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E N D
9.
manipulado
industrializado
10. Histórico da norma Necessidade de regulamentar não-medicamento
Construção de norma para produtos tradicionais – apresentação
Decisão de norma de plantas medicinais – regulamenta Lei 5991
Avaliação do regulamento alemão para “Herbal teas”
Construção da norma e anexo em conjunto com a CATEF
Participação da UNTEC
CP
11. Referências
12. CP 35 de 23/06/09 33 contribuições
19 solicitações de inclusão de 32 espécies
13. CP 35/09 Modificações pós-consulta pública
Novos conceitos:
banho de assento
compressa
gargarejo
14. Novas normas
15. Definição Plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I da RDC 10/10.
16. Drogas vegetais A fabricação, a importação e a comercialização das DVN ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução.
Os produtos importados seguem os mesmos critérios, além de documentos oficiais das autoridades sanitárias do país de origem que confirmem seu registro no país, acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.
17. Drogas vegetais As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade do fabricante e são objeto de controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
18. Drogas vegetais As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em farmácias de manipulação não estão sujeitas à notificação instituída por esta Resolução, devendo atender às condições estabelecidas em regulamento próprio.
19. Drogas vegetais Todas isentas de prescrição.
Definição do uso tradicional.
Não possibilidade de associação.
20. Indicação Doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento médico.
“Health disturbances”
“No longer feels completely healthy”
“Not really sick”
21. Drogas vegetais Destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações.
Não podem ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
22. Drogas vegetais
Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de origem vegetal ou não, derivados vegetais ou excipientes às drogas vegetais notificadas.
23. Medidas de referência I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;
II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;
III - colher das de chá: 5 mL / 1 g;
IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g;
V - xícara das de chá ou copo: 150 mL;
VI - xícara das de café: 50 mL; e
VII - cálice: 30 mL.
24. Da notificação
Mecanismo similar a RDC 199/06 – por meio eletrônico.
Individual por produto.
O produtor deverá atualizar a notificação sempre que houver modificação em quaisquer informações.
Renovada a cada 5 anos.
25. Da notificação A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por meio do site da ANVISA.
Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.
26. Efetividade Deverá constar na embalagem: Este produto é indicado com base no seu uso tradicional, sem comprovação científica completa;
As alegações terapêuticas devem seguir o formato: “USADO TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO SINTOMÁTICO DE” ;
Todas as informações estão previstas no Anexo I;
27. CQ - metodologia, especificações e resultados:
descrição (Farmacopéias, publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação);
prospecção fitoquímica, CCD, ou método cromatográfico, acompanhada da imagem, com comparação;
características organolépticas;
granulometria – orientações no Wichtl, 2004;
teor de cinzas totais;
teor de umidade/perda por dessecação;
contaminantes macroscópicos;
teste limite para metais pesados;
contaminantes microbiológicos.
28. Microbiológico
29. Granulometria Empírico
30. CQ - referências
Metodologias Farmacopéia Brasileira
Farmacopéias reconhecidas
Guias de CQ publicados pela OMS
Métodos próprios validados
31. Estabilidade DVN terão prazo de validade de até um ano, estando isentos da apresentação de testes de estabilidade.
> Guia para realização de estudos de estabilidade vigente.
32. Prazo de validade Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004)
33. Controle de qualidade Os testes referentes ao controle da qualidade, quando terceirizados, deverão ser executados em laboratórios certificados em BPL e/ou por empresas com certificado válido BPFC.
Os resultados dos testes deverão ser apresentados no ato da notificação da droga vegetal e deverão estar disponíveis para fins de inspeção
34. Embalagem A embalagem deve garantir a proteção da droga vegetal contra contaminações e efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do produto.
Cuidados com proteção da luz – requerido nas Farmacopéias
Sugestões de embalagem – Wichtl, 2004
35. Embalagem
Sugere-se que a embalagem contenha doses individualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser utilizada.
Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal notificada.
36. Nome Deve estar no painel principal
Deve ser composto pela nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica
Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha de produção dentro da mesma empresa para todas as drogas vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver nome comercial para cada droga vegetal notificada.
37. Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações:
Nome
“Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.”
“Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de...”
“Contra indicações”
“Efeitos adversos”
“Informações adicionais de embalagem”
38. Embalagem Deve apresentar exclusivamente as informações:
“Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à temperatura ambiente e em locais secos.”;
“PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ...... AFE no.....”;
“Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianças.”;
39. Embalagem Deve apresentar exclusivamente as informações
Dados legais:
nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF
nome do fabricante
número do CNPJ
endereço completo do fabricante
número do SAC
número do lote
data de fabricação
prazo de validade
código de barras
40. Embalagem - Informações adicionais As seguintes informações poderão ser disponibilizadas na embalagem e, não havendo espaço suficiente, ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo:
parte utilizada
posologia e modo de usar
forma de utilização
“Preparar a infusão ou, decocção imediatamente antes do uso”
41. Embalagem - Informações adicionais “Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto”;
“Drogas vegetais não devem ser utilizadas por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde”;
“O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profissional de saúde”;
“Este produto pode ser utilizado sem prescrição médica para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade por períodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de profissional de saúde.”;
42. Ajustes na dose
Para crianças de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de adultos
Crianças entre 7 e 12 anos - 1/2
> 70 - 1/2 da dose adulta
Cuidado quando usar só o anexo!!!!!
43. Embalagem - Informações adicionais
“Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nestas situações”
“Crianças menores de dois anos não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nestas situações”
44. Embalagem – informações adicionais Formas de uso
45. Folheto informativo Documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
46. Folheto informativo Complementar a embalagem
Nenhuma informação além das dispostas nesse regulamento pode estar presente no folheto informativo.
47. Embalagem e Folheto informativo Deve ser utilizada fonte Times New Roman, < 10 pt, com espaçamento simples entre letras nas frases.
Não poderão constar da embalagem, do folheto informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades diferentes.
48. Fabricante Deve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e seguir BPFC.
BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais sob notificação, conforme regulamento específico, poderão notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa resolução, mediante certificado de BPFC.
49. Atualizações Por iniciativa da ANVISA
Por solicitações externas,
conforme Anexo II
50. Atualizações Anexo II - inclusão, alteração ou exclusão de drogas vegetais ou informações presentes no anexo I
1) Dados do solicitante:
a - Nome do solicitante (jurídica ou física)
b - Endereço
c - FAX
d - E-mail
e - Telefone
f - Dados da planta medicinal
51. Atualizações
52. Publicidade Segue norma vigente de publicidade de medicamentos
53. Comércio Farmácias e drogarias, conforme RDC 44/09 e IN 09/09.
54. Anexo I - 51 plantas na CP Foram solicitadas 32, 13 não aceitas, 4 excluídas posteriormente Incluídas 15 Anexo com 66 espécies
55. Anexo I
56. Anexo I - correções
57. Drogas que não puderam ser inseridas
58. Drogas que não puderam ser inseridas
59. Referências
60. Referências
