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R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia

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R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia. Francesca Menniti-Ippolito Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute Reparto di Farmacoepidemiologia Istituto Superiore di Sanità. Background (1).

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Presentation Transcript
r eazioni avverse da erbe il sistema di fitosorveglianza in italia
Reazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia

Francesca Menniti-Ippolito

Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute

Reparto di Farmacoepidemiologia

Istituto Superiore di Sanità

background 1
Background (1)
  • Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento:
  • Italia:3.6%19914.8%1999EJCP (20029
  • (in 3 anni) (in 3 anni)
  • USA:2.5%199012.1% 1997JAMA, 1998
  • 9.6% 1999Medical care, 2002
  • UK:19.8% 1998Compl Ther Med, 2001
  • Canada: 71% almeno una volta, 2005NHPD 38% quotidianamente
  • In USA Iperico in un anno: +2800%
background 2
Background (2)
  • Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 anni) gli utilizzatori di erbe medicinali
  • La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con meno di 14 anni di età)
  • La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la qualità della vita (44,3%)
  • Il 75,4% degli utilizzatori ha dichiarato di essere soddisfatto con la scelta
  • Il 41,5% degli utilizzatori non informa il proprio medico (auto medicazione)
  • F. Menniti-Ippolito et al, Eur J Clin Pharmacol, 2002
l evidenza di efficacia in fitoterapia
L’evidenza di efficacia in fitoterapia
  • 31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati consolidati di efficacia
  • Ipericodepressione leggera e moderata (grave vs paroxetina, BMJ 2005)
  • Serenoa repensiperplasia prostatica benigna
  • Kava ansia
rapporto beneficio rischio
Rapporto beneficio/rischio
  • Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da rischi
  • Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione della loro sicurezza
alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo 1
Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1)
  • In UK le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le medicine TMC.
  • In USA i prodotti a base di erbe non sono approvati dal FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc).
alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo 2
Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (2)
  • In Canada le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati.
  • In Germania c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni spontanee di ADR).
alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo 3
Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (3)
  • OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC). Dal 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una preparazione a base di erbe come concomitante. Importante attività di standardizzazione dei nomi botanici e del loro uso (Herbal ATC).
obiettivi dello studio
Obiettivi dello studio
    • Non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse da prodotti non registrati come farmaci
  • Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali
  • Sensibilizzareoperatori sanitarisull’utilizzo di erbe medicinali da parte dei loro pazienti (includere nell’anamnesi domande relative all’uso di erbe)
  • gli utilizzatoriad un corretto utilizzo delle erbe medicinali
il metodo

Scheda

(internet)

ISS

Il metodo
  • Il flusso dei dati
  • Raccolta di segnalazioni spontanee

Comitato scientifico

ISS

Az. USL 11, Empoli

Università La Sapienza

Centro Antiveleni Niguarda

Università di Messina

SIMO (Omeopatia)

  • Agenzia Italiana del Farmaco
    • Unità di Farmacovigilanza
  • L’analisi dei dati
dove trovare la scheda
Dove trovare la scheda:
  • www.epicentro.iss.it
r isultati 1
Risultati (1)
  • Da Aprile 2002 a Maggio 2006 sono pervenute183 segnalazioni
  • Percentuale di donne: 64%
  • Età media 41 anni (45anninelle donnee 34anninegli uomini)
r isultati 2
Risultati (2)
  • Gravità:ospedalizzazione (30%); pericolo di vita(7%); 2 decessi
  • Esito:risoluzione completa (60%); reazione persistente (8%); risoluzione con postumi (4%)
  • Dechallenge: sospensione delprodotto e miglioramento dell’evento (65%)
  • Rechallenge: ripresa dell’usoe ricomparsa dei sintomi (9%)
  • Imputabilità:certa (20%); probabile (31%); possible (11%); dubbia (1%); sconosciuta (2%)
risultati 3
Risultati (3)
  • Le 183 segnalazioni sono relative a305eventi avversi:
    • Patologie gastrointestinali 17%
    • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17%
    • Disturbi psichiatrici 11%
    • Patologie del sistema nervoso 10%
    • Patologie respiratorie 7%
    • Patologie del fegato 5%
    • Patologie dell’occhio 5%
    • Disturbi vascolari 5%
    • Patologie cardiache 5%
    • Patologie sistemiche 4%
    • Esami diagnostici 3%
    • Disturbi metabolici e nutrizione 2%
    • Infezioni e infestazioni 2%
    • Altro 7%
risultati 4
Risultati (4)
  • Sono stati indicati198 prodotti diversi: 64% prodotti erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina Tradizionale Cinese)
  • 18 reazioni a prodotti omeopatici (così definiti sulle confezioni)  14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a omeopatici unitari
chi ha segnalato
Chi ha segnalato?
  • medici ospedalieri 46%
  • MMG 17%
  • farmacisti 15%
  • specialisti9%
  • erboristi 3%
  • paziente 1
indicazioni per l uso
Indicazioni per l’uso
  • I prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente per:
  • Infezioni alte vie respiratorie 16%
  • Dimagranti 16%
  • Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) 12%
  • Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) 5%
  • Abuso volontario 5%
  • Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) 4%
  • Problemi dermatologici 3%
  • Estetica 2%
  • Ipercolesterolemia 3%
  • Stispsi 3%
  • Menopausa 2%
tisana degli indiani e altre tisane
“Tisana degli indiani” e altre tisane
  • Indicazione:epigastralgia
  • Paziente:F, 48
  • Evento:epatite acuta colestatica (seguita da trapianto di fegato)
  • Gravità: ospedalizzazione, pericolo di vita
  • Esito:reazione persistente
  • Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 5 all’8/11, 19/11
  • Imputabilità:probabile
slide21
L52
  • Indicazione:febbre
  • Paziente:M, 70
  • Evento:epatite fulminante
  • Altri farmaci: ceftriaxone, glibenclamide+metformina
  • Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)
  • Esito:decesso
  • Durata dell’uso e inizio sintomi: 20 e 21/2, 21/2
  • Imputabilità:possibile interazione tra i diversi prodotti assunti
top line advandra z kalo rapido notte
Top Line Advandra Z, Kalo rapido notte
  • Indicazione:sovrappeso
  • Paziente:F, 45
  • Evento:insufficienza epatica terminale
  • Altri farmaci: montelukast
  • Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)
  • Esito:decesso
  • Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 15 all’22/11, 29/11
  • Imputabilità:possibile interazione tra i diversi prodotti assunti
propoli
Propoli
  • 11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:
guggul commiphora mukul
Guggul(Commiphora mukul)
  • Indicazione:ipercolesterolemia
  • Paziente:M, 55
  • Evento:rabdomiolisi
  • Gravità:ospedalizzazione
  • Esito:risoluzionecompleta
  • Imputabilità:possibile
  • Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.
prodotti a base di riso rosso fermentato monascus purpureus
Prodotti a base di riso rosso fermentato(Monascus purpureus)
  • Indicazione:ipercolesterolemia
  • Paziente:F, 43; M 49; F 53
  • Evento:aumento CPK
  • Dose:trattamenti da 3 a 6 mesi
  • Esito:risoluzione completa
  • Imputabilità:probabile
liquirizia glycyrrhizia glabra
Liquirizia(Glycyrrhizia glabra)
  • Indicazione:non specificata
  • Paziente:M, 30
  • Evento:rabdomiolisi
  • Dose:30-40 gr/die per oltre 1 mese
  • Gravità:ospedalizzazione
  • Esito:risoluzione completa
  • Imputabilità:probabile
boswellia boswellia serrata
Boswellia(Boswellia serrata)
  • Indicazione:dolore da osteoartrosi
  • Pazienti:F, 73 and F, 64
  • Evento:innalzamento PT
  • Farmaci concomitanti:warfarin
  • Esito:risoluzione con postumi
  • Imputabilità:possibile
2 prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui ma huang efedra e fluoxetina
2 prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetina
  • Indicazione:cura dimagrante
  • Paziente:F, 61
  • Evento:torsione di punta, tachicardia, QT lungo
  • Gravità: ospedalizzazione, pericolo di vita
  • Esito:risoluzione completa
  • Imputabilità:probabile
sideromap ma321 prodotto ayurvedico 17 componenti
Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico (17 componenti)
  • Indicazione:prevenzione dell’anemia da gravidanza
  • Paziente:F, 42
  • Evento:aborti ripetuti (3)
  • Imputabilità:possibile
freddo baby estratti di altea malva liquirizia salice spirea sambuco
Freddo Baby(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)
  • Indicazione:febbre
  • Paziente:M, 4 anni
  • Evento:shock ipovolemico per emorragia gastrica
  • Condizioni concomitanti: esofagite da reflusso
  • Gravità: pericolo di vita
  • Imputabilità: probabile

Nota: il prodotto è commercializzato comeALIMENTO,

analisi di laboratorio hanno mostrato contenere 0.4 mg/ml di salicilati

slide33

Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea,Sambuco.Quando il bambino accusa gli effetti di un raffreddore la sua fronte è calda, il naso è chiuso possiamo affidarci ad alcune erbe ben note per le proprietà di sostenere l\'organismo nel suo sforzo di recupero. Con ciò senza compiere l\'errore di nascondere i sintomi. Le erbe che la tradizione ci ha tramandato possono dare un apprezzabile sollievo e ridurre il tempo per riprendere lo stato di benessere normale. Consigli d\'uso:Assumere 1 cucchiaino da té di prodotto, 2 - 3 volte al giorno. Aumentare i quantitativi consigliati se lo si ritiene opportuno.

Disponibile in flacone da 100 ml

FREDDO BABY

argyreia nervosa
Argyreia nervosa
  • 9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei semi acquistati in erboristeria
salvia divinorum
Salvia Divinorum
  • 2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto acquistato in SMART Shop
provvedimenti regolatori
Provvedimenti regolatori
  • Sospensione del prodotto Freddo Baby
  • Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?)
  • Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Coleus Forskohlii
conclusioni 1
Conclusioni (1)
  • Un grande numero di persone sono espostea prodotti a base di erbe
  • Bambini, anziani e donne in gravidanza usanola fitoterapia in quanto la ritengono più sicura
  • L’ usonon è necessariamente basatosu evidenze di efficacia, o limitato a sintomie condizioni adatte ad automedicazione
  • I prodotti a base di erbe sono disponibili su internet o nelle erboristerie, spesso acquistate senza alcun consiglio di personale sanitario adeguatamente informato
considerazioni finali
Considerazioni finali
  • Reazioni gravi, con poche spiegazioni alternative
  • Segnali nuovi e conferma di segnali già noti
  • Automedicazione
  • Interazioni con farmaci
  • Adulterazione
  • Preparazioni magistrali
  • Uso di preparazioni “tradizionali”, fai da te
  • Fondamentale:
  • Carenze nella regolamentazione dei prodotti
  • Comunicazione del rischio  Ritorno dell’informazione al personale sanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problema
  • Integrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanza
ad