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R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia. Francesca Menniti-Ippolito Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Reparto di Farmacoepidemiologia Istituto Superiore di Sanità. Background (1).

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Presentation Transcript
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Reazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia

Francesca Menniti-Ippolito

Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute

Reparto di Farmacoepidemiologia

Istituto Superiore di Sanità


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Background (1)

  • Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento:

  • Italia:3.6%19914.8%1999EJCP (20029

  • (in 3 anni) (in 3 anni)

  • USA:2.5%199012.1% 1997JAMA, 1998

  • 9.6% 1999Medical care, 2002

  • UK:19.8% 1998Compl Ther Med, 2001

  • Canada: 71% almeno una volta, 2005NHPD 38% quotidianamente

  • In USA Iperico in un anno: +2800%


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Background (2)

  • Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 anni) gli utilizzatori di erbe medicinali

  • La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con meno di 14 anni di età)

  • La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la qualità della vita (44,3%)

  • Il 75,4% degli utilizzatori ha dichiarato di essere soddisfatto con la scelta

  • Il 41,5% degli utilizzatori non informa il proprio medico (auto medicazione)

  • F. Menniti-Ippolito et al, Eur J Clin Pharmacol, 2002


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L’evidenza di efficacia in fitoterapia

  • 31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati consolidati di efficacia

  • Ipericodepressione leggera e moderata (grave vs paroxetina, BMJ 2005)

  • Serenoa repensiperplasia prostatica benigna

  • Kava ansia


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Rapporto beneficio/rischio

  • Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da rischi

  • Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione della loro sicurezza


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Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1)

  • In UK le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le medicine TMC.

  • In USA i prodotti a base di erbe non sono approvati dal FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc).


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Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (2)

  • In Canada le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati.

  • In Germania c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni spontanee di ADR).


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Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (3)

  • OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC). Dal 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una preparazione a base di erbe come concomitante. Importante attività di standardizzazione dei nomi botanici e del loro uso (Herbal ATC).


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Obiettivi dello studio

  • Non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse da prodotti non registrati come farmaci

  • Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali

  • Sensibilizzareoperatori sanitarisull’utilizzo di erbe medicinali da parte dei loro pazienti (includere nell’anamnesi domande relative all’uso di erbe)

  • gli utilizzatoriad un corretto utilizzo delle erbe medicinali


  • Il metodo l.jpg

    Scheda

    (internet)

    ISS

    Il metodo

    • Il flusso dei dati

    • Raccolta di segnalazioni spontanee

    Comitato scientifico

    ISS

    Az. USL 11, Empoli

    Università La Sapienza

    Centro Antiveleni Niguarda

    Università di Messina

    SIMO (Omeopatia)

    • Agenzia Italiana del Farmaco

      • Unità di Farmacovigilanza

    • L’analisi dei dati


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    Dove trovare la scheda:

    • www.epicentro.iss.it


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    Risultati (1)

    • Da Aprile 2002 a Maggio 2006 sono pervenute183 segnalazioni

    • Percentuale di donne: 64%

    • Età media 41 anni (45anninelle donnee 34anninegli uomini)


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    Risultati (2)

    • Gravità:ospedalizzazione (30%); pericolo di vita(7%); 2 decessi

    • Esito:risoluzione completa (60%); reazione persistente (8%); risoluzione con postumi (4%)

    • Dechallenge: sospensione delprodotto e miglioramento dell’evento (65%)

    • Rechallenge: ripresa dell’usoe ricomparsa dei sintomi (9%)

    • Imputabilità:certa (20%); probabile (31%); possible (11%); dubbia (1%); sconosciuta (2%)


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    Risultati (3)

    • Le 183 segnalazioni sono relative a305eventi avversi:

      • Patologie gastrointestinali 17%

      • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17%

      • Disturbi psichiatrici 11%

      • Patologie del sistema nervoso 10%

      • Patologie respiratorie 7%

      • Patologie del fegato 5%

      • Patologie dell’occhio 5%

      • Disturbi vascolari 5%

      • Patologie cardiache 5%

      • Patologie sistemiche 4%

      • Esami diagnostici 3%

      • Disturbi metabolici e nutrizione 2%

      • Infezioni e infestazioni 2%

      • Altro 7%


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    Risultati (4)

    • Sono stati indicati198 prodotti diversi: 64% prodotti erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina Tradizionale Cinese)

    • 18 reazioni a prodotti omeopatici (così definiti sulle confezioni)  14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a omeopatici unitari


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    Chi ha segnalato?

    • medici ospedalieri 46%

    • MMG 17%

    • farmacisti 15%

    • specialisti9%

    • erboristi 3%

    • paziente 1


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    Indicazioni per l’uso

    • I prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente per:

    • Infezioni alte vie respiratorie 16%

    • Dimagranti 16%

    • Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) 12%

    • Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) 5%

    • Abuso volontario 5%

    • Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) 4%

    • Problemi dermatologici 3%

    • Estetica 2%

    • Ipercolesterolemia 3%

    • Stispsi 3%

    • Menopausa 2%



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    Epatiti (cont.)


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    “Tisana degli indiani” e altre tisane

    • Indicazione:epigastralgia

    • Paziente:F, 48

    • Evento:epatite acuta colestatica (seguita da trapianto di fegato)

    • Gravità: ospedalizzazione, pericolo di vita

    • Esito:reazione persistente

    • Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 5 all’8/11, 19/11

    • Imputabilità:probabile


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    L52

    • Indicazione:febbre

    • Paziente:M, 70

    • Evento:epatite fulminante

    • Altri farmaci: ceftriaxone, glibenclamide+metformina

    • Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)

    • Esito:decesso

    • Durata dell’uso e inizio sintomi: 20 e 21/2, 21/2

    • Imputabilità:possibile interazione tra i diversi prodotti assunti


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    Top Line Advandra Z, Kalo rapido notte

    • Indicazione:sovrappeso

    • Paziente:F, 45

    • Evento:insufficienza epatica terminale

    • Altri farmaci: montelukast

    • Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)

    • Esito:decesso

    • Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 15 all’22/11, 29/11

    • Imputabilità:possibile interazione tra i diversi prodotti assunti


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    Propoli

    • 11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:




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    Guggul(Commiphora mukul)

    • Indicazione:ipercolesterolemia

    • Paziente:M, 55

    • Evento:rabdomiolisi

    • Gravità:ospedalizzazione

    • Esito:risoluzionecompleta

    • Imputabilità:possibile

    • Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.


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    Prodotti a base di riso rosso fermentato(Monascus purpureus)

    • Indicazione:ipercolesterolemia

    • Paziente:F, 43; M 49; F 53

    • Evento:aumento CPK

    • Dose:trattamenti da 3 a 6 mesi

    • Esito:risoluzione completa

    • Imputabilità:probabile


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    Liquirizia(Glycyrrhizia glabra)

    • Indicazione:non specificata

    • Paziente:M, 30

    • Evento:rabdomiolisi

    • Dose:30-40 gr/die per oltre 1 mese

    • Gravità:ospedalizzazione

    • Esito:risoluzione completa

    • Imputabilità:probabile


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    Boswellia(Boswellia serrata)

    • Indicazione:dolore da osteoartrosi

    • Pazienti:F, 73 and F, 64

    • Evento:innalzamento PT

    • Farmaci concomitanti:warfarin

    • Esito:risoluzione con postumi

    • Imputabilità:possibile


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    2 prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetina

    • Indicazione:cura dimagrante

    • Paziente:F, 61

    • Evento:torsione di punta, tachicardia, QT lungo

    • Gravità: ospedalizzazione, pericolo di vita

    • Esito:risoluzione completa

    • Imputabilità:probabile


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    Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico Ma-Huang (efedra) e fluoxetina(17 componenti)

    • Indicazione:prevenzione dell’anemia da gravidanza

    • Paziente:F, 42

    • Evento:aborti ripetuti (3)

    • Imputabilità:possibile


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    Freddo Baby Ma-Huang (efedra) e fluoxetina(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)

    • Indicazione:febbre

    • Paziente:M, 4 anni

    • Evento:shock ipovolemico per emorragia gastrica

    • Condizioni concomitanti: esofagite da reflusso

    • Gravità: pericolo di vita

    • Imputabilità: probabile

    Nota: il prodotto è commercializzato comeALIMENTO,

    analisi di laboratorio hanno mostrato contenere 0.4 mg/ml di salicilati


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    Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea,Sambuco.Quando il bambino accusa gli effetti di un raffreddore la sua fronte è calda, il naso è chiuso possiamo affidarci ad alcune erbe ben note per le proprietà di sostenere l'organismo nel suo sforzo di recupero. Con ciò senza compiere l'errore di nascondere i sintomi. Le erbe che la tradizione ci ha tramandato possono dare un apprezzabile sollievo e ridurre il tempo per riprendere lo stato di benessere normale. Consigli d'uso:Assumere 1 cucchiaino da té di prodotto, 2 - 3 volte al giorno. Aumentare i quantitativi consigliati se lo si ritiene opportuno.

    Disponibile in flacone da 100 ml

    FREDDO BABY


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    Argyreia nervosa Salice, Spirea,

    • 9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei semi acquistati in erboristeria


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    Salvia Divinorum Salice, Spirea,

    • 2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto acquistato in SMART Shop



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    Provvedimenti regolatori Salice, Spirea,

    • Sospensione del prodotto Freddo Baby

    • Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?)

    • Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Coleus Forskohlii


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    Conclusioni (1) Salice, Spirea,

    • Un grande numero di persone sono espostea prodotti a base di erbe

    • Bambini, anziani e donne in gravidanza usanola fitoterapia in quanto la ritengono più sicura

    • L’ usonon è necessariamente basatosu evidenze di efficacia, o limitato a sintomie condizioni adatte ad automedicazione

    • I prodotti a base di erbe sono disponibili su internet o nelle erboristerie, spesso acquistate senza alcun consiglio di personale sanitario adeguatamente informato


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    Considerazioni finali Salice, Spirea,

    • Reazioni gravi, con poche spiegazioni alternative

    • Segnali nuovi e conferma di segnali già noti

    • Automedicazione

    • Interazioni con farmaci

    • Adulterazione

    • Preparazioni magistrali

    • Uso di preparazioni “tradizionali”, fai da te

    • Fondamentale:

    • Carenze nella regolamentazione dei prodotti

    • Comunicazione del rischio  Ritorno dell’informazione al personale sanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problema

    • Integrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanza


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    Grazie per l'attenzione Salice, Spirea,


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