به نام خدا

1. به نام خدا

2. سيستم مديريت کيفيت واستانداردهای آزمايشگاهیدکتر نوش آفرين صفادلآزمايشگاه مرجع سلامتاداره مديريت تضمين کيفيت

3. تخصصی ترشدن وگسترش دامنه کاری آزمايشگاهها بالا رفتن سطح خواسته ها و توقعات نامتناهی مشتريان تحولات چشمگير و سريع علوم و تکنولوژی بحران مشکلات تعرفه و اقتصاد آزمايشگاه افزايش روز افزون تعداد آزمايشگاهها ضرورت پرداختن بهکيفيت لغو قانون حفظ فاصله و سقف جمعيت

4. ادوارد دمينگ : تنها راه خروج از بحران هايی که دچارشان هستيم يا در آينده نزديک دچارشان می شويم دگرگونی مديريت است بحث تبديل مديريت سنتی به مديريت مدرن وعلمی و موفقيت از طريق تغيير در شيوه مديريت

5. سازمانی به نام آزمايشگاه سازمانهای بيمه گر وزارت بهداشت پزشکان بيماران Customer Needs Customer Satisfaction مجموعه منظمی از عناصر به هم وابسته که برای رسيدن به هدفی مشترک در تعاملند

6. مفهوم کيفيت از ديدگاه مشتريان ...؟ نتيجه درست آزمايش اطلاعات و راهنمايی راحت بودن حفظ حريم روزآمد بودن دردسترس بودن ايمن بودن قابل اعتمادبودن به موقع بودن سرعت داشتن .......... ؟؟! مشتری هميشه به دنبال ارزانترين محصول يا خدمت در دسترس نيست بلکه در جستجوی محصول يا خدمتی است که ارزش هزينه پرداختی را داشته باشد

7. رقابت عوامل تعيين کننده بازار رقابت کيفيت قيمت

8. Quality Management System Quality Assurance Quality Control کنترل کيفيت اجزاء سيستم لازم است ولی کافی نيست ارتقاء کيفيت از طريق ارتقاء مديريت يک سازمان و نگاه از بالا به کل سيستم محقق می شود

9. سيستم مديريت کيفيت • سيستم مديريتی مدرن و علمی • با نگاهی متفاوت به مفهوم مديريت • با تعريف جديدی از کيفيت • با ديدگاهی مشتری محور

10. مديريت سنتی تمرکز بر کارآيی ( بهره وری بيشتر و پايين آوردن هزينه ها ) مديريت مدرن تاکيد بر اينکه کارايی و مقرون به صرفه بودن به تنهايی کافی نيست برای موفقيت سازمان بايد اول اثربخشی و بعد کارآيی مطلوب داشته باشد کارايی و مقرون به صرفه بودن اگر بدون اثربخشی و حفظ کيفيت مناسب باشد ممکنست سبب شود کار نادرستی به موقع و با ظاهر درست ارائه شود

11. ? Demand QMS Standards Customers need Offer

12. استانداردهای سيستم مديريت کيفيت ISO 9000 : 1987 1994 2000 2005

13. Quality Management System ISO 9001 يکی از پرمصرف ترين استانداردهای ISO در بيش از نيم ميليون سازمان در ١٥٠ کشور جهان

14. Quality Management System ISO 9001 • با توجه به نياز مشتريان، اهداف سازمان را تعيين کن...! • روی فرآيندها تمرکز داشته باش...! • بنويس آنچه را که انجام می دهی...! • انجام بده آنچه را که می نويسی...! • ارزيابی کن...! • بهبود ببخش...!

15. 9001:2000ISO چارچوب و اصول کلی در مورد مديريت يک سازمان (اعم از توليدی ، خدماتی ، بازرگانی و.... ) را تشريح می کند ولی وارد جزئيات مسائل تخصصی سازمانها نمی شود داشتن گواهينامه 9001:2000ISO الزاما توانمندی سازمان را از نظرفنی و تکنيکی اثبات نمی کند

16. ISO Family of QM Standards 9001 17025 Testing or Calibration Laboratory 15189 Clinical Laboratory

17. 2003 15189 2007 طيف فعاليتها و کليه فرآيند هائی که بطور خاص مربوط به آزمايشگاههای تشخيص طبی است را در بر می گيرد بدون در نظر گرفتن اندازه ، دامنه عملکرد تعداد پرسنل و تجهيزات و...

18. ISO 15189 - Medical laboratories Particular requirements for quality and competence Management requirements for medical laboratories • Organization and management • Quality management system • Document control • Review of contracts • Examination by referral laboratory • External services and supplies • Advisory Services • Resolution of complaints • Identification & Control of nonconformities • Corrective actions • Preventive actions • Continual Improvement • Quality and technical records • Internal audits • Management review

19. ISO 15189 - Medical laboratories Particular requirements for quality and competence Technical requirements for medical laboratories • personnel • Accommodation and environmental condition • Laboratory equipment • Pre-Examination procedures • Examination procedures • Assuring the quality of Examination procedure • Post-Examination procedures • Reportingof results

20. 15189 الزامات(Shall )Requirement توصيه ها(Should )Recommendation يا اظهاراتیStatements (May , Can ) در مورد فعاليتهای مختلف آزمايشگاهی ارائه ميدهد

21. استقرارسيستم مديريت کيفيت نگرش فرآيندی Process Approach Pre Examination Purchasing & inventory Biosafety Examination Equipment Control Quality Control Post Examination Training Documentation

22. فرآيندهای مديريتی فرآيندهای مرکزی فرآيندهای پشتيبانی

23. فرم درخواست آزمايش نمونه Pre – Examination Process

24. نمونه وارد شده به بخش فنی • نتيجه آزمايش Examination Process

25. نتيجه آزمايش تحويل شده به واحد پذيرش • گزارش نهايی آزمايش Post-Examination Process

26. ديدگاه سيستمی Systematic Approach Training Sample Transport Safety Post- Examination Phase Pre- Examination Phase Sample collection Purchase & Inventory Quality Control Equipment Control Examination Phase

27. استقرارسيستم مديريت کيفيت مستندسازی Documentation • فرآيندهای سازمان فهرست شده ، مراحل مختلف انجام فرآيند ها به ترتيب و با ذکر مسئول انجام هر مرحله بايد مشخص ومستند شود . • روش صحيح و مطلوب انجام فعاليتهای مختلف درهرفرآيند بايد مکتوب گردد Say What you Do ....?!

28. استقرارسيستم مديريت کيفيت اجرای سيستم Implementation • فعاليت های مختلف آزمايشگاه مطابق با روشهای مطلوب که مستند شده اند ، به اجرا در می آيند . • سوابقی که نشان دهنده نحوه وچگونگی انجام فعاليت های مختلف آزمايشگاه هستند نيز بايد نگاه داشته شوند Do What you Say ....?!

29. پايش وبهبود Monitoring & Improvement تعيين شاخص های کيفي زمان دفعات مرجوع نمودن کالا هزينه شکايات مشتريان ......... معيارهای کنترل کيفی دفعات تکرار آزمايش دفعات وقوع حوادث مخاطره آميز

30. قابل اجرا در کليه کشور های جهان با هر توان علمی و اجرايی • بطور گسترده مورد استفاده سازمانهايی قرار می گيرد که ارزيابی صلاحيت آزمايشگاههای پزشکی را بعهده دارند

31. ضوابط صلاحيت آزمايشگاه = پروانه يا مجوزکار...؟؟!! Granting of ability to practice provided most often by a local governmental agency, usually based on demonstrated knowledge, training and skills. Licensure

32. Surveillance Diagnosis Quality Lab Treatment ضوابط اطمينان از عملکرد مطلوب ؟؟

33. Have Medical Laboratories Organize Medical Laboratories Accredit Medical Laboratories

34. Accreditation • Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to care out specific tasks. • ISO/IEC GUIDE 2: 1991

35. امريکا کانادا استراليا قوانين مصوب دولتی به منظور ارزيابی صلاحيت واطمينان از کيفيت آزمايشگاهها امريکا ، کانادا ، استراليا ، انگليس فرانسه ، دانمارک سوئد ، نروژ تدوين دستورالعمل توسط ارگان های تخصصی

37. اصول کيفيت در آزمايشگاهها در سراسر دنيا يکسان است • در جهت يکپارچگی و يکسان سازی فعاليت ها در سطح بين المللی ، سازمان بهداشت جهانی استفاده ازاستانداردهای يکسان را برای آزمايشگاهها توصيه می کند ISO 15189:2003

38. استقرار استانداردها مثل ISO 15189 در آزمايشگاههای ما با شرايط فعلی چطور امکانپذير است ؟!

39. رويکرد بسوی استانداردها در کشورمان نمودار استانداردهاي ملي تدوين شده در سی سال گذشته در ايران

40. حرکت به سوی استانداردهای معتبر بين المللی استانداردسازی در سيستم بهداشتی - درمانی کشور جايگاه ويژه آزمايشگاه در نظام سلامت برنامه ريزی گام به گام استانداردسازی آزمايشگاهها

41. قدم اول !! نياز به تدوين استاندارد ملی - مبتنی بر مراجع معتبر - قابل اجرا در سطح کشور

42. استانداردهای معتبر آزمايشگاهی • استاندارد ISO 15189 • استانداردهای CLSI (NCCLS) • استانداردهای سازمان بهداشت جهانی (WHO) • استانداردهای ملی امريکا • دستورالعمل های استاندارد آزمايشگاهی منتشر شده توسط انجمن های تخصصی در کشورهای مختلف اروپايی • ........

43. کدام استاندارد بعنوان الگو قرار بگيرد ؟!!

44. از کدام حوزه ها شروع کنيم ؟!! انتخاب فرآيندهای بهبود براساس : • اولويت • اهميت آنها برکيفيت فعاليت های آزمايشگاه • قابليت اصلاح در سطح کشور

45. فرآيندهای منتخب جهت تدوين استاندارد فضا و تاسيسات کارکنان - فرآيند قبل از انجام آزمايش - فرآيند انجام آزمايش - تضمين کيفيت انجام آزمايش - فرآيند پس از انجام آزمايش - خريد و تدارکات - ارتباط با آزمايشگاه های ارجاع - رسيدگی به خطاها و موارد عدم انطباق تجهيزات ايمنی و بهداشت مستندسازی

46. فضا و تاسيسات کارکنان تجهيزات ايمنی مستندسازی دستورالعمل های استاندارد

47. بازبينی دوره ای تکميل وارتقاء استانداردها

48. چگونه استانداردها را بومی کنيم ؟!! انطباق استانداردها با شرايط و امکانات موجود • ساده سازی • استفاده از واژه هايی مثل بهتر است ، ترجيحا ، در شرايط ايده آل و..... به جای الزامات تصريح شده در استانداردهای مرجع • اکتفا کردن به ” بايد”ها درشرايطی که کيفيت عملکرد به خطر می افتد • درنظر گرفتن امکانات اجرايی در سطح کشور • توجه به هزينه ها

49. هزينه اجرای استاندارد.....! • اقدام به استانداردسازی بدون شک يک ضرورت است • صرف هزينه برای اجرای استانداردها بهيچوجه ضرورت استانداردسازی را منتفی نمی کند • با توجه به توان و امکانات آزمايشگاههای کشور اين دستورالعملها هيچگونه خواسته غيرمنطقی يا هزينه غيرمعقولی را به آزمايشگاهها تحميل نمی کند و در بسياری از بخش ها سعی در ارتقاء کيفيت صرفا از طريق بهبود مديريت آزمايشگاه را دارد • اجرای استانداردها از طريق بهره وری بهتر از منابع ، جلوگيری از دوباره کاری و تکرار آزمايشات ، پيشگيری از تعميرات و ضايعات و توقف کارو بالاخره کاهش نارضايتی و از دست رفتن مشتری ، نهايتا به اقتصاد آزمايشگاه کمک می کند

50. چگونه استانداردها را به اجرا درآوريم ؟!! • آزمايشگاههای در حال تاسيس يا جابجايی • آزمايشگاههای در حال فعاليت