El agua farmac utica
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El Agua Farmacéutica. Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia. La Industria Farmacéutica. Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina.

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El Agua Farmacéutica

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Presentation Transcript


El Agua Farmacéutica

  • Gobernadas por Estándares de la Industria

  • Pharmacopoeia

    • US Pharmacopoeia

    • European Pharmacopoeia


La Industria Farmacéutica

  • Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada

    • Muy bajos conteos Microbiales

    • Muy bajo contenido de Endotoxina


La Necesidad del tratamiento de Aguas

  • Protección del producto Final

  • Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico

  • Seguro contra la contaminación del Sistema


Sistema de Agua Típico

Distribución

Tratamiento

Conductivity Meter

Bioburden Reduction Filters

Conductivity Light

Resin Trap

W/Alarm

Incoming

W/Alarm

Filter

Bacteria/

Water

Pyrogen Filter

Filling

Vent

Machine

Bacteria/

DI Tanks

Filter

Pyrogen

(Optional)

Filter

Multi-Effect Still

Vial Clean

RO System -2-

Recirculation Pump

(Optional)

and Rinse

Pass (Optional)

Resin Trap

System Prefilters

Filter

Water from

Supply

Bacteria/

Storage Tank

Pyrogen

Filter

Bioburden

Bacteria/

RO

Reduction

Pyrogen

Brine

W

a

t

e

r

W

a

t

e

r

Prefilter

tank

S

o

f

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n

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S

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r

Filters

Filter

Final Mix

C

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F

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s

C

a

r

b

o

n

F

i

l

t

e

r

s

Process

Drain


ETAPAS DE SEPARACION


ULTRAFILTRACION


Sistema de Tratamiento de Agua

Conductivity Meter

Resin Trap

Conductivity Light

Filter

Bacteria/

DI Tanks

Pyrogen

(Optional)

Filter

RO System -2-

Multi-Effect Still

Pass (Optional)

(Optional)

Resin Trap

System Prefilters

Filter

Water from

Supply

RO

Water Softener

Brine

Prefilter

tank

Carbon Filters

Drain


Etapas de Tratamiento de Agua

  • Pre-tratamiento Físico

  • Pre-tratamiento Químico

  • Purificación Físico-Química

  • Purificación Iónica

  • Purificación Bacteriana

  • Filtración Final


Pretratamiento Físico

  • Filtración de Cartucho

    • Rango de retención de tamaño de partículas

    • Variedad de estilos y tamaños de “housings”

    • Simplemente monitorizado por caida de Presión


Resin Trap Filter

Conductivity Meter

Conductivity Light

Bacteria/Pyrogen Filter

Multi-Effect Still (Optional)

DI Tanks (Optional)

RO System -2-Pass Optional

Resin Trap Filter

System Prefilters

RO Prefilter

Water Softener

Brine Tank

r

Carbon Filters

Drain


Filtración Final

  • Remoción Bacterial

    • Usualmente con filtros de 0.2 micrones

    • Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema

  • Remoción de Endotoxinas

    • Requieres de “Ultrafiltración”


Resin Trap Filter

Conductivity Meter

Conductivity Light

Bacteria/Pyrogen Filter

Multi-Effect Still (Optional)

DI Tanks (Optional)

RO System -2-Pass Optional

Resin Trap Filter

System Prefilters

RO Prefilter

Water Softener

Brine Tank

r

Carbon Filters

Drain


Loop de Distribución


Housings para Filtros


Housings de Acero Inoxidable

  • Housings de 10” hasta 40”

  • Single-Round a 12-Round

  • Housings especiales para necesidades especiales

  • Accesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite


Housings de Polipropileno

  • Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HF

  • Housings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra


FiberFlo HF Competition

  • Pleated Flat Sheet Membrane

    • Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate

    • Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF

    • Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone

    • Cuno - Nylon 6,6

    • Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate


Products para plantas de Agua

Pleated

Filters

Microfiber

Filters

Degas

Modules


Filtros de Microfibra

Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.


Cartuchos Plizados

Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.


Modulos Degasificadores

  • Producto de reciente adición a nuestra línea

    • Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza

    • Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno

    • Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.


Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción


D - Value

  • Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log

6D - Value

Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log


Sanitización

  • Reducción de 3 log (99.9%)

  • 3D


Desinfección

  • Reducción de 6 log (99.9999%)

  • Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas

    • Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados

    • 6D


Esterilización

  • Reducción 12 log (99.9999999999%)

  • Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas

  • 12D


Muerte Bacteriana


Muerte Bacteriana

  • Concentración

  • Tiempo

  • Temperatura

Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:


Muerte Bacteriana

También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…


Muestreo de Bacterias

  • Procedimientos Sanitarios

  • Limpieza de puertos de muestreo

    • Valvulas de muestreo ESP

  • Cuentas Altas

    • Dip tester

  • Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor

  • Conteo en placas estandard


Muestreo de Bacterias

  • Especificación

  • Efectividad de la Sanitización

  • Cuando sanitizar

  • Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación


Guías Generales de Sanitización

  • Importancia del diseño sanitario

  • Monitoreo

  • Compatibilidad Química

  • Concentración/ Tiempo de contacto

  • No mezclar químicos

  • Enguajar Completamente

  • Profundidad/Minuciosidad


Importancia de la Sanitización

  • Especificaciones de la Calidad del Agua

  • Mantenimiento del Equipo


Frecuencia de Sanitización

  • Especificaciones Bacteriales

  • Diseño del Sistema

  • Razón de Operación

  • Condiciones del Agua

  • Paros de los equipos


Metodos de Sanitización del Equipo

  • Recirculación

  • Inyección Continua

  • Remojado Estático


Sanitización por Remojado Estático

  • Sistemas de OI pequeños

  • Paros/Almacenamiento

  • Colonización densa


Como escoger un sanitizante:

  • Efectividad

  • Compatibilidad

  • Disponibilidad

  • Manejo/seguridad

  • Costo

  • Facilidad de uso


Sanitizantes mas comunes

  • Calor

  • Químicos

  • Radiación


Esterilizando con Calor

  • Vapor

  • Agua a 80oC

  • Tuberías y Tanques


Sanitizantes Químicos Comunmente Usados

  • Ozono

  • Cloro

  • Compuestos de Peroxidos

  • Formaldehido


Ozono (O3)

  • En planta de aguas se usa

    • Tratamiento Municipal

    • Electronicos

  • Ventajas

    • No deja residuos

    • Efectivo a bajas concentraciones

  • Desventajas

    • Compatibilidad de materiales Limitada


Cloro

(Cl2, hypoclorito, HOCI)

  • En aguas se usa

    • Tratamiento Municipal

    • Dialysis

    • Electronicos (primordialmente)

  • Ventajas

    • Toxicidad Minima

    • Amplia Compatibilidad

  • Desventajas

    • Acero Inoxidable

    • Cloruros


Compuestos Peroxy

(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de Sodio)

  • En agua se usan:

    • Electronicos

    • Dialysis

  • Ventajas

    • Se descompone en residuo inocuo

    • Es compatible con algunos materiales

  • Desventajas

    • Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos


Formaldehido

  • Donde se usa:

    • Farmacéuticos

    • Dialysis

  • Ventajas

    • Amplia compatibilidad de materiales

    • Bueno para las “dead legs” en tuberías

    • El Vapor es bactericida

  • Desventajas

    • Manejo del Químico

    • Necesita de largos tiempos de enjuague


Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO

  • Formaldehido [2%]

  • Hipoclorito de Sodio [0.001%]

  • Peroxido de Hidrogeno [0.2%]

  • Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]


Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO :

Peroxido de Hidrogeno (0.2%)

Hipoclorito de Sodio (1%)

Tiempo Exposicion

Formaldehido (1%)

Minncare (1%)

0 Minutos2.3 x 1062.3 x 1062.1 x 1062.2 x 106

15 Minutos1.1 x 1062.3 x 1062.2 x 106 2.3 x 106

30 Minutos3.0 x 1012.1 x 1061.1 x 105 2.3 x 106

60 Minutos< 102.0 x 1064.0 x 104 2.0 x 106

2 Horas< 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106

4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106

6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106

12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103

24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10

D-values6 minutos22 minutos 11 minutos 250 minutos

6D36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos


Minncare® Esterilizante en Frio

Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.


Minncare® Quimica


Actividad Biocida

Minncare®

Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.


Mecanismo de Acción en 5 pasos

  • Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas

    Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva.

  • Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular


Mecanismo de Acción

  • Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas.

  • Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas.

  • Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.


In Vitro Aqueous Testing


AOAC Prueba Sporicida


Desactivacion de Organismos Minncare® Vapores


Log ReductionTime

Poliovirus Type 24.2520 mins

Herpes Simplex Type 14.2510 mins

Eficacia Viracida del Minncare®

Dilution = 1:100


Beneficios del Minncare®

  • Actividad Biocidal Superior

  • Todos los componentes son ultra-puros,

    grado USP.

  • Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency)

  • No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores.

  • Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigeno

  • Vapores no tóxicos, fácil de ventilar

  • Sistema de detección residual de vapores Validado


Pruebas Ambientales

  • Toxicidad Oral

  • Prueba de Toxicidad por Inhalación

  • Irritación de la piel

  • Prueba de sensitividad en las membranas Mucosas

  • Pruebas Dermatologicas

  • Pruebas de Toxicidad IV


Sumario, Evaluacion de Toxicidad


Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua:

Tiempo de Exposición

Minncare (1%)

Peroxido de Hidrogeno (5%)

Peroxido de Hidrogeno (10%)

0 Minutos2.3 x 1062.1 x 1062.0 x 106

15 Minutos 1.1 x 1062.0 x 1062.0 x 106

30 Minutos 3.0 x 1012.0 x 1062.0 x 105

60 Minutos < 101.0 x 105 < 10

2 Horas< 10 < 10 < 10

4 Horas < 10 < 10 < 10

6 Horas < 10 < 10 < 10

12 Horas < 10 < 10 < 10

24 Horas < 10 < 10 < 10

D-values6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos

6D36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos


Valores D y 6 - D para los Biocídas probados

6D - Value

D - Value

Minncare (1%)636

Formaldehido113678

Hipoclorito de Sodio (0.001%)69414

Peroxido de Hidrogeno (0.2%)2501500

Peroxido de Hidrogeno (5%)22132

Peroxido de Hidrogeno (10%)1166

(minutos)


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