AVRUPAYA UYGUNLUK VE CE İŞARETİ KONULU SEMİNER Hazırlayan ve sunan Mustafa ULUYOL 2002

1. BURSA PATENT A.Ş. AVRUPAYA UYGUNLUK VE CE İŞARETİ KONULU SEMİNER Hazırlayan ve sunan Mustafa ULUYOL 2002

2. İÇERİK • 1) Teknik engeller & global ve bölgesel entegrasyonlar • 2) AB ile ilişkiler kapsamında teknik mevzuat uyumu • 3) 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun • 4) 4703 sayılı Kanun ve CE İşareti

3. ULUSLARARASI TİCARETTE TEKNİK ENGELLER & GLOBAL VE BÖLGESEL ENTEGRASYONLAR

4. ULUSLARARASI TİCARETTE MİKTAR KISITLAMALARI VE TARİFELER ORTADAN KALKIYOR • Dünya Ticaret Örgütü uygulamaları, • Bölgesel Entegrasyon hareketleri, miktar kısıtlamaları ve tarifelerin uluslararası ticarette ortadan kaldırılmasını hedeflemektedir.

5. ULUSLARARASI TİCARETTE TEKNİK ENGELLER Miktar kısıtlamaları ve tarifeler yerini teknik engellere bırakıyor

6. ULUSLARARASI TİCARETTE TEKNİK ENGELLER NELERDİR? • Teknik düzenlemelerdeki, • Standartlardaki • Uygunluk değerlendirme işlemlerindeki farklılıkların yarattığı engellerdir.

7. Madde 1- Bu Yönetmelik hükümleri tıbbi cihazlara uygulanır TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ TEKNİK DÜZENLEME NEDİR? Bir ürünün,özelliklerini, işleme veya üretim yöntemlerini belirten ve uyulması zorunlu olan düzenlemedir. Ürünle ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını da belirtebilir.

8. TS 1435 TAŞIT KABLOLARI STANDARDI STANDART NEDİR? Bir ürünün,özelliklerini, işleme veya üretim yöntemlerini belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemedir. Ürünle ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını da belirtebilir.

9. ÜRÜN TEK.DÜZ. UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ NEDİR? ÜRÜNÜN TEKNİK DÜZENLEMESİNE UYGUNLUĞUNUN TEST EDİLMESİ VE BELGELENDİRİLMESİ İŞLEMİDİR

10. ULUSLARARASI TİCARETTE TEKNİK ENGELLERİ ORTADAN KALDIRMANIN YOLU NEDİR? Ülkelerin, global ve bölgesel entegrasyon anlaşmaları aracılığıyla teknik mevzuat uyumunu gerçekleştirmeleridir.

11. Ülkemiz, • Dünya Ticaret Örgütü üyeliği, • BM/Avrupa Ekonomik Komisyonu • üyeliği, • AB-Türkiye Gümrük Birliği • çerçevesinde bu konuda önemli adımlar atmıştır.

12. AB İLE İLİŞKİLER KAPSAMINDA TEKNİK MEVZUAT UYUMU

13. AB’NİN TEKNİK DÜZENLEMELERİNİN UYUMLAŞTIRILMASININ DAYANAĞI NEDİR? 1) AB ileTürkiye arasındaki Gümrük Birliği’ni kuran6 Mart 1995 tarihli 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın (Gümrük Birliği Anlaşması) 8 inci Maddesi, 2) Avrupa Konseyi’nin Aralık 1999’da gerçekleştirdiği Helsinki’deki Zirvesinde “AB tam üyeliğine adaylık” kazanmamız sonrasında hazırlanan “Katılım Ortaklığı Belgesi” ve “Ulusal Program”.

14. GÜMRÜK BİRLİĞİ ANLAŞMASI VE TEKNİK MEVZUAT UYUMU Gümrük Birliği Anlaşması Madde 8: Türkiye,AB’nin teknik mevzuatını 31.12.2000 tarihine kadar uyumlaştıracaktır (kendi mevzuatı haline getirecektir). Amaç, ülkemiz ile AB arasındaki ticarette teknik engellerin kaldırılmasıdır. Uyumlaştırılacak AB teknik mevzuatının listesi, 2/97 sayılı OKK ile belirlenmiştir ve 32 ana başlık altında yaklaşık 320 adettir. Uyumu gerçekleştirecek yetkili kuruluşlar (ilgili Bakanlıklar),15.1.1997 tarih ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile belirlenmiştir.

15. KATILIM ORTAKLIĞI BELGESİ & ULUSAL PROGRAM VE TEKNİK MEVZUAT UYUMU Katılım Ortaklığı Belgesi ve Ulusal Program, malların serbest dolaşımı ve mevzuat uyumu çalışmalarına yeni bir boyut kazandırmış ve bu kapsamda uyumlaştırılacak teknik mevzuat listesi genişlemiş ve uyum için son tarih 31.12.2001 olarak belirlenmiştir.

16. ÇERÇEVE KANUN ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN

17. ÇERÇEVE KANUN TEKNİK MEVZUATIN ÇATISINI OLUŞTURMAKTADIR

18. ÇERÇEVE KANUN ÜRÜNLERİN PİYASAYA ARZ KOŞULLARINI ÜRETİCİ VE DAĞITICILARIN SORUMLULUKLARINI UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI (UDK) İLE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN (OK) ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINI PİYASA GÖZETİM VE DENETİMİNİ ALINACAK ÖNLEM VE UYGULANACAK MÜEYYİDELERİ DÜZENLEMEKTEDİR

19. ÇERÇEVE KANUNUN TEMEL AMACI NEDİR? PİYASAYA SADECE GÜVENLİ ÜRÜNLERİN ARZ EDİLMESİNİN SAĞLANMASIDIR.

20. GÜVENLİ ÜRÜN İNSAN SAĞLIĞI, CAN VE MAL GÜVENLİĞİ, HAYVAN VE BİTKİ YAŞAM VE SAĞLIĞI,ÇEVRE VE TÜKETİCİNİN KORUNMASI AÇISINDAN ASGARİ GÜVENLİĞİ SAĞLAYAN ÜRÜNDÜR

21. ÜRÜN GÜVENLİĞİ Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; • ulusal veya uluslararası standartlara, • bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir.

22. ÇERÇEVE KANUN KAPSAMINDAKİ SORUMLULUKLAR • DEVLETİN SORUMLULUĞU • UDK VE OK’LARIN SORUMLULUKLARI • ÜRETİCİNİN SORUMLULUĞU • DAĞITICININ SORUMLULUĞU

23. DEVLETİN SORUMLULUĞU • Ürünlerin uyması gereken mevzuatı (teknik düzenlemeleri) hazırlar. • Mevzuat gerektiriyorsa, ürünlerin test, muayene ve belgelendirmesini yapacak olan kuruluşları görevlendirir. • Piyasadaki ürünlerin mevzuata uygun ve güvenli olup olmadığını denetler.

24. SAĞLIK BAKANLIĞI ÇEVRE BAKANLIĞI TARIM BAKANLIĞI ULAŞTIRMA BAKANLIĞI TEKEL SAN. VE TİC. BAKANLIĞI YETKİLİ KURULUŞLAR KENDİ GÖREV ALANLARINA GİREN ÜRÜNLERLE İLGİLİ TEKNİK DÜZENLEMELERİ HAZIRLAR VE UYGULAR

25. YETKİLİ KURULUŞLAR UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞU VEYA ONAYLANMIŞ KURULUŞU GÖREVLENDİRİR, GEREKTİĞİNDE BU KURULUŞLARIN FAALİYETLERİNİ GEÇİCİ OLARAK DURDURUR VEYA FAALİYETLERİNE VE STATÜLERİNE SON VERİR.

26. PİYASA GÖZETİMİ PİYASADAKİ ÜRÜNLERİN, İLGİLİ MEVZUATA UYGUN VE GÜVENLİ OLUP OLMADIĞININ YETKİLİ KURULUŞLARCADENETLENMESİDİR

27. YETKİLİ KURULUŞLAR İLGİLİ TEKNİK DÜZENLEMESİNE UYGUN OLMAYAN VEYA GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜNLERLE İLGİLİ OLARAK GEREKLİ ÖNLEMLERİN ALINMASINI SAĞLAR VE İLGİLİLER HAKKINDA YAPTIRIMLAR UYGULAR

28. ÜRÜNÜN GÜVENLİ OLMAMASI HALİNDE, YETKİLİ KURULUŞ: masrafları üreticiden karşılanmak üzere, • ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, • piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan • toplanmasını, • ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini, • yukarıda belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin risk altındaki kişilere duyurulmasını, • sağlar.

29. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

30. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

31. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

32. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

33. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

34. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

35. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜN PİYASADAN TOPLATILIR

36. ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR CEİŞARETİNİ ZORUNLU KILANTEKNİK DÜZENLEMELERDEKİ TEST, MUAYENE VEYA BELGELENDİRME İŞLEMLERİNİ YAPAN ÖZEL VEYA RESMİ KURULUŞLARDIR

37. UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI DİĞERTEKNİK DÜZENLEMELERDEKİ TEST, MUAYENE VE BELGELENDİRME İŞLEMLERİNİ YAPAN KURULUŞLARDIR

38. 4703 SAYILI KANUNA GÖRE ÜRETİCİ KİMDİR? Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişidir. Üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıdır. Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişidir.

39. ÜRETİCİ SADECE TEKNİK DÜZENLEMESİNE UYGUN VE GÜVENLİ ÜRÜNLERİ PİYASAYA ARZ EDER

40. İLGİLİ MEVZUATIN GEREKTİRDİĞİ DURUMLARDA, PİYASAYA ARZ ÖNCESİNDE ÜRÜNÜNÜ UDK VEYA OK’YA GÖTÜRÜR. ÜRETİCİ

41. 4703 SAYILI KANUNA GÖRE DAĞITICI KİMDİR? ÜRÜNÜN TEDARİK ZİNCİRİNDE YER ALAN VE FAALİYETLERİ ÜRÜNÜN GÜVENLİĞİNE İLİŞKİN ÖZELLİKLERİNİ ETKİLEMEYEN GERÇEK VEYA TÜZEL KİŞİDİR.

42. DAĞITICININ SORUMLULUĞU NEDİR? DAĞITICI, GÜVENLİ OLMADIĞINI BİLDİĞİ ÜRÜNLERİ PİYASAYA ARZ EDEMEZ.

43. UYUMUN SONUÇLARI

44. AB İLE TÜRKİYE ARASINDA MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI SAĞLANACAKTIR.

45. TEST, MUAYENE VE BELGELENDİRME İŞLEMLERİ ÜLKEMİZDE YAPILACAĞINDAN AB’YE İHRAÇ EDİLECEK ÜRÜNLERİMİZİN MALİYETİ AZALACAKTIR

46. İHRAÇ ÜRÜNLERİMİZİN • KALİTESİ VE GÜVENLİĞİ ARTACAK • DÜNYA PAZARLARINDA REKABET GÜCÜ YÜKSELECEKTİR

47. TEST, MUAYENE VE BELGELENDİRME KURULUŞLARIMIZ AVRUPA BİRLİĞİNE İHRACAT YAPACAK ÜÇÜNCÜ ÜLKE ÜRETİCİLERİNE DE HİZMET VEREBİLECEK VE BU DA ÜLKEMİZE DÖVİZ KAZANDIRACAKTIR

48. YERLİ ÜRÜNLERİMİZİN İTHAL ÜRÜNLER KARŞISINDA REKABET GÜCÜ YÜKSELECEKTİR

49. TÜKETİCİLERİMİZ YERLİ VE İTHAL ÜRÜNLER İTİBARİYLE DÜNYA STANDARDLARINDA VE DAHA GÜVENLİ ÜRÜNLERİ KULLANABİLECEKTİR.

50. İŞARETİ YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ KAPSAMINA GİREN ÜRÜNLERE İLİŞTİRİLMESİ GEREKEN BİR İŞARETTİR.