlo 10 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky, které uvedl na trh, dosáhlo 50 tun; v tomto případě může MZ vyžadovat provedení některých nebo všech doplňujících zkoušek nebo studií stanovených vyhláškou č. 426/2004 Sb. během časové lhůty, kterou samo stanoví,


N le itosti dosti o plnou registraci l tky4

Náležitosti žádosti o plnou registraci látky

  • množství látky, které uvedl na trh, dosáhlo 100 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh 500 tun; v tomto případě si MZ vyžádá provedení doplňujících zkoušek nebo studií stanovených vyhl. č. 426/2004 Sb. jako stupeň 1 během časové lhůty, kterou samo stanoví, pokud podnikatel neprokáže, že požadované zkoušky nebo studie nejsou vhodné, nebo pokud nenavrhne alternativní vědecké zkoušky nebo studie,

  • množství látky uvedené na trh dosáhlo 1 000 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh dosáhlo 5 000 tun; v tomto případě vypracuje MZ program zkoušek nebo studií v souladu s  výše citovaným prováděcím právním předpisem stupeň 2, které musí podnikatel provést během časové lhůty, kterou MZ stanoví.


Omeze n registrac e

Omezená registrace

Při uvádění na trh nižšího množství látky podléhající povinnosti registrace než 1 tuna za kalendářní rok nebo 5 tun celkem jsou požadované údaje v žádosti o tak zvanou omezenou registraci menšího rozsahu než v žádosti o plnou registraci. I v tomto případě jejich konkrétní rozsah záleží na množství látky uváděné na trh.

Trochu jiné požadavky na předložené údaje v žádosti o registraci jsou i při žádosti o registraci polymerů, přičemž i v tomto případě závisí na množství polymeru uváděného na trh. Stejně tak tomu je při podání žádosti o registraci meziproduktů.


Zvl tn podm nky registrace

Zvláštní podmínky registrace

  • Možnost postoupení technických podkladů k registraci identické látky držitelem původní registrace látky v ES na základě jeho předchozího souhlasu.

  • Podnikatel, který hodlá uvést na trh látku registrovanou nejméně před 10 lety, není povinen předkládat technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo 13 odst. 1 písm. c).

  • Povinnost zamezení opakovaných zkoušek provedených na obratlovcích.

  • Povinnost poskytování údajů příslušnému orgánu ES o množství látky, která byla registrovaná v ČR i v jiném státě EU, uvedeném na trh.


  • Login