REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA
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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS. Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra. Raquel Méndez México, septiembre de 2009. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200. Qué es A.N.M.A.T.?.

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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS

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REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA

NDS

Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes

Dra. Raquel Méndez

México, septiembre de 2009

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200


Qué es A.N.M.A.T.?

  • Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación

  • y tiene, entre otras funciones, las siguientes:

  • Colaborar en la protección de la salud de la población.

  • Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos

  • médicos, de diagnóstico y de usos domésticos.

  • Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y

  • de uso humano.

  • Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.


  • Tipos de Establecimientos Farmacéuticos:

    • Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista.

    • Droguería.

    • Distribuidora.

    • Farmacia Privada.

    • Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado,

      Sanatorios, Clínicas.

      Comercialización:

      1.) Vales Oficialesde Sicotrópicos y Estupefacientes.

      2.)Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.


Consideraciones generales:

  • Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria.

  • Profesional responsable de la Dirección Técnica.

  • Libros Oficiales rubricados.

  • Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados.

  • Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una

    situación de cambios.

    1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración.

    2) Control del transporte de medicamentos con sustancias

    controladas.


Producción de Medicamentos…

  • R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal.

  • Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias

    controladas”.

  • Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado

    Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y

    Estupefacientes.

  • Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana

    (endosos).

  • Elaborar la especialidad medicinal (medicamento).

  • Controlar la trazabilidad a través de la cadena de

    comercialización:

    1.) Laboratorio importador / elaborador

    2.) Distribuidora

    3.) Droguería

    4.) Farmacia


Inspecciones Programadas

  • Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de

    sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones.

  • Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas

    de sustancias controladas.

  • Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado.

  • Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas:

    Bach Record.

  • Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas.

    - Producción.

  • Verificar listado de proveedores, compradores y clientes.

  • Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.


Acciones conjuntas:

  • Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales:

    inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país.

  • Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de

    las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e

    inspecciones.

  • SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores

    químicos presentes en la formulación de medicamentos.


Resultados de laRESOLUCIÓN CONJUNTA

EFEDRINA

Importada


Resultados de laRESOLUCIÓN CONJUNTA

AÑO 2007: 19.050,25 Kg.

AÑO 2008: 12.655 Kg.

AÑO 2009: 3,34 Kg.


Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

PSEUDOEFEDRINA

Importada


Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

AÑO 2007: 20.050 Kg.

AÑO 2008: 12.000 Kg.

AÑO 2009: 9.530 Kg.


Importación de P.T. o Semielaborado de

Efedrina

AÑO 2007: 8,63235 Kg.

AÑO 2008: 0 Kg.

AÑO 2009: 0 Kg.


Exportación de P.T. o Semielaborado de

Pseudoefedrina

AÑO 2007: 3460 Kg.

AÑO 2008: 2760 Kg.

AÑO 2009: 1480 Kg.


Medidas de impacto…

  • Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa,

    Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud,

    Aduana, Policía, etc.

  • Comisión de Estudio de Sustancias Controladas:

    1.) Efedrina / Pseudoefedrina.

    2.) Ergotamina / Ergonovina.

    3.) Piperonal…

  • Red Nacional de Fiscalización (RENAFI):

    1.) Talleres Nacionales.

    2.) Talleres Regionales.

    3.) Talleres Provinciales.


Medidas futuras…

  • Implementación del PEN on line: para asegurar las

    exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos.

  • Implementación de Notificaciones Previas.

  • Contar con la versión NDS 7.1

  • Armonización de las recomendaciones internacionales:

    1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD.

    2.) O.E.A. - CICAD.

    3.) O.M.S. - O.P.S.

    4.) G.M.C. - MERCOSUR.

  • Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el

    “sistema doméstico” para las empresas de cada país y la

    “informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.


Impresiciones actuales…

  • Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”.

  • Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de

    endoso.

  • Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales,

    figura en 0 (cero)

  • Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un

    control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un

    seguimiento a la empresa.

  • Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de

    información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia

    prima.


¡Muchas Gracias!

rmendez@anmat.gov.ar

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200


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