1 / 33

มาตรฐาน ISO 17025

มาตรฐาน ISO 17025. ISO/IEC 17025 คือ. มาตรฐานสากลซึ่งเป็นการประเมินความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ครอบคลุมทุกด้านของ การบริหารจัดการ ห้องปฏิบัติการ. มาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบหลายด้าน ได้แก่. ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ   การควบคุมเอกสาร การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน

Samuel
Download Presentation

มาตรฐาน ISO 17025

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. มาตรฐาน ISO 17025

  2. ISO/IEC 17025 คือ มาตรฐานสากลซึ่งเป็นการประเมินความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการISO/IEC 17025 ครอบคลุมทุกด้านของการบริหารจัดการห้องปฏิบัติการ

  3. มาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบหลายด้าน ได้แก่ • ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ   • การควบคุมเอกสาร • การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน • สถานที่และภาวะแวดล้อม เครื่องมือ • การประมาณค่าความไม่แน่นอน • หลักฐานความสอบกลับได้ • การสุ่มตัวอย่างและอื่นๆ

  4. การได้การรับรองมาตรฐานISO/IEC  17025 • ช่วยให้ห้องปฏิบัติการมีความได้เปรียบในการแข่งขันด้วยต้นทุนที่ลดลง สร้างความเชื่อถือ พัฒนาประสิทธิภาพ และผลกำไรที่เพิ่มขึ้น

  5. ทำไมคุณจึงควรเลือกใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานISO/IEC17025ทำไมคุณจึงควรเลือกใช้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานISO/IEC17025 • 1. คุณจะมีโอกาสที่จะทำให้ลูกค้าของคุณเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีคุณภาพได้มาตรฐาน • 2. คุณจะมีข้อมูลที่ดีที่สุดที่จะใช้แนะนำผลิตภัณฑ์ในตลาดส่งออก • 3. ลดต้นทุนโดยการลดหรือตัดค่าใช้จ่ายในการส่งไปทดสอบซ้ำที่ประเทศอื่น • 4. ทำให้องค์กรของคุณสามารถแข่งขันได้

  6. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 1. ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope) กำหนดขอบข่ายที่แน่นอน 2. เอกสารอ้างอิง (Normaltive reference) นิยามศัพท์ Guide 2, ISO 8402 3. ข้อตกลงและคำจำกัดความ (Terms and definition) 4. ข้อกำหนดทางการบริหาร (Manage- ment requirements) 14ข้อ 5. ข้อกำหนดทางวิชาการ (Technical requirements) 10 ข้อ 6. ภาคผนวก (Annexes) ใช้เป็น reference เท่านั้น

  7. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025(ต่อ) 4. ข้อกำหนดทางการบริหาร (Management requirements) • การจัดองค์กร (Organization) • ระบบคุณภาพ (Quality system) • การควบคุมเอกสาร (Document control) • การทบทวนคำขอใช้บริการ ข้อเสนอ และสัญญา (Review of requests, tender and contracts) • การจ้างเหมาช่วงการทดสอบ และสอบเทียบมาตรฐาน (Subcontracting of tests and calibrations) • การจัดซื้อบริการและสิ่งสนับสนุนต่าง ๆ (Purchasing services and supplies)

  8. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025(ต่อ) 4. ข้อกำหนดทางการบริหาร (Management requirements) • การให้บริการต่อลูกค้า (Service to the client) • ข้อร้องเรียน (Complaints) • การควบคุมงานทดสอบและสอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of nonconforming testing and/or calibration work) • การดำเนินการเพื่อป้องกันข้อบกพร่อง (Corrective action) • การดำเนินการเพื่อป้องกันข้อบกพร่อง (Preventive action) • การควบคุมการบันทึก (Control of records) • การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal audits) • การทบทวนระบบการจัดการ (Management reviews)

  9. โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025(ต่อ) 5. ข้อกำหนดทางวิชาการ • เรื่องทั่วไป (General) • บุคลากร (Personnel) • สถานที่และสภาวะแวดล้อม (Accommodation and environment condition) • วิธีทดสอบ สอบเทียบ และการตรวจเพื่อรับรองวิธีดังกล่าว (Test and calibration methods and method validation) • การสอบกลับได้ของการวัด (Equipment) • การสอบกลับได้ของผลการวัด (Measurement traceability) • การชักตัวอย่าง (Sampling) • การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ (Handling of test and calibration items) • การประกันคุณภาพของการทดสอบ และสอบเทียบ (Assuring the quality of test and calibration results) • การรายงานผล (Reporting the results)

  10. การสอบเทียบคืออะไร • การตัดสินและทำเอกสารแสดงความบ่ายเบนของค่าชี้บอกของเครื่องมือวัดหรือค่าที่ระบุของวัสดุวัดจากค่าจริงที่ยอมรับร่วมกันของปริมาณที่ถูกวัด ค่าจริงที่ยอมรับร่วมกันคือค่าจริงที่มีความไม่แน่นอนของการวัดที่เหมาะสมกับการใช้งาน ซึ่งในที่นี้คือค่ามาตรฐานที่สามารถสอบกลับได้สู่มาตรฐานแห่งชาติ หรือมาตรฐานระหว่างชาติ

  11. การสอบเทียบ ประกอบด้วยปัจจัยดังต่อไปนี้ • ตัดสินความสัมพันธ์ระหว่างค่าที่ชี้บอกของเครื่องมือวัดกับค่ามาตรฐาน ภายใต้สภาวะที่กำหนด และ ณ วัน เวลาที่ระบุ • ออกใบรายงานผลการสอบเทียบที่รายงานทั้งค่าความเบี่ยงเบน หรือค่าแก้พร้อมกับความไม่

  12. ทำไมเราจึงสอบเทียบ • หลังจากที่ได้พิจารณาถึงหลักการของความสามารถสอบกลับได้ไปแล้ว ผลที่ตามมาของการพิจารณานี้ต่อการสอบเทียบของเรา การสอบเทียบมักทำโดยไม่มีการพิจารณาด้านวิชาการเกี่ยวกับคุณลักษณะที่ถูกทำการสอบเทียบ และความไม่แน่นอนของการสอบเทียบที่ได้ แย่ยิ่งไปกว่านั้นในบางครั้งการสอบเทียบทำตามที่ผู้ตรวจประเมินต้องการซึ่งแนวทางนี้ทำให้บริษัทมีค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบบางเรื่องสูงมากเกินจำเป็น ในขณะที่ทำให้บริษัทมีความเสี่ยงที่บางเรื่องมีการสอบเทียบที่ต่ำเกินไป

  13. การสอบกลับได้คืออะไร • ความสอบกลับได้ หมายถึง ความสมบูรณ์ของข้อมูลเกี่ยวกับทุกขั้นตอนในทุกห่วงโซ่ของการดำเนินการ • ความสอบกลับได้ คือความสามารถที่จะยืนยันประวัติ สถานที่ หรือ การใช้งานของสิ่งนั้นในรูปของการบ่งชี้ที่บันทึกไว้ • คำว่า ความสามารถสอบกลับได้ ตัวอย่างเช่น ใช้เพื่อ หมายถึง สายที่ต่อเนื่องของการวัดไปยังการวัดของเครื่องมือกับมาตรฐานที่ทราบค่า ความสามารถสอบกลับได้สามารถใช้รับรองความถูกต้องของเครื่องมือเทียบกับมาตรฐานที่ทราบค่า

  14. ข้อกำหนดการสอบเทียบและความสามารถในการสอบกลับได้ใน ISO/QS 9000มักได้รับการตีความว่าเป็นเพียงการกำหนดให้มีสติกเกอร์สอบเทียบบนเครื่องมือวัดและมีการอ้างอิงไปยังเลขที่ทดสอบของห้องปฏิบัติการมาตรวิทยาแห่งชาติ ในใบรับรองการสอบเทียบ

  15. ความสามารถในการสอบกลับได้คืออะไรความสามารถในการสอบกลับได้คืออะไร • “สมบัติของผลการวัดที่สามารถโยงไปกับมาตรฐานแห่งชาติที่เป็นที่ยอมรับโดยการเปรียบเทียบกันอย่างไม่ขาดช่วงเป็นลูกโซ่ และจะต้องรายงานค่าความไม่แน่นอนของการวัดไว้ด้วย” • ผลการวัดจะไม่มีความหมายถ้าไม่สามารถโยงหรืออ้างอิงสู่มาตรฐานแห่งชาติ คุณสมบัติดังกล่าวของผลการวัด เรียกว่า ความสามารถสอบกลับได้

  16. ความสามารถสอบกลับได้จึงเป็นการส่งต่อหน่วยวัดตามนิยามSI จากจุดเริ่มต้นจนถึงผู้ใช้งานความสามารถสอบกลับได้ของผลการวัดจึงต้องได้รับการถ่ายทอดผ่านห้องปฏิบัติการสอบเทียบหลายระดับจนกว่าจะถึงผู้ใช้งาน

  17. ISO/QS 9000ไม่ได้ใช้คำว่าความสอบกลับได้โดยตรง แต่กำหนดให้เทียบกับเครื่องมือที่ได้รับการรับรองมาตรฐานที่ทราบค่าของความสัมพันธ์ไปยังมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับระหว่างประเทศหรือภายในประเทศ

  18. ข้อมูลที่จำเป็นที่จะพิสูจน์ว่าการวัดสามารถสอบกลับได้ในทางวิชาการ • รายการขององค์ประกอบที่สำคัญของความไม่แน่นอนสำหรับการวัด • รายการของเครื่องมือ (เลขที่อ้างอิง) ที่ใช้ในการวัดที่เพิ่มค่าความไม่แน่นอนในการวัดขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเจน • แต่ละส่วนของเครื่องมือมีการอ้างอิงความสามารถสอบกลับได้ของตัวมันเอง (ขอบเขตการสอบเทียบ แหล่งสอบเทียบ วันที่ทำการสอบเทียบ เลขที่ระบุการสอบเทียบ เช่น หมายเลขใบรับรองมาตรฐาน • แหล่งสอบเทียบแต่ละแหล่งมีหลักฐานแสดงความเชื่อถือได้ เช่น การได้รับการรับรองมาตรฐาน

  19. ตัวอย่างเครื่องมือวัดตัวอย่างเครื่องมือวัด • ไมโครมิเตอร์ มาตรฐานของISOสำหรับไมโครมิเตอร์ (ISO 3611) เราจะเห็นข้อกำหนดจำนวนหนึ่งสำหรับไมโครมิเตอร์ ถ้าเรารวมข้อกำหนดเหล่านี้กับสภาวะแวดล้อมในห้องทำงานทั่วไป จะได้องค์ประกอบที่เป็นส่วนขององค์ประกอบความไม่แน่นอนสำหรับการวัดด้วยไมโครมิเตอร์

  20. ตารางที่ 1องค์ประกอบความไม่แน่นอนของการวัดด้วย 0-25มิลลิเมตร ไมโครมิเตอร์

  21. กรณีศึกษา

  22. นโยบาย:บริษัทฯ จะผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องชั่งที่มีความเที่ยงตรง แม่นยำ และมีความคงทนต่อการใช้งานและบริการที่รวดเร็ว • เกียรติประวัติ:ปี 2545 ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000 และ ISO/IEC: 17025 • สำหรับห้องปฏิบัติด้านมวลและเครื่องชั่ง เป็นรายแรกในอุตสาหกรรมเครื่องชั่ง ปี 2550 ได้รับการรับรองมาตรฐานตราสัญลักษณ์ Q-Markจากคณะกรรมการร่วม 3 สถาบัน (กกร.) เป็นรายแรกในอุตสาหกรรมเครื่องชั่ง ปี 2551 ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14001:2004เป็นรายแรกในอุตสาหกรรมเครื่องชั่ง

  23. เป้าหมาย: • ขอการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย (มอก. 18001) • ขอการรับรองมาตรฐานแรงงานไทย (มรท.8001) • ติดตั้งเครื่องทดสอบแรงกดและแรงดึง 50,000 กก. • ผลิต Arm Robot • เครื่องตรวจสอบน้ำหนักความเร็วสูง • ขยายขอบข่ายการสอบเทียบ Vernier, Micrometer, High Gauge, Dial Gauge

  24. ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 • บริษัท ไทยเครื่องชั่ง จำกัด ได้เปิดห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่ง ( Mass and Scale Calibration Laboratory)และได้ติดตั้งอุปกรณ์สำหรับสอบเทียบตุ้มน้ำหนักมาตรฐานและเครื่องชั่ง • เครื่องชั่ง Mass Comparator มีค่าความละเอียดqaสูงสามารถอ่านค่าละเอียดได้ถึง 7ตำแหน่ง (0.0000001g ) • ตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน Class E1 และ Class E2 ที่ใช้ในการสอบเทียบตุ้มน้ำหนักและเครื่องชั่งได้รับมาตรฐานสามารถสอบย้อนกลับได้ถึงSI Unit • ให้บริการสอบเทียบแบบครบวงจร(One Stop Service)ได้แก่ สอบเทียบ , ปรับแก้น้ำหนัก , ซ่อมและจำหน่าย

  25. ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ 1.ด้านตุ้มน้ำหนักทั้งสแตนเลส,ทองเหลืองและเหล็กหล่อ • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class E2 พิกัด 1 mg – 2 kg • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class F1 พิกัด 1 mg – 20 kg • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class F2 พิกัด 1 mg – 100 kg • สอบเทียบตุ้มน้ำหนัก Class Mพิกัด 1 mg – 500 kg

  26. ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ (ต่อ) 2.ด้านเครื่องชั่ง • สอบเทียบเครื่องชั่งทุกประเภทเช่นเครื่องชั่ง Electronic Balance , Mechanical Balance , Crane Scale , Beam Scale , Spring Balance , เครื่องชั่งรถบรรทุกสามารถสอบเทียบได้สูงสุดถึง 40000 kg • เครื่องชั่งระบบ , Tank Scale , Hopper

  27. ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการสอบเทียบมวลและเครื่องชั่งเปิดให้บริการมีดังนี้ (ต่อ) 3.ด้านDimensionเช่น Vernier , Micrometer, High Gauge และ Dial Gauge 4. บริการปรับแก้น้ำหนักทั้งเครื่องชั่งและตุ้มน้ำหนักให้ได้มาตรฐาน

  28. Service Contract • ตรวจเช็คระบบการทำงานของเครื่อง โดยช่างผู้ชำนาญงานผ่านการอบรมเฉพาะด้าน • ทำความสะอาดเครื่องชั่ง • ทำงาน CALIBRATE ด้วยลูกตุ้มมาตรฐาน พร้อมออกใบ CERTIFICATEมาตรฐาน ISO / IEC 17025 : 2005 • แจ้งจุดบกพร่อง วิธีแก้ไข และราคาที่แน่นอนให้กับลูกค้า • ตรวจสอบงานทุกครั้งก่อนส่งมอบงานให้กับลูกค้า • อธิบายให้ลูกค้าทราบทันทีที่การล่าช้าหรือปัญหาใดๆ ที่ตรวจพบในการบริการ • มีเครื่องชั่งสำรองให้กับลูกค้าในกรณีที่การบริการล่าช้า (เฉพาะบางรุ่น) • รับประกันคุณภาพการบริการให้ลูกค้าทุกท่าน ด้วยมาตรฐาน ISO 9001 : 2000และISO 14001 : 2004 • หลังเข้ารับบริการ หากพบว่าเครื่องมีปัญหา บริษัทฯ จะดำเนินการตรวจซ่อมฟรี ภายใน 72ชั่วโมง (ไม่รวมค่าอะไหล่)

  29. ตัวอย่างห้องสอบเทียบมวลเครื่องชั่งตัวอย่างห้องสอบเทียบมวลเครื่องชั่ง ห้องสอบเทียบมวลเครื่องชั่งได้ติดตั้งอุปกรณ์สำหรับตรวจสอบเครื่องชั่ง และตุ้มน้ำหนัก มาตรฐานดังนี้ • เครื่องชั่งที่ใช้ในการสอบเทียบตุ้มน้ำหนักมีค่าความละเอียดสูงและมีความเหมาะสมกับตุ้มแต่ละขนาดตั้งแต่ 1มก. ถึง 100มก (Mass Comparator) • ตุ้มน้ำหนักที่ใช้ในการสอบเทียบ ตุ้มน้ำหนักและเครื่องชั่งที่ได้รับมาตรฐานสามารถสอบกลับได้ Class E1 และ Class E2 • ภายในห้องแบ่งออกเป็น 2ส่วน- ส่วนที่ 1. ควบคุมอุณหภูมิที่ 23±2°cใช้ในการทำเอกสาร Calibrate เครื่องชั่งและเป็นที่พักปรับอุณหภูมิตุ้มน้ำหนักก่อนการ Calibrate ตลอด24ชั่วโมง- ส่วนที่ 2.ควบคุมอุณหภูมิที่ 22±2°cและควบคุมความชื้นที่ 50±10% R.H. Shield กันฝุ่น กันลม และ Vibration ตลอด24ชั่วโมง

  30. รูปตัวอย่างอุปกรณ์สอบเทียบรูปตัวอย่างอุปกรณ์สอบเทียบ

  31. รูปตัวอย่างอุปกรณ์สอบเทียบ (ต่อ)

  32. ตัวอย่างใบ certificate

  33. ส่วนของใบ CERTIFICATEแบ่งออกเป็น 2ส่วน คือ 1.ส่วนของเครื่องชั่งแสดงผลการสอบเทียบโดยค่า Repeatability , ค่า Linearค่า Uncertaintyและทดสอบมุมโดยใช้ตุ้มน้ำหนักมาตรฐานสอบเทียบตามมาตรฐานUKAS LAB 14และ OIML R 76 -1 2. ส่วนของตุ้มน้ำหนักมาตรฐานแสดงผลการสอบเทียบโดยค่า Conventional mass และค่าUncertaintyโดยใช้ตุ้มน้ำหนักมาตรฐานคู่กับเครื่องชั่ง Mass Comparatorสอบเทียบ สอบเทียบตามมาตรฐาน OIML R 111-1

More Related